Lignaron kemény kapszula

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Lignaron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Lignaron

A Lignaron a „lenalidomid” nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lignaron?

A Lignaront felnőttek esetében

mielóma multiplex,
follikuláris limfóma
kezelésére alkalmazzák.

Mielóma multiplex

A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak. Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.

A mielóma multiplex általában gyógyíthatatlan. A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni. Ezt nevezzük „a kezelésre adott válasznak”.

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akik csontvelő-átültetésen (transzplantáción) estek át

Ebben a javallatban a Lignaront a transzplantáció után megfelelő felépülést követően, önmagában, fenntartó kezelésre alkalmazzák.

Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex – olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-transzplantációt végezni

A Lignaront más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ezek közé a következők tartozhatnak:

a „bortezomib” nevű kemoterápiás gyógyszer,
a „dexametazon” nevű gyulladásgátló gyógyszer,
a „melfalán” nevű kemoterápiás gyógyszer és
a „prednizon” nevű immunszupresszív gyógyszer.

Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a Lignaront.

Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú vesebetegségben szenved, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, mielőtt a kezelést megkezdené.

Mielóma multiplex – olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben

A Lignaront a „dexametazon” nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.

A Lignaron megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását. Kimutatták azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését.

Follikuláris limfóma (FL)

Az FL egy olyan lassan növekvő daganat, amely a B-limfocitákat érinti. Ez olyan fehérvérsejttípus, amely segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben. FL-ben szenvedő betegeknél a vérben, a csontvelőben, a nyirokcsomókban és a lépben túl sok B-limfocita szaporodhat fel.

Korábban már kezelt follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegeknek a Lignaront egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett rituximabbal együtt kell szedniük.

Hogyan hat a Lignaron?

A Lignaron a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.

Többféle módon fejti ki hatását:

a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
az erek daganatba való benövésének leállításával, az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.

Lignaron kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
lenalidomide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

10 mg
15 mg
2,5 mg
25 mg
5 mg
7,5 mg

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Lignaron szedése előtt

Mielőtt megkezdené a Lignaron-kezelést, feltétlenül el kell olvasnia a Lignaronnal együtt szedendő összes gyógyszer betegtájékoztatóját.

Ne szedje a Lignaront:

ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, mivel a Lignaron várhatóan ártalmas a meg nem született gyermek számára (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – információk nők és férfiak számára”).
ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – információk nők és férfiak számára”). Ha teherbe eshet, orvosa minden újabb adag felírásakor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
ha allergiás a lenalidomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha ezek közül bármelyik érvényes Önre, ne szedje a Lignaront. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lignaron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

régebben vérrögképződés fordult elő Önnél – fokozott lehet a kezelés alatt a vérrögök kialakulásának kockázata a vénákban és az artériákban;
fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz;
jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B fertőzés, Varicella Zoster vírus, ami bárányhimlőt vagy övsömört okoz, illetve HIV-fertőzés. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával. A Lignaron-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust. Ez a fertőzés kiújulását eredményezi. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.
veseproblémái vannak – kezelőorvosa módosíthatja az Ön Lignaron adagját
ha szívrohama volt, valaha vérrögöt találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje;
talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
korábban a következő tünetek bármelyikének kombinációját tapasztalta: nagy kiterjedésű bőrkiütések, bőrpír, magas testhőmérséklet, influenzaszerű tünetek, emelkedett májenzimszintek, kóros vérképeltérések (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók – ezek egy súlyos bőrreakció, az úgynevezett eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedésével és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma tünetei (lásd még 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a kezelés megkezdése előtt.

Azonnal számoljon be kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármikor a kezelés alatt vagy azután a következőket tapasztalja:

homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédnehezítettség, a kar vagy a láb gyengesége, a járásában bekövetkező változás vagy egyensúlyproblémák, hosszan tartó zsibbadás, csökkent érzékelés vagy érzéskiesés, emlékezetkiesés vagy zavartság. Ezek bármelyike tünete lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegségnek. Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a lenalidomid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be kezelőorvosának.
légszomj, fáradtság, szédülés, mellkasi fájdalom, gyorsabb szívverés, illetve a láb vagy a boka duzzanata. Ezek a pulmonális hipertóniának nevezett súlyos betegség tünetei lehetnek (lásd 4. pont).

Vizsgálatok és ellenőrzések

A Lignaron-kezelés előtt és alatt Önnél rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni. Erre azért van szükség, mert a Lignaron hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma.

Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja küldeni Önt:

a kezelés megkezdése előtt,
a kezelés első 8 hete során minden héten,
és ezután minden hónapban legalább egyszer.

A lenalidomid-kezelés előtt és alatt vizsgálhatják Önnél a szív- és tüdőproblémára utaló jeleket.

FL-ben szenvedő, Lignaront szedő betegek

Kezelőorvosa vérvizsgálatra fogja küldeni Önt:

a kezelés megkezdése előtt
a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) minden héten
ezután a 2-4. ciklusban 2 hetente (további információért lásd 3. pont: Kezelési ciklus)
ezt követően az egyes ciklusok elején fog rá sor kerülni, valamint
minden hónapban legalább egyszer.

Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve. Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot „tumorlízis-szindrómának” nevezik);

Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy kiütések megjelenését.

Kezelőorvosa módosíthatja a Lignaron adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja. Ha Önt újonnan diagnosztizálták, akkor kezelőorvosa az életkora és az Önnél már eleve fennálló egyéb betegségek alapján is értékelheti a kezelést.

Véradás

Ön nem adhat vért a kezelés során, illetve annak befejezése után legalább 7 napig.

Gyermekek és serdülők

A Lignaron alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.

Idős betegek és vesebetegek

Ha Ön 75 éves vagy idősebb, vagy közepes-súlyos fokú veseproblémái vannak, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Lignaron

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Lignaron befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Lignaron hatásmódját befolyásolhatják.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk,
bizonyos szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek ‑ például a digoxin,
bizonyos vérhígító gyógyszerek ‑ például a warfarin.

Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás – tájékoztató nők és férfiak számára

Terhesség

Lignaront szedő nők esetében

A Lignaron szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
A Lignaron szedése alatt tilos teherbe esnie. Ezért, ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás”).
Amennyiben teherbe esik a Lignaron-kezelés alatt, a kezelést haladéktalanul meg kell szakítania, és értesítenie kell kezelőorvosát.

Lignaront szedő férfiak esetében

Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Lignaront szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Partnerének ajánlatos orvoshoz fordulnia.
Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás”).

Szoptatás

A Lignaron szedése alatt tilos szoptatnia, mivel nem ismert, hogy a Lignaron átjut-e az anyatejbe.

Fogamzásgátlás

A Lignaront szedő nők

A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön képes-e teherbe esni, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.

Ha Ön teherbe eshet:

orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie (minden kezelés előtt, a kezelés során legalább 4 hetente, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után), kivéve abban az esetben, ha igazolták, hogy a petevezeték műtétileg le lett kötve és a petesejtek nem juthatnak el a méhbe (petevezeték-lekötés)

ÉS

hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés előtt legalább 4 hétig, a kezelés során és azt követően legalább 4 héten keresztül. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

A Lignaront szedő férfiak

A Lignaron bejut az ondóba. Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 7 napig, még akkor is, ha vazektómián (ondóvezeték műtéti lekötése) esett át.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lignaron bevétele után ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen munkát gépekkel, ha szédül, fáradt, álmos, forgó jellegű szédülése (vertigó) van, vagy homályos látást tapasztal.

A Lignaron tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

A Lignaron kapszulák laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Lignaron 2,5 mg kemény kapszula alluravörös AC (E129) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

A Lignaron 5 mg és 7.5 mg kemény kapszula narancssárga FCF (E110) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

A Lignaron 10 mg kemény kapszula tartrazin (E102), narancssárga FCF (E110) és alluravörös AC (E129) színezékeket tartalmaz, amik allergiás reakciókat okozhatnak.

A Lignaron 15 mg kemény kapszula tartrazin (E102) és alluravörös AC (E129) színezékeket tartalmaz, amik allergiás reakciókat okozhatnak.

A Lignaron 20 mg kemény kapszula alluravörös AC (E129) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Lignaront?

A Lignaront mielóma multiplex vagy follikuláris limfóma kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.

Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél nem lehet csontvelő-átültetést végezni, vagy korábban már kaptak másféle kezelést, a Lignaront más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd 1. pont: „Milyen betegségek kezelésére alkalmazható a Lignaron?”).
Mielóma multiplex kezelésére történő alkalmazásakor csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél a Lignaront önmagában kell szedni.
Follikuláris limfóma kezelésére történő alkalmazáskor a Lignaront a rituximab nevű gyógyszerrel együtt kell szedni.

A Lignaront mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a Lignaront más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.

Kezelési ciklus:

A Lignaront 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni.

Az egyes 21 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak” nevezzük.
A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új „ciklust" kell kezdenie.

VAGY

A Lignaront és a Lignaronnal együtt alkalmazott gyógyszereket 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.

Az egyes 28 napos időszakokat egy „kezelési ciklusnak” nevezzük.
A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni. Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
Minden egyes 28 napos ciklus befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új „ciklust" kell kezdenie.

Mennyi Lignaront kell szedni?

A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:

mennyi Lignaront kell szednie;
az egyéb gyógyszerekből mennyit kell (ha kell egyáltalán) bevennie a Lignaronnal együtt;
a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.

Hogyan és ikor kell bevenni a Lignaront?

A kapszulákat egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelnie.
Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja szét a kapszulákat! Ha a sérült Lignaron kapszulából származó por a bőrrel érintkezik, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Az egészségügyi szakembereknek, gondozóknak és családtagoknak eldobható kesztyűt kell viselniük a buborékcsomagolás, illetve a kapszula kezelésekor. Ezt követően a kesztyűt körültekintően kell levenni a bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében, majd lezárható műanyag polietilén zsákba kell helyezni és hulladékként kell kezelni a helyi előírásoknak megfelelően. Ezután pedig szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosni. A várandós vagy vélhetően várandós nőknek tilos kezelniük a buborékcsomagolást vagy a kapszulát.
A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
A Lignaront a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.

A gyógyszer szedése

A kapszula buborékcsomagolásból történő eltávolításához:

A kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
Ne nyomja meg a kapszula közepét, mert ez a kapszula törését okozhatja.

A Lignaron-kezelés időtartama

A Lignaron-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 21 vagy 28 nap (lásd feljebb, „Kezelési ciklus”). A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.

Ha az előírtnál több Lignaront vett be

Ha az előírtnál több Lignaront vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Lignaront

Ha elfelejtette bevenni a Lignaront a szokott időben és:

kevesebb mint 12 óra telt el azóta: azonnal vegye be a kapszulát.
több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát. A következő napon a megszokott időben vegye be a következő kapszulát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Lignaron szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Csalánkiütés, bőrkiütés, a szem, száj vagy arc duzzanata, légszomj vagy bőrviszketés, amelyek az angioödéma vagy anafilaxiás reakció nevű súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek.
Súlyos allergiás reakció, ami kezdődhet körülírt területen jelentkező bőrkiütéssel, majd tovább terjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens–Johnson-szindróma és/vagy toxikus epidermális nekrolízis).
Nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzimszintek, kóros vérkép (eozinofília), nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Lásd még 2. pont.

Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Láz, hidegrázás, torokgyulladás, köhögés, fekély a szájban vagy fertőzés [beleértve a véráramban kialakuló fertőzést is (szepszis)].
Sérülés nélküli vérzés vagy véraláfutás.
Mellkasi fájdalom vagy lábfájdalom.
Légzési nehézség.
Csontfájdalom, izomgyengeség, zavartság vagy fáradtság, amelyek a vér magas kalciumszintjének következményei lehetnek.

A Lignaron csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát, ami vérzési rendellenességekhez, például orrvérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet. A Lignaron vérrögképződést (trombózist) is okozhat a vénákban.

Egyéb mellékhatások

Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a Lignaron-kezelés növelheti. Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor Lignaront ír fel Önnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

A vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat.
Bőrkiütések, viszketés.
Izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, csontfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom.
Egész testre, köztük a karokra és lábakra is kiterjedő duzzanatok.
Gyengeség, fáradtság.
Láz és influenzaszerű tünetek, például láz, izomfájdalom, fejfájás, fülfájás, köhögés és hidegrázás.
Zsibbadás, bizsergő, illetve égő érzés a bőrön, kéz, illetve lábfájdalom, szédülés, remegés.
Étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változások.
A fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása.
Testtömegcsökkenés
Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorégés.
A vér alacsony kálium-, kalcium- és/vagy nátriumszintje.
A normálisnál alacsonyabb pajzsmirigyműködés.
Lábfájás (ami a trombózis egyik tünete lehet), mellkasi fájdalom, illetve légszomj (amit a tüdőben található véralvadékok, az úgynevezett tüdőembólia okozhat).
Bármilyen fertőzés, beleértve az orr körüli melléküregek fertőzését, a tüdő és a felső légutak fertőzését.
Légszomj.
Homályos látás.
A szemlencse homályosodása (szürkehályog).
Veseproblémák, például nem megfelelő veseműködés, vagy a normális veseműködés fenntartásának képtelensége.
Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények.
A vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz).
A vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség).
A vércukorszint csökkenése.
Fejfájás.
Orrvérzés.
Száraz bőr.
Depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák.
Köhögés.
Vérnyomáscsökkenés.
Bizonytalan, kellemetlen testi érzés, rossz közérzet.
Fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság.
Kiszáradás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vörösvértestek pusztulása (hemolitikus anémia).Bizonyos típusú bőrdaganatok
Íny-, gyomor-, illetve bélvérzés.
Megemelkedett vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés.
Olyan anyagok mennyiségének megemelkedése, amelyek a vörösvértestek természetes, illetve kóros pusztulásából származnak.
A szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése
A bőr sötétebbé válása, a bőr elszíneződése a bőr alatti vérzés miatt, amit jellemzően sérülés okoz, vérzés miatti bőrduzzanat, véraláfutás.
A húgysavszint megemelkedése a vérben.
Bőrkiütés, bőrpír, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása, csalánkiütés.
Fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés.
Nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang megváltozása.
Orrfolyás.
A szokásosnál sokkal több vagy sokkal kevesebb mennyiségű vizelet termelődése, vagy a vizeletürítés szabályozására való képtelenség.
Vér megjelenése a vizeletben.
Légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).
Merevedési zavarok.
Sztrók, ájulás, vertigo (a belső fül rendellenessége, ami miatt úgy érzi, hogy minden forog), átmeneti eszméletvesztés.
A karba, a nyakba, az állkapocsba, a hátba vagy a gyomorba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás, amelyek szívroham (miokardiális infarktus) tünetei lehetnek.
Izomgyengeség, energiahiány.
Nyakfájdalom, mellkasi fájdalom.
Hidegrázás.
Ízületi duzzanat.
Epeáramlás lelassulása vagy elzáródása.
A vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje.
Beszédzavar.
Májkárosodás.
Egyensúlyzavar, mozgászavar.
Süketség, fülcsengés (fülzúgás).
Idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre.
Vastöbblet a szervezetben.
Szomjúság.
Zavartság.
Fogfájás.
Elesés, ami sérüléshez vezethet.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Koponyán belüli vérzés.
Keringési zavarok.
Látás elvesztése.
A libidó (szexuális vágy) elvesztése.
Nagy mennyiségű vizelet ürítése, csontfájdalom és gyengeség, amelyek egy vesebetegség (Fanconi-szindróma) tünetei lehetnek.
A bőr, a nyálkahártya vagy a szemek sárga elszíneződése (sárgaság), halvány színű széklet, sötét színű vizelet, bőrviszketés, kiütés, hasi fájdalom vagy haspuffadás – ezek májkárosodás (májelégtelenség) tünetei lehetnek.
Gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznek vagy cécitisznek is nevezik) tünetei lehetnek.
A vese sejtjeinek károsodása (úgynevezett renális tubuláris nekrózis).
A bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység.
Tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganat kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket a széteső daganatos sejtek bomlástermékei okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik – magas kálium-, foszfát- és húgysavszint, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Magas vérnyomás a tüdőerekben (pulmonális hipertónia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó gyomortáji és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti – ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
Sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek.
Az izmok lebomlásának (rabdomiolízis) (izomfájdalom, -gyengeség vagy -duzzanat) ritka, esetlegesen veseproblémákhoz vezető eseteit figyelték meg, melyek közül néhány eset a Lignaron sztatinnal (a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy típusa) együtt történő alkalmazása mellett fordult elő.
A bőrt érintő betegség, amelyet a kis vérerek gyulladása okoz, és ízületi fájdalommal, valamint lázzal jár (leukocitoklasztos vaszkulitisz).
A gyomorfal vagy a bélfal károsodása. Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet. Erős hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, véres széklet jelentkezése vagy a székelési szokások megváltozása esetén szóljon kezelőorvosának.
Vírusfertőzések, beleértve a herpesz zosztert (más néven „övsömör”, fájdalmas, hólyagos bőrkiütést okozó vírusbetegség), valamint a hepatitisz B-fertőzés kiújulását (ami a bőr és a szemek sárgás elszíneződését, sötétbarna színű vizeletet, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat).
Átültetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lignaront tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása megsérült vagy már felbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lignaron?

Lignaron 2,5 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 2,5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), eritrozin (E127), alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin
Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520)

Lignaron 5 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), narancssárga FCF (E110) (lásd 2. pont), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),
Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.

Lignaron 7,5 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 7,5 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), eritrozin (E127), narancssárga FCF (E110) (lásd 2. pont), titán-dioxid (E171) és zselatin
Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.

Lignaron 10 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 10 mg lenalidomid hatóanyagot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont), tartrazin (E102) (lásd 2. pont), narancssárga FCF (E110) (lásd 2. pont), titán-dioxid (E171) és zselatin
jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.

Lignaron 15 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 15 mg lenalidomidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont), tartrazin (E102) (lásd 2. pont), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin

Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid

Lignaron 20 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 20 mg lenalidomidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
Kapszulahéj: brilliantkék FCF (E133), alluravörös AC (E129) (lásd 2. pont), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin
Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid

Lignaron 25 mg kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga a lenalidomid. Minden kapszula 25 mg lenalidomidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171) és zselatin
Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol (E1520), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.

Milyen a Lignaron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lignaron 2,5 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 4-es méretű, 14-15 mm hosszúságú kemény kapszula, sötétkék, átlátszatlan felső és világos narancssárga, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „637” jelöléssel ellátva .

Lignaron 5 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 2-es méretű, 18-19 mm hosszúságú kemény kapszula, zöld, átlátszatlan felső és világosbarna, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „638” jelöléssel ellátva.

Lignaron 7,5 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 1-es méretű, 19-20 mm hosszúságú kemény kapszula, lila, átlátszatlan felső és rózsaszín, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „643” jelöléssel ellátva.

Lignaron 10 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 0-ás méretű, 21-22 mm hosszúságú kemény kapszula, sárga, átlátszatlan felső és szürke, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „639” jelöléssel ellátva

Lignaron 15 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 2-es méretű, 18-19 mm hosszúságú kemény kapszula, barna, átlátszatlan felső és szürke, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „640” jelöléssel ellátva.

Lignaron 20 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 1-es méretű, 19-20 mm hosszúságú kemény kapszula, sötétpiros, átlátszatlan felső és világosszürke, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „641” jelöléssel ellátva.

Lignaron 25 mg kemény kapszula egy fehér port tartalmazó, 0-ás méretű, 21-22 mm hosszúságú kemény kapszula, fehér, átlátszatlan felső és fehér, átlátszatlan alsó résszel, felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „642” jelöléssel ellátva.

7 db kemény kapszula PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

7 db vagy 21 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Málta

Adalvo Ltd.Malta Life Sciences Park