MEROPENEM ACTAVIS
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meropenem Actavis a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyógyszer elpusztítja a súlyos fertőzéseket okozó baktériumokat az alábbi állapotokban:
a tüdőt érintő gyulladásban (tüdőgyulladás, pneumonia),
cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő és hörgőfertőzéseiben,
szövődményes húgyúti fertőzésekben,
szövődményes hasüregi fertőzésekben,
szülés alatt és azt követően fellépő fertőzésekben,
a bőr és a lágyrészek szövődményes fertőzéseiben,
az agy heveny bakteriális fertőzésében (agyhártyagyulladás).
A Meropenem Actavis alkalmazható neutropeniás (bizonyos fehérvérsejtszám csökkenésben szenvedő) betegek lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
A Meropenem Actavis alkalmazható a vér baktérium fertőzéseinek kezelésére is, amelyek a fent említett fertőzésekhez társulhatnak.
MEROPENEM ACTAVIS GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Meropenem trihydrate
Actavis Group PTC ehf.
vényköteles
Kiszerelések
- 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Meropenem Actavis alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Meropenem Actavis t:
ha allergiás a meropenemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha allergiás egyéb antibiotikumokra, pl. penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel ilyen esetben a meropenemre is allergiás lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meropenem Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha Önnek egészségügyi problémái vannak, például máj vagy veseproblémák,
ha súlyos hasmenése volt egyéb antibiotikumok alkalmazása után.
Előfordulhat, hogy egy bizonyos, a vörösvérsejteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utaló vizsgálat (az úgynevezett Coombs teszt) pozitív eredményt mutat a kezelés alatt. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül melyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával a Meropenem Actavis alkalmazása előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Meropenem Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Erre azért van szükség, mert a Meropenem Actavis befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, ahogy néhány gyógyszer szintén hatással lehet a Meropenem Actavis hatására.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
probenecid (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer),
valproinsav/nátrium valproát/valpromid (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek). A Meropenem Actavis t ebben az esetben nem szabad alkalmazni, mert csökkenti a nátrium valproát hatását,
szájon át szedett véralvadásgátlók (amelyeket vérrögképződés megakadályozására, illetve kezelésére alkalmaznak).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A meropenem alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható e Önnél a Meropenem Actavis.
Fontos, hogy a Meropenem Actavis kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe, ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szoptatás alatt alkalmazható e Önnél a Meropenem Actavis.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Meropenem Actavis nátriumot tartalmaz
Meropenem Actavis 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Ez a gyógyszer 45 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi étrendi nátriumbevitel 2,3%-ának felnőtteknél.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig 9 vagy naponta több injekciós üveget szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Meropenem Actavis 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Ez a gyógyszer 90 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi étrendi nátriumbevitel 4,5%-ának felnőtteknél.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig 5 vagy naponta több injekciós üveget szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Actavis t?
Felnőttek
Az adag a fertőzés típusától, a testen belüli kialakulás helyétől és súlyosságától függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mekkora adagra van szüksége.
A felnőttek ajánlott adagja 500 mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapni egy adagot. Azonban ennél ritkábban is adagolhatják a gyógyszert, ha a veseműködése nem megfelelő.
Gyermekek és serdülők
3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és testtömege alapján határozzák meg. Az ajánlott adag 10 mg és 40 mg meropenem között van testtömeg kilogrammonként. Általában 8 óránként egy adag adható be. Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek felnőtt adagot adnak.
Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Actavis t
A Meropenem Actavis t injekcióban vagy infúzióban adják be Önnek, az egyik nagy vénájába.
Általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Meropenem Actavis t.
Néhány beteget, szülőt vagy gondozót azonban megtaníthatnak a Meropenem Actavis otthoni alkalmazására. Az erre vonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az „Utasítások a Meropenem Actavis otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához” című fejezetben). A Meropenem Actavis t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
Az injekció beadása kb. 5 percig, vagy 15 30 perc közötti időtartamig tarthat. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy miként kell beadni Önnek a Meropenem Actavis t.
Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.
Ha az előírtnál több Meropenem Actavis t alkalmazott
Ha véletlenül az előírt adagnál többet kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha elfelejtette alkalmazni a Meropenem Actavis t
Ha egy injekció kimarad, mielőbb pótolni kell. Ha már majdnem aktuális a következő injekció beadása, hagyja ki az elmaradt adagot.
Nem alkalmazható kétszeres adag (két injekció egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Meropenem Actavis alkalmazását
Ne hagyja abba a Meropenem Actavis alkalmazását, csak akkor, ha erre kezelőorvosa utasította.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságúak – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ha súlyos allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Meropenem Actavis alkalmazását, és forduljon orvoshoz! Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A következő, hirtelen jelentkező tünetek fordulhatnak elő:
súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés
az arc , az ajkak , a nyelv és test egyéb részeinek vizenyős duzzanata.
légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.
Vörösvérsejt károsodás (nem ismert gyakoriságú– a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Tünetei, többek között:
váratlanul fellépő légszomj,
vörös vagy barna színű vizelet.
Ha fentiek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz!
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasi fájdalom
- hányinger
- hányás
- hasmenés
- fejfájás
- bőrkiütés, bőrviszketés
- fájdalom és gyulladás
- a vérlemezkék számának emelkedése a vérben (a vérkép alapján)
- kóros eltérések a vérvizsgálati eredményekben, beleértve a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatokat is
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérkép eltérések. Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, egyéb fehérvérsejtek számának csökkenése, a „bilirubin” nevű vegyület mennyiségének növekedése. Kezelőorvosa ilyen esetekben időnként vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
- viszkető bőrkiütések
- a vérvizsgálati eredmények kóros eltérései, beleértve a veseműködésre vonatkozó vérvizsgálatokat is
- bizsergés, zsibbadás
- gombás fertőzés a szájüregben (szájpenész) vagy a hüvelyben
- Visszérgyulladás, beleértve a vérrögképződést is.
Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- görcsrohamok (konvulziók)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hasmenéssel járó bélgyulladás
vénafájdalom a Meropenem Actavis injekció beadásának helyén
egyéb elváltozások a vérben. Tünetei többek között a gyakori fertőzés, láz és torokfájás. Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
hirtelen fellépő súlyos bőrkiütés, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat.
Súlyos túlérzékenységi reakciók, melyek lázzal, bőrkiütéssel és a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozásával (emelkedett májenzim szintek), továbbá bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint nyirokcsomó megnagyobbodással járnak. Ezek egy több szervet érintő túlérzékenységi reakció, az úgynevezett eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (angol rövidítése DRESS-szindróma) jelei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Meropenem Actavis t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/Exp) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Feloldás után:
Injekció
A feloldott intravénás oldatos injekciót azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás injekció beadásának vége közötti időtartam nem haladhatja meg a 2 órát a szobahőmérsékleten (25°C), illetve a 12 órát a hűtőszekrényben (4°C on) tárolt oldat esetében.
Infúzió
A feloldott intravénás oldatos infúziót azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége közötti időtartam a feloldáshoz használt infúziós oldattól függ. Részletes információk az alábbi táblázatban találhatók:
Szobahőmérsékleten (25°C) történő tárolás esetén a feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége közötti időtartam nem haladhatja meg az alábbi értékeket: 4°C on történő tárolás esetén a feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége közötti időtartam nem haladhatja meg az alábbi értékeket:
Az oldat (1-20 mg/ml) elkészítéséhez használt oldatok:
0,9% os nátrium klorid 4 óra 24 óra
5% os glükóz 1 óra 4 óra
10% os glükóz 1 óra 2 óra
5% os glükóz és 0,225% os nátrium klorid 2 óra 4 óra
5% os glükóz és 0,9% os nátrium klorid 1 óra 4 óra
5% os glükóz és 0,15% os kálium klorid 1 óra 6 óra
2,5% os mannit 2 óra 16 óra
10% os mannit 1 óra 8 óra
Normosol M 5% os dextrózban 1 óra 8 óra
5% os glükóz és 0,02% os nátrium hidrogén-karbonát 1 óra 6 óra
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontási/feloldási/hígítási eljárás kizárja a mikrobiológiai szennyeződést.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásig eltelt időtartamért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Az injekciós üveg tartalmát kizárólag egyszer lehet felhasználni, bármilyen visszamaradó oldatot meg kell semmisíteni.
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha bármilyen részecskét lát az oldatban. Kizárólag átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat adható be.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meropenem Actavis?
A hatóanyag a meropenem.
Meropenem Actavis 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
500 mg meropenem (trihidrát formájában) injekciós üvegenként.
Meropenem Actavis 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
1000 mg meropenem (trihidrát formájában) injekciós üvegenként.
Egyéb összetevő: nátrium karbonát.
Milyen a Meropenem Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgás színű, kristályos port tartalmazó, színtelen, gumidugóval és rolnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg.
Kiszerelések:
Meropenem Actavis 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
1 db 500 mg meropenemet tartalmazó injekciós üveg dobozban.
10 db egyenként 500 mg meropenemet tartalmazó injekciós üveg dobozban.
Meropenem Actavis 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
1 db 1000 mg meropenemet tartalmazó injekciós üveg dobozban.
10 db egyenként 1000 mg meropenemet tartalmazó injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attikis
Görögország
Meropenem Actavis 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
OGYI-T-22526/01 1x I-es típusú injekciós üvegben, dobozban
OGYI-T-22526/02 10x I-es típusú injekciós üvegben, dobozban
Meropenem Actavis 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
OGYI-T-22526/03 1x I-es típusú injekciós üvegben, dobozban
OGYI-T-22526/04 10x I-es típusú injekciós üvegben, dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.