GLEPERIL
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Gleperil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gleperil tabletta egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló.
Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbé teszi a szív számára a vér áramoltatását.
A Gleperil 4 mg tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelése
- szívelégtelenség kezelése (ez egy olyan állapot, amikor a szív nem képes a szervezet szükségletét kielégítő mennyiségű vért keringetni)
- az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentése, mint a szívroham; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megműtötték őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.
A Gleperil 8 mg tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelése
- az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentése, mint a szívroham; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megműtötték őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.
GLEPERIL GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
perindopril
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 4 mg tabletta
- 8 mg tabletta
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Gleperil szedése előtt
Ne szedje a Gleperil-t
- ha allergiás a perindoprilra, bármely más ACE-gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán voltak már olyan tünetei, mint amilyen a nehézlégzés, az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések, vagy ha Önnél vagy közvetlen családtagjánál ugyanilyen tünetek jelentkeztek bármely más körülmények között (ezt az állapotot nevezik angioödémának)
- ha több mint 3 hónapos terhes (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Gleperil tablettát / lásd. a “Terhesség” című részt.)
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gleperil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek aorta-sztenózisa (szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria szűkülete (a vesét vérrel ellátó verőér-szűkülete) van,
- ha Önnek egyéb szívproblémája van,
- ha Önnek májproblémája van,
- ha Önnek veseproblémája van vagy művesekezelésben részesül,
- ha Ön kollagén érbetegségben szenved, mint pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma (a kötőszövet betegségei),
- ha Ön cukorbetegségben szenved,
- ha Ön·sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ,
- ha Ön általános érzéstelenítés és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll,
- ha Ön LDL-aferézis kezelésben részesül (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből),
- ha Ön deszenzibilizáló kezelést fog kapni azért, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei,
- ha Önnek mostanában hasmenése volt, vagy hányt vagy kiszáradt,
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Gleperil tablettát” pontban szereplő információkat.
- ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) nagyobb lesz:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer)
- szirolimusz, everolimusz és az mTOR gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek.
- ha Ön fekete bőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata. Valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint nem fekete bőrű betegek esetében.
Angioödéma
Angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció, mely nyelési- és légzési nehézséget okozhat) eseteit jelentették ACE gátlókkal beleértve a Gleperil-t kezelt betegek körében. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Gleperil tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4. pontot.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Gleperil szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Gyermekek és serdülők
A perindopril alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén nem javasolt
Egyéb gyógyszerek és a Gleperil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mindenképpen beszéljen orvosával a Gleperil tabletta szedése előtt, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az aliszkirént,
- káliumpótlók vagy kálium tartalmú sópótlók, vízhajtók (különösen az úgynevezett káliummegtakarítók), és más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben (pl. a heparin és a ko trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol),
- szívelégtelenség kezelésére használatos káliummegtakarító gyógyszerek: napi 12,5 50 mg dózisban alkalmazott eplerenon és spironolakton,
- lítium a mánia vagy a depresszió kezelésére,
- nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (pl. ibuprofén) fájdalomcsillapításra, vagy nagy dózisú acetilszalicilsav tartalmú készítmény,
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. inzulin vagy metformin),
- baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex),
- a pszichés betegségek (pl. depresszió, szorongás, skizofrénia stb.) kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszihotikumok),
- immunoszuppresszáns (azaz a szervezet védekező működését mérséklő) gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz), amelyeket autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetéses műtétek után használnak,
- trimetoprim (fertőzések kezelésére használatos gyógyszer),
- esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják),
- allopurinol (a köszvény kezelésére),
- prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére),
- értágítók, köztük a nitrátok (olyan gyógyszerek, amelyek hatására a vérerek tágabbak lesznek),
- alacsony vérnyomás, sokk, illetve asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin),
- arany-sók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál).
- olyan gyógyszerek, amelyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak,
- olyan gyógyszerek, amelyek az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz és az mTOR gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje a Gleperil-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
A Gleperil egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Gleperil tablettát ajánlatos étkezés előtt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (teherbe eshetett). Ilyen esetben orvosa rendszerint azt javasolja Önnek, hogy hagyja abba a Gleperil szedését mielőtt terhes lesz, vagy amint megtudja, hogy terhes és egy másik gyógyszert javasol a Gleperil helyett. A Gleperil nem javasolt a terhesség korai szakaszában és tilos szedni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyos károsodást okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazzák.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Gleperil nem ajánlott szoptató anyáknak és orvosa más kezelést javasolhat Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gleperil tabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyedileg eltérő reakciók jelentkezhetnek, például szédülés vagy gyengeség. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ezek csökkenhetik a gépjárművezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Gleperil tabletta laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Gleperil-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egy pohár vízzel vegye be, lehetőleg a nap azonos időszakában, reggelente, étkezés előtt! Kezelőorvosa meghatározza az Önnek megfelelő adagot.
A készítmény ajánlott adagja:
Magasvérnyomás:
- Kezdő adag - 4 mg perindopril-terc-butil-amin naponta.
- Egy hónap elteltével ez szükség szerint napi 8 mg ra növelhető.
A napi 8 mg egyben az általában alkalmazott maximális adag is.
Magas vérnyomásban szenvedő idős betegek napi adagja rendszerint:
- 2 mg naponta.
- Egy hónap elteltével ezt az adagot napi 4 mg ra lehet emelni.
A napi 8 mg egyben az általában alkalmazott maximális adag is.
A Gleperil 4 mg, vagy 8 mg magas vérnyomás kezelésére csak olyan gyógyszerekkel alkalmazható együtt, amelyek nem ACE gátlók.
Ha vízhajtót (diuretikumot) is szed:
- orvosa leállíthatja a vízhajtók szedését a Gleperil kezelés elindítása előtt 2 3 nappal. Ez a túlzott vérnyomáscsökkenés megelőzését szolgálja.
- ha szükséges a vízhajtó szedését továbbra is folytatni lehet a Gleperil kezelés elindítása után.
- amennyiben nem lehet leállítani a vízhajó tabletták szedését, a kezelést 2 mg mal lehet elkezdeni.
Orvosa vagy gyógyszerésze pontosan tájékoztatja majd a teendőkről.
Orvosa 2 mg os kezdő adagot javasolhat Önnek, ha:
- nagyon magas a vérnyomása;
- ha nincs elég víz a szervezetében (kiszáradt);
- kevés a só mennyisége a vérében;
- szívproblémái vannak, ami azt jelenti, hogy a szív csak nehézségek árán tudja keringetni a vért a testben (szívelégtelenség);
- a magas vérnyomás a vese ereinek szűkülete miatt alakult ki;
- az első adag után nagymértékű vérnyomásesés következik be.
Szívelégtelenség:
Ennek az állapotnak a kezelésére nem alkalmas a 8 mg hatáserősségű gyógyszer.
- A kezdő adag 2 mg tabletta naponta.
- Két hét után az adagot naponta 4 mg ra lehet növelni.
Stabil koszorúér-betegség:
- A szokásos kezdő adag naponta egyszer 4 mg Gleperil tabletta.
- Két hét után az adagot napi 8 mg ra lehet növelni.
Stabil koszorúér-betegségben szenvedő idős betegek szokásos napi adagja:
- 2 mg naponta.
- Egy hét után ezt napi 4 mg ra lehet emelni.
- További egy hetet követően az adag napi 8 mg ra emelhető, ami egyben a legmagasabb megengedett adag.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél.
Ha az előírtnál több Gleperil tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, értesítse a legközelebbi kórház sürgősségi ellátó részlegét vagy azonnal értesítse kezelőorvosát! A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás, amely szédülés vagy ájulás formájában jelentkezhet Önnél. Ha ilyen előfordul, a felpolcolt lábakkal való hanyattfekvés segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Gleperil tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyott tabletta pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, hagyja ki azokat a tablettákat, amelyeket elfelejtett. Amennyiben bármilyen kétsége van, vegye fel a kapcsolatot orvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Gleperil tabletta szedését
Tekintettel arra, hogy a Gleperil tablettával folytatott kezelés általában egy életen át tart, beszélje meg kezelőorosával, ha abba akarja hagyni e gyógyszer szedését!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsoltban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, melyek súlyosak lehetnek:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzadása, légzési nehézség (angioödéma) (lásd 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot). (nem gyakori mellékhatás: 100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet),
- súlyos szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás következtében (gyakori mellékhatás: 10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom (angina), vagy szívroham (nagyon ritka mellékhatás: 10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, nehézlégzés (hörgőgörcs), (nem gyakori mellékhatás: 100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet),
- erős hasi vagy háti fájdalom, elesettséggel, melyet hasnyálmirigy-gyulladás okoz (nagyon ritka mellékhatás: 10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), amely májgyulladás jele lehet (nagyon ritka mellékhatás: 10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés, mely gyakran kezdődik vörös viszkető foltok keletkezésével az arcon, a karokon vagy a lábakon (nagyon ritka mellékhatás: 10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gyengeség a karokban vagy lábakban esetleg beszédzavar, ami strók tünete lehet (nagyon ritka mellékhatás: 10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha a következő mellékhatásokat észleli beszéljen kezelőorvosával:
Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás,
- szédülés,
- forgás-, mozgás- vagy dőlésérzettel járó szédülés (vertigo),
- bizsergés vagy tűszúrás érzése,
- látászavarok,
- fülzúgás (zaj érzékelése a fülben),
- köhögés,
- légszomj,
- gyomor-, bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés),
- allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütés, viszketés),
- izomgörcsök,
- gyengeség érzés.
Nem gyakori mellékhatások (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hangulatváltozás,
- alvászavar,
- szájszárazság,
- erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések,
- hólyagok képződése a bőrön (pemfigoid),
- veseproblémák,
- impotencia,
- verejtékezés,
- bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília),
- aluszékonyság,
- ájulás,
- szívdobogás érzés,
- szapora szívdobogás,
- erek gyulladása (vaszkulitisz),
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció),
- ízületi fájdalom (artralgia),
- izomfájdalom (mialgia),
- mellkasi fájdalom,
- rossz közérzet,
- perifériás ödéma,
- láz,
- elesés,
- laboratóriumi paraméterekben eltérés: a vér kálium szintjének megemelkedése (a gyógyszer elhagyása után normalizálódik), a vér nátrium szintjének csökkenése, cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedett karbamid- és kreatininszint.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzimek és magas bilirubinszint a vérben.
- a pikkelysömör rosszabbodása.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- zavarodottság,
- eozinofil tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta),
- orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás),
- heveny veseelégtelenség,
- vérkép eltérések (fehér- és vörösvérsejszám csökkenés, alacsony hemoglobin és vérlemezkeszám),
- hemolitikus anémia azoknál a betegeknél, akik egyfajta veleszületett enzimhibában szenvednek (G 6PDH hiány)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Gleperil-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. Az első két szám a hónapot, az utolsó kettő az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne vegye be a gyógyszert, ha azon bármilyen elszíneződést lát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gleperil tabletta?
A hatóanyag: perindopril-terc-butil-amin.
Gleperil 4 mg tabletta: 4 mg perindopril-terc-butil-amint (egyenértékű 3,338 mg perindoprillal) tartalmaz tablettánként.
Gleperil 8 mg tabletta: 8 mg perindopril-terc-butil-amint (egyenértékű 6,676 mg perindoprillal) tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők:
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Milyen a Gleperil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Gleperil 4 mg tabletta
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán t bemetszéssel, egyik oldalán ’PP’, a másik oldalán ’4’ jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Gleperil 8 mg tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán ’PP’, másik oldalán ’8’ jelzéssel ellátott tabletta.
Minden hatáserősségű tabletta 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 56 db vagy 60 db tablettát tartalmazó alumínium alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.