FASTURTEC 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fasturtec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fasturtec hatóanyaga a razburikáz.

A razburikázt a vérben található magas húgysavszint kezelésére vagy kialakulásának megakadályozására vérképzőszervi betegségekben szenvedő (hematológiai betegségek) betegek kezelésére alkalmazzák, akik daganatellenes kezelésben vagy fognak részesülni, vagy már azzal kezelik őket.

Amikor a beteg daganatellenes kezelés kap, a daganat sejtek elpusztulnak, melynek eredményeként nagymennyiségű húgysav kerül a vérkeringésbe.

A Fasturtec olyan módon hat, hogy megkönnyíti a húgysavnak a szervezetből, vesék segítségével történő kiválasztását.

FASTURTEC 1,5 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz GYÓGYSZERINFÓK

Gyártó:
sanofi-aventis (Paris)
Vényköteles?
intézeti gyógyszer
nem vényköteles

Kiszerelések

  • (1 poramp.+3 oldószeramp.)
  • (3 poramp.+3 oldószeramp.)

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók aFasturtec alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fasturtec-et ha Ön:

  • allergiás (túlérzékeny) a razburikázra ill. húgysavat bontó egyéb enzimekre vagy a Fasturtec (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • hemolitikus anémiában (egy olyan betegség, amelyben a vörösvértestek rendellenesen bomlanak le) szenved régebb óta.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy kórházi gyógyszerészéve, ha kórtörténetében bármilyen típusú allergia szerepel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél korábban, bármilyen gyógyszer szedésével kapcsolatosan allergiás reakciók léptek fel, mivel a Fasturtec allergiás reakciókat okozhat, melyek bizonyos esetekben súlyosak is lehetnek.

Nem ismert, hogy az allergiás reakciók kialakulásának lehetősége nő-e ha ismételten alkalmazzák a Fasturtec-kezelést.

Amennyiben vérképzőszervi rendellenesség jelentkezik Önnél, mely során a vörösvértestek lebontása rendellenesen folyik (hemolízis) vagy rendellenesen magas a vér festékanyagszintje (methemoglobinémia) kezelőorvosa haladéktalanul és véglegesen fel fogja függeszteni a Fasturtec kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Fasturtec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja terhes, vagy terhes illetve ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs információ a razburikáz járművezetési képességre és gépek használatára gyakorolt hatásáról.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et?

A Fasturtec-et a daganatellenes kezelést megelőzően, vagy aközben alkalmazzák.

A Fasturtec-et lassan az egyik vénájába fogják beadni, ez kb. 30 percet vesz majd igénybe. A beadandó gyógyszer mennyiségét az Ön testsúlya határozza meg.

A javasolt napi gyógyszermennyiség 0,20 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.

A kezelést napi egy alkalommal legfeljebb 7 napig kapja. A Fasturtec kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog Önnél végezni, hogy megállapítsa a húgysav szintjét és ennek alapján eldöntse mennyi ideig fog a kezelése tartani.

Kezelőorvosa végezhet vérvizsgálatot annak érdekében, hogy megbizonyosodják nem alakult ki vérképzőszervi rendellenesség Önnél.

Ha az előírtnál több Fasturtec-et alkalmaztak Önnél

Amennyiben ez az állapot bekövetkezne, kezelőorvosa szigorúan fogja ellenőrizni a vörösvértestekre kifejtett hatást, és bármely jelentkező tünetet kezelni fog.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Fasturtec-et más, esetleg mellékhatásokat is okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Amennyiben hirtelen azt tapasztalja, hogy:

  • Megduzzad az arca, ajka, nyelve vagy bármely más testrésze
  • Nehezen veszi a levegőt, zihál, vagy légzési nehézségei vannak
  • Kiütések, hólyagok jelennek meg, viszket valahol

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét, ha ezen tünetek valamelyike jelentkezik, mivel ez súlyos allergiás reakciót (anafilaxiát) jelezhet. Ezek a reakciók ritkák (1000 beteg közül egy betegben fordultak elő).

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):

  • Magas láz
  • Allergiás reakciók, főként bőrkiütések és csalánkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):

  • Súlyos allergiás reakciók, például alacsony vérnyomás (hipotenzió) zihálással, vagy légzési nehézséggel (bronchospazmus)
  • Nagyfokú hasmenés
  • Nagyfokú hányás
  • Nagyfokú hányinger
  • Erős fejfájás
  • Vérképzőszervi rendellenességek, mint például a vörösvértestek rendellenes lebontása (hemolízis) vagy rendellenes vérpigment-szintek (methemoglobinémia).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet):

  • Orrfolyás vagy orrdugulás, szipogás, nyomásérzés vagy fájdalom az arcban (rinitisz).

Ha bármely felsorolt tünetet észleli tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy a kórházi gyógyszerészét.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy kórházi gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Fasturtec-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Csak tiszta, színtelen és részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fasturtec

  • A készítmény hatóanyaga 1,5 mg/ml razburikáz. A razburikázt a Saccharomyces cerevisiae nevű mikroorganizmusból géntechnológiai módszerrel állítják elő.
  • A por egyéb összetevői: alanin, mannit, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, dinátrium-foszfát- dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát.
  • Az oldószer egyéb összetevői: poloxamer 188, injekcióhoz való víz

Milyen a Fasturtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fasturtec-et por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz) formájában forgalmazzák oldószerrel együtt.

A por fehér, vagy csaknem fehér teljes vagy töredezett pellet.

Az oldószer színtelen és tiszta folyadék.

A dobozban 3 db, 1,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveg és 3 db, 1 ml oldószert tartalmazó ampulla található. A por 3 ml-es átlátszó, gumidugóval lezárt, injekciós üvegben, az oldószer 2 ml-es, átlátszó üvegampullában található.

A dobozban 1 db, 7,5 mg razburikázt tartalmazó injekciós üveg és 1 db, 5 ml oldószert tartalmazó ampulla található. A por 10 ml-es átlátszó, gumidugóval lezárt, (injekciós üvegben, az oldószer 5 ml- es átlátszó üvegampullában található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal