IRBESARTAN ELPEN
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Elpen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Irbesartan Elpen az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irbesartan Elpen megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. Az Irbesartan Elpen lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.
Az Irbesartan Elpen -t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:
a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
IRBESARTAN ELPEN GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
irbesartan
ELPEN Co.Inc.
vényköteles
Kiszerelések
- 150 mg filmtabletta
- 300 mg filmtabletta
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók az Irbesartan Elpen szedése előtt
Ne szedje az Irbesartan Elpen-t:
ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha túl van a terhesség harmadik hónapján. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Irbesartan Elpen-kezelést – lásd a „Terhesség” című részt).
ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirenhatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Irbesartan Elpen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha a következők közül bármelyik érvényes Önre:
- ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,
- ha Ön vesebeteg,
- ha Ön szívbeteg
- ha Ön az Irbesartan Elpen-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén.
- ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll,
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Elpen-t” pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Irbesartan Elpen alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Elpen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Elpen-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szüségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket szedi:
- káliumpótlók
- káliumot tartalmazó sópótlók
- káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)
- lítiumot tartalmazó gyógyszerek
Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet.
Az Irbesartan Elpen egyidejű bevétele ételelel és itallal
Az Irbesartan Elpen bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Elpen szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Elpen helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan Elpen alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irbesartan Elpen alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem valószínű, hogy az Irbesartan Elpen befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne.
Az Irbesartan Elpen laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Elpen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Az Irbesartan Elpen szájon át alkalmazandó.
A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni.
Az Irbesartan Elpen bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy az Irbesartan Elpen szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg (két 75 mg-os tabletta vagy egy 150 mg-os tabletta naponta). Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra (négy 75 mg-os tabletta vagy két 150 mg-os tabletta vagy egy 300 mg-os tabletta naponta) emelhető.
Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a vesekárosodás kezelésére ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg (négy 75 mg-os tabletta vagy két 150 mg-os tabletta vagy egy 300 mg-os tabletta naponta).
Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Irbesartan Elpen 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon orvosához.
Ha az előírtnál több Irbesartan Elpen-t vett be:
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Elpen-t:
Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszerl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések
irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az Irbesartan Elpen szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva.
Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél többet ember
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et ember
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et ember
Az Irbesartan Elpen-lel kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori(10 betegből 1-nél többet ember): ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et ember): szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2- es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et ember): szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.
Az Irbesartan Elpen forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség). Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Irbesartan Elpen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irbesartan Elpen?
A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
Az Irbesartan Elpen 75 mg filmtabletta 75 mg irbezartánt tartalmaz.
Az Irbesartan Elpen 150 mg filmtabletta 150 mg irbezartánt tartalmaz.
Az Irbesartan Elpen 300 mg filmtabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz.
Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált), makrogol / polietilén-glikol 3350, titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen az Irbesartan Elpen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Irbesartan Elpen 75 mg filmtabletta: fehér, ovális (10,5 x 5,5 mm), filmtabletta.
Irbesartan Elpen 150 mg filmtabletta: fehér, ovális (13,5 x 7,0 mm), filmtabletta.
Irbesartan Elpen 300 mg filmtabletta: fehér, ovális (17,0 x 9,0 mm), filmtabletta.
Kiszerelés:
Buborékcsomagolás 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 db filmtabletta.
Adagonkénti buborékcsomagolásban 56 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., GR-19009, Pikermi, Attica,
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Magyarország: Irbesartan Elpen 75mg, 150mg & 300mg filmtabletta
Németország: Irbesartan-Elpen 75mg, 150mg & 300mg Filmtabletten
Irbesartan Elpen 75 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április.