MEROPENEM APTAPHARMA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meropenem AptaPharma hatóanyaga a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.
A Meropenem AptaPharma felnőttek és 3 hónaposnál idősebb gyermekek kezelésére használható az alábbi betegségekben:
•A tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás)
•Cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései
•Szövődményes húgyúti fertőzések
•Szövődményes fertőzések a hasüregben
•Szülés alatt és után szerezhető fertőzések
•A bőr és a lágyrészek szövődményes fertőzései
•Az agy heveny bakteriális fertőzése (agyhártyagyulladás).
A Meropenem AptaPharma alkalmazható neutropéniás (a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben) betegek lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
A Meropenem AptaPharma alkalmazható a vér bakteriális fertőzéseinek kezelésére is, amelyek a fent említett fertőzésekhez társulhatnak.
MEROPENEM APTAPHARMA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Meropenem trihydrate
Apta Medica Internacional d.o.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Meropenem AptaPharma alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Meropenem AptaPharma
•ha allergiás a meropenemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
•ha allergiás más antibiotikumokra, pl. penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel akkor a meropenemre is allergiás lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meropenem AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
•ha egészségügyi problémái vannak, például máj- vagy veseproblémák.
•ha korábban súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.
Előfordulhat, hogy egy bizonyos vizsgálat (Coombs-teszt) pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal. A kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Meropenem AptaPharma alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők
A Meropenem AptaPharma alkalmazása nem ajánlott 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert a meropenem bztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Meropenem AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Erre azért van szükség, mert a Meropenem AptaPharma befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meropenem AptaPharma-ra lehet hatással.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
•probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák).
•valproinsav/nátrium-valproát/valpromid (epilepszia kezelésére alkalmazzák). A Meropenem AptaPharma-t nem szabad alkalmazni, mert csökkentheti a nátrium-valproát hatását.
•szájon át szedhető véralvadásgátlók (a vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére alkalmasak).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ajánlatos elkerülni a meropenem alkalmazását a terhesség ideje alatt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kell-e alkalmaznia a Meropenem AptaPharma-t.
Fontos, hogy mielőtt meropenemet kapna, mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Ez a gyógyszer kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért a kezelőorvosa fogja majd eldönteni, hogy szabad-e alkalmaznia a meropenemet a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a Meropenem AptaPharma-val végzett kezelés során fejfájást, viszkető vagy szúró érzést a bőrön (paresztézia), valamint rendszerint tudatvesztéssel járó gyors és ellenőrizhetetlen, önkéntelen izommozgásokat (konvulziókat) figyeltek meg. Ezek bármelyike befolyásolhatja az Ön képességeit a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez.
A Meropenem AptaPharma nátriumot tartalmaz.
Meropenem AptaPharma 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Ez a gyógyszer 1,96 mmol (azaz 45 mg) nátriumot tartalmaz üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Meropenem AptaPharma 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Ez a gyógyszer 3,92 mmol (azaz 90 mg) nátriumot tartalmaz üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Ha az állapota szükségessé teszi a nátrium-bevitel ellenőrzését, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem AptaPharma-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Alkalmazása felnőtteknél
•Az adag attól függ, milyen típusú fertőzés áll fenn, a test mely részén alakult ki és mennyire súlyos. Orvosa határozza meg, hogy mekkora adagra van szüksége.
•Felnőtteknek a szokásos adag 500 mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapni egy adagot. Azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a veseműködése nem megfelelő.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
•3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és testtömege alapján döntik el. A Meropenem AptaPharma szokásos adagja 10 mg és 40 mg között van testtömeg kilogrammonként. Általában 8 óránként adnak be egy adagot. Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek felnőtt adagot adnak.
Hogyan kell alkalmazni a Meropenem AptaPharma-t?
•A Meropenem AptaPharma-t injekcióban vagy infúzióban adják be egy nagy vénába.
•Általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Meropenem AptaPharma-t.
•Néhány beteget, szülőt vagy gondozót azonban megtanítanak a Meropenem AptaPharma otthoni alkalmazására. Az erre vonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az „Utasítások a Meropenem AptaPharma otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához” című fejezetben). A Meropenem AptaPharma-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
•Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
•Az injekció beadása kb. 5 percig tarthat, illetve az infúzióé 15 és 30 perc közötti ideig. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy hogyan adják be Önnek a Meropenem AptaPharma-t.
•Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.
