MERIOFERT
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Meriofert és milyen betegségek esetén alkalmazható?
•A Meriofert a peteérés elősegítésére szolgál olyan nőknél, akiknek nincs peteérésük, és más gyógyszeres kezelés (klomifén-citrát) nem volt sikeres esetükben.
•A Meriofert több tüsző (így több petesejt) érésének előidézésére szolgál olyan nőknél, akik megtermékenyítési programban vesznek részt.
A Meriofert magas tisztítottsági fokú humán menopauza gonadotropin, amely a gonadotropin gyógyszerek csoportjába tartozik.
Minden injekciós üveg 75 NE liofilizált humán follikulus-stimuláló hormont (FSH) és 75 NE humán luteinizáló hormont (LH) tartalmaz.
A humán koriogonadotropin (hCG) hormon, amely természetes körülmények között a terhes nők vizeletében megtalálható, a termékhez adva hozzájárul a teljes LH aktivitáshoz.
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa felügyelete alatt kell használnia.
MERIOFERT GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
menotropin
Ibsa Pharma Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Meriofert alkalmazása előtt
A kezelés megkezdése előtt Ön és a partnere termékenységét kivizsgálják.
Ne alkalmazza a Meriofertet a következők előfordulása esetén:
•Ha megnagyobodott a petefészke vagy cisztája van, kivéve a hormonállis eredetű többszörös petefészekcisztákat (policisztás ovárium szindróma).
•Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
•Ha petefészek, méh vagy emlőkrákban szenved.
•Ha agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganata (tumora) van.
•A menotropinnal vagy a Meriofert bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység (allergia) esetén.
Ez a gyógyszer nem használható korai menopauzában, a nemi szervek rendellenessége- vagy a méh bizonyos tumorai esetén, melyek egy terhesség normális lefolyását lehetetlenné tennék.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bár még nem jelentettek allergiás reakciókat a Meriofert kapcsán, tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a hasonló gyógyszerekre allergiás reakciót tapasztalt.
Ez a kezelés növeli a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának kockázatát (lásd. Lehetséges mellékhatások). Ha petefészek hiperstimulációs szindróma fordul elő, a gyógyszer további adagolását leállítják, és ilyen esetben kerülendő a teherbeesés A petefészek hiperstimuláció első jelei az alhasi fájdalom, illetve hányinger, hányás és testsúly-növekedés. Ha hasonló tüneteket tapasztal a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia. Súlyos, de ritka esetekben a petefészkek megnagyobbodhatnak, és folyadék gyülemhet fel a hasüregben vagy a mellkasüregben.
Az érett petesejt tüszőből történő kiszabadulásának elősegítésére használt humán koriogonadotropin [hCG]-tartalmú gyógyszer növelheti a petefészek hiperstimulációs szindróma valószínűségét. Ezért nem javasolt hCG alkalmazása olyan esetekben, ha OHSS van kialakulóban.Legalább 4 napig tartózkodni kell a nemi együttléttől, még abban az esetben is, ha mechanikus fogamzásgátlást alkalmaz.
Figyelembe kell venni, hogy termékenységi problémákkal küzdő nőknél nagyobb a vetélések aránya, mint az átlagos nőpopuláció esetében.
A peteérés elősegítése érdekében végzett kezelésben részt vevő betegeknél a többes (iker) terhesség előfordulásának esélye nagyobb a természetes fogamzáshoz képest.
Sérült petevezetékes nőbetegek esetében kissé nagyobb a méhen kívüli terhesség kockázata.
Az ikerterhesség és a megtermékenyítési programban résztvevő szülők általános jellemzői (például az anya kora, a sperma tulajdonságai) a születési rendellenességek nagyobb kockázatával társulhat.
A Meriofert készítménnyel végzett kezelés, ahogy a terhesség önmagában is, növelheti a trombózis esélyét. A trombózis: vérrög képződés egy érben, leggyakrabban a láb vagy a tüdő vénáiban. Mindenképpen beszéljen ezt meg kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt, különösen a következő esetekben:
•Ha Ön már tudja, hogy trombózisra hajlamos
•Ha Önnek vagy a közvetlen családtagjának volt már trombózisa.
•Ha Ön kifejezetten túlsúlyos.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Meriofert
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Meriofert nem használható, ha Ön terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meriofert nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem végeztek azonban vizsgálatokat a készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól.
3. Hogyan kell alkalmazni a Meriofertet?
Adagolás és a kezelés időtartama:
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A menstruációs ciklus hiánya vagy rendszertelensége esetén:
Általános szabályként a 75 NE Meriofert por és oldószer első injekcióját a spontán bekövetkező vagy gyógyszerrel előidézett menstruációs ciklus első hetében adják be.
Ezt követően a Meriofert beadása naponta történik a kezelőorvos által felírt adagban, és a kezelés mindaddig folytatódik, amíg egy vagy több érett tüsző nem alakul ki a petefészekben. A petefészek válaszát kezelőorvosa megfelelő vizsgálatokkal meghatározza, majd az eredménytől függően módosítja a Meriofert adagját.
Amint egy tüsző eléri a szükséges érettséget, a Meriofert kezelést szüneteltetik, és peteérést idéznek elő egy másik hormon segítségével (koriogonadotropin, hCG).
A peteérés rendszerint 32–48 órával később történik.
A kezelésnek ebben a fázisában lehetségessé vállik a megtermékenyítés. Javasolt, hogy minden nap nemi életet éljen, a hCG beadását megelőző naptól kezdődően. Ha a peteérés ellenére nem sikerül teherbe esni, a kezelés megismételhető.
In vitro megtermékenyítés vagy más aszisztált reprodukciós technika alkalmazása előtt, többszörös tüszőérés kiváltása érdekében a petefészek-stimulációban részt vevő nők esetében:
A kezelés célja a több, egyidejű tüszőérés . A kezelés a ciklus 2. vagy 3. napján kezdődik 150 és 300 NE közötti Meriofert injekcióval (2-4 injekciós üveg 75 NE Meriofert). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nagyobb adagot ad, amennyiben ez szükséges. A Meriofert beadott adagja magasabb, mint amikor csak 1 tüszőérés kiváltása a cél. A kezelés folytatását a kezelőorvos egyénileg állítja be.
Ahogy a megfelelő számú tüsző érett, a Meriofert -kezelést szüneteltetni kell, majd peteérést idéznek elő egy másik hormon injekció beadásával (koriogonadotropin, hCG).
Hogyan kell a Meriofertet adni:
A Meriofert injekció a bőr alá (szubkután) vagy izomba (intramuszkulárisan) adható.
Minden injekciós üveg csak egyszer használhatos, és az injekciót előkészítés után azonnal fel kell használni.
A megfelelő oktatást követően kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy adja be saját magának a Meriofertet.
Az első alkalommal kezelőorvosának a következőket kell tennie:
biztosítania kell Önnek, hogy gyakorolhassa a bőr alá történő injekció beadását önmagának,
meg kell mutatnia Önnek, hogy hova adhatja be saját magának az injekciót,
meg kell mutatnia Önnek, hogyan tudja Ön elkészíteni az oldatos injekciót,
el kell magyaráznia Önnek, hogy hogyan készítse el Ön az injekció helyes adagját.
Mielőtt beadná magának a Meriofert injekciót, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat.
Hogyan kell elkészíteni egy Meriofert injekciót és hogyan kell beadni.
Az injekciót közvetlenül a felhasználása előtt kell elkészíteni. Egy üvegegyszeri használatra való. Az injekciót a lehető legtisztább körülmények között kell elkészíteni.
A Meriofert csak a dobozban található oldószerrel készíthető el.
Felhasználás előtt mosson kezet és biztosítson egy tiszta felületet (pl. asztalon) a gyógyszer előkészítéséhez. Fontos, hogy a keze és használatra előkészített dolgok a lehető legtisztábbak legyenek.
A következőket helyezze az előkészített tiszta felületre.
két alkoholos törlő vatta (nincs mellékelve)
egy Meriofert port tartalmazó üveg
egy oldószeres ampulla
egy fecskendő (nincs mellékelve)
egy tű az injekció elkészítéséhez (nincs mellékelve)
egy vékony tű a bőr alá történő beadáshoz (nincs mellékelve)
Az oldatos injekció elkészítése
Az injekció előkészítése:
Az ampulla nyakrészét speciálisan tervezték, hogy könnyen törjön a színes törőpontnál. Könnyedén kocogtassa meg az ampulla felső részét, hogy a benne maradt folyadék az ampulla alsó részébe kerüljön. Tartsa úgy az ampullát, hogy a színes pont Öntől ellentétes irányba legyen, és hirtelen mozdulattal törje le az ampulla tetejét, ahogy azt a kép is mutatja. Az ampullát ronggyal, vagy ampullavágóval fogja, hogy az ujjait védje. Óvatosan helyezze le az ampullát a tiszta felületre.
Távolítsa el a tű védőkupakját. Helyezze a feloldó tűt (hosszú tűt) a fecskendőre. Egyik kezében fecskendővel, a másikban tartva a kinyitott oldószeres ampullát, a tűt az ampullába szúrva szívja fel annak tartalmát a fecskendőbe. A fecskendőre helyezze vissza a védőkupakot. Óvatosan helyezze a fecskendőt tiszta felületre.
Óvatosan felfelé pattintva vegye le a Meriofert injekciós üvegről a színes műanyag kupakot (75 NE világoszöld).
Alkoholos törlővel törölje le a gumitetőt, és hagyja megszáradni.
Fogja meg a fecskendőt, vegye le a tűről a védőkupakot és nyomja át a tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén.
Nyomja le erősen a fecskendő dugattyúját, hogy a fecskendőben található oldószer az injekciós üvegben található port feloldja.
NE RÁZOGASSA, hanem gyengéden görgesse, mindaddig, amíg az oldat átlátszóvá nem válik, elkerülve a hab képződését.
Ha a por feloldódott (ami általában azonnal megtörténik), lassan szívja fel az oldatot a fecskendőbe.
•A tűt az injekciós üvegbe hagyva fordítsa ezt lefele
•Ügyeljen arra, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen.
•Óvatosan húzza a fecskendő dugattyúját, hogy az összes Meriofert oldatotfeltudja szívni a fecskendőbe.
•Ellenőrizze, hogy a feloldott oldat átlátszó-e
Nagyobb adag előkészítése 1-nél több injekciós üveg tartalmának felhasználatával történik
Ha az orvos nagyobb adagot javasolt, azt több mint egy injekciós üveg (port tartalmazó) és egy oldószer ampulla felhasználásával lehet elkészíteni.
Ha 1-nél több injekciós üveg Meriofert készítményt kell feloldania, a fenti 4. lépés után szívja vissza az első injekciós üveg feloldott tartalmát a fecskendőbe, és lassan fecskendezze egy második injekciós üvegbe. Ismételje meg a 2–4. lépést a következő injekciós üvegekkel, amíg azok tartalma eléri az Önnek felírt adagot. A maximális adag 450 NE lehet, ami 6 db Meriofert 75 NE injekciós üveg felhasználásával érhető el.
Az orvos az Ön adagját emelheti 37,5 NE egységgel, ami fél injekciós üveget jelent a Meriofert 75 NE-ből.
Ehhez a fentebb leírt 2-3 pontok szerint készítsen oldatot a 75 NE üveg tartalmának felhasználásával, a fecskendőbe pedig az elkészített oldat felét (0,5 ml) kell visszaszívni, ahogy az a 4. pontban is szerepel. Ez esetben két előkészített oldatot kell beinjektálni, az első az 1 ml-es oldat, a második a 0,5 ml-es 37,5 NE-t tartalmazó oldat. Mindkét oldatot a saját fecskendőjével kell felhasználni a következő lépéseknek megfelelően.
Az oldatnak tiszta, átlátszónak kell lenni.
A gyógyszer bőr alá történő befecskendezése:
•Amikor a fecskendőben az előírt adag került, tegye fel a védőkupakot a tűre. Távolítsa el a tűt a fecskendőről, és tegye fel a szubkután injekcióhoz használatos vékony tűt, a védőkupakjával együtt.
•Nyomja erősen a vékony tűt a fecskendőre, majd kissé megcsavarva ellenőrizze ezután, hogy felcsatolta-e rendesen, és létre jött-e erős csatlakozás.
•Vegye le a vékonytű védőkupakját. Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, és óvatosan ütögesse a fecskendő oldalát, hogy az esetleges légbuborékok felülre kerüljenek;
•Tolja felfele a fecskendő dugattyút mindaddig, amíg egy oldat csepp nem jelenik meg a tű hegyén.
•Ha az oldat szemcsés vagy nem áttetsző ne használja fel.
Az injekció beadási helye:
•Kezelőorvosa vagy a nővér már elmondta Önnek, hogy hova kell beadnia injekciós gyógyszerét. A szokásos helyek a comb vagy a köldök alatti alsó hasfal.
•Alkoholos törlővel törölje át az injekció beadási helyét.
A tű beszúrása:
Erőteljesen csippentse össze ujjaival a bőrt. A másik kezével szúrja be 45 vagy 90 fokos szögben a tűt.
Az oldat befecskendezése:
Fecskendezze be az oldatot a bőr alá, úgy ahogy ezt mutatták Önnek. Ne fecskendezze közvetlenül vénába. Lassan és egyenletesen tolja a fecskendő dugattyúját úgy, hogy az oldat befecskendezése megfelelő legyen, és a bőrszövet ne károsodjanak.
Szánjon megfelelő időt az előírt mennyiségű oldat befecskendezésére. A kezelőorvosa által felírt adagtól függően előfordulhat, hogy nem kell felhasználni az oldat teljes mennyiségét.
A tű eltávolítása:
húzza ki a fecskendőt, és a fertőtlenítős törlőt nyomja az injekció beadási helyére. Az injekció beadási helyén a nyomás alatt végzett gyengéd masszázs segít majd eloszlatni a Meriofertet, és enyhíteni az okozott kellemetlen érzést.
A gyógyszer izomba történő beadása:
Az izomba beadandó Meriofert injekciót az Önt ellátó egészségügyi szakember előkészíti, majd beadja combba vagy fenékbe.
A használt eszközöket dobja ki:
Az injekció beadása után, a használt tűt, fecskendőt és üres injekciós üveget a veszélyes hulladék tárolására való tartályba dobja. Bármilyen fel nem használt oldat, illetve hulladék megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell elvégezni.
Ha az előírtnál több Meriofertet alkalmazott:
A Meriofert túladagolásának hatásai nem ismertek, mindazonáltal petefészek hiperstimulációs szindróma kialakulása előfordulhat (lásd Lehetséges mellékhatások). Ha az előírtnál több Meriofertet alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Meriofertet:
Alkalmazza az injekciót következő időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Meriofert alkalmazását:
Ne hagyja abba gyógyszeres terápiáját önszántából: mindig beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszer abbahagyásán gondolkodik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Meriofert is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatás fontos, és ha ezt tapasztalja, azonnali intézkedés szükséges. Abba kell hagynia a Meriofert alkalmazását, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát a következők esetén:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Petefészek hiperstimulációs szindróma (tünetei közé tartozik a petefészekciszták kialakulása vagy a meglévő ciszták megnagyobbodása, alhasi fájdalom, szomjúság- vagy hányinger érzése, időnként hányás, csökkent mennyiségű, sűrű vizelet ürítése és testsúly növekedés) (lásd a 2. részt további információkkal kapcsolatban).
A következő mellékhatásokról is beszámoltak:
Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél több beteget érinthet
•Fejfájás
•Duzzadt vagy puffadt has
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 et érinthet
•Hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
•Kismedencei fájdalom
•Hátfájás
•Elnehezült végtagok
•Kellemetlen érzés az emlőben
•Szédülés
•Hőhullámok
•Szomjúság
•Hányinger
•Fáradtság
•Általános rossz közérzet
•Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, például fájdalom és gyulladás (izomba történő alkalmazásnál gyakoribb, mint bőr alá történő beadásnál).
Ritka : 1000 beteg közül legfeljebb 1 et érinthet
•Petefészek-csavarodás (a petefészkek megcsavarodása, ami rendkívüli fájdalmat okoz az alhasban)
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):
• Vérrög keletkezés az érben, amely elszabadul, és tovább szállítódva egy másik eret elzárhat (tromboembólia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Meriofertet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg és az oldószer ampulla az eredeti csomagolásba tárolandó.
A dobozon, az injekciós üvegen és az oldószer előretöltött fecskendőjén feltüntetett lejárati idő (EXP./Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Feloldást követően azonnal használja fel.
Ne használja a Meriofertet, ha azt észleli, hogy az oldat nem átlátszó. Az oldatnak feloldás után átlátszónak (tisztának) és színtelennek kell lennie.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meriofert?
A készítmény hatóanyaga a menotropin.
Minden injekciós üveg 75 NE liofilizált follikulus-stimuláló hormont (FSH) és 75 NE humán luteinizáló hormont (LH) tartalmaz.
A terhes nők vizeletében megtalálható hormon, a humán koriogonadotropin (hCG), a termékhez adott kiegészítésként hozzájárul a teljes LH aktivitáshoz.
Ha a gyógyszert tartalmazó injekciós üvegek közül egyszerre többet használ fel, az 1 ml feloldott oldatban lévő menotropin mennyiség a következő lesz:
Meriofert 75 NE
por és oldószer oldatos injekcióhoz
Felhasznált injekciós üvegek száma Összes menotropin mennyiség ml oldatban
1 75 NE
2 150 NE
3 225 NE
4 300 NE
5 375 NE
6 450 NE
Egyéb összetevők
A porban: laktóz-monohidrát.
Az oldószerben: 0,9%-os nátrium-klorid oldat.
Milyen a Meriofert külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por: fehér vagy majdnem fehér liofilizált por
Oldószer: átlátszó, színtelen oldat.
A Meriofert por és oldószer oldatos injekcióhoz formában kerül forgalomba.
• Egy injekciós üvegben fehér vagy majdnem fehér liofilizált por
• Egy ampulla (1 ml) átlátszó és színtelen oldattal
1x (1 db injekciós üveg + 1 db oldószerampulla), 5x (5 db injekciós üveg + 5 db oldószerampulla) vagy 10x (10 db injekciós üveg + 10 db oldószerampulla) kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest, Fodor u. 54/B
Gyártó:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Olaszország
OGYI-T-22799/04 1x injekciós üvegben
OGYI-T-22799/05 5x injekciós üvegben
OGYI-T-22799/06 10x injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték (a hatáserősség és a gyógyszerforma minden országban azonos, csak a márkanévben van eltérés, amelyen a gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerül):
Magyarország, Ausztria, Bulgária, Ciprus, Dánia, Egyesült Királyság, Hollandia, Görögország, Szlovákia, Románia, Cseh Köztársaság Meriofert
Belgium, Luxemburg Fertinorm
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.