LENDORMIN 0,25 mg tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Lendormin 0,25 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény gyógyszeres kezelést indokoló álmatlanság gyógyítására szolgál.
LENDORMIN 0,25 mg tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
brotizolam
Boehringer Ingelheim International
vényköteles
Kiszerelések
- (10x)
- (20x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Lendormin 0,25 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Lendormin 0,25 mg tablettát
- Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- Egyéb benzodiazepin-származékkal szembeni ismert túlérzékenység esetén,
- Általános izomgyengeségben (miaszténia grávisz),
- Súlyos légzési elégtelenségben,
- Alvás során előforduló átmeneti légzésmegállással járó, ún. alvási apnoe szindrómában,
- Súlyos májelégtelenségben,
- Gyermekkorban (18 éves kor alatt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Néhány héten keresztül ismételten alkalmazva csökkenhet valamelyest a készítmény altató hatása.
Fizikai és pszichés függőség is kialakulhat; ennek kockázata a gyógyszeradaggal és a kezelés időtartamával arányosan nő. A kórelőzményben szereplő túlzott alkohol- és gyógyszerfogyasztás esetén is jelentős a hozzászokás veszélye. A függőség kialakulásának egyik legkorábbi tünete a „rebound-jelenség”, amikor a gyógyszerrel enyhíteni kívánt panaszok és tünetek a korábbinál hevesebb formában újulnak ki a gyógyszermegvonás után. A rebound-jelenséghez más reakciók, így kedélyhullámzás, szorongás és nyugtalanság is társulhatnak.
A készítmény közvetlenül az elalvás előtti időre vonatkozó emlékezetkiesést (amnéziát) okozhat; ez általában néhány órával a készítmény bevétele után léphet fel. Ezért ügyeljen arra, hogy a tabletta bevétele után elegendően hosszú ideje (6-7 óra) legyen alvásra.
Időskorú vagy csökkent májfunkciójú betegek kezelésekor kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszeradagot. Ez az óvintézkedés idült, a vér széndioxid-tartalmának növekedésével járó légzési elégtelenségben is érvényes, mert ebben az állapotban – különösen éjszaka – jelentős a légzészavar veszélye.
A brotizolám önmagában nem javallt pszichotikus betegségek kezelésére. Depressziós vagy szorongásos depresszióban szenvedő betegek önmagában nem szedhetik, mivel ezeknél a betegeknél öngyilkossági késztetést válthat ki. A már korábban fennálló, lappangó depresszió a kezelés során felszínre kerülhet.
Benzodiazepinek adása után, elsősorban idős betegeken, a készítmény hatásával ellentétes reakciók is előfordulhatnak (nyugtalanság, ingerlékenység, élénk rémálmok), amelyeket a készítmény terápiás adagjai is előidézhetnek. Ha ezek bármelyike előfordul, abba kell hagyni a kezelést.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása esetén fokozott az elvonási szindróma / rebound-jelenség kialakulásának kockázata, az adag fokozatos csökkentését fogják javasolni Önnek.
A benzodiazepinek opioid hatóanyagtartalmú gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása szedációt, légzésbénulást, kómát és halált eredményezhet, és csak azon esetben adhatóak együtt, ha más alternatív terápia nem áll rendelkezésre. Az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa minimálisra csökkentheti. Lassult légzés, légzési nehézségek, túlságosan szedált állapot, ismeretlen okú szédülés vagy extrém mértékű álmosság esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Alkohol egyidejű fogyasztása nem javasolt, a nyugtató hatás, a fáradtság és a koncentrációzavar mértékének fokozódása miatt.
Gyermekek és serdülők
A Lendormin biztonságosságát és hatásosságát 18 éves és fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták, ezért ennek a gyógyszernek 18 éves kor alatti alkalmazása ellenjavallt.
Egyéb gyógyszerek és a Lendormin 0,25 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Lendormint és egyéb, központi idegrendszeri működéseket tompító gyógyszereket együtt alkalmazva azok fokozhatják egymás hatását. Ezt a lehetőséget többek között pszichés betegségekre szedett gyógyszerek (neuroleptikumok), altatók, szorongásoldók, nyugtatók, depresszió elleni szerek, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, általános érzéstelenítő szerek és nyugtató hatású antihisztaminok egyidejű alkalmazásakor kell figyelembe venni. A brotizolám fokozza a kábító fájdalomcsillapítók euforizáló hatását, így növelheti a pszichés gyógyszerfüggőség kialakulását.
A brotizolámés egy gombaellenes szer (ketokonazol) egyidejű alkalmazásakor is gyógyszerkölcsönhatás lehetőségével kell számolni.
Benzodiazepinek és opioidok együttes adagolása növelheti a szedáció, légzésbénulás, kóma és halál előfordulásának rizikóját.
Alkohol egyidejű fogyasztása nem javasolt. A nyugtató hatás, a fáradtság és a koncentrációzavar mértéke fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez befolyásolja a gépjárművezetéshez, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességet is.
A Lendormin 0,25 mg tablettaegyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Éhgyomorra, kevés folyadékkal kell bevenni, vagy a nyelv alá helyezve elszopogatni.
Alkohol egyidejű fogyasztása nem javasolt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény terhesség vagy a szoptatás ideje alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Ennek következében a brotizolám alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt.
A készítmény farmakológiai tulajdonságai következtében az újszülött szervezetében testhőmérséklet-csökkenés (hipotermia), vérnyomásesés (hipotónia) és mérsékelt légzésdepresszió léphet fel. Ezen kívül, a terhesség késői szakaszában hosszú időn át benzodiazepint szedő anyák csecsemőinél fizikai gyógyszerfüggőség alakulhat ki.
