IASOFLU
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az IASOflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív készítmény.
Az IASOflu t diagnosztikai célra, pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálatok során alkalmazzák, és a vizsgálat előtt adják be.
Az IASOflu ban lévő radioaktív anyagot (amelyet a csontanyagcsere ábrázolására alkalmaznak) PET készülékkel mutatják ki, és felvételt készítenek róla.
A pozitron emissziós tomográfia a nukleáris medicinában alkalmazott képalkotási technológia, amely az élő szervezetek keresztmetszeteiről nyújt képeket. Hatását csekély mennyiségű radioaktív gyógyszerrel fejti ki, amely mennyiségi jellegű és pontos képet szolgáltat a szervezet bizonyos anyagcsere folyamatairól. Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy segítséget nyújtson annak eldöntésében, hogyan kell kezelni a betegséget, amelyben Ön szenved, vagy gyaníthatóan szenved.
Az IASOflu alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárterheléssel jár. Nukleáris orvosa úgy gondolja, hogy a klinikai előny, amely a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származik, meghaladja a sugárzásból eredő kockázatot.
IASOFLU GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sodium fluoride
Iason GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 2,0 GBq/ml oldatos injekció
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az IASOflu alkalmazása előtt
Az IASOflu t tilos alkalmazni
ha allergiás a (18F) nátrium fluoridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IASOflu fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a következő esetekben:
ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet;
ha szoptat.
Az IASOflu beadása előtt:
A vizsgálat megkezdése előtt igyon bőséges mennyiségű vizet, hogy szervezetében megfelelő legyen a vízmennyiség, és a vizsgálat utáni első órákban a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet.
Gyermekek és serdülők
Beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, ha az Ön életkora 18 év alatt van.
Egyéb gyógyszerek és az IASOflu
Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert ezek befolyásolhatják a felvételek kiértékelését.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Tájékoztatnia kell a nukleáris medicina szakorvost az IASOflu beadása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy havivérzése, vagy ha szoptat.
Amennyiben kétségei vannak, fontos, hogy beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, aki az eljárást felügyelni fogja.
Terhesség
A nukleáris medicina szakorvos csak abban az esetben fogja terhesség alatt beadni Önnek ezt a készítményt, ha alkalmazásától a kockázatokat felülmúló előny várható.
Szoptatás
Az injekció előtt lefejheti a tejet, és elteheti későbbi felhasználásra. Legalább 12 órán át nem szabad szoptatni. Az ez idő alatt esetlegesen termelődött tejet ki kell önteni.
Kérdezze meg a nukleáris medicina szakorvost, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlennek tekinthető, hogy a IASOflu befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az IASOflu nátriumot tartalmaz.
A készítmény több mint 1 mmmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan alkalmazzák az IASOflu t?
A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályok vonatkoznak. Az IASOflu t kizárólag kórházban alkalmazzák. A készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik annak biztonságos alkalmazása terén gyakorlottak és képzettek. Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és tevékenységükről folyamatosan tájékoztatni fogják Önt.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja eldönteni, hogy mennyi IASOflu t kell alkalmazni az Ön esetében. Ez a kívánt információk megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
A felnőtteknek ajánlott beadandó mennyiség általában 100 és 400 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás kifejezésére alkalmazott mértékegység) lesz.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Gyermek és serdülők esetében a beadandó mennyiséget a gyermek, illetve serdülő testtömegéhez igazítva fogják meghatározni.
Az IASOflu beadása és az eljárás elvégzése
Az IASOflu t intravénásan (vénába) adják be.
A kezelőorvosa által igényelt vizsgálat elvégzéséhez egy injekció elegendő.
Az injekció után innivalót fognak kínálni Önnek, és megkérik rá, hogy a vizsgálat előtt közvetlenül ürítse ki a húgyhólyagját.
Az eljárás időtartama
Nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Az IASOflu beadása után:
az injekció beadása után 12 órán át kerülje el a szoros érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel,
gyakran ürítsen vizeletet, hogy távozzon a készítmény a szervezetéből.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintékezdést kell tennie, miután beadták Önnek a gyógyszert. Ha bármilyen kérdése van, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
Ha az előírtnál több IASOflu t adtak be Önnek
A túladagolás lehetősége majdnem kizárt, mivel csak egy adag IASOflu t fog kapni, amit körültekintően ellenőriz az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos. Ha azonban mégis túladagolás történik, megfelelő kezelést fog kapni.
A radioaktív összetevők szervezetből való távozását a lehető legnagyobb mértékben fokozni kell. A lehető legtöbbet kell innia, és gyakran ürítenie kell a húgyhólyagját. Szükségessé válhat vízhajtók szedése.
Ha bármilyen további kérdése van az IASOflu alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy azt a nukleáris medicina szakorvost, aki az eljárást felügyeli.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatást mostanáig nem figyeltek meg.
A beadott radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást ad le, ami a rákos megbetegedés és az öröklőtt rendellenességek nagyon kis kockázatával jár.
Kezelőorvosa nukleáris úgy véli, hogy a klinikai előny, amely a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származik, meghaladja a sugárzásból eredő kockázatot.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az IASOflu t tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő helyiségekben történő tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően tárolják.
Az alábbi információk kizárólag a szakorvosnak szólnak.
A címkén feltüntetett lejárati idő után tilos alkalmazni az IASOflu t.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az IASOflu
A készítmény hatóanyaga a (18F) nátrium fluorid. 2,0 GBq (18F) nátrium fluoridot tartalmaz milliliterenként a kalibrálás napján és időpontjában.
Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, a nátrium klorid és a kálium dihidrogén foszfát.
Milyen az IASOflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az injekciós üveg teljes aktivitása ebben az időpontban 0,37 GBq és 22,0 GBq között van.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IASON GmbH
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április
Egyéb információforrások
A készítményről részletes információ az OGYEI Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján található (www.ogyei.gov.hu).
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az IASOflu teljes körű alkalmazási előírását a termék csomagolásában külön dokumentum formájában mellékeltük azzal a céllal, hogy az egészségügyi szakemberek számára további tudományos és gyakorlati információkat nyújtsunk a radiofarmakon beadására és használatára vonatkozóan.
Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.