GEMCITABINE Ebewe
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE EBEWE 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz az úgynevezett "citotoxikus" gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, a daganat típusától függően.
A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz a következő típusú daganatok kezelésére használható önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva:
- nem-kissejtes tüdődaganat,
- hasnyálmirigydaganat,
- emlődaganat,
- petefészekdaganat,
- húgyhólyagdaganat.
GEMCITABINE Ebewe GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
gemcitabine
Ebewe Pharma
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 10 mg (1x)
- 10 mg (5x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A GEMCITABINE EBEWE 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem adható Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bármely egyéb összetevőjére,
- ha Ön szoptat.
A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy megállapítsák, megfelelő-e a vese- és májműködése. Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll-e rendelkezésre a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő kezeléshez. Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést. Bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák, hogyan működik a veséje és a mája.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:
- jelenleg máj-, szív- vagy érbetegsége van vagy volt korábban,
- tüdő- vagy vesebetegsége van,
- közelmúltban sugárkezelést kapott vagy fog kapni,
- nemrégiben védőoltást kapott (különösen sárgaláz ellen),
- légzési nehézsége van, vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek a veseelégtelenség tünetei lehetnek),
- ha terhes vagy terhességet tervez.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása kerülendő terhesség alatt. Orvosa tájékoztatja majd a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
Tájékoztassa orvosát arról, ha szoptat.
A szoptatást a Gemcitabine Ebewe10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő kezelés alatt fel kell függeszteni.
A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő kezelés időtartama alatt és azt követően még 6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz álmosságot okozhat, főként, ha bármilyen kis mennyiségű alkoholfogyasztás mellett alkalmazzák. Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nem okoz Önnél álmosságot.
Fontos információk a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egyes összetevőiről
A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 1,07 mg (0,05 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni, ha a beteg nátriumszegény diétát tart.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMCITABINE EBEWE 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz szokásos adagja 1000-1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét. Orvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelő adagot. Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.
A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen típusú daganatos megbetegedésben szenved.
A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg:
- nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint,
- gyakori: 100 kezelt beteg közül 1 - 10 beteget érint,
- nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1 - 10 beteget érint,
- ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1 - 10 beteget érint,
- nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint,
- nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
- Láz vagy fertőzés (gyakori): ha 38 °C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a normálisnál alacsonyabb a fehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakori).
- Szabálytalan szívverés (ritmuszavar, gyakoriság nem ismert).
- Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (gyakori).
- Allergiás reakciók: ha bőrkiütés (nagyon gyakori)/viszketés (gyakori) vagy láz (nagyon gyakori) jelentkezik.
- Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azért következik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, ami nagyon gyakori).
- Fogíny-, orr-, vagy szájüregi vérzés, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennek oka a normálisnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).
- Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a Gemcitabine "Ebewe" infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamar elmúlik, azonban nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz mellékhatásai közé tartozhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások
- Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység).
- Alacsony fehérvérsejtszám.
- Alacsony vérlemezkeszám.
- Légzési nehézség.
- Hányás.
- Hányinger.
- Bőrkiütés, allergiás bőrreakciók, gyakran viszketéssel.
- Hajhullás.
- Májproblémák: normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények.
- Vér a vizeletben.
- Kóros vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben.
- Influenza-szerű tünetek, ideértve a lázat is.
- Vizenyő (a bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata).
Gyakori mellékhatások
- Láz alacsony fehérvérsejt-számmal (ún. lázas neutropénia).
- Étvágytalanság (anorexia).
- Fejfájás.
- Álmatlanság.
- Aluszékonyság.
- Köhögés.
- Orrfolyás.
- Székrekedés.
- Hasmenés.
- A szájban jelentkező fájdalom, vörös nyálkahártya, duzzanat vagy sebek.
- Viszketés.
- Verítékezés.
- Izomfájdalom.
- Hátfájás.
- Láz.
- Gyengeség.
- Borzongás.
Nem gyakori mellékhatások
- A tüdőhólyagocskák hegesedése (ún. intersticiális pneumonitis).
- Légutak görcse (ziháló légzés).
- Rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények (a tüdők hegesedése).
Ritka mellékhatások
- Szívroham (szívinfarktus).
- Alacsony vérnyomás.
- A bőr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagképződés.
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Nagyon ritka mellékhatások
- Emelkedett vérlemezkeszám.
- Anafilaxiás reakció (súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció).
- Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
- Szabálytalan szívverés (szívritmuszavar).
- Felnőttkori respiratorikus distressz szindróma (légzési elégtelenséget előidéző súlyos tüdőgyulladás.
- "Radiációs emlékezet" (nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütések) azokon a bőrterületeken, amelyeket előzőleg sugárkezelésnek vetettek alá.
- Tüdővizenyő.
- Besugárzási toxicitás -a tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt.
- Iszkémiás vastagbélgyulladás (a vastagbél-nyálkahártya gyulladása, a csökkentett vérellátás miatt).
- Szívelégtelenség.
- Veseelégtelenség.
- A kéz- vagy láb ujjainak üszkösödése.
- Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is.
- Agyvérzés.
A fenti tünetek és/vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mielőbb értesítse orvosát.
Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen orvosával.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GEMCITABINE EBEWE 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz?
- A készítmény hatóanyaga a gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz.
1 ml oldat hatóanyagként 10 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában).
A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy koncentrátum oldatos infúzióhoz, tiszta, színtelen, vagy majdnem színtelen oldat.
200 mg-os injekciós üveg: minden 20 ml-es injekciós üveg 200 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában).
500 mg-os injekciós üveg: minden 50 ml-es injekciós üveg 500 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában).
1000 mg-os injekciós üveg: minden 100 ml-es injekciós üveg 1000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában).
Kiszerelés:
1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg műanyag védőcsomagolással vagy anélkül (Onco-Safe) dobozban. Az Onco-Safe védőbevonat nem érintkezik a gyógyszerrel, de a szállítás során fokozza az orvosi és gyógyszerészeti személyzet biztonságát.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.