Mivel benzodiazepineket kimutattak az anyatejben, a brotizolám alkalmazása nem javasolt szoptató anyák esetében.
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a brotizolám emberi termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a készítmény alkalmazása során jelentkező, mellékhatásként fellépő nyugtató hatás, emlékezetkiesés, csökkent koncentráció, valamint izomgyengeség károsan hatnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az egyidejűleg fogyasztott alkohol és/vagy központi idegrendszer működéseit tompító gyógyszerek fokozzák ezeket a hatásokat. Túlságosan rövid alvási idő esetén az ébrenlét ideje alatt az éberség csökkenésére lehet számítani. Ha a fentiek bármelyikét tapasztalja, akkor tartózkodjon az olyan potenciális veszélyeket rejtő tevékenységektől, mint a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
A Lendormin 0,25 mg tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Tablettánként 82,75 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz, ami a naponta javasolt maximális adagnak is megfelel. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Lendormin 0,25 mg tablettát?
A gyógyszert mindig az kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
A kezelést önkényesen nem szabad sem módosítani, sem abbahagyni.
Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, felnőtteknek ajánlott, szokásos adagja napi 1 tabletta, időseknek ½‑1 tabletta naponta.
Az alkalmazás módja:
A Lendormin tablettát éhgyomorra, közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkal kell bevenni, vagy a nyelv alá helyezve elszopogatni. Ezt követően 6-7 órányi időszakot kell alvásra/pihenésre biztosítani.
A nemkívánatos központi idegrendszeri mellékhatások fokozott kockázata miatt az ajánlott napi dózist (0,25 mg) nem szabad túllépni.
Csökkent májfunkció, időskor és krónikus légzési elégtelenség esetén, különösen az éjszaka fellépő légzésdepresszió veszélye miatt az adagot csökkenteni kell. Erre a célra a tabletta két egyenlő részre felezhető.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni,ami általában néhány nap, de legfeljebb 2 hét lehet. A kezelést kizárólag orvosi utasításra lehet folytatni, az Ön állapotának újbóli felmérése után. A kezelés megszakítását és ezzel a gyógyszer elvonásának módját egyénileg kell meghatározni.
Ha az előírtnál több Lendormin 0,25 mg tablettát vett be
Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Tünetek
A túladagolás mértékétől függően rendszerint mély – olykor kómáig mélyülő – alvás következik be.
Ha elfelejtette bevenni a Lendormin 0,25 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Lendormin 0,25 mg tabletta szedését
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket idézhet elő. Ezek súlyossága az enyhe panaszoktól (pl. fejfájás, izomfájdalom), a súlyos pszichiátriai tünetekig változhat (pl. rendkívül heves szorongás és szellemi feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység). Súlyos elvonási szindrómában a valóságérzék elvesztése, a személyiség szétesése, rendkívül érzékeny hallás, végtagzsibbadás és fonákérzés, fény- és zajhatásokkal, valamint fizikai kontaktussal szembeni túlérzékenység, hallucinációk, továbbá epilepsziás görcsök jelentkezhetnek.
A kezelés hirtelen abbahagyása esetén fokozott az elvonási szindróma (rebound-jelenség) kialakulásának kockázata, aminek során az enyhíteni kívánt panaszok és tünetek a korábbinál hevesebb formában újulnak ki. Az elvonási szindróma ezen kívül kedélyhullámzással, szorongással és nyugtalansággal is társulhat. Ezért a Lendormin szedését mindig a gyógyszeradag fokozatos csökkentésével kell abbahagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ból 1-10 beteget érint
nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Gyakori mellékhatások:
nappali álmosság, fejfájás, gyomor-bélrendszeri panaszok.
Nem gyakori mellékhatások:
rémálmok, depresszió, hangulatingadozás, szorongás, gyógyszerfüggőség, érzelmi zavarok, szokatlan viselkedés, agitáltság, a nemi vágyban bekövetkező zavarok, szédülés, nyugtató hatás, mozgáskoordináció hiánya, emlékezetkiesés, elbutulás, mentális ill. pszichomotoros képességek romlása, látászavarok (kettős látás), szájszárazság, a májműködés rendellenességei, sárgaság, bőrreakciók, izomgyengeség, fáradtság, ingerlékenység, paradox benzodiazepin‑reakció (különösen időskorúaknál), elvonási tünetek vagy rebound jelenség, májfunkciós értékek megváltozása, országúti baleset, elesés.
Ritka mellékhatások:
nyugtalanság, zavartság, csökkent éberség.
A készítmény terápiás adagjainak alkalmazása esetén is felléphet emlékezetkiesés, aminek a kockázata az adag növelésével párhuzamosan nő. Az emlékezetkiesés viselkedészavarral társulhat.
A már korábban fennálló, lappangó depresszió a benzodiazepin-kezelés során aktiválódhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lendormin 0,25 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lendormin 0,25 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 0,25 mg brotizolám tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Milyen a Lendormin 0,25 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, korong alakú, szagtalan, egyik oldalán bemetszéssel és 13 A kóddal, másik oldalán BI logóval ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10 db, ill. 20 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein, Binger Straße 173, Németország
Gyártó:
Delpharm Reims, 10 Rue Colonel Charbonneaux, F 51100 Reims
Franciaország
OGYI-T-2276/01 (10 db)
OGYI-T-2276/02 (20 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember