MEROPENEM BRADEX
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem BRADEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meropenem BRADEX meropenem nevű hatóanyagot tartalmaz, és az úgynevezett karbapenem antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.
A Meropenem BRADEX felnőtteknél és 3 hónapos és idősebb gyermekeknél alkalmazható a következők kezelésére:
•a tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás);
•cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései;
•szövődményes húgyúti fertőzések;
•szövődményes fertőzések a hasüregben;
•szülés alatt és után szerzett fertőzések;
•szövődményes bőr- és lágyrész fertőzések;
•az agy heveny bakteriális fertőzése (agyhártyagyulladás).
A Meropenem BRADEX alkalmazható neutropeniás betegek olyan lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
A Meropenem BRADEX alkalmazható a vér bakteriális fertőzéseinek kezelésére is, amelyek a fent említett fertőzésekhez társulhatnak.
MEROPENEM BRADEX GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Meropenem trihydrate
BRADEX S.A.
vényköteles
Kiszerelések
- 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Meropenem BRADEX alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Meropenem BRADEX- et:
•ha allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
•ha allergiás egyéb antibiotikumokra, pl. penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel ilyen esetben a meropenemre is allergiás lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meropenem BRADEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
•ha Önnek egészségügyi problémái vannak, például máj vagy veseproblémák;
•ha súlyos hasmenése volt egyéb antibiotikumok alkalmazása után.
Előfordulhat, hogy egy bizonyos, a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utaló vizsgálat (az úgynevezett Coombs-teszt) pozitív eredményt mutat a kezelés alatt. A kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül melyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Meropenem BRADEX alkalmazása előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Meropenem BRADEX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Meropenem BRADEX befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meropenem BRADEX-re lehet hatással.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
•probenecid (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer).
•valproinsav/nátrium valproát/valpromid (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
A Meropenem BRADEX-et ebben az esetben nem szabad alkalmazni, mert csökkenti a nátrium-valproát hatását.
•szájon át szedett véralvadásgátlók (amelyeket vérrögképződés megakadályozására, illetve kezelésére alkalmaznak).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A meropenem alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e Önnél a meropenem.
Fontos, hogy a meropenem-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe, ezért a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szoptatás alatt alkalmazható-e Önnél a meropenem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Meropenem BRADEX alkalmazása fejfájással és a bőrön bizsergő vagy tűszúrásszerű érzéssel (paresztézia) járt. Ezek a mellékhatások mind befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Meropenem BRADEX önkéntelen izommozgásokat okozhat, amelyek az illető testének gyors és befolyásolhatatlan rángatózását (görcsroham) idézhetik elő.
Ezt általában eszméletvesztés kíséri. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezt a mellékhatás tapasztalja.
A Meropenem BRADEX nátriumot tartalmaz
Meropenem BRADEX 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Ez a gyógyszer 2,0 mEq nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátriumdiétán lévő betegek kezelésekor figyelembe kell venni.
Meropenem BRADEX 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Ez a gyógyszer 4,0 mEq nátriumot tartalmaz 1,0 g-os adagonként, amit kontrollált nátriumdiétán lévő betegek kezelésekor figyelembe kell venni.
Ha az Ön állapota szükségessé teszi a nátriumbevitel ellenőrzését, erről kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem BRADEX- et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Alkalmazás felnőtteknél
•Az adag a fertőzés típusától, a testen belüli kialakulás helyétől és súlyosságától függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mekkora adagra van szüksége.
•A felnőttek ajánlott adagja 500 mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapni egy adagot. Azonban ennél ritkábban is adagolhatják a gyógyszert, ha a veseműködése nem megfelelő.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
•3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és testtömege alapján határozzák meg. A szokásos adag 10 mg és 40 mg Meropenem BRADEX között van testtömeg kilogrammonként. Általában 8 óránként egy adag adható be. Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek felnőtt adagot adnak.
Hogyan kell alkalmazni a Meropenem BRADEX -et?
•A Meropenem BRADEX -et injekcióban vagy infúzióban adják be Önnek az egyik nagy vénájába.
•Általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Meropenem BRADEX -et.
•Néhány betegnek, szülőnek vagy gondozónak megtanítják a Meropenem BRADEX otthoni alkalmazását. Az erre vonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az „Utasítások a Meropenem BRADEX otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához” című fejezetben). A Meropenem BRADEX -et mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
•Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
•Az injekció beadása kb. 5 percig, vagy 15-30 perc közötti időtartamig tarthat. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy miként kell beadni Önnek a Meropenem BRADEX -et.
•Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.
Ha az előírtnál több Meropenem BRADEX -et alkalmazott
Ha véletlenül az előírt adagnál többet kapott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha elfelejtette alkalmazni a Meropenem BRADEX -et
Ha egy injekció kimarad, mielőbb pótolni kell. Ha már majdnem aktuális a következő injekció beadása, hagyja ki az elmaradt adagot. Nem alkalmazható kétszeres adag (két injekció egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Meropenem alkalmazását
Ne hagyja abba a Meropenem BRADEX-et csak akkor, ha erre a kezelőorvosa utasította.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Ha súlyos allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Meropenem BRADEX alkalmazását, és forduljon orvoshoz! Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
A következő, hirtelen jelentkező tünetek fordulhatnak elő:
•súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön
•az arc-, az ajkak-, a nyelv- és test egyéb részeinek vizenyős duzzanata.
•légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.
Vörösvértest károsodás (nem ismert gyakoriságú)
A tünetek többek között:
•váratlanul fellépő légszomj,
•vörös vagy barna színű vizelet.
Ha fentiek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz!
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
•hasi (gyomor) fájdalom
•hányinger
•hányás
•hasmenés
•fejfájás
•bőrkiütés, bőrviszketés
•fájdalom és gyulladás
•a vérlemezkék számának emelkedése a vérben (a vérkép alapján)
•kóros eltérések a vérvizsgálati eredményekben, beleértve a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatokat is.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
•Vérkép eltérések. Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, egyéb fehérvérsejtek számának csökkenése, a „bilirubin” nevű vegyület mennyiségének növekedése.
A kezelőorvosa ilyen esetekben időnként vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
•A vérvizsgálati eredmények kóros eltérései, beleértve a veseműködésre vonatkozó vérvizsgálatokat is.
•Bizsergés, zsibbadás.
•Gombás fertőzés a szájüregben (szájpenész) vagy a hüvelyben.
•Hasmenéssel járó bélgyulladás.
•Vénafájdalom a Meropenem BRADEX injekció beadásának helyén.
•Vérkép eltérések. Tünetei többek között a gyakori fertőzés, láz és torokfájás. Kezelőorvosa ilyen esetekben időnként vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
•Hirtelen fellépő súlyos bőrkiütés, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
•Görcsrohamok (konvulziók).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
•Súlyos túlérzékenységi reakciók, melyek lázzal, bőrkiütéssel és a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozásával (emelkedett májenzim szintek), továbbá bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint nyirokcsomó megnagyobbodással járnak. Ezek egy több szervet érintő túlérzékenységi reakció, az úgynevezett eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (angol rövidítése DRESS-szindróma) jelei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Meropenem BRADEX -et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Injekció
Feloldást követően:
•Az elkészített, bolus injekcióhoz való oldat kémiai és fizikai stabilitását a felhasználásig igazoltan 1 órán keresztül őrzi meg 25°C-on vagy 2°C-8°C-on tárolva.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásig eltelt időtartamért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontási/feloldási/hígítási eljárás kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Infúzió
Feloldást követően:
Intravénás infúzióban történő beadása esetén az injekciós üveg tartalma feloldható közvetlenül 0,9% os nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval 1-20 mg/ml közötti végleges koncentrációra. A 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását a felhasználásig igazoltan 1 órán keresztül őrzi meg 25°C-on vagy 2°C-8°C on tárolva.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontási/feloldási/hígítási eljárás kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig eltelt időtartamért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meropenem BRADEX?
Meropenem BRADEX 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
A késztmény hatóanyaga: a meropenem. 500 mg vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrátot tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevő: vízmentes nátrium-karbonát.
Meropenem BRADEX 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
A késztmény hatóanyaga: a meropenem. 1 g vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrátot tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevő: vízmentes nátrium-karbonát.
Milyen a Meropenem BRADEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Meropenem BRADEX 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Meropenem BRADEX 1g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Fehér vagy halványsárga kristályos por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz injekciós üvegbe töltve.
10 db vagy 50 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BRADEX S.A.
27 Asklipiou street
145 68 Kryoneri,
Görögország
Tel.: +30 2106221801, +30 2106220323, Fax: +30 2106221802.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.