FEBUXOSTAT RONTIS
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Rontis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Febuxostat Rontis filmtabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot (úgynevezett köszvényes roham) okozhatnak. Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.
Febuxostat Rontis 80 mg filmtabletta és Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta
A Febuxostat Rontis a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy Febuxostat Rontis filmtabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők.
Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta:
A Febuxostat Rontis 120 mg filmtablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely állapot akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelésben részesül rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelése céljából. Kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha a húgysav képződését megelőzik.
A Febuxostat Rontis felnőttek kezelésére való.
FEBUXOSTAT RONTIS GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
febuxostat
Rontis Hellas S.A.
vényköteles
Kiszerelések
- 120 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Febuxostat Rontis szedése előtt
Ne szedje a Febuxostat Rontis filmtablettát
•ha allergiás a febuxosztát-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Febuxostat Rontis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
•ha Önnek szívelégtelensége vagy egyéb szívpanasza van vagy korábban volt.
•ha vesebetegsége van, vagy korábban volt illetve súlyos allergiás reakciót okozott •Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
•ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
•ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit Lesch–Nyhan-tünetegyüttes (ritka, öröletes állapot, melyben a vér húgysav szintje túl magas) okoz.
•ha pajzsmirigybetegsége van.
Ha allergiás reakciót tapasztal a Febuxostat Rontis szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont). Az allergiás reakciók tünetei lehetnek:
kiütés, mely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés
a végtagok vagy az arc megdagadása
légzési nehézségek
láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal
akár szív-és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Febuxostat Rontis-kezelést végleg abba kell-e hagynia.
Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma) előfordulását is leírták a febuxosztát-kezeléssel kapcsolatban. Ez kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Párhuzamosan fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.
Amennyiben Önnél Stevens–Johnson-szindróma alakult ki a Febuxostat Rontis-kezelés során, akkor soha többé nem szedhei ezt a gyógyszert. Amennyiben Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, kérjen azonnal orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt), várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el a Febuxostat Rontis-kezelést.
Egyesekben a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat fellángolás a Febuxostat Rontis szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje a Febuxostat Rontis filmtablettát még a köszvény fellángolása során is, mert a Febuxostat Rontis továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, és kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi a Febuxostat Rontis filmtablettát.
Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezekkel segítse elő a fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.
Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ezt még nem tapasztalták olyan betegek esetén, akiket tumorlízis-szindróma miatt kezeltek febuxosztáttal.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, megfelelő-e az Ön májműködése.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Febuxostat Rontis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Febuxostat Rontis hatóanyagával, így kezelőorvosa megfontolhatja a megfelelő intézkedéseket:
•merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos),
•azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
•teofillin (asztma kezelésére használatos)
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a Febuxostat Rontis károsíthatja-e a magzatot, ezért a Febuxostat Rontis nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a Febuxostat Rontis bejut-e az anyatejbe, ezért ne szedjen Febuxostat Rontis filmtablettát, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés során szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet. Ha Ön ezen a tünetek valamelyikét észleli, nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie.
A Febuxostat Rontis laktózt tartalmaz
A Febuxostat Rontis filmtabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Febuxostat Rontis-t?
Ezt a gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
•Az ajánlott adag naponta egy filmtabletta. A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e a gyógyszerét.
•A filmtabletta bevehető étellel vagy anélkül.
Köszvény
A Febuxostat Rontis 80 mg-os és 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.
Folytassa a Febuxostat Rontis mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény fellángolása, vagy köszvényes roham.
Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta:
Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése
A Febuxostat Rontis 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre.
Kezdje el a Febuxostat Rontis szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint. A kezelés általában rövid időtartamú.
Ha az előírtnál több Febuxostat Rontis-t vett be
Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat Rontis-t
Ha kimaradt a Febuxostat Rontis egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következőt, a szokványos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Febuxostat Rontis szedését
Ne hagyja abba a Febuxostat Rontis szedését még akkor se, ha jobban is érzi magát, csak abban az esetben, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Febuxostat Rontis szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokat tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:
•anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd a 2. pontot „A Febuxostat Rontis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”)
•potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, mely érintheti a testüregek belső felszínét is (például a szájüreg és a nemi szervek), fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens–Johnson-szindróma, azaz toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció, azaz DRESS-szindróma) (lásd 2. pont)
•generalizált bőrkiütések.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
•májfunkciós próbák kóros eredménye
•hasmenés
•fejfájás
•bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori” és a „ritka” mellékhatásokat is)
•hányinger
•a köszvény tüneteinek fokozódása
•helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)
Egyéb mellékhatások, melyek fennebb nem kerültek említésre, alább vannak felsorolva.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
•csökkent étvágy, vércukorszint változása (cukorbetegség) – aminek túlzott szomjúság lehet a jele, emelkedett vérzsírszint, testsúlynövekedés
•a nemi késztetés elvesztése
•alvászavar, álmosság
•szédülés, zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), csökkent vagy megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség
•kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
•hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségekre kemoterápiát kapnak)
•köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat illetve a torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut
•szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, fokozott bélgázképződés, gyomorégés, emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székletürítés, hányás, gyomorpanaszok
•viszketés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy lila pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, más jellegű bőrbetegségek
•izomgörcs, izomgyengeség, izom- és ízületi fájdalom, -sajgás, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
•vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása
•fáradtság, mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés
•kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
•a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
•a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vérkép kóros eredményei)
•vesekőképződés
•merevedési zavar
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
•izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van, akkor kóros izomlebomlás állhat a háttérben. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez
•a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, amely hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat
•magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
•bőrvörösség (eritéma), különböző bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens–Johnson-szindróma [toxikus epidermális nekrolízis])
•idegesség
•szomjúságérzés
•fülcsengés
•homályos látás, a látásban bekövetkező változás
•hajhullás
•szájnyálkahártya fekély
•hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás
•fokozott izzadás
•testsúlycsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
•izommerveség, ízületi merevség
•kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
•sürgető vizelési inger
•változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefrítisz)
•májgyulladás (hepatítisz)
•a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
•májkárosodás
•a vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje (izomkárosodás jele)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Febuxostat Rontis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Febuxostat Rontis?
A készítmény hatóanyaga: febuxosztát.
Febuxostat Rontis 80 mg filmtabletta:
80 mg febuxosztát (hemihidrátként) filmtablettánként
Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta:
(120 mg febuxosztát hemihidrátként) filmtablettánként
Egyéb összetevők:
Tabletta mag
laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropil-cellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b)
Filmbevonat
poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) (A típusú), sárga vas-oxid (E172), nátrium-hidrogén-karbonát (E500(ii))
Milyen a Febuxostat Rontis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Febuxostat Rontis 80 mg filmtabletta:
Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú, 16,5 mm x 7,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „80” mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima.
Febuxostat Rontis 120 mg filmtabletta:
Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú, 18,5 mm x 9,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „120” mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima.
A Febuxostat Rontis 80 mg és 120 mg filmtabletta OPA/Al/PVC//Al vagy PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásba van csomagolva.
Kiszerelések:14, 28, 30, 42, 56, 80, 84 és 98 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
38, Sorou Str.
Athens, Maroussi
15125,
Görögország
Gyártó:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical
Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004,
Görögország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december.