EXEMESTANE ACCORD
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Exemestane Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Exemestane Accord az úgynevezett aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek gátolják az aromatáz nevű enzimet, amely szükséges a női nemi hormonok, az ösztrogének képződéséhez, különösen a menopauzán túl lévő nőkben. A szervezet ösztrogénszintjének csökkentése a hormonfüggő emlődaganat kezelésének egyik módja.
Az Exemestane Accord alkalmazható a menopauzán túl lévő nők hormonfüggő, korai emlődaganatának kezelésére, a 2-3 éves tamoxifén-kezelés befejezése után.
Az Exemestane Accord alkalmazható a menopauzán túl lévő nők hormonfüggő, előrehaladott emlődaganatának kezelésére is, ha egy másik hormonális gyógyszeres kezelés nem volt megfelelően hatásos.
EXEMESTANE ACCORD GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
exemestane
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 25 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Exemestane Accord szedése előtt
Ne szedje az Exemestane Accordot,
•ha allergiás vagy korábban allergiás volt az exemesztánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
•Ha még nem érte el a „menopauza” állapotot, vagyis még havonta menstruál,
•ha terhes, valószínűleg terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exemestane Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásáért felelős egészségügyi szakemberrel.
•Az Exemestane Accorddal végzett kezelés előtt lehet, hogy orvosa vérmintát akar venni, hogy megbizonyosodjon arról, Ön már elérte a menopauzát.
•Az Exemestane Accorddal végzett kezelés előtt egy rutinvizsgálattal kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön D vitamin-szintjét, mivel az az emlődaganat korai stádiumaiban nagyon alacsony lehet. D vitamin-pótlásban részesülhet majd, ha a szint a normális alatt van.
•Az Exemestane Accord szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát az esetleges máj- illetve vesebetegségéről.
•Számoljon be kezelőorvosának arról is, ha kórtörténetében olyan betegség szerepel, vagy jelenleg olyan betegségben szenved, ami befolyásolja a csontok erősségét. Lehetséges, hogy kezelőorvosa meg akarja mérni az Ön csontsűrűségét az Exemestane Accord-kezelés előtt és alatt. Ennek az az oka, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a női nemi hormonok szintjét, és ez a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenését okozhatja, ami meggyengítheti azokat.
Egyéb gyógyszerek és az Exemestane Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleérve a recept nélkül kapható készítményeket is.
Az Exemestane Accord nem alkalmazható hormonpótló kezeléssel (HPK) egyidejűleg.
A következő gyógyszereket elővigyázatossággal kell alkalmazni az Exemestane Accord szedése során. Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:
•rifampicin (antibiotikum),
•karbamazepin vagy fenitoin (az epilepszia kezelésére használt görcsgátló gyógyszerek),
•orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövénykészítmény (vagy azt tartalmazó készítmények).
Az Exemestane Accord egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az Exemestane Accordot étkezés után, minden nap körülbelül azonos időpontban kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje az Exemestane Accordot, ha terhes vagy szoptat. Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mondja el kezelőorvosának.
Ha fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az Exemestane Accord szedésekor álmosságot, szédülést vagy gyengeséget érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket.
3. Hogyan kell szedni az Exemestane Accordot?
Felnőttek és idősek
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az Exemestane Accordot étkezés után, minden nap körülbelül azonos időpontban kell szájon át bevenni. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogyan és mennyi ideig szedje az Exemestane Accordot.
Az ajánlott adag naponta egy 25 mg-os tabletta.
Ha az Exemestane Accord szedése alatt kórházba kell feküdnie, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet, hogy milyen gyógyszert szed.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Exemestane Accord nem alkalmas gyermekek kezelésére.
Ha az előírtnál több Exemestane Accordot vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, és mutassa meg az Exemestane Accordot tartalmazó dobozt.
Ha elfelejtette bevenni az Exemestane Accordot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ha ez az időpont közel esik a következő adag bevételének idejéhez, akkor azt a szokásos időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja az Exemestane Accord szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Exemestane Accord jól tolerálható, és az Exemestane Accorddal kezelt betegeknél észlelt alábbi mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékelt súlyosságúak. A legtöbb mellékhatás az ösztrogénhiány következménye (pl. hőhullámok).
Bekövetkezhet túlérzékenység, májgyulladás (hepatitisz) és az epeutak gyulladása a májban, mely a bőr sárgás elszíneződését okozza (kolesztatikus hepatitisz). A tünetek közé általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bőr és szemek sárgás elszíneződése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom és étvágytalanság tartoznak. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, és kérjen sürgősen orvosi segítséget, ha úgy gondolja, a tünetek valamelyikét tapasztalja.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet):
•depresszió
•alvászavar
•fejfájás
•hőhullámok
•szédülés
•hányinger
•fokozott verítékezés
•izom- és ízületi fájdalom (beleértve a csont-ízületi gyulladást, a hátfájdalmat, az ízületi gyulladást és az ízületi merevséget)
•fáradtság
•csökkent fehérvérsejtszám
•hasi fájdalom
•a májenzimek emelkedett szintje
•a hemoglobin lebomlásának fokozódása a vérben
•egy vérenzim szintjének emelkedése a vérben a májkárosodás miatt
•fájdalom
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
•étvágytalanság
•kéztőalagút szindróma (bizsergő érzés, zsibbadás és fájdalom együttese, ami a kisujj kivételével az egész kezet érinti) vagy a bőr bizsergető/szúró érzése
•gyomorfájdalom, hányás (émelygés), székrekedés, emésztési zavar, hasmenés
•hajhullás
•kiütés, csalánkiütés és viszketés
•csontritkulás, ami meggyengítheti azokat (oszteoporózis), és bizonyos esetekben csonttörésekhez vezethet (törések, repedések)
•fájdalom, a kéz és a lábfej duzzanata
•a vérlemezkeszám csökkenése a vérben
•izomgyengeség
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
•túlérzékenység
Ritka mellékhatások: (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
•apró hólyagok keletkezése a kiütéses bőrterületeken
•álmosság
•májgyulladás
•a máj epeútjainak gyulladása, amely a bőr sárga elszíneződését okozza
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
•bizonyos fehérvérsejtek alacsony szintje a vérben
Tapasztalták bizonyos vérsejtek (limfociták) számának és a vérben keringő vérlemezkék számának változását, különösen olyan betegeknél, akiknél már korábban limfopénia (a vér csökkent limfocitaszáma) állt fenn.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Exemestane Accordot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomgoláson feltüntetett lejárati idő {Felh:} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Exemestane Accord?
A készítmény hatóanyaga az exemesztán. Egy filmtabletta 25 mg exemesztánt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), hipromellóz E5, poliszorbát 80, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát.
filmbevonat: hipromellóz 6cp (E464), makrogol (400), titán-dioxid (E171).
Milyen az Exemestane Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Exemestane Accord fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán mélynyomású „E25” jelzéssel ellátva, másik oldala sima.
Az Exemestane Accord 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 vagy 120 darab tablettát tartalmazó fehér, átlátszatlan PVC/PVdC-Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártók:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14 Pol.Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona
Spanyolország
OGYI-T-21424/01 - 15×
OGYI-T-21424/02 - 20×
OGYI-T-21424/03 - 28×
OGYI-T-21424/04 - 30×
OGYI-T-21424/05 - 90×
OGYI-T-21424/06 - 98×
OGYI-T-21424/07 - 100×
OGYI-T-21424/08 - 120×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.