LIDBREE 42 mg/ml intrauterin gél
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidbree és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lidbree egy olyan érzéstelenítő gél, amit nőgyógyászati beavatkozások, mint például fogamzásgátló eszközök méh üregébe történő felhelyezése vagy nőgyógyászati vizsgálat során, laboratórium értékelés céljából végzett biopsziás mintavétel okozta fájdalom csillapítására alkalmaznak felnőtteknél és 15 éves vagy idősebb serdülőknél. Lidokain hatóanyagot tartalmaz, ami egy amid típusú helyi érzéstelenítő (lokális anesztetikum), ami érzésteleníti a testnek azon részét, ahol alkalmazzák.
Hogyan hat a Lidbree?
A gél alkalmazása után 2‑5 percig tart mire a nemi szerv területe (a nyálkahártya) elérzéstelenedik. A gélről kimutatták, hogy a nőgyógyászati beavatkozások során, és azután legalább 30 percig csökkenti a fájdalmat. 1 óra után a fájdalomcsökkentő hatás elmúlik.
LIDBREE 42 mg/ml intrauterin gél GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
lidocaine
Richter Gedeon Nyrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 1x10ml
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Lidbree alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lidbree-t, ha allergiás a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Csak a méhnyakon és méhen belül alkalmazható. A gél méhen belüli fogamzásgátló eszköz (IUD) felhelyezése céljából történő alkalmazásakor, nehézkes felhelyezés során, vagy azután jelentkező rendkívül erős fájdalom vagy vérzés esetén azonnal fizikális és ultrahangvizsgálatot kell elvégezni a méhtest vagy a méhnyak (cervix) átszúrásának (perforáció) kizárása céljából. Átlagban 1000 IUD felhelyezésből 1 esetben jelentettek perforációt.
Tájékoztassa az Önnél a Lidbree-t alkalmazó kezelőorvost:
- Ha Önnek rendellenes szívritmusa van (részleges vagy teljes szív‑ingerületvezetési blokkban szenved), mert a helyi érzéstelenítő hatással lehet rá.
- Ha rendellenes szívritmusa miatt [úgynevezett káliumcsatorna‑blokkolókkal vagy III. osztályú antiaritmiás szerekkel (például amiodaronnal)] kezelik, mert a szívre gyakorolt hatás felerősödhet.
- Ha Ön akut porfíriának nevezett (örökletes, a vér egyik fehérjéjét érintő) betegségben szenved. A lidokain porfíriás rohamot okozhat, ezért akut porfíriás betegeknél csak nagyon indokolt vagy sürgősségi esetben alkalmazható.
- Ha Ön rossz egészségi állapotban van.
Gyermekek és serdülők
15 év alatti gyermekeknél és serdülőknél ez a készítmény nem alkalmazható a lidokain magas vérkoncentrációja okozta mellékhatások kockázata miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Lidbree
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ellátását végző egészségügyi szakembert, ha nemrégiben egyéb lidokain‑tartalmú gyógyszert vagy a rendellenes szívritmus miatt alkalmazott gyógyszert szedett (antiaritmiás szert, mint például mexiletint vagy III. osztályú antiaritmiás szert, például amiodaront), mert ezeknek a szívre gyakorolt hatása összeadódik a lidokainéval.
Terhesség és szoptatás
A hosszú távú klinikai tapasztalatok alapján, nem ismert, hogy a lidokain terhesség alatti alkalmazása nemkívánatos hatással lenne az újszülöttre.
A lidokain kiválasztódhat az anyatejjel, de olyan kis mennyiségben, hogy az általában véve nem jelent kockázatot a szoptatott újszülöttre nézve.Ezért, a Lidbree-vel történő kezelés esetén a szoptatás folytatható.
Nem ismert, hogy a lidokain hatással lenne a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lidbree nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Lidbree makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot és butil-hidroxitoluolt (E 321) tartalmaz.
A makrogol-glicerin-ricinoleát súlyos allergiás reakciókat okozhat.
A butil-hidroxitoluol (E 321) nyálkahártya-irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidbree-t?
Az érzéstelenítő gélt a kezelőorvosa vagy az ellátását végző egészségügyi szakember a méh bejáratától kezdve, fokozatosan fogja alkalmazni.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Alacsony, 30 kg alatti testtömegű serdülőknek csökkentett adagot kell kapniuk.
Ha Ön a szükségesnél több Lidbree-t kap
A javasolt adagolás mellett ez nem várható, de azonnal jelezze a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az ajkai vagy a nyelve zsibbadni kezd, szédül vagy fülcsengést (tinnituszt) tapasztal vagy nehezére esik a beszéd, vagy látászavart észlel, mert ezek a magas lidokain vérkoncentrációjának első jelei lehetnek. Néha izomrángás vagy -remegés (tremor) vagy légzéskimaradás (apnoé) jelentkezhet, és ekkor a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek azonnal segítenie kell, hogy az Ön légzése megfelelő legyen (légzéstámogatás) és hogy Ön görcsgátló gyógyszert kapjon.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Lidbree méhen belüli fogamzásgátlók felhelyezése céljából történő alkalmazása során tapasztalt mellékhatások hasonlóak voltak ahhoz, mint amikor a felhelyezésnél nem alkalmaztak Lidbree-t.
A lehetséges mellékhatások:
- Nagyon gyakori(10 betegből több mint 1-et érinthet) mellékhatások: hányinger.
- Gyakori(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) mellékhatások: szédülés, fejfájás, kellemetlen érzés a hasban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lidbree-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fecskendőn és a dobozon feltüntetett lejárati idő (hónap év) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagyháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lidbree?
A készítmény hatóanyaga a lidokain. Egy ml intrauterin gél 42 mg lidokaint tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- makrogol-glicerin-ricinoleát,
- poloxamer (butil-hidroxi-toluolt (E 321) tartalmaz),
- nátrium-aszkorbát (E 301),
- sósav a pH beállításához,
- nátrium-hidroxid a pH beállításához,
- injekcióhoz való víz.
Milyen a Lidbree külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A készítmény egy méhen belül alkalmazandó, 42 mg/ml lidokaint tartalmazó, sterilgél, amely szobahőmérsékleten tiszta vagy csaknem tiszta, enyhén sárgásbarna viszkózus folyadék. A készítmény hőmérséklettől függő, visszafordítható gélesedést mutat és testhőmérsékleten gél állagú (hőre gélesedik). 10 ml-es steril, előretöltött fecskendőben, buborékcsomagolásban.
Luer lock csatlakozóval ellátott, az előretöltött fecskendőhöz illeszkedő steril applikátor külön zacskóban.
A fecskendőből az applikátor felcsavarása után 8,5 ml készítmény adagolható.
Kiszerelés: 1 × 10 ml intrauterin gél előretöltött fecskendőben.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország
Gyártó:
Recipharm Karlskoga AB, Björkbornsvägen 5, SE691 33 Karlskoga, Svédország
Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország
Ezt a készítményt az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Görögország, Izland, Lengyelország, Norvégia, Olaszország |
Lidbree |
|
Bulgária, Írország, Málta |
Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel |
|
Ausztria |
Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung |
|
Belgium |
Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérine Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung |
|
Egyesült Királyság |
Lidbree 42 mg/ml Intrauterine Gel |
|
Finnország |
Lidbree 42 mg/ml Geeli kohtuun |
|
Franciaország |
LIDBREE 42 mg/ml gel intra-utérin |
|
Horvátország |
Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel |
|
Lettország |
Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmės gelis |
|
Litvánia |
Lidbree 42 mg/ml intrauterīnais gels |
|
Luxemburg |
Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérine |
|
Magyarország |
Lidbree 42 mg/ml intrauterin gél |
|
Németország |
Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung |
|
Portugália |
Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino |
|
Románia |
Lidbree 42 mg/ml gel cu cedera intrauterină |
|
Spanyolország |
Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino |
|
Svédország |
Lidbree 42 mg/ml intrauterin gel |
|
Szlovákia |
Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel |
|
Szlovénia |
Lidbree 42 mg/ml intrauterinný gél |
OGYI-T-23713/01 1x10ml előretöltött fecskendőben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július