FUROSEMIDE NORAMEDA

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió furoszemid hatóanyagot tartalmaz. A furoszemid a vízhajtók (diuretikumok) csoportjába tartozik, és abban segít, hogy több vizelet termelődjön. Olyan betegségekben alkalmazzák, amikor a szervezetben túl sok folyadék gyűlik fel.

A Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúziót az orvos a következő esetekben rendeli:

•a szövetekben kialakuló vizenyő (ödéma) gyors és hatékony eltávolítására,

•sürgős esetekben, vagy ha Ön nem képes a szájon át történő gyógyszerszedésre,

•a szövetekben kialakuló folyadék-felhalmozódás (ödéma) a szív, máj, tüdő vagy vese körül.

A Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

FUROSEMIDE NORAMEDA GYÓGYSZERINFÓK

Gyártó:
UAB Norameda
Vényköteles?
vényköteles
vényköteles
A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

  • 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúziót:

•ha allergiás a furoszemidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

•ha allergiás a szulfonamid antibiotikumokra.

•ha súlyosan dehidratált állapotban van (sok folyadékot veszített például hasmenés vagy hányás miatt).

•ha veseelégtelenségben szenved, és furoszemid-kezelés hatására sem termelt a veséje vizeletet.

•ha veseelégtelenségben szenved, vese-, vagy májkárosodást okozó anyagokkal történt mérgezés esetén.

•ha az Ön vérében nagyon alacsony a kálium vagy nátrium szintje.

•ha veseelégtelensége van.

•ha szoptat.

•ha a beteg májelégtelenség okozta kómában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

•ha Önnel problémái vannak a vizeletürítéssel egy szűkület miatt (pl. prosztata-megnagyobbodásban).

•ha Ön cukorbeteg.

•ha Önnek jelentősen alacsony vérnyomása van (hipotónia), vagy néha hirtelen vérnyomás csökkenés jelentkezik Önnél (ami a beszűkült szív vagy agyi erek miatt lehet).

•ha Ön májbetegségben szenved (pl. cirrózis).

•ha Önnek veseproblémái vannak (pl nefrózis-szindróma).

•ha dehidratált állapotban van (sok folyadékot veszített súlyos hasmenés vagy hányás miatt), ez a keringés összeomlásához vagy vérrögképződéshez vezethet.

•ha köszvénye van (fájó és gyulladt ízületek); a vérben levő magas húgysav (metabolizmus egy mellékterméke) mennyisége miatt.

•ha szisztémás lupusz eritematózusznak (SLE) nevezett autoimmun betegségben szenved.

•ha problémái vannak a hallásával.

•ha szorbitolt fogyaszt (cukorbetegek fogyasztják cukor helyett).

•ha porfiriában szenved (egy betegség, amikor a vörösvérsejtek oxigénkötő molekulája nem megfelelően működik és a vizelet lilára színeződik).

•ha fokozottan érzékeny a napfényre (fényérzékenység).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, a kezelőorvosa változtathat a terápián vagy külön tanácsokkal látja el Önt. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot javasol Önnek a vércukorszint vagy a vér húgysavszintjének meghatározására. Ellenőrizni fogják az elektrolitok, mint például a kálium és a nátrium vérszintjét is, ami különösen fontos, ha Ön hányt vagy hasmenése van.

Gyermekek

•Koraszülöttek esetében a furoszemid veseköveket vagy vesemeszesedést okozhat.

•Koraszülöttek esetén a tüdőartéria és az aorta közötti vezeték, ami a születés előtt nyitott, a születést követően is nyitott maradhat.

Egyéb gyógyszerek és a Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez fontos, mert néhány gyógyszert nem szabad a Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzióval együtt alkalmazni.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alábbiak valamelyikét szedi:

Lítium – hangulati zavarok kezelésére, mert hatását és mellékhatását fokozhatja a furoszemid. A kezelőorvosa ellenőrizni fogja a lítium szintjét és módosíthatja a lítium adagolását.

Szívgyógyszerek, mint például a digoxin. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolását.

Vérnyomáscsökkentők, beleértve a tiazid vízhajtókat is (pl. bendroflumetiazid vagy hidroklorotiazid), ACE-gátlókat (pl.lizinopril), angiotenzin-II antagonistákat (pl. lozartán). A vérnyomáscsökkenőkkel együtt alkalmazva a furoszemid vérnyomásának túlzott csökkenését okozhatja, ezért ilyenkor kezelőorvosának módosítania kell az adagolást.

A vér koleszterin- vagy lipidszint csökkentő gyógyszerek (pl. kolesztiramin, kolesztipol, fibrátok, mint például a klofibrát), mert csökkenthetik a furoszemid hatását.

Cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint például metformin és inzulin, mert növekedhet a vércukorszint.

Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, mint a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl. diklofenák, ibuprofén, celecoxib), mert csökkenthetik a furoszemid hatását. Magas dózisú fájdalomcsillapítók (pl. acetilszalicilsav) fokozhatják a furoszemid mellékhatásainak kialakulását.

A gyulladás vagy allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, a kortikoszteridok (pl. prednizolon, dexametazon) karbenoxolon (gyomorfekély kezelésére használják) vagy hashajtók, mert furoszemiddel együtt alkalmazva befolyásolják a szervezet káliumszintjét. A kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vér káliumszintjét.

Műtétek során alkalmazott injekciók például tubokurarin, kuráre-származékok vagy szukcinil-kolin

Klorálhidrát (álmatlanság kezelésére használják) – a klorálhidrát furoszemid injekcióval történő együttadása nem ajánlott, mert mellékhatások alakulhatnak ki (pl. kipirulás, fokozott izzadás, szorongás, hányinger, megemelkedett vérnyomás, gyors szívverés).

Fenitoin vagy fenobarbitál, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, mert csökkenthetik a furoszemid hatását. Karbamazepin, epilepszia vagy skizofrénia kezelésére használt gyógyszer, mert fokozhatja a furoszemid mellékhatását.

A teofillin (asztma elleni gyógyszer) hatását a furoszemid erősítheti.

A vese működését befolyásoló gyógyszerek, pl. antibiotikumok (cefalosporinok, aminoglikozidok, polimixinek, kinolonok), immunszupresszív gyógyszerek, foszkárnet (vírusfertőzés kezelésére használt gyógyszer), pentamidin (gyógyszer egysejtű protozon kórokozók által okozott fertőzések kezelésére), jód tartalmú kontrasztanyagok, mert a furoszemid ezen szerek vesét érintő mellékhatásait erősítheti.

Probenecid, más gyógyszerekkel együtt a vese védelmére alkalmazzák, mert gyengíthetik a furoszemid hatását.

Metotrexát (bizonyos daganatok és súlyos artritisz kezelésére alkalmazott gyógyszer), mert gyengítheti a furoszemid hatását.

Vérnyomásnövelő szerek (presszoraminok, pl. adrenalin, noradrenalin) hatását a furoszemid egyidejű alkalmazása csökkentheti.

Aminoglutetimid (Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer), mert erősítheti a furoszemid mellékhatásit.

Szukralfát (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer). A szukralfát és a furoszemid alkalmazása között legalább két órának kell eltelnie, mert gyengülhet a furoszemid hatása.

Ciklosporin (transzplantáció után a szerv kilökődésének megelőzésére használják), mert gyakoribb lehet a köszvény (fájdalmas ízületek) kialakulásának esélye.

Ciszplatin (daganat elleni kemoterápiában használják), aminoglikozid antibiotikumok (pl. kanamicin, gentamicin, tobramicin), mert mellékhatásként hallássérülést okozhatnak, amit a furoszemid tovább ronthat, különösen vesebetegség esetén.

Szívritmust szabályozó gyógyszerek (amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), mert a furoszemid erősítheti a hatásukat.

Riszperidon (mentális betegségek kezelésére használják)

A Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal

Intravénás alkalmazás esetén az ételek várhatóan nem befolyásolják a Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió hatását. A krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos alkoholizmus emeli a vérnyomást és csökkenti a vérnyomáscsökkentő szerek hatását. A beteg szédülhet, és elájulhat, ha a Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazása idején alkoholt fogyaszt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt a Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió kizárólag szigorúan indokolt esetben alkalmazható.

A furoszemid kiválasztódik az anyatejbe. A kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer korlátozhatja a gépjárművezetéshez, a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Főként a kezelés kezdetekor, a terápia változásakor, valamint egyidejű alkoholfogyasztáskor. Ha úgy tapasztalja, hogy a Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió kezelés hatással van az éberségére, akkor ne vezessen autót és ne kezeljen gépeket.

Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni az Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúziót orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni:

vénán keresztül lassú injekcióban (intravénásan),

kivételes esetekben izomba (intramuszkulárisan).

Az adagolást kezelőorvosa fogja megállapítani, és azt is hogy mikor és mennyi ideig kell alkalmazni a gyógyszert. Az alkalmazást befolyásolhatja az Ön kora, súlya, korábbi betegségei, más gyógyszerek, amiket szed és a betegsége típusa valamint súlyossága.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek

Az ajánlott kezdő dózis 20 – 40 mg. Ha orvosa úgy dönt, hogy nagyobb adagokra van szüksége, akkor további 20 mg dózist adhat injekcióban. Ezt általában kétórás időintervallumokban kapja, míg a kívánt folyadékvesztést el nem éri.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa injekciók helyett folyamatos vénába adott infúzióban javasolja a gyógyszer adagolását. Az ajánlott maximális napi dózis nem haladhatja meg az 1500 mg-ot.

Alkalmazása 15 év alatti gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél (15 év alatti gyermekeknél csak kivételes esetben alkalmazzák a gyógyszert), a dózis a gyermek testtömegétől függ. Az első dózis 0,5 – 1 mg/ttkg/nap, maximum napi 20 mg dózisig. 15 év feletti serdülők esetén az ajánlott dózis 20 – 40 mg.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (szérum kreatinin > 5 mg/dl) az infúzió beadási sebessége nem lépheti túl a 2,5 mg furoszemid/perc sebességet.

Idősek

A furoszemid kezdő dózisa 20 mg/nap, a dózis fokozatosan emelhető a kívánt diuretikus hatás eléréséig.

A folyadékvesztés miatti súlycsökkenés nem haladhatja meg az 1kg/nap értéket.

Ha az előírtnál több Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúziót alkalmaztak Önnél

Ha úgy gondolja, hogy túl nagy mennyiségű Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúziót alkalmaztak Önnél, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. A túladagolás jelei lehetnek a szájszárazság, fokozott szomjúság érzés, szabálytalan szívverés, hangulatváltozások, izomgörcs vagy -fájdalom, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, gyenge pulzus és étvágyvesztés.

Ha elfelejtették alkalmazni a Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúziót

Ha úgy gondolja, hogy elfelejtették beadni Önnek a Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió-t, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió alkalmazását

Ha előbb megszakítják Önnél a gyógyszerrel történő kezelését, mint ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta, a szíve, tüdeje vagy veséi súlyosan károsodhatnak a felgyülemlett folyadék miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

Anafilaxia, súlyos allergiás reakció, ami bőrkiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok feldagadását, légzési nehézségeket és eszméletvesztést okozhat.

A mellékhatások értékelése a következő gyakoriságértékek alapján történik:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

•bőrkiütés (viszketés, bőrpír, hámlás), véraláfutásokra való hajlam, fokozott érzékenység a napfényre

•a vérsejtek számának változása, ami a véralvadás zavaraihoz vezethet (és fokozza a vérzés kockázatát)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság, kellemetlen érzés a szájban vagy a gyomorban

•hallásproblémák vagy fülcsengés, különösen veseproblémák esetén

•vesekárosodás (intersticiális nefritisz)

•fehérvérsejtek nagyon alacsony szintje a vérben, ami akár életet veszélyeztető fertőzéshez vezethet. Azonnal orvosi segítségre van szüksége, ha úgy tapasztalja, hogy megnőtt a fertőzésekre való hajlama, és nem képes legyőzni a fertőzéseket, mint azelőtt.

•izomproblémák, beleértve a lábgörcsöt vagy izomgyengeséget

•fájdalom vagy kellemetlen érzés az injekció beadási helyén, főleg izomba adott injekció után

•a lupusz eritematózusznak nevezett autoimmun gyulladásos betegség megjelenhet vagy súlyosbodhat

•változik a vérkép triglicerid és koleszterin szintje

•bőre érzéketlen vagy zsibbad

•szédülés

•magas testhőmérséklet

•homályos látás, zavartság, álmosság

•szájszárazság

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•súlyos izomproblémák, ami magába foglalja az izomrángást, izommerevség, izomgörcsöt (amit tetanusznak is neveznek)

•vérsejtek számának változása, ami anémiához vezethet és a fertőzések esélyét növeli

•hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), ami súlyos hasi fájdalommal jár

•májproblémák vagy a májenzimek szintjének változása a vérben, ami sárgaságot okozhat (sárga bőr, sötét vizelet és fáradékonyság)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•Főként a kezelés kezdetén az alacsony vérnyomás miatt előfordulhat szédülés és ájulás. Kialakulhat nyomásérzés a fejben, ízületi fájdalom, vérrögképződés és a keringés összeomlása (sokk).

•Alacsony káliumszint a vérben, emiatt izomgyengeség, bizsergés, zsibbadás és végtag érzéketlenség vagy valamely testrész mozgásképtelensége, hányás, székrekedés, vagy fokozott gázképződés a belekben, nagyobb mennyiségű vizelet képződés, szokatlan szomjúságérzet, lassú vagy szabálytalan szívritmus.

•Alacsony nátrium-, kalcium- vagy magnéziumszint a vérben, ami a vizelettel történő fokozott nátrium, kalcium és magnézium vesztés következménye. Az alacsony nátriumszint miatt figyelemzavar, lábikragörcs, csökkent étvágy, gyengeség, álmosság, hányás és zavartság. A görcsök kialakulásában szerepet játszik az alacsony kalcium- és magnéziumszint is.

•Köszvény megjelenése vagy romlása.

•Vizeletürítési nehézségek romlása.

•Cukorbetegség megjelenése vagy állapotromlása.

•Testfolyadék mennyiségének csökkenése főként idős betegek esetén. A súlyos folyadékvesztés miatt a vér besűrűsödése következhet be a trombózisra való hajlam fokozódásával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

5. Hogyan kell az Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúziót tárolni?

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében tartsa az ampullákat az eredeti csomagolásban. Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Felbontás után azonnal fel kell használni. A maradék oldatot meg kell semmisíteni.

A hígított oldatra vonatkozó tárolási előírások a 6. pont alatt találhatóak (Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak című rész).

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió?

A készítmény hatóanyaga a furoszemid.

Az oldatos injekció minden millilitere 10 mg furoszemidet tartalmaz.

Egy 2 ml-es ampulla 20 mg furoszemidet tartalmaz.

Egy 5 ml-es ampulla 50 mg furoszemidet tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), nátrium-klorid, tömény sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió átlátszó, színtelen vagy majdnem színtelen, gyakorlatilag látható részecskéktől mentes oldat.

Csomagolás:

2 ml oldatos injekció törőponttal ellátott barna színű ampullába töltve.

5 ml oldatos injekció törőponttal ellátott barna színű ampullába töltve.

10×2 ml, 25×2 ml, 10×5 ml vagy 25×5 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.

Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

UAB Norameda

Meistrų 8a, Vilnius, LT-02189, Litvánia

Gyártó

UAB Norameda

Meistrų 8A, Vilnius LT–02189,

Litvánia

Tramco Sp. z o.o.

14 Wolska str., Wolskie, Plochocin 05-860,

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Estonia Furosemide Norameda

Finland Furosemide Norameda 10 mg/ml injektioneste, liuos

Latvia Furosemide Norameda 10 mg/ml ml šķīdums injekcijām

Lithuania Furosemide Norameda 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Poland Furosemide Norameda

Slovakia Furosemide Norameda 10 mg/ml injekčný roztok

OGYI-T-23341/02 25x2 ml

OGYI-T-23341/03 25x5 ml

OGYI-T-23341/04 10x2 ml

OGYI-T-23341/05 10x5 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal