IBANDRONSAV SYNTHON
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav. Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést, és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak vagy nem éreznek különbséget. Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészek beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törések kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, amelyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
•a táplálék elégtelen kalcium és D vitamin tartalma
•dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás
•elégtelen mennyiségű gyaloglás vagy más, terheléses testedzés
•a csontritkulás családi előfordulása.
Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:
•kiegyensúlyozott étrendet tart, amely kalciumban és D vitaminban gazdag,
•sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,
•nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
IBANDRONSAV SYNTHON GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ibandronic acid
Stada Arzneimittel AG
vényköteles
Kiszerelések
- 150 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát:
•ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
•ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, pl. szűkület vagy nyelési nehézség.
•ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig).
•ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulás miatt Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
•bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
•nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
•Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
•korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
•kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
•Ön rákos beteg
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettával történő kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettával kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta szedése során. Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
•ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D vitamin hiány).
•ha veséje nem működik megfelelően.
•ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, hanem iszik meg egy egész pohár tiszta vizet, és/vagy az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont).
Gyermekek és serdülők
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különös tekintettel a következőkre:
•Étrend-kiegészítők, melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta hatását.
•Acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID ok) (ide tartoznak: ibuprofén, diklofenak-nátrium és naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket. A biszfoszfonátok (mint az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta szedése alatt.
Miután bevette a havonta esedékes Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát étellel. Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta hatása csökken, ha étellel veszik be.
Csapvizet ihat, de más italt nem.
Nem szabad magas kalcium tartalmú vízzel bevenni. Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni (lásd 3. pont).
A Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása , illetve bármilyen egyéb gyógyszer vagy étrend-kiegészítő (pl. kalciumot (tej), alumíniumot, magnéziumot vagy vasat tartalmazó készítmények) után vegye be (kivéve a vizet).
Miután bevette az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát, kérjük, várjon egy órát, mielőtt elfogyaszthatja első ételét és további italait (lásd 3. pont Hogyan kell szedni az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát?).
Terhesség és szoptatás
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek.
Ne szedjen Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat. A szoptatást abba kell hagynia, ha Ibandronsav Stada mg filmtablettával történő kezelést kap.
Mielőtt elkezdene szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet, és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta ajánlott adagja havonta egy tabletta.
Az alkalmazás módja
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítja a nyelőcsövet.
Havonta egy 150 mg-os Ibandronsav Stada filmtablettát vegyen be.
Válassza ki a hónap egy napját, amelyet könnyen megjegyez. Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát legalább 6 órával legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a vizet).
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát
felkelés után és
mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
Nyelje le a filmtablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).
Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal. Amennyiben felmerül, hogy a vízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványi anyag tartalmú palackozott vizet használni.
A tablettát egészben nyelje le, ne rágja szét vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.
A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc)
- ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe
- ne egyen semmit
- ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges)
- ne vegyen be semmilyen más gyógyszert
- Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
Ne vegye be a tablettát lefekvéskor vagy felkelés előtt.
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta folyamatos szedése
Fontos, hogy az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg a kezelőorvos ezt szükségesnek tartja.
Öt év Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell e az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta szedését.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta károsíthatja a nyelőcsövét.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a filmtablettát, ne vegye be később, a nap folyamán.
Ehelyett nézze meg naptárában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:
Ha a következő adag bevétele már 1 7 napon belül esedékes…
Várjon, amíg a következő filmtabletta bevétele esedékes, és a szokásos módon vegye be; majd a továbbiakban havonta egy filmtablettát vegyen be a naptárában megjelölt napokon.
Ha a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie…
Vegyen be egy filmtablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott; majd a továbbiakban havonta egy filmtablettát vegyen be a naptárában megjelölt napokon.
Soha ne vegyen be két Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát egy héten belül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
•influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom valamint izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint)
•erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkezőerős fájdalom, erős émelygés vagy hányás, nyelési nehézség. Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely a nyelőcső kifekélyesedésével vagy szűkületével járhat.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
•az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár
•elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
•újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
•fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
•beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
•súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció
•súlyos, bőrt érintő mellékhatások
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
•fejfájás
•gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás miatt), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet)
•izomgörcsök, az ízületek és végtagok merevsége
•influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom valamint izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
•bőrkiütés
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint)
•szédülés
•fokozott bélgáz-képződés (szelek távozása, puffadás)
•hátfájás
•fáradtságérzet, kimerültség
•asztmás rohamok
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
•a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz
•csalánkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibandronsav Stada 150 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Filmtablettánként 150 mg ibandronsavat tartalmaz (ibandronsav-nátrium-monohidrát formájában).
Egyéb összetevők: tabletta mag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (E1202), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát, tabletta bevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol/PEG 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171).
Milyen az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér hosszúkás filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomásos „I9BE”, a másikon „150” jelzéssel.
1, 3, 6, 9 vagy 12 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október.