LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Lopinavir / Ritonavir Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Kezelőorvosa Lopinavir / Ritonavir Accord ot rendelt Önnek, hogy segítsen a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést megfékezni. A Lopinavir / Ritonavir Accord ezt úgy éri el, hogy lassítja a fertőzés terjedését a szervezetben.
- Lopinavir / Ritonavir Accord nem gyógyítja meg a HIV–fertőzést vagy az AIDS–betegséget.
- A Lopinavir / Ritonavir Accord ot HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek alkalmazzák. A HIV az AIDS-betegség kórokozó vírusa.
- A Lopinavir / Ritonavir Accord hatóanyagai a lopinavir és a ritonavir. A Lopinavir / Ritonavir Accord retrovírus ellenes gyógyszer, amely a proteázgátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A Lopinavir / Ritonavir Accord ot más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel és meghatározza, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.
LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
lopinavir, ritonavir
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 3x40
- 120x
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke szedni kezdi a Lopinavir / Ritonavir Accord-ot
Ne szedje a Lopinavir / Ritonavir Accord ot, ha
- Ön allergiás a lopinavirra, ritonavirra vagy a Lopinavir / Ritonavir Accord (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- Önnek súlyos májműködési zavarai vannak.
Ne szedje a Lopinavir / Ritonavir Accord ot az alább felsorolt gyógyszerek egyikével sem:
- asztemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák széles körben – ezek a gyógyszerek vény nélkül is kaphatók);
- szájon át (orálisan) szedett midazolám, triazolám (szorongásoldók és/vagy elősegítik a nyugodt alvást);
- pimozid (skizofrénia kezelésére);
- kvetiapin (szkizofrénia, bipoláris betegség, és súlyos depresszió kezelésére használatos);
- lurazidon (depresszió kezelésére);
- ranolazin (krónikusan fennálló mellkasi fájdalom [angina] kezelésére);
- ciszaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);
- ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájások kezelésére);
- amiodaron, dronedaron (szívritmuszavarok kezelésére);
- lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
- lomitapid (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
- alfuzozin (férfiaknál megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére alkalmazzák (benignus prosztata hiperplázia, BPH));
- fuzidinsav (Staphylococcus baktérium által okozott bőrfertőzések, úgymint ótvar vagy gyulladásos dermatitisz kezelésére alkalmazzák. A fuzidinsavat orvosi felügyelet mellett lehet szedni, ha a csontok és ízületek hosszantartó kezelésére használják (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir / Ritonavir Accord” pontban);
- kolchicin (a köszvény kezelésére használt gyógyszer), ha Önnek vese és/vagy májproblémái vannak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir / Ritonavir Accord” pontot);
- elbasvir/grazoprevir (krónikus hepatitis C vírus [HCV] kezelésére)
- ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir daszabuvirral vagy anélkül (krónikus hepatitis C vírus [HCV] kezelésére)
- neratinib (emlőrák kezelésére alkalmazzák)
- avanafil, vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
- szildenafil (a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák). A merevedési zavar kezelésére alkalmazott szildenafilt orvosi felügyelet mellett lehet szedni (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir / Ritonavir Accord” részt);
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények.
Olvassa el alább az „Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir / Ritonavir Accord” pontban megadott felsorolást, amelyben bizonyos egyéb, fokozott óvatosságot igénylő gyógyszerekről szóló információk találhatók.
Ha Ön jelenleg bármelyik fenti gyógyszert szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy más betegségének gyógyszerelését, vagy az antiretrovirális kezelést megfelelően módosítsa.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lopinavir / Ritonavir Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fontos információk
Lopinavir / Ritonavir Accord ot szedőknél kialakulhatnak a HIV fertőzéshez és az AIDS hez társuló fertőzések vagy egyéb betegségek. Ezért fontos, hogy a Lopinavir / Ritonavir Accord alkalmazása során Ön kezelőorvosa felügyelete alatt maradjon.
E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV fertőzést, habár hatásos retrovírus ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbi betegségekben szenved/szenvedett:
- A vagy B típusú vérzékenység (hemofília), mert a Lopinavir / Ritonavir Accord fokozhatja a vérzések kockázatát.
- Cukorbetegség (diabétesz), mert a Lopinavir / Ritonavir Accord ot szedő betegek köréből emelkedett vércukorszintet jelentettek.
- Májbetegségek a kórtörténetben, mert a májbetegségben szenvedők, beleértve a krónikus B vagy C típusú vírusos májgyulladást (hepatitisz), ki vannak téve a májat érintő súlyos és esetlegesen halálos mellékhatások fokozott kockázatának.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke az alábbiakat tapasztalja:
- Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, légzési nehézségek, súlyos izomgyengeség a lábakban és a karokban, mivel ezek a tünetek a vérplazma emelkedett tejsavszintjét jelezhetik.
- Szomjúság, gyakori vizeletürítés, homályos látás, illetve testtömeg csökkenés, mert ez emelkedett vércukorszintet jelezhet.
- Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, mivel a trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős emelkedése a hasnyálmirigy gyulladás (pankreátitisz) kockázati tényezője, és e tünetek erre a kórállapotra utalhatnak.
- Egyes, előrehaladott HIV fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek korábban úgynevezett opportunista fertőzésük volt, röviddel a HIV ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzések gyulladásos tünetei jelentkezhetnek. Azt feltételezik, hogy ezek a tünetek az immunválasz erősödésének a következményei, amely képessé teszi a szervezetet arra, hogy felvegye a küzdelmet olyan fertőzések ellen, amelyek jól felismerhető tünetek nélkül zajlottak le.
Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor az immunrendszer megtámadja a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak, miután elkezd gyógyszereket szedni a HIV fertőzésének kezelésére. Az autoimmun betegségek a kezelés megkezdését követően több hónappal is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel, mint például izomgyengeség, a kezekben és a lábfejekben kezdődő, és a törzs irányába terjedő gyengeség, szívdobogás érzés, remegés vagy túlzott aktivitás, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.
- Ízületi merevség és fájdalmak (különösen a csípő, a térd és a váll esetén), valamint mozgási nehézségek, mivel az e gyógyszereket szedő némelyik betegnél egy – oszteonekrózisnak nevezett – csontbetegség alakulhat ki (a csont vérellátásának csökkenése miatt kialakuló csontelhalás). Sok egyéb kockázati tényező mellett a kombinált retrovírus ellenes kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer működésének súlyos mértékű elnyomása (immunszuppresszió), és a nagyobb testtömegindex is a betegség kialakulásának kockázati tényezői közé tartozhat.
- Izomfájdalom, -érzékenység, illetve izomgyengeség, különösen e gyógyszerek kombinációja esetén. Ritkán ezek az izom rendellenességek súlyosak voltak.
- Szédülés, ájulásérzet, ájulás, illetve rendellenes szívverés érzése. A Lopinavir / Ritonavir Accord változásokat idézhet elő az Ön szívritmusában és szívének elektromos működésében. Ezek a változások az elektrokardiogramon (EKG n) láthatók.
Egyéb gyógyszerek és a Lopinavir / Ritonavir Accord
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:
- antibiotikumok (például rifabutin, rifampicin, klaritromicin);
- rosszindulatú daganatok elleni gyógyszerek (például abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrotinib, venetoklax, a legtöbb tirozin kináz gátló, például a dazatinib és a nilotinib, valamint például a vinkrisztin és a vinblasztin);
- vérhigítók (például warfarin, rivaroxabán, vorapaxár);
- depresszió ellenes gyógyszerek (például trazodon, buproprion);
- epilepszia elleni gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin és valproát);
- gombaellenes gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
- köszvény elleni gyógyszerek (például kolchicin). Nem szedheti a Lopinavir / Ritonavir Accord-ot kolchicinnel, ha Önnek vese- és/vagy májproblémái vannak (lásd még a „Ne alkalmazza a Lopinavir / Ritonavir Accord-ot” pontot, feljebb);
- tuberkulózis elleni gyógyszer (bedakvilin, delamanid);
- vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak krónikus hepatitisz C vírusfertőzés (idült C típusú májgyulladás, HCV) kezelésére (például glekaprevir/pibrentaszvir, szimeprevir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir);
- merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) gyógyszerei (például szildenafil és tadalafil);
- csont és ízületi fertőzések (például csontvelőgyulladás) hosszú távú kezelésére használt fuzidinsav;
- szívgyógyszerek, köztük:
- digoxin;
- kalciumcsatorna gátlók (például felodipin, nifedipin, nikardipin);
- szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (például bepridil, szisztémás lidokain, kinidin);
- HIV CCR5 antagonista (például maravirok);
- HIV 1-integrázgátló (például raltegravir);
- alacsony vérlemezkeszám kezelésére használt gyógyszerek (pl. fosztamatinib);
- vérkoleszterinszint csökkentő gyógyszerek (például atorvasztatin, lovasztatin, roszuvasztatin és szimvasztatin);
- asztma és egyéb tüdőbetegségek, például idült obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére használt gyógyszerek (például szalmeterol);
- tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (például boszentán, riociguat, szildenafil, tadalafil);
- az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (például ciklosporin, szirolimusz [rapamicin], takrolimusz);
- a dohányzásról való leszoktatáshoz használt gyógyszerek (például buproprion);
- fájdalomcsillapító gyógyszerek (például fentanil);
- morfinszerű gyógyszerek (például metadon);
- nem nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI k) (például efavirenz, nevirapin);
- szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók (lásd lent a Fogamzásgátlók című pontot);
- proteázgátlók (például fozamprenavir, indinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir);
- nyugtatók (például injekció formájában alkalmazott midazolám);
- szteroidok (például budezonid, dexametazon, flutikazon propionát, etinil ösztadiol, triamcinolon);
- levotiroxin (pajzsmirigy problémák kezelésére alkalmazzák)
Olvassa el a fentebbi „Ne szedje a Lopinavir / Ritonavir Accord ot a következő gyógyszerek egyikével sem” felsorolást, amely a Lopinavir / Ritonavir Accord dal együtt nem szedhető gyógyszerekről ad tájékoztatást.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A merevedési zavarok gyógyszerei (avanafil, vardenafil, szildenafil, tadalafil)
- Ne szedjen Lopinavir / Ritonavir Accord ot, ha jelenleg avanafilt, vagy vardenafilt használ.
- Tilos a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szildenafillal együtt Lopinavir / Ritonavir Accord ot szedni (lásd még a fentebbi „Ne szedje a Lopinavir / Ritonavir Accord ot” részt).
- Ha szildenafilt vagy tadalafilt szed Lopinavir / Ritonavir Accord dal együtt, olyan mellékhatások kockázata állhat fenn, mint az alacsony vérnyomás, az ájulás, látászavarok és több mint 4 órán át fennálló merevedés.
Ha a merevedés 4 óránál tovább tart, azonnal orvosi segítséget kell kérnie, hogy elkerülje a hímvessző maradandó károsodását. Kezelőorvosa meg tudja magyarázni Önnek ezeket a tüneteket.
Fogamzásgátlók
- Ha Ön jelenleg szájon át szedhető, vagy tapasz formájában alkalmazható fogamzásgátlót használ, kiegészítő, vagy más típusú fogamzásgátló módszert (például gumióvszert) is alkalmaznia kell, mert a Lopinavir / Ritonavir Accord csökkentheti a szájon át szedett, illetve a tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók hatásosságát.
- A Lopinavir / Ritonavir Accord nem csökkenti a HIV fertőzés terjedésének kockázatát. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni (például gumióvszer használatával) a betegség szexuális kapcsolat révén történő terjedésének megakadályozására.
Terhesség és szoptatás
- Azonnal tájékoztassa orvosát, ha gyermekvállalást tervez, terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
- Szoptató anyák nem szedhetnek Lopinavir / Ritonavir Accord ot, kivéve, ha a kezelőorvos erre kifejezett utasítást ad.
- Nem javasolt, hogy a HIV fertőzött anyák szoptassanak, mert fennáll annak a lehetősége, hogy a csecsemő az anyatej útján megfertőződhet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lopinavir / Ritonavir Accord dal nem végeztek specifikus vizsgálatot a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásairól. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlel (például émelygést), amely befolyásolja e tevékenységek biztonságos végzését. Ehelyett lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
3. Hogyan kell szedni a Lopinavir / Ritonavir Accord ot?
Hogyan kell szedni a Lopinavir / Ritonavir Accord ot?
- A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Lopinavir / Ritonavir Accord ot kell szedni és mikor?
Alkalmazása felnőtteknél
- A szokásos felnőtt adag naponta kétszer (vagyis 12 óránként) 400 mg/100 mg, más HIV ellenes gyógyszerekkel kombinálva. Olyan felnőtt betegek, akik korábban még nem szedtek más vírusellenes gyógyszert, a Lopinavir / Ritonavir Accord tablettát naponta egyszer is szedhetik, 800 mg/200 mg adagban. Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy mennyi tablettát kell bevennie. Ha a kezelőorvos úgy dönt, akkor azok a felnőtt betegek, akik korábban már szedtek más vírusellenes gyógyszert, a Lopinavir / Ritonavir Accord tablettát szedhetik naponta egyszer 800 mg/200 mg os adagban.
- A Lopinavir / Ritonavir Accord ot efavirenzzel, nevirapinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal és fenitoinnal együtt tilos naponta egyszer szedni.
- A Lopinavir / Ritonavir Accord tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül lehet szedni.
Alkalmazása gyermekeknél
- A kezelőorvos határozza meg a megfelelő adagot (a tabletták számát) a gyermek testmagassága és testtömege alapján.
- A Lopinavir / Ritonavir Accord tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül lehet szedni.
Ha az előírtnál több Lopinavir / Ritonavir Accord ot vett be
- Ha Ön észreveszi, hogy több Lopinavir / Ritonavir Accord ot vett be, mint amennyi az előírás, azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával.
- Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, menjen kórházba.
Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a Lopinavir / Ritonavir Accord ot
Ha Ön naponta kétszer szedi a Lopinavir / Ritonavir Accord-ot
- Ha Ön 6 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
- Ha Ön több mint 6 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön naponta egyszer szedi a Lopinavir / Ritonavir Accord-ot
- Ha Ön 12 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
- Ha Ön több mint 12 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Lopinavir / Ritonavir Accord szedését
- Ne hagyja abba a Lopinavir / Ritonavir Accord szedését, illetve ne változtassa meg napi adagját anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával.
- A Lopinavir / Ritonavir Accord ot minden nap kell szedni a HIV fertőzés kontroll alatt tartásának elősegítése céljából, függetlenül attól, hogy Ön mennyire érzi jobban magát.
- Ha Ön a Lopinavir / Ritonavir Accord-ot az előírásnak megfelelően szedi, akkor lesz a legnagyobb esély arra, hogy késleltesse a vírus ellenállóvá (rezisztenssé) válását a kezeléssel szemben.
- Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Lopinavir / Ritonavir Accord utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
- Mindig legyen kéznél elegendő Lopinavir / Ritonavir Accord, hogy ne fogyjon el a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy kórházba kell mennie, bizonyosodjék meg, hogy van e Önnél elég tartalék a Lopinavir / Ritonavir Accord ból, amíg újabbat tud beszerezni.
- Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa másként nem rendelkezik.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Lopinavir / Ritonavir Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehézséget jelenthet megkülönböztetni a Lopinavir / Ritonavir Accord által okozott mellékhatásokat a más, Ön által egyidejűleg szedett gyógyszerek mellékhatásaitól vagy a HIV fertőzés szövődményei miatt jelentkező tünetektől.
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
A gyógyszert szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be. Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát ezekről és bármely más tünetről. Ha a probléma hosszabb ideig fennáll vagy romlik, forduljon orvosi segítségért.
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- hasmenés;
- émelygés;
- felső légúti fertőzés.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- hasnyálmirigy gyulladás;
- hányás, hasi puffadás, fájdalom a gyomor környékének alsó és felső részén, szelesség, gyomorrontás, étvágycsökkenés, a gyomorsav gyomorból nyelőcsőbe való visszaáramlása (reflux), amely fájdalmat okozhat;
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha émelygést, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztal, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreátitisz) utalhatnak
- a gyomor, a belek, illetve a vastagbél duzzanata vagy gyulladása;
- emelkedett koleszterin vérszint, emelkedett triglicerid (zsírféleség) vérszint, magas vérnyomás;
- a szervezett csökkent képessége a cukorháztartás egyensúlyban tartására, például cukorbetegség, testtömegcsökkenés;
- alacsony vörösvértestszám, az általában a fertőzések leküzdését végző fehérvérsejtek számának csökkenése;
- bőrkiütés, ekcéma, zsíros bőrhámladék felhalmozódása;
- szédülés, szorongás, alvási problémák;
- fáradtságérzet, erőtlenség és energiahiány, fejfájás, a migrént is beleértve;
- aranyeres csomók;
- májgyulladás, a májenzim-értékek emelkedésével;
- allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és a száj gyulladása;
- alsó légúti fertőzés;
- a nyirokcsomók megnagyobbodása;
- impotencia, kórosan bő vagy elhúzódó havivérzés, vagy a menstruáció hiánya;
- izom-rendellenességek, például izomgyengeség és izomgörcsök, ízületi, izom , illetve hátfájdalom;
- a perifériás (központi idegrendszeren kívüli) idegrendszer idegeinek károsodása;
- éjszakai izzadás, viszketés, bőrkiütések, köztük kiemelkedő bőrduzzanatok, bőrfertőzés, a bőr , illetve a hajhagymák gyulladása, folyadék-felhalmozódás a sejtekben, illetve a szövetekben.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- szokatlan álmok;
- az ízérzet elvesztése vagy megváltozása;
- hajhullás;
- rendellenesség az elektrokardiogramon (EKG), amelyet pitvar kamrai blokknak neveznek;
- lerakódások (plakkok) képződése az artériákban, amelyek szívrohamhoz és szélütéshez vezethetnek;
- a vérerek és a hajszálerek gyulladása;
- az epevezeték gyulladása;
- a test akaratlan remegése;
- székrekedés;
- vérröggel összefüggő mélyvénás gyulladás;
- szájszárazság;
- a székletürítés szabályozására való képtelenség;
- a közvetlenül a gyomor után következő első vékonybélszakasz gyulladása, emésztőrendszeri seb vagy fekély, emésztőrendszeri, illetve végbélvérzés;
- vörösvértestek a vizeletben;
- a bőr és a szemfehérjék besárgulása (sárgaság);
- zsírlerakódás a májban, májmegnagyobbodás;
- a here működésének hiánya;
- valamely inaktív fertőzés tüneteinek fellángolása (immunreaktiváció);
- étvágyfokozódás;
- a bilirubin (a vörösvértestek lebomlása során termelődő festékanyag) kórosan magas vérszintje;
- csökkent nemi vágy;
- vesegyulladás;
- csontpusztulás, amelyet az adott terület rossz vérellátása okoz;
- szájüregi kelések vagy fekélyesedés, a gyomor és a belek gyulladása;
- veseelégtelenség;
- az izomrostok leépülése, amely az izomrost tartalom (mioglobin) vérkeringésbe történő bekerülésével jár;
- hangok (például zúgó, csengő vagy sípoló) hallása az egyik vagy mindkét fülben;
- remegés;
- az egyik (háromhegyű, szaknyelven trikuszpidális) szívbillentyű rendellenes záródása;
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- szem-rendellenesség, látászavar;testtömeg gyarapodás.
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- súlyos vagy életveszélyes bőrkiütések és hólyagok (Stevens–Johnson-szindróma és eritéma multiforme).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- vesekövek
Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Lopinavir / Ritonavir Accord ot tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lopinavir / Ritonavir Accord ot.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Ne vegye be a gyógyszert, ha azt látja, hogy elszíneződött.
Hogyan kell megsemmisíteni a fel nem használt Lopinavir / Ritonavir Accord ot?
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
- Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lopinavir / Ritonavir Accord?
A készítmény hatóanyaga a lopinavir és a ritonavir.
A Lopinavir / Ritonavir Accord filmtablettánként 200 mg lopinavirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
Kopovidon, szorbitán laurát, vízmentes kolloid szilícium dioxid, nátrium sztearil fumarát.
Filmbevonat
Hipromellóz, titán dioxid (E171), makrogol 400, hidroxipropilcellulóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium dioxid, makrogol 3350, sárga vas oxid (E172), poliszorbát 80.
Milyen a Lopinavir / Ritonavir Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lopinavir / Ritonavir Accord sárga színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, melynek egyik oldalán mélynyomásos „H”, másik oldalán „L3” jelölés van feltüntetve.
A Lopinavir / Ritonavir Accord filmtabletta 120 (1 műanyag tartályban 120) tablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 360 (3 műanyag tartályban egyenként 120) filmtablettát tartalmazó csomagolásokban kerül forgalomba. 60, illetve 120 tablettás (egy csomagban 120, vagy 3 csomagban, egyenként 40 tablettát tartalmazó) buborékcsomagolásos gyűjtőcsomagolás is kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsó, Lengyelország
Gyártó
Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta
OGYI-T-23160/01 120× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23160/02 3×40× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23160/03 120× HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.