IOMERON 400 mg I/ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Iomeron OLDATOS INJEKCIÓ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Iomeron oldatos injekció olyan oldat, melyet bizonyos fajta röntgenvizsgálatok elvégzésekor adnak be Önnek.
A jomeprol a röntgensugarat elnyelő festékként viselkedik. A befecskendezett oldat a röntgensugárzásban kirajzolja az üres tereket és a lágyrészeket.
A Iomeron oldatos injekció formájában beadott kontrasztanyag, melyet kontrasztanyagos érvizsgálatnál, vese- és a húgyhólyagvizsgálatnál, valamint koponyavizsgálatnál alkalmaznak, vagyis a készítmény segítségével az ereket, a vesét és a húgyhólyagot, illetve a koponya egyes részeit teszik láthatóvá a röntgensugárban.
IOMERON 400 mg I/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
iomeprol
Bracco Imaging S.p.A.
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x100 ml)
- (1x150 ml)
- (1x50 ml)
- (1x500 ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ IOMERON OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Iomeron oldatos injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a jomeprolra, bármely más jódtartalmú kontrasztanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) fennállása esetén,
- a női nemi szervek vizsgálata ellenjavallt terhesség gyanúja és terhesség esetén, valamint akut gyulladásokban
- A jomeprol intrathecalis (agyat és a gerincvelőt borító finom szövetrétegek közötti, folyadékkal telt tér) alkalmazásával egyidejűleg kortikoszteroidok adása ellenjavallt.
- Ha technikai okokból először nem lehetett kivitelezni, a túladagolás lehetősége miatt ellenjavallt a mielográfia azonnali ismétlése.
A Iomeront kizárólag képzett orvos adhatja be megfelelő körülmények között (pl. angiográfiás műtőben). A beteg maga nem alkalmazhatja a Iomeront.
A Iomeron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható és tájékoztassa orvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll Önnél:
-kórelőzményében allergia vagy asztma szerepel;
-fertőzése van;
-véralvadási-, keringési problémái vannak, vénagyulladása van;
-hasnyálmirigy-gyulladása van, amely súlyos hasi- és hátfájdalommal jár;
-kóros fehérjék megjelenése a vérben (paraproteinaemia);
-cukorbetegségben (diabétesz) szenved;
-vizeletürítéssel járó problémái vannak;
-a szervezete kóros alakú vörösvértesteket termel, amely vérszegénységhez vezet (sarlósejtes betegség);
-a fehérvérsejtek daganatos megbetegedésében szenved (myeloma multiplex);
-szívbetegsége van, beleértve a szívkoszorúér betegséget is;
-hosszú időn át fennálló magas vérnyomása van;
-vesebetegségek esetén (mert lehet, hogy orvosa ezért a kezelését felül akarja vizsgálni vagy be szeretne abba avatkozni);
-májbetegségek fennállása estén;
-túlműködő vagy megnagyobbodott pajzsmirigye van;
-izomgyengeséget okozó betegsége van (miaszténia grávisz);
-sztrók, mini-sztrók, agytumor vagy egyéb agyi betegségek esetén;
-kórelőzményben epilepszia szerepel;
-ha renszeresen fogyaszt alkoholt;
-ha napi rendszerességgel szed egyéb gyógyszereket;
-ha a mellékvese megnövekedett.
Ha műtét céljából kórházba készül, közölje az altatóorvossal vagy a kezelőorvossal, hogy Iomeront kapott.
Tájékoztassa orvosát, ha pajzsmirigy-funkció tesztet végeznek Önnél, mert a Iomeron zavarhatja ezeket a vizsgálatokat.
Megkülönböztetett figyelmet kell fordítani az 1 évnél fiatalabb betegekre és az idősekre, mert ők különösen hajlamosak a mellékhatásokra, a kiszáradásra és a vérkeingési zavarokra.
Valamennyi beteg esetében a kiszáradást el kell kerülni, ezért szükség lehet a folyadékpótlás biztosítására.
Laboratóriumi tesztek: A kontrasztanyag magas szérum és vizelet koncentrációja zavarhatja a bilirubin, fehérje vagy szervetlen vegyület (pl.: vas, réz, kalcium, foszfát) meghatározó laboratóriumi teszteket.
Epehólyag röntgenvizsgálata (orális cholecystographia): Irodalmi adatok szerint nincs kölcsönhatás a vese által kiválasztott kontrasztanyag és a szájon át bevett kontrasztanyaggal végzett epehólyag röntgenvizsgálat között.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen az alábbi gyógyszerek szedéséről számoljon be orvosának, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Iomeron-nal:
-fájdalomcsillapítók;
-hányáscsillapítók;
-metformin (a cukorbetegség kezelésére használják);
-epilepsziás görcsök kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiepileptikumok);
-az elmegyógyászatban használt gyógyszerek,
-vérnyomásemelő (vazopresszor hatású) gyógyszerek.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi, mert ezek megnövelhetik annak valószínűségét, hogy önnél a mellékhatások előfordulnak:
-vízhajtók;
-szívpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek (bétablokkolók);
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (ACE-gátlók);
-daganatellenes készítmények (interferon);
-antidepresszánsok;
-daganatellenes készítmények (interleukinek).
Ettől még alkalmas lehet Önnek a Iomeron alkalmazása, kezelőorvosa fog dönteni arról, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
A Iomeron alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A beteg a röntgen kontrasztanyagos vizsgálat napján normálisan étkezhet, azonban a vizsgálat előtt két órával már nem ehet. Kerülje az étkezést a vizsgálat befejezéséig.
Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes, vagy szoptat, kizárólag akkor kaphat Iomeront, ha a kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek látja a kezelést. Mondja meg orvosának ha terhes, szoptat, vagy azt gondolja, hogy terhes.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A késleltetett reakció lehetősége miatt nem javasolt az utolsó injekció beadását követően egy órán belül gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni. Intrathecalis (agyat és a gerincvelőt borító finom szövetrétegek közötti, folyadékkal telt tér) beadás után javasolt, hogy a beteg 24 órát várjon a gépjárművezetéssel vagy gépek kezelésével.
Ha kérdése van, forduljon orvosához.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A IOMERON OLDATOS INJEKCIÓT?
Az orvos fogja meghatározni a Iomeron adagját és azt, hogy szükséges-e megismételni a gyógyszer beadását.
Az adag attól függ, hogy melyik testtájékot vizsgálják. A szokásos dózis 2-250 ml között van.
Az orvos más adagot is meghatározhat.
Gyermekek: A gyermekek adagja a testsúlytól és a vizsgált testtájéktól függ.
A Iomeront általában egyszer adják, de az orvos a vizsgálat során, az agyi vagy a zsigeri artériák festésénél szükség esetén úgy dönthet, hogy többször ad a kontrasztanyagból.
Ha az előírtál több Iomeron oldatos injekciót alkalmaztak
A Iomeront kórházi környezetben alkalmazzák, ahol felkészültek a túladagolás bármely következményének elhárítására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Iomeron oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe - közepes mértékűek és átmeneti jellegűek. Mindazonáltal beszámoltak súlyos és életveszélyes reakciókról is, melyek néha halálhoz vezettek. A legtöbb esetben (vénás vagy artériás adagolásnál) a beadást követően perceken belül, időnként (testüregi vagy gerincvelői adagolást követően) azonban később jelentkeznek a mellékhatások.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
- melegségérzés.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- fejfájás
- hányinger
- szédülés
- magas vérnyomás
- légszomj,
- hányás
- bőrelváltozások, például kipirulás, kivörösödés, duzzanat
- csalánkiütés
- viszketés
- az injekció helyén jelentkező melegség- és fájdalomérzet
- mellkasi fájdalom.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- alacsony vérnyomás
- láz
- a szívműködés felgyorsulása vagy lelassulása
- kiütés
- gyengeség
- merevség
- ájulásérzés
- hátfájás
- egyes megváltozott laborértékek (emelkedett kreatinin szint).
A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető):
- tisztázatlan eredetű zúzódás, bevérzés
- súlyos allergiás reakció
- étvágytalanság
- szorongás, fokozott mozgékonyság, zavartság
- kóma, mini-sztrók, limitált agyi vérellátás vagy annak hiánya, agyi sérülés, agyi duzzanat, paralízis, görcsök, eszméletvesztés vagy ájulás
- beszédzavar
- rendellenes bőrérzetek (úgymint bizsergés vagy viszketés)
- memóriazavar
- álmosság
- ízérzés megváltozása
- szagtévesztés
- látászavarok, beleértve az átmeneti vakságot
- a szem irritációja, fokozott könnyezés
- szívmegállás, szívelégtelenség, szabálytalan szívverés, kóros szívritmus, szívdobogás-érzés, a bőr elkékülése
- sokk
- az erek tágulata miatt kipirulás
- sápadtság
- légzésleállás, nehézlégzés, tüdőödéma, gégeduzzanat, asztma, sípoló légzés, köhögés, orrfolyás, fokozott légcsere mélyebb/szaporább légzéssel, a torok diszkomfort érzése, orrdugulás
- hasnyálmirigygyulladás, csökkent bélműködés, hasmenés, hasi fájdalom, fokozott nyálelválasztás, nyálmirigy-megnagyobbodás, a székletürítés feletti kontroll elvesztése, nyelési nehézség
- a bőr duzzanata, hideg verejték, fokozott verítékezés
- ízületi fájdalom
- izommerevség
- veseelégtelenség
- a vizeletürítés feletti kontroll elvesztése
- az injekció helyén duzzanat
- helyi hidegérzet
- diszkomfortérzés, fáradtság
- szomjúság.
Ne ijedjen meg, a legtöbb esetben semmilyen problémát sem okoz a Iomeron a beadása. Ha úgy gondolja, hogy a szer valamilyen problémát okoz Önnél, szóljon az orvosnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. Hogyan kell a Iomeron OLDATOS INJEKCIÓT tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után az üveg tartalmát azonnal fel kell használni.
A megmaradt kontrasztanyagot nem szabad felhasználni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Iomeron oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Iomeron oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga: 0.816 g jomeprol milliliterenként (400 mg jód/ml).
- Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció 50 ml: 40,8 g jomeprol (megfelel 20,0 g jódnak) üvegenként (50 ml).
- Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció 100 ml: 81,6 g jomeprol (megfelel 40,0 g jódnak) üvegenként (100 ml).
- Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció 150 ml: 122,4 g jomeprol (megfelel 60,0 g jódnak) üvegenként (150 ml).
- Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció 200 ml: 163,2 g jomeprol (megfelel 80,0 g jódnak) üvegenként (200 ml).
- Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció 500 ml: 408 g jomeprol (megfelel 200,0 g jódnak) üvegenként (500 ml).
- Egyéb összetevők: trometol, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Iomeron oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
Iomeron 400 mg I/ml oldatos injekció (50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 500 ml): 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml vagy 500 ml töltettérfogatú oldat szürke, klórbutil gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és fekete színű, PP lepattintható védőlappal lezárt, színtelen, 1-es típusú, átlátszó üvegbe töltve.
1x50 ml-es, 1x100 ml-es, 1x150 ml-es, 1x200 ml-es vagy 1x500 ml-es üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.