MAKRO-ALBUMON por
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Makro-Albumon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ampulla tartalmát nátrium-pertechnetát (99mTc) oldattal elegyítve 99mTc-Makro-Albumon injekció keletkezik. Ez a készítmény a beadást követően időlegesen felhalmozódik bizonyos szervekben vagy szövetekben (pl. a tüdőkben). Mivel radioaktív anyagot tartalmaz, kívülről speciális mérőberendezéssel (kamerával) kimutatható, és pontos kép kapható a radioaktivitás eloszlásáról a szerveken belül. Ilyen módon az orvos értékes információt kaphat a vizsgált szerv felépítéséről és működéséről.
A Makro-Albumon-t leggyakrabban a tüdő vizsgálatára alkalmazzák. A készítmény egyaránt információt szolgáltathat a tüdők szerkezeti felépítéséről és a vér átáramlásáról a tüdőszövetekben. A készítmény továbbá alkalmazható különböző vénás keringési vizsgálatokra is. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy milyen típusú vizsgálatra fogják használni ezt a készítményt az Ön esetében.
MAKRO-ALBUMON por GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Seroalbuminum Humanum Macroaggregatum
Medi-Radiopharma Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 6 x - injekciós üvegben
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Makro-Albumon alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Makro-Albumon
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A készítmény nem használható radioizotópos szívkoszorúér-vizsgálatra, valamint a kétoldali belső feji verőérbe (arteria carotis internába) történő beadással végzett agyi véráramlási vizsgálatokra
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Makro-Albumon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
A Makro-Albumon készítmény beadásakor kis mennyiségű radioaktivitás kerül a szervezetbe. Az ezzel járó kockázat igen alacsony, és a kezelőorvos csak akkor alkalmazza ezt a vizsgálati eljárást, ha a várható eredmény meghaladja a készítmény beadásával járó kockázatot.
Orvosa tájékoztatni fogja, ha a jelen gyógyszer használatát követően bármilyen speciális óvintézkedésre van szükség. Bármilyen további kérdésével kérjük, forduljon orvosához.
Adagonként 20 mg glükózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
Egyéb gyógyszerek és a Makro-Albumon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről.
Különböző gyógyszerek befolyásolhatják a 99mTc-MAKRO-ALBUMON biológiai eloszlását. Heparin, kemoterápiás szerek, methysergid, heroin, busulfan, nitrofurantoin, bleomycin, methotrexat, cyclophosphamid vagy hörgtágítók okozhatnak eltérő szerveloszlást. Gyógyszerkölcsönhatásokat okoz a magnézium-szulfát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A radiogyógyszerek csak külön megfontolás után alkalmazhatók terhességben.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Előfordulhat, hogy orvosa elhalasztja a vizsgálatot a szoptatás befejezéséig, vagy megkéri Önt, hogy egy bizonyos ideig függessze fel a szoptatást addig, amíg a radioaktivitás teljesen ki nem ürül a szervezetéből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. Hogyan kell alkalmazni a Makro-Albumon-t?
A Makro-Albumon mindig kórházban vagy annak megfelelő körülmények között kerül alkalmazásra. A gyógyszert mindig szakképzett, a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében gyakorlott személy fogja Önnek beadni.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy pontosan mennyi Makro-Albumon készítményt kell az Ön esetében alkalmazni. A dózis az értékelhető felvételhez szükséges minimális aktivitás lesz, ami 37 - 185 MBq (Megabecquerel - a radioaktivitás mértékegysége) közötti érték, a vizsgálat jellegétől függően
A Makro-Albumon készítmény intravénás injekció formájában adható be.
Egyetlen injekció elegendő ahhoz, hogy az Ön orvosa a szükséges információ birtokába jusson.
A vizsgálatok (leképezések) az injekció beadása után a szakorvos által meghatározott időpontban történnek.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek esetében a testsúly alapján megállapított, alacsonyabb dózisokat kell alkalmazni.
Ha az előírtnál több Makro-Albumon került alkalmazásra
Mivel a Makro-Albumon-t szakorvos adja szigorúan ellenőrzött körülmények között, túladagolás veszélye nem áll fenn. Az orvosa lehet, hogy megkéri Önt, hogy igyon sok folyadékot, ezáltal felgyorsítható a radioaktivitás kiürülése a szervezetből. Ez általános módszer a diagnosztikai célra alkalmazott radiogyógyszerek alkalmazása esetén.
Ha elfelejtette alkalmazni a Makro-Albumon-t
Ennél a készítménynél ilyen eset nem lehetséges.
Ha idő előtt abbahagyja a Makro-Albumon alkalmazását
Ennél a készítménynél ez nem jelent kockázatot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriságú mellékhatások:
A Makro-Albumon készítménynél csak elvétve fordulnak elő allergiás reakciók, amik lehetnek kiütések az injekció helyén, mellkasi fájdalom, ájulás vagy nagyon ritkán, az életet is veszélyeztető túlérzékenységi reakció. Ezek a reakciók rövid ideig tartanak, és szükség esetén a szakszemélyzet megfelelően képes kezelni.
Minden egyes betegnél az ionizáló sugárzás alkalmazásának indokolt alapjának kell lennie: a valószínűsíthető diagnosztikai előny. Az adagolt aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy az elvárt diagnosztikai vagy terápiás eredmény függvényében a sugárdózis a lehető legalacsonyabb legyen.
Az ionizáló sugárzás alkalmazása összefüggésben van a rák keletkezésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével. A diagnosztikai célú nukleáris medicina vizsgálatoknál a jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy az alkalmazott alacsony sugárdózis miatt ezek a nem kívánt mellékhatások alacsony gyakorisággal fordulnak elő.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Makro-Albumon-t tárolni?
A kórházi szakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülmények között történjen, és ne használják fel a lejárati időn túl.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Makro-Albumon
A készítmény hatóanyaga: human serum albumin makroaggregatum, ampullánként 2,0 mg
Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, glükóz, aszkorbin-sav, nátrium-klorid.
Milyen a Makro-Albumon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
8 ml térfogatú (Ph.Eur. I. típusú) átlátszó injekciós üveg , szilikonozott klorobutil dugóval, rollnizott alumínium kupakkal és citromsárga lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
1 doboz 6 injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Medi-Radiopharma Kft
2030, Érd
Szamos út 10-12.
Tel: 06-23-521-261
Fax: 06-23-521-260
e-mail: [email protected]
OGYI-T-8663/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus.