METRONIDAZOL NORIDEM 5 mg/ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Metronidazol Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metronidazol Noridem az antibiotikumként ismert gyógyszercsoportba tartozik, és olyan baktériumok által okozott súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható, amelyeket a metronidazol hatóanyag képes elpusztítani.

Az alábbi betegségek bármelyikének kezