KÁLIUM-JODID SERB 65 mg tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Kálium-jodid SERB és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ezt a gyógyszert csak az illetékes hatóság kifejezett utasítására szabad bevenni, ha fennáll a nukleáris sugárzásnak való kitettség kockázata.
A Kálium-jodid SERB tabletta a lakosság körében atomreaktor közelében alkalmazandó olyankor, ha atomerőmű-baleset következtében radioaktív jód kerül a levegőbe. A tablettát, megelőző kezelésként, a pajzsmirigyre gyakorolt hatások kivédésére alkalmazzák.
Atomreaktor-baleset esetén a hatóság a médián (rádió, televízió, internet) keresztül továbbított üzenetben értesíti a lakosságot a jódtabletta használatáról.
A tabletta nem nyújt védelmet másféle radioaktív anyag által kibocsátott sugárzással szemben.
A radioaktív jód pajzsmirigyben történő felvétele nagy adagú kálium-jodid gyors beadásával gátolható. A tabletta hatására a pajzsmirigyben elegendő jód halmozódik fel ahhoz, hogy a szervezet ne vegye fel a környezetből származó radioaktív jódot. A radioaktív jódnak való kitettséget követően kialakuló pajzsmirigyrák kockázata a fiataloknál nagyobb mértékű, mint az idősebbek körében. Általában a 12. hétnél idősebb magzatok, az újszülöttek és a gyermekek tartoznak a legérzékenyebb csoportba, mivel a fiatal egyének pajzsmirigye még növekedésben van.
KÁLIUM-JODID SERB 65 mg tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
potassium iodide
SERB SA
vényköteles
Kiszerelések
- 65 mg (10x)
- 65 mg (20x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Kálium-jodid SERB szedése előtt
Ne szedje a Kálium-jodid SERB-et
- ha allergiás a kálium-jodidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön dermatitis herpetiformisnak (más néven Duhring–Brocq-betegségnek) nevezett ritka bőrbetegségben szenved;
- ha Ön hipokomplementémiás urtikariform vaszkulitisznek (más néven MacDuffie‑szindrómának) nevezett, érgyulladást okozó ritka betegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ezt a gyógyszert közvetlenül az illetékes hatóság kifejezett utasítását követően kell bevenni.
A kálium-jodid-tabletta késői (24 órával az expozíció utáni) bevétele káros lehet, mivel meghosszabbíthatja a pajzsmirigyben felhalmozódott radioaktív jód jelenlétét.
40 év felettieknek a jódtabletta bevétele nem javasolt, mivel e kor felett már nincs magas kockázata annak, hogy pajzsmirigyrák alakul ki a radioaktív jódnak való kitettség miatt.
Gyermekek
- Újszülöttek (születéstől 1 hónapos korig) esetében javasolt a pajzsmirigy orvosi vizsgálattal történő ellenőrzése.
Egyéb gyógyszerek és a Kálium-jodid SERB
A készítmény előírtaknak megfelelő adagolása esetén az egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatás kockázata alacsony.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérjen orvosi tanácsot, ha a Kálium-jodid SERB szedésével egyidejűleg az alábbi gyógyszereket is alkalmazza:
- angiotenzinkonvertálóenzim-gátlók (ACE-gátlók), azaz olyan gyógyszerek, amelyek elősegítik az erek tágulását, így megkönnyítik a szívnek, hogy átpumpálja a vért az ereken (kaptoprillal és enalaprillal azonos típusú gyógyszerek),
- káliummegtakarító diuretikumok (a vizelettel ürülő kálium mennyiségét csökkentő vízhajtók), pl. amilorid, triamterén vagy aldoszteron-antagonisták,
- lítium, amelyet elmezavarok esetén alkalmaznak,
- pajzsmirigy-túlműködés (más néven „hipertireózis”) kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbimazollal, metimazollal és propiltiouracillal azonos típusú gyógyszerek),
- más, jódtartalmú gyógyszerek.
A Kálium-jodid SERB egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyomorban lévő táplálék nagyjából 10-15 perccel késlelteti a tabletta felszívódását, így azt étkezéstől elkülönítetten ajánlott bevenni.
Terhesség és szoptatás
Terhes és szoptató anyáknak az ismételt adagolás nem javallott.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Kálium-jodid SERB laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Kálium-jodid SERB-et?
Ezt a gyógyszert csak az illetékes hatóság kifejezett utasítására szabad bevenni, ha fennáll a nukleáris sugárzásnak való kitettség kockázata.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás időpontja
- A kálium-jodid alkalmazásának legmegfelelőbb időpontja a radioaktív jódnak való kitettség várható kezdetét megelőző 24 óra és a kitettség kezdetét követő 2 óra közötti időszak, azonban a tabletta bevétele még a kitettség becsült kezdetét követő 8 órán át is indokolt lehet.
- A besugárzást követő 24 órán túl ne vegye be ezt a gyógyszert (lásd 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Az ajánlott adagot a beteg életkorának megfelelően kell meghatározni.
|
|
Kálium-jodid-adag |
Beveendő tabletták száma |
|
Felnőttek* |
130 mg |
2 |
*Terhes és szoptató anyákat beleértve.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
|
|
Kálium-jodid-adag |
Beveendő tabletták száma |
|
Serdülők (12 évesnél idősebbek) |
130 mg |
2 |
|
Gyermekek (3 és 12 év közöttiek) |
65 mg |
1 |
|
Csecsemők (1 hónap és 3 év közöttiek) |
32 mg |
1/2 |
|
Újszülöttek (1 hónap alattiak) |
16 mg |
1/4 |
- A 12. hetesnél idősebb magzatok, az újszülöttek és a gyermekek, mivel pajzsmirigyük még növekedésben van, a legérzékenyebbeknek tekinthetők. A radioaktív jódnak való kitettséget követően kialakuló pajzsmirigyrák kockázata a fiatalok körében nagyobb mértékű.
Ismételt adagok hosszan tartó kitettség esetén
Hosszan tartó kitettség esetén, az illetékes hatóság kifejezett utasításait követően további adagok alkalmazására is sor kerülhet.
Újszülöttek (1 hónap alattiak), terhes nők és szoptató anyák, valamint 40 év feletti felnőttek nem kaphatnak ismételten kálium-jodidot.
Az alkalmazás módja
A gyermekek számára történő adagolás megkönnyítése érdekében a tablettákon kereszt alakú bemetszés található.
A tablettát szétrágva, egészben lenyelve, továbbá összetörve és gyümölcsléhez, gyümölcsízhez, tejhez vagy az előbbiekhez hasonló ételekhez/italokhoz keverve lehet bevenni.
Ha a tablettát feloldja, az oldatot azonnal el kell fogyasztani.
A gyomorban lévő táplálék nagyjából 10-15 perccel késlelteti a tabletta felszívódását, így a tablettát (a késedelmes felszívódás elkerülése érdekében) étkezéstől elkülönítetten ajánlott bevenni.
Ha az előírtnál több Kálium-jodid SERB-et vett be
Az előírtnál nagyobb mennyiségű kálium-jodid bevétele nem növeli a védőhatást. Ha Ön (vagy valaki más) túl sok kálium-jodidot vett be, forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolás tünetei
- Keserű szájíz, a szokásosnál több nyál termelődése, égő érzés a szájban, szájfájdalom.
- Allergiajellegű, orrfolyásos tünetek, a torok és a nyálmirigyek duzzanata és gyulladása. Előfordulhat szemirritáció, szemduzzanat és fokozott könnytermelődés.
- A tüdő megnagyobbodása vagy duzzanata, légzési nehézség, valamint a légutak szűkülete miatti nehézlégzés alakulhat ki.
- A bőrtünetek körében enyhe pattanásszerű kiütések, vagy ritkábban súlyos kiütések jelentkezhetnek.
A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén tanácsos felkeresni a legközelebbi toxikológiai központot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő, előfordulásuk gyakorisága szerint rendezett mellékhatásokat írták le:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás,
- hasmenés,
- gyomorfájás,
- bőrkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakciók*,
- fémes szájíz,
- szomjúságérzet,
- hasi fájdalom,
- véres hasmenés,
- pajzsmirigy-túlműködésre utaló jelek: szapora szívverés, szívdobogásérzés, fáradtságérzet, fokozott izzadás, étvágyváltozás, hasmenéssel kísért felgyorsult bélmozgás, melegre való érzékenység, menstruációs zavarok, idegesség, szorongás, ingerlékenység, érzelmi labilitás, alvászavarok.
- pajzsmirigy-alulműködésre utaló jelek: lassú szívverés, fáradtságérzet, hidegérzet, mérsékelt testsúlygyarapodás, székrekedés, légszomj, izommerevség, izomgörcsök, menstruációs zavarok, bőrszárazság, a köröm és a haj töredezettsége, szellemi lelassulás, rekedtség, ingerlékenység, depresszió.
- pajzsmirigy-megnagyobbodás (golyva).
*Allergiás reakciók kivételes esetben alakulnak ki. Ezek közé tartozhat a légzési nehézség (bronhospazmus), csalánkiütés (urtikária), a főként a szem és a száj környékét érintő, bőr alatti duzzanat (angioödéma), bőrvérzés vagy lilás foltok (purpura) a bőrön, láz, ízületi fájdalom, nyirokcsomó-duzzanatok (limfadenopátia), valamint bizonyos típusúfehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília).
További mellékhatások gyermekeknél
Újszülötteknél életük első napjaiban a vér pajzsmirigyhormonszintjének átmeneti emelkedését figyelték meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kálium-jodid SERB-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tárolás során a tabletták enyhén sárgás színűvé válhatnak. Az elszíneződés a gyógyszer prevenciós hatékonyságát nem befolyásolja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kálium-jodid SERB?
- A készítmény hatóanyaga 65 mg kálium-jodid tablettánként (ami megfelel 50 mg jódnak).
- Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát (E572).
Milyen a Kálium-jodid SERB külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kálium-jodid SERB fehér, lapos, kereszt alakú bemetszéssel ellátott, 9 mm átmérőjű tabletta.
10 db vagy 20 db tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SERB SA, Avenue Louise, 480, 1050 Brussels, Belgium
Gyártó:
Astrea Fontaine, Rue Des Pres Potets, 21121 Fontaine Les Dijon, Franciaország
OGYI-T-24141/01 10×
OGYI-T-24141/02 20×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Kaliumiodid SERB 65 mg tabletten
Bulgária калиев йодид SERB 65 mg таблетки
Belgium, Luxemburg Iodure de potassium SERB 65 mg comprimés
Csehország, Szlovákia Jodid draselný SERB 65 mg tablet
Dánia Kaliumiodid SERB 65 mg tabletter
Észtország Kaliumjodiid SERB 65 mg tableted
Finnország Kaliumjodidi SERB 65 mg tabletit
Franciaország Iodure de potassium SERB 65 mg comprimé sécable
Magyarország Kálium-jodid SERB 65 mg tabletta
Olaszország Ioduro di potassio SERB 65 mg compresse
Lettország Potassium iodide SERB 65 mg tabletes
Litvánia Kalio jodidas SERB 65 mg tabletės
Norvégia, Svédország: Kaliumjodid SERB 65 mg tabletter
Lengyelország Jodek potasu SERB 65 mg tabletki
Románia Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate
Szlovénia Kalijev jodid SERB 65 mg tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.