MEROPENEM ACCORD
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meropenem Accord a meropenem nevű hatóanyagot tartalmazza, és az úgynevezett karbapenem antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.
A meropenemet felnőtteknél és 3 hónapos és idősebb gyermekeknél alkalmazzák a következők kezelésére:
•A tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás, pneumonia);
•Cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő és hörgőfertőzései;
•Szövődményes húgyúti fertőzések;
•Szövődményes fertőzések a hasüregben;
•Szülés alatt és azt követően fellépő fertőzések;
•A bőr és a lágyrészek szövődményes fertőzései;
•Az agy heveny bakteriális fertőzése (agyhártyagyulladás).
A Meropenem Accord alkalmazható neutropeniás betegek (olyan betegek, akiknél bizonyos típusú fehérvérsejtek száma csökkent) lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
A Meropenem Accord alkalmazható a vér bakteriális fertőzéseinek kezelésére is, amelyek a fent említett típusú fertőzésekhez társulhatnak.
MEROPENEM ACCORD GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Meropenem trihydrate
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Meropenem Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Meropenem Accord ot:
•ha Ön allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a Meropenem Accord ( 6. „A csomagolás tartalma és egyéb információk„pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
•ha Ön allergiás (túlérzékeny) egyéb antibiotikumokra, például penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel ebben az esetben a meropenemre is allergiás lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meropenem Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
•ha Önnek egészségügyi problémái vannak, például máj vagy veseproblémák;
•ha súlyos hasmenése volt egyéb antibiotikumok alkalmazása után.
Előfordulhat, hogy egy bizonyos vizsgálat (az úgynevezett Coombs teszt) pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal. A kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik e Önre, a Meropenem Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyéb gyógyszerek és a Meropenem Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, a vény nélkül kapható és a gyógynövénykészítményeket is beleértve. Erre azért van szükség, mert a Meropenem Accord befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meropenem Accord ra lehet hatással.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
•Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák).
•Valproinsav/nátrium valproát/valpromid (epilepszia kezelésére alkalmazzák). A Meropenem Accord ot nem szabad alkalmazni, mert csökkentheti a nátrium valproát hatását.
•Szájon át szedhető véralvadásgátlók (a vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére szolgálnak).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A meropenem alkalmazását terhesség alatt ajánlatos elkerülni.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható e Önnél a Meropenem Accord.
Fontos, hogy mielőtt meropenemet kapna, tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Ezért a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható e Önnél a meropenem szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A meropenem alkalmazása fejfájással és a bőrön bizsergő vagy tűszúrásszerű érzéssel (paresztézia) járt. Ezek a mellékhatások mind befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A meropenem önkéntelen izommozgásokat okozhat, amelyek az illető testének gyors és befolyásolhatatlan rángatózását (görcsroham) idézhetik elő. Ezt általában eszméletvesztés kíséri. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezt a mellékhatás tapasztalja.
A Meropenem Accord nátriumot tartalmaz
Meropenem Accord 500 mg: a készítmény körülbelül 4,51 mg nátriumot tartalmaz 500 mg os adagonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Meropenem Accord 1 g: a készítmény körülbelül 90,2 mg nátriumot tartalmaz 1 g os adagonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Ha olyan állapot áll fenn Önnél, ami szükségessé teszi a nátriumbevitel ellenőrzését, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Accord ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Alkalmazása felnőtteknél
•Az adag attól függ, milyen típusú fertőzés áll fenn Önnél, a test mely részén alakult ki, és mennyire súlyos. Kezelőorvosa határozza meg, hogy mekkora adagra van szüksége.
•Felnőtteknek a szokásos adag 500 mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapni egy adagot. Azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a veseműködése nem megfelelő.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
•3 hónaposnál idősebb, de legfeljebb 12 éves gyermekek számára a gyermek életkora és testtömege alapján határozzák meg az adagot. A Meropenem Accord szokásos adagja 10 mg és 40 mg között van testtömeg kilogrammonként (kg). Általában 8 óránként adnak be egy adagot. Az 50 kg nál nagyobb testtömegű gyermekeknek felnőtt adagot adnak.
Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Accord ot
•A Meropenem Accord ot injekcióban vagy infúzióban adják be egy nagy vénába.
•Általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Meropenem Accord ot.
•Néhány beteget, szülőt vagy gondozót azonban megtanítanak a Meropenem Accord otthoni alkalmazására. Az erre vonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az „Utasítások a Meropenem Accord otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához” című részben). A Meropenem Accord ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát!
•Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
•Az injekció beadása körülbelül 5 percig, illetve 15 30 perc közötti időtartamig tarthat. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogyan kell beadni a Meropenem Accord ot.
•Az injekciókat általában minden nap azonos időpontokban kell megkapnia.
Ha az előírtnál több Meropenem Accord ot alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál nagyobb adagot alkalmazott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha elfelejtette alkalmazni a Meropenem Accord ot
Ha egy injekció kimarad, mielőbb pótolni kell. Ha azonban már majdnem esedékes a következő injekció beadása, mellőzze a kihagyott adagot.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Meropenem Accord alkalmazását
Ne hagyja abba a Meropenem Accord alkalmazását, kivéve, ha a kezelőorvosa utasította erre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Ha súlyos allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Meropenem Accord alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz! Sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:
•súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön;
•az arc, az ajkak, a nyelv és a test egyéb részeinek vizenyős duzzanata;
•légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés.
A vörösvértestek károsodása (nem ismert gyakoriság)
Tünetei többek között a:
•váratlanul fellépő légszomj.
•vörös vagy barna színű vizelet.
Ha fentiek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz!
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
•hasi fájdalom;
•hányinger;
•hányás;
•hasmenés;
•fejfájás;
•bőrkiütés, bőrviszketés;
•fájdalom és gyulladás;
•a vérlemezkék számának növekedése a vérben (vérvizsgálat alapján);
•kóros eltérések a vérvizsgálati eredményekben, beleértve a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatokat is.
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
•kóros eltérések a vérképében. Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, egyéb fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevű anyag (epefesték) mennyiségének növekedése. Kezelőorvosa időnként vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
•kóros eltérések a vérvizsgálati eredményekben, beleértve a veseműködésre vonatkozó vérvizsgálatokat is;
•bizsergés, zsibbadás;
•gombás fertőzés a szájüregben (szájpenész) és a hüvelyben;
•hasmenéssel járó bélgyulladás;
•vénafájdalom a Meropenem Accord injekció beadásának helyén;
•egyéb elváltozások a vérben. Tünetei a gyakori fertőzés, láz és torokfájás. Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
•hirtelen fellépő súlyos bőrkiütés, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat.
Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
•görcsrohamok (konvulziók).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
•súlyos túlérzékenységi reakciók, amelyek lázzal, bőrkütéssel, a májműködést jelző vérvizsgálati eredményekben észlelhető kóros eltérésekkel (a májenzimszintek emelkedése), valamint a fehérvérsejtek bizonyos típusának emelkedett számával (eozinofília) és megnagyobbodott nyirokcsomókkal járnak. Ezek a tünetek a DRESS szindróma néven ismert többszervi túlérzékenységi betegség tünetei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Meropenem Acccord ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Feloldás után: az intravénás injekcióhoz vagy infúzióhoz elkészített oldatokat azonnal fel kell használni. Beadása előtt meg kell tekinteni a készítményt, hogy nincs e szemcsés anyag az oldatban, nem sérült meg a tartály vagy nincs-e elszíneződés (az oldatnak színtelennek vagy halványsárgának kell lennie). Ha ilyen eltérések figyelhetők meg, a készítményt meg kell semmisíteni.
A feloldás kezdete és az intravénás injekció vagy infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg az egy órát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meropenem Accord?
A készítmény hatóanyaga a meropenem.
Egy injekciós üveg 500 mg vízmentes meropenemet tartalmaz (meropenem trihidrát formájában).
Egy injekciós üveg 1 g vízmentes meropenemet tartalmaz (meropenem trihidrát formájában).
Egyéb összetevő: vízmentes nátrium karbonát.
Milyen a Meropenem Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Meropenem Accord egy fehér halványsárga por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz injekciós üvegben. 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelések.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
A gyártó:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Egyesült Királyság
Meropenem Accord 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-23322/01 1× (25 ml-es, 1-es típusú injekciós üveg)
OGYI-T-23322/02 5× (25 ml-es, 1-es típusú injekciós üveg)
OGYI-T-23322/03 10× (25 ml-es, 1-es típusú injekciós üveg)
Meropenem Accord 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-23322/04 1× (30 ml-es, 1-es típusú injekciós üveg)
OGYI-T-23322/05 5× (30 ml-es, 1-es típusú injekciós üveg)
OGYI-T-23322/06 10× (30 ml-es, 1-es típusú injekciós üveg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.