Ha az előírtnál több Meropenem AptaPharma-t alkalmazott
Ha véletlenül az előírt adagnál többet alkalmazott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha elfelejtette beadni a Meropenem AptaPharma-t
Ha egy injekció kimarad, mielőbb pótolni kell. Ha azonban már közel van a következő injekció beadásának ideje, hagyja ki az elmaradt adagot.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Meropenem AptaPharma alkalmazását
Ne hagyja abba a Meropenem AptaPharma alkalmazását, csak orvosa utasítására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Ha súlyos allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Meropenem AptaPharma alkalmazását és keresse fel orvosát! Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:
•Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön.
•Az arc-, az ajkak-, a nyelv- és a test más részeinek vizenyős duzzanata.
•Légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés.
A vörösvértestek károsodása (nem ismert gyakoriságú)
Tünetei:
•Váratlanul fellépő légszomj.
•Vörös vagy barna vizelet.
Ha a fentiek valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
•Hasi (gyomor) fájdalom.
•Hányinger.
•Hányás.
•Hasmenés.
•Fejfájás.
•Bőrkiütés, bőrviszketés.
•Fájdalom és gyulladás.
•A vérlemezkék számának emelkedése a vérben (vérvizsgálattal megállapítva).
•Eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ideértve a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatot.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
•Elváltozások a vérben. Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, más fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin (epefesték) nevű anyag mennyiségének növekedése. A kezelőorvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
•Eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ideértve a veseműködésre vonatkozó vérvizsgálatot.
•Bizsergés, zsibbadás.
•Gombás fertőzés a szájüregben (szájpenész) és a hüvelyben.
•Hasmenéssel járó bélgyulladás.
•Vénafájdalom a Meropenem AptaPharma injekció beadásának helyén.
•Egyéb elváltozások a vérben. Tünetei a gyakori fertőzések, a láz és a torokfájás. A kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
•Hirtelen fellépő súlyos bőrkiütés, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása. Magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
•Görcsrohamok (epilepsziához hasonló görcsös rángások).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
•Súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve a lázat, bőrkiütést és a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokkal kimutatott elváltozásokat (emelkedett májenzimszintek), a fehérvérsejtek egyik típusának emelkedett szintjét (eozinofília) és a nyirokcsomó-megnagyobbodást. Ezek a DRESS-szindróma (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció) néven ismert, több szervet is érintő túlérzékenységgel járó kórkép tünetei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Meropenem AptaPharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (dobozon: „EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Injekció
Elkészítés után: az intravénás injekcióhoz való elkészített oldatokat azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az injekció beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg:
•a 3 órát a 25°C-on tárolva
•a 12 órát hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolva
Infúzió
Elkészítés után: az intravénás infúzióhoz való elkészített oldatokat azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg:
•a 3 órát a 25°C-on tárolva, ha a meropenem 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal lett hígitva.
•a 24 órát hűtőszekrényben (2°C-8°C) tartva, ha a meropenem 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal lett hígitva
•az 50 mg/ml-es (5%-os) glukóz (dextróz) oldattal történő hígítása után az elkészített gyógyszert azonnal fel kell használni.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontási/feloldási/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig az eltartási idő és körülmények a felhasználó felelőssége.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meropenem AptaPharma?
A készítmény hatóanyaga a meropenem.
Meropenem AptaPharma 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
500 mg vízmentes meropenem (570 mg meropenem-trihidrát formájában) üvegenként.
Meropenem AptaPharma 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1000 mg vízmentes meropenem (1140 mg meropenem-trihidrát formájában) üvegenként.
Egyéb összetevő: vízmentes nátrium-karbonát.
Milyen a Meropenem AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Meropenem AptaPharma fehér vagy halványsárga színű kristályos por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, injekciós üvegben vagy infúziós üvegben.
Az elkészített gyógyszer átlátszó színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Meropenem AptaPharma 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Fehér vagy halványsárga színű kristályos por 20 ml-es (III-as típusú) színtelen, átlátszó üvegben, ami 20 mm-es átmérőjű brómbutil gumidugóval és lepattintható, lila színű (műanyag és alumínium) kupakkal van lezárva.
Meropenem AptaPharma 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Fehér vagy halványsárga színű kristályos por 20 ml-es (III-as típusú) színtelen, átlátszó üvegben, ami 20 mm-es átmérőjű brómbutil gumidugóval és lepattintható, szürke színű (műanyag és alumínium) kupakkal van lezárva.
Kiszerelések: 1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ul. 6 /SI 1000 Ljubljana
Szlovénia
Gyártó
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S.Nicolo a Tordino – 64100 Teramo
Olaszország
Meropenem AptaPharma 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI_T_23338/01 1x
OGYI_T_23338/02 10x
Meropenem AptaPharma 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI_T_23338/03 1x
OGYI_T_23338/04 10x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.