LANTUS oldatos injekció patronban

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LANTUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lantus egy oldatos injekció, mely glargin inzulint tartalmaz. A glargin inzulin egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.

A Lantus a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó, cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetén. A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon. A glargin inzulinnak hosszú ideig tartó és egyenletes vércukorszint-csökkentő hatása van.

LANTUS oldatos injekció patronban GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
insulin glargine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Sanofi-Aventis Deutschland

Vényköteles?
járóbeteg ellátásban

Kiszerelések

• (5x3 ml)

A gyógyszermárka további termékei

LANTUS SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LANTUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN... 2. TUDNIVALÓK A LANTUS ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LANTUS-T! 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A LANTUS-T TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK A LANTUS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Lantus-t

Ha allergiás (túlérzékeny) a glargin inzulinra vagy a Lantus bármely összetevőjére (a segédanyagok teljes listáját lásd a 6. pontban "Mit tartalmaz a Lantus").

A Lantus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt)

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

• kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
• az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,
• az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
• az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
• a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
• az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt ország/ok/ban léphetnek fel.
• mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag módosítása, vér és vizelet vizsgálatok)

• Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).
• Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia). Ilyen esetekben a cukorbetegségének kezelése sok odafigyelést igényel.

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és mindig fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

• minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,
• angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak),
• dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
• fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák),
• fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
• monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
• pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),
• szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

• kortikoszteroidok (mint pl."kortizon" gyulladások kezelésére alkalmazzák),
• danazol (peteérésre ható gyógyszer),
• diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
• vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
• glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
• izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
• ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában),
• fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
• szomatotropin (növekedési hormon),
• szimpatomimetikumok (pl. epinefrin (adrenalin) vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin),
• pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
• a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. klozapin és olanzapin)
• proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

• béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
• klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
• lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikumokhoz (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

A Lantus egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

• hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
• hiperglikémiája (magas vércukorszint)
• látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

• gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
• a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

Fontos információk a Lantus egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LANTUS-T!

Adagolás

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa

• meghatározza, hogy mennyi Lantus-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia,
• megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,
• megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia a Lantus-ból.

A Lantus hosszú hatástartamú inzulin. Orvosa elmondja azt is, hogyan alkalmazható a készítmény rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva.

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony szint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Alkalmazása gyermekeknél

A Lantus serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében alkalmazható.

Korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre a Lantus alkalmazásáról 6 éven aluli gyermekeknél. Ezért a Lantus csak gondos orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható 6 éves kor alatt.

Az alkalmazás gyakorisága

Minden nap egy Lantus injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az időben. Gyermekek esetében csak az este beadott injekciót vizsgálták.

Az alkalmazás módja

A Lantus-t a bőr alá kell beadnia. NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a hatást és hipoglikémiát okozhat.

Orvosa megmutaja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia a Lantus-t. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kezelendők a patronok

Annak érdekében, hogy Ön biztosan a megfelelő adagot kapja, a Lantus patronok kizárólag OptiPen-nel, ClikSTAR-ral, Tactipen-nel, Autopen 24-gyel vagy AllStar tollakkal együtt használhatók. Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

Az injekciós tollat az eszköz gyártója által rendelkezésre bocsátott tájékoztató ajánlásainak megfelelően kell használni.

A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során gondosan követni kell a gyártó utasításait az injekciós toll használatára vonatkozóan.

Az injekciós tollba helyezés előtt a patronokat 1-2 órán át szobahőmérsékleten kell tartani.

Használat előtt tekintse meg a patront. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta, színtelen, vízszerűen folyékony és nem tartalmaz látható részecskéket. Nem kell felrázni vagy felkeverni a beadás előtt.

Mindig használjon egy új patront, ha azt észleli, hogy vércukorszintjének beállítása váratlanul romlik. Ez azért van, mert az inzulin veszíthetett hatásosságából. Ha úgy véli, gondja van a Lantus-szal, ellenőriztesse orvosával vagy a gyógyszerésszel.

Különleges odafigyelés az injekció beadás előtt

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat (lásd az injekciós toll használati útmutatóját).

Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal. Az üres patronokat nem szabad újratölteni, és ismételten felhasználni. Ne adjon más inzulint a patronban lévőhöz. A Lantus-t semmilyen más inzulinnal vagy gyógyszerrel nem szabad összekeverni. Nem hígítható. A keverés vagy hígítás megváltoztathatja a hatását.

Gondok vannak az inzulin adagolótollal?

Kérjük nézze meg a gyártó az adagolótoll használatára vonatkozó útmutatóját.

Ha az inzulin adagolótoll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell dobni, és egy új inzulin adagolótollat kell használni.

Ha az inzulin adagolótoll nem működik megfelelően, a patronban lévő inzulin injekciós fecskendőbe szívható. Ezért tartson magánál injekciós fecskendőket és tűket is. A beadáshoz csak a milliliterenként 100 egység inzulinkoncentrációhoz való injekciós fecskendőket használja

Ha az előírtnál több Lantus-t alkalmazott

Ha a Lantus-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lantus-t

Ha kihagyott egy adag Lantus-t vagy ha nem adott be elegendő inzulint túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat olvassa el a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lantus alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba a Lantus-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lantus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet. Ha a vércukorszintje nagymértékben csökken, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Ha a hipoglikémia tüneteit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében.

Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához:

kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés. Ezek az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek és életveszélyessé válhatnak.

Nagyon gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből 1-nél több beteget érint)

Hipoglikémia

Mint minden inzulin kezelés során, a leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia.

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor.

Az alacsony vagy a magas vércukorszinttel összefüggő mellékhatásokról a további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint)

Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások (lipodisztrófia)

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). A zsírszövet megvastagodása a betegek 1-2%-ában fordulhat elő, míg a zsugorodás nem gyakori. Az ilyen helyre beadott inzulin nem biztos, hogy megfelelően fejti ki a hatását. Az egyes injekciók beadási helyének változtatásával megelőzhetőek az ilyen bőrelváltozások.

Bőr és allergiás reakciók.

A betegek 3-4%-a tapasztalhat a beadási helyen kialakuló reakciókat (pl. bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Ritka jelentett mellékhatások (10 000 betegből 1-10 beteget érint)

Súlyos inzulin allergiás reakciók

A kísérő tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés. Ezek az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek és életveszélyessé válhatnak.

A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmenetileg megzavarhatja a látást. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Általános tünetek

Ritkán az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

Nagyon ritka jelentett mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint) Nagyon ritkán dizgeuzia (az ízérzés zavara) és mialgia (izomfájdalom) fordulhat elő.

Az egyéb nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képződését válthatja ki. Ez ritkán az inzulinadag módosítását teszi szükségessé.

Alkalmazás gyermekeknél

Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások hasonlítanak a felnőtteknél észleltekhez. A 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakció) és bőr reakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint felnőtteknél.

Hat évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági adat.

Értesítse orvosát vagy a gyógyszerészét, ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

5. HOGYAN KELL A LANTUS-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő után "Felh.:" ne alkalmazza a Lantus-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan patron:

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze a Lantus-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Használatban lévő patron:

A használatban lévő (az injekciós tollban) vagy tartalékként magával vitt patronokat maximum 4 hétig, legfeljebb 25 °C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. A használatban lévő patronokat nem szabad hűtőszekrényben tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően.

Ne használja fel a Lantus-t, ha látható részecskéket észlel benne. A Lantus csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen, és vízszerűen folyékony.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lantus

• A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin. Az oldat 100 egység glargin inzulin hatóanyagot (mely 3,64 mg-mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők: cink-klorid, m-krezol, glicerin, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Lantus készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lantus 100 egység/ml oldatos injekció patronban egy tiszta, színtelen oldat.

A Lantus speciális patronban található, ami kizárólag OptiPen-nel, ClikSTAR-ral, Tactipen-nel, Autopen 24-gyel vagy AllStar tollakkal együtt használható. A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót (300 egységnek felel meg) tartalmaznak, és 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 patront tartalmazó csomagolásban kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.