FEBUXOSTAT
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta a febuxosztát hatóanyagot tartalmazza, ami köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben termelődik a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyeseknél a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy a vegyület a továbbiakban nem oldódik fel. Ha ez bekövetkezik, urát-kristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés nélkül nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.
Febuxostat 1 A Pharma 80 mg filmtabletta és Febuxostat 1 A Pharma 120 mg filmtabletta:
A Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők.
Febuxostat 1 A Pharma 120 mg filmtabletta:
A Febuxostat 1 A Pharma 120 mg filmtablettát a vér magas húgysavszintjének a kezelésére és megelőzésére is használják, ami akkor jelentkezhet, ha Ön kemoterápiát kap rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelésére.
A kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha megelőzik a húgysav képződését.
A Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta felnőttek kezelésére alkalmazandó.
FEBUXOSTAT GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
febuxostat
1 A Pharma GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- FFEBUXOSTAT 1 A PHARMA 120 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Febuxostat 1 A Pharma filmtablettát
•ha allergiás a febuxosztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
•ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége vagy egyéb szívpanasza.
•ha jelenleg vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
•ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve, ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
•ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit a Lesch-Nyhan-szindróma okoz (ritka, örökletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas).
•ha pajzsmirigybetegsége van.
Ha allergiás reakciót tapasztal a Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd 4. pont). Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek:
kiütés, beleértve a súlyos formákat is (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés
a végtagok vagy az arc megdagadása
nehézlégzés
láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal
akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Febuxostat 1 A Pharma filmtablettával való kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.
Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens –Johnson szindróma) előfordulásáról is beszámoltak a Febuxostat 1 A Pharma filmtablettával való kezeléssel kapcsolatban, ami kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Ezzel együtt fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.
Amennyiben Önnél Stevens – Johnson szindróma alakult ki a Febuxostat 1 A Pharma filmtablettával való kezelés során, akkor soha többé nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt), várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el a Febuxostat 1 A Pharma filmtablettával való kezelést.
Egyeseknél a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Nem mindenkinél következik be fellángolás, de Önnél is kialakulhat, a Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje a Febuxostat 1 A Pharma filmtablettát még a köszvény heveny fellángolása során is, mert a Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha minden nap tovább szedi a Febuxostat 1 A Pharma filmtablettát.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.
Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ez még nem fordult elő olyan betegeknél, akiket tumor lízis szindróma miatt kezeltek febuxosztáttal.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, rendben van-e az Ön májműködése.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő vegyületek bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Febuxostat 1 A Pharma filmtablettával, ami miatt kezelőorvosa megfontolhatja az ennek megfelelő intézkedéseket:
•merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos),
•azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
•teofillin (asztma kezelésére használatos).
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta károsítja-e a magzatot. A Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta bejut-e az anyatejbe. Nem szedheti a Febuxostat 1 A Pharma filmtablettát, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tudnia kell, hogy szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet a kezelés során és nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie ha ez Önnél is előfordul.
A Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Febuxostat 1 A Pharma filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
•Az ajánlott adag naponta egy tabletta. A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e az adagját.
•A tablettát szájon át kell bevenni; étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Köszvény kezelésére
A Febuxostat 1 A Pharma 80 mg-os és 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.
Akkor is folytassa a Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta mindennapi szedését, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.
Febuxostat 1 A Pharma 120 mg filmtabletta
Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzésére és kezelésére
A Febuxostat 1 A Pharma 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre.
A Febuxostat 1 A Pharma 120 mg filmtabletta szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt kezdje el, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint. A kezelés általában rövid időtartamú.
