JAXTERAN gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Jaxteran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Jaxteran?
A Jaxteran a dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Jaxteran?
A Jaxteran a relabáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 13 éves és annál idősebb betegeknél.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relabáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás). A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Hogyan hat a Jaxteran?
A Jaxteran valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
JAXTERAN gyomornedv-ellenálló kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
dimethyl fumarate
Zentiva, k.s. (Csehország)
vényköteles
Kiszerelések
- 120 mg
- 240 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Jaxteran szedése előtt
Ne szedje a Jaxteran-t
- ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön feltételezhetően vagy igazoltan a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jaxteran hatással lehet a fehérvérsejtszámra, a vesére, és a májra. Mielőtt elkezdené szedni a Jaxteran-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséje és a mája megfelelően működik-e. A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat. Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja további vizsgálatok elvégzését vagy a kezelés leállítását.
A Jaxteran szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:
- súlyos vesebetegsége van;
- súlyos májbetegsége van;
- gyomor- vagy bélbetegsége van;
- súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.
A Jaxteran-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki. Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy övsömör tüneteit tapasztalja.
Ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik (például gyengeség vagy látászavar lép fel), vagy ha bármilyen új tünetet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzés tünetei lehetnek. A PML súlyos betegség, amely súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.
Egy ritka, de súlyos vesebetegséget (Fanconi-szindrómát) jelentettek egy, a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott, dimetil-fumarátot és egyéb fumársav-észtereket kombinációban tartalmazó gyógyszer esetén. Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb vagy a szokásosnál többet iszik, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.
Gyermekek és serdülők
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A Jaxteran 13 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. A 10 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Jaxteran
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
- fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére szolgálnak;
- a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve az SM kezelésére szolgáló más gyógyszereket is, mint például a fingolimod, a natalizumab, a teriflunomid, az alemtuzumab, az okrelizumab vagy a kladribin, vagy bizonyos, gyakran alkalmazott rákellenes gyógyszerek (rituximab vagy mitoxantron);
- a vesére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat” (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is;
- Ha a Jaxteran szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
A Jaxteran egyidejű bevétele alkohollal
A Jaxterán bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml-nél több), magas alkoholtartalmú (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó) szeszes italt, például párlatokat fogyasztani, mert az alkohol kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel. Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne alkalmazza a Jaxteran-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Jaxteran hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. A Jaxteran-t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni. Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Jaxteran alkalmazását függessze fel. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Jaxteran befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Jaxteran várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Jaxteran-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezdő adag
Naponta kétszer 120 mg.
Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.
Szokásos adag
Naponta kétszer 240 mg.
A Jaxteran szájon át alkalmazandó.
A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel. Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.
A Jaxteran-t étellel vegye be – ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Ha az előírtnál több Jaxteran-t vett be
Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni a Jaxteran-t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.
Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
A Jaxteran csökkentheti a limfocitaszámot (a fehérvérsejtek egyik fajtája). Az alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. A PML 1–5 év kezelés után alakult ki, ezért kezelőorvosának a kezelés során továbbra is ellenőriznie kell az Ön fehérvérsejtszámát, és Önnek figyelnie kell a PML lent leírt lehetséges tüneteit. A PML kockázata nagyobb lehet, ha Ön korábban a szervezete immunrendszerének működését csökkentő gyógyszert szedett.
A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal. A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, elesettség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, zavartság vagy személyiségváltozás, beszédzavar vagy kommunikációs nehézség, amelyek több napig is tarthatnak. Ezért nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel a Jaxteran-kezelés során. Továbbá, beszéljen partnerével vagy gondozójával, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is kialakulhatnak, amelyeket lehet, hogy Ön nem vesz észre.
Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Súlyos allergiás reakciók
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Az arc vagy a test bőrének kipirosodása egy nagyon gyakori mellékhatás. Súlyos allergiás reakciót (anafilaxia) jelezhet azonban, ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- az arc, az ajak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma);
- zihálás, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia);
- szédülés vagy eszméletvesztés (hipotónia).
Hagyja abba a Jaxteran alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthet:
- az arc vagy a test kipirosodása, melegség illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés;
- hasmenés;
- hányinger;
- hasi fájdalmak vagy hasi görcsök.
Ha étellel veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.
A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a dimetil-fumaráttal kezelt betegek vizeletében.
Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
- a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz);
- hányás;
- emésztési zavar (diszpepszia);
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
- emésztőrendszeri zavar;
- égő érzés;
- hőhullám, melegségérzet;
- bőrviszketés (pruritusz);
- bőrkiütés;
- rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma);
- hajhullás (alopécia).
Mellékhatások, melyek a vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek
- alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben. A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát;
- fehérje (albumin) a vizeletben;
- a májenzimek (GPT [ALAT], GOT [ASAT]) szintjének megemelkedése a vérben.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet:
- allergiás reakciók (túlérzékenység);
- vérlemezkék számának csökkenése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- májgyulladás és a májenzimszintek emelkedése (glutamát-piruvát-transzamináz, más néven alanin-aminotranszferáz vagy glutamát-oxálacetát-transzamináz, más néven aszpartát- aminotranszferáz a bilirubinnal együtt);
- övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ;
- orrfolyás.
Gyermekek és serdülők (13 évesek vagy annál idősebbek)
A fent felsorolt mellékhatások gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például fejfájás, hasi vagy gyomortáji fájdalom, hányás, torokfájás, köhögés és fájdalmas menstruáció.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jaxteran-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolásokat tartsa a dobozukban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jaxteran?
A készítmény hatóanyagaa dimetil-fumarát.
Jaxteran 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Jaxteran 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, talkum, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF-FD&C Blue 1 (E133), sárga vas-oxid (E172).
Kapszula felirat (fekete tinta): sellak, kálium-hidroxid, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), tömény ammónia-oldat.
Milyen a Jaxteran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Jaxteran 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér vagy törtfehér minitablettákat tartalmazó, zöld felsőrészű és fehér alsórészű, 21,4 mm-es kapszulahéjú, alsó részén fekete „DMF 120” jelöléssel ellátott kapszula.
Jaxteran 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Fehér vagy törtfehér minitablettákat tartalmazó, zöld felső-és alsórészű, 23,2 mm-es kapszulahéjú, alsó részén fekete „DMF 240” jelöléssel ellátott kapszula.
Zárólemezzel és PP/HDPE kupakkal lezárt, szilikagél nedvességmegkötő betétet tartalmazó HDPE tartály.
A nedvességmegkötő betétet ne nyelje le.
OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
Kiszerelések:
Jaxteran 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
14 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula buborékcsomagolásban
14 db x 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula adagonként perforált bubérokcsomagolásban
100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula tartályban
Jaxteran 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
56 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula buborékcsomagolásban
56 db x 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásban
168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula buborékcsomagolásban
168 db x 1 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásban
100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula tartályban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország
Gyártók
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Málta
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Málta
KeVaRo GROUP Ltd, 9 Tzaritza Elenora Str., Office 23, Sofia 1618, Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária
Джакстеран 120 mg стомашно‐устойчиви твърди капсули
Джакстеран 240 mg стомашно‐устойчиви твърди капсули
Csehország Jaxteran
Horvátország
Jaxteran 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Jaxteran 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Izland
Jaxteran 120 mg Magasýruþolið hart hylki
Jaxteran 240 mg Magasýruþolið hart hylki
Lengyelország Jaxteran
Magyarország
Jaxteran 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Jaxteran 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Románia
Jaxteran 120 mg capsule gastrorezistente
Jaxteran 240 mg capsule gastrorezistente
Szlovákia
Jaxteran 120 mg
Jaxteran 240 mg
Jaxteran 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24194/01 14x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24194/02 14x1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24194/03 100x HDPE tartály
Jaxteran 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24194/04 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24194/05 56x1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24194/06 100x HDPE tartály
OGYI-T-24194/07 168x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24194/08 168x1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február