Ha az előírtnál több Febuxostat 1 A Pharma filmtablettát vett be
Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat 1 A Pharma filmtablettát
Ha kihagyta a Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta egy adagját, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt, a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta szedését
Még akkor se hagyja abba a Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta szedését, ha jobban érzi magát, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta szedését, a húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb urát-kristályok képződnek az ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi, ritka mellékhatásokat (ami 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:
•anafilaxiás reakció, gyógyszer túlérzékenység (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
•potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, ami érintheti a testüregek (például a szájüreg és a nemi szervek) belső felszínét is, fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és/vagy a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens – Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), továbbá előfordulhat a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció-DRESS szindróma) (lásd 2. pont)
•generalizált bőrkiütések
Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
•kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
•hasmenés
•fejfájás
•bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori” és a „ritka” mellékhatásokat is)
•hányinger
•a köszvény tüneteinek fokozódása
•helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)
Nem gyakori mellékhatások (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
•csökkent étvágy, a vércukorszint változása (cukorbetegség), aminek tünete lehet a túlzott szomjúság, az emelkedett vérzsír-szint, valamint a testtömeg-növekedés
•a nemi vágy elvesztése
•alvászavar, álmosság
•szédülés, zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség (hipozmia)
•kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
•hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségükre kemoterápiát kapnak)
•köhögés, légszomj, orrjárat és/vagy torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut
•szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, bélgázok, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székürítés, hányás, gyomorpanaszok
•viszketés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy rózsaszín pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, más jellegű bőrbetegségek
•izomgörcs, izomgyengeség, izom-/ízületi fájdalom/sajgás, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
•vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása
•fáradtság, mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés
•kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
•a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
•a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)
•vesekőképződés
•merevedési zavar
Ritka mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
•izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és kóros izom-lebomlás állhat a háttérben különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez.
•a bőr mélyebb rétegeinek nagyfokú duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, ami hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat
•magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (leukocitózis, az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
•bőrvörösség (eritéma), különböző bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
•idegesség
•szomjúságérzés
•fülcsengés
•homályos látás, a látásban bekövetkező változás
•hajhullás
•szájnyálkahártya fekély
•hasnyálmirigy gyulladás: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás
•fokozott izzadás
•testtömeg-csökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
•izom és/vagy ízületi merevség
•kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
•sürgető vizelési inger
•a vizelet mennyiségének változása vagy csökkenése a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefrítisz)
•májgyulladás (hepatítisz)
•a bőr besárgulása (sárgaság)
•májkárosodás
•a vér emelkedett kreatin-foszfokináz-szintje (izomkárosodás jele)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Febuxostat 1 A Pharma filmtablettát tárolni?
•A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
•A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
•Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a febuxosztát.
Febuxostat 1 A Pharma 80 mg filmtabletta
80 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában) filmtablettánként.
Febuxostat 1 A Pharma 120 mg filmtabletta
120 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropil-cellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b)
Filmbevonat:
poli(vinil) alkohol (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) (A típusú), sárga vasoxid (E172), nátrium-hidrogén-karbonát (E500(ii)).
Milyen a Febuxostat 1 A Pharma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Febuxostat 1 A Pharma 80 mg filmtabletta:
Halványsárga-sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „80” bevéséssel, a másik oldal sima, méretei 16,5 mm x 7,0 mm.
Febuxostat 1 A Pharma 120 mg filmtabletta:
Halványsárga-sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „120” bevéséssel, a másik oldal sima, méretei 18,5 mm x 9,0 mm.
A Febuxostat 1 A Pharma 80 mg és 120 mg filmtabletta Al-OPA/Al/PVC vagy Al-PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Kiszerelések: 14, 28, 42, 56, 84 és 98 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1+3,
82041 Oberhaching
Németország
Gyártó
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Görögország
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt
39179 Barleben
Németország
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Febuxostat 1 A Pharma 80 mg filmtabletta
Febuxostat 1 A Pharma 120 mg filmtabletta
Németország Febuxostat – 1 A Pharma 80 mg Filmtabletten
Febuxostat – 1 A Pharma 120 mg Filmtabletten
Febuxostat 1 A Pharma 80 mg filmtabletta
OGYI-T-23218/01 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23218/02 28x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
Febuxostat 1 A Pharma 120 mg filmtabletta
OGYI-T-23218/03 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23218/04 28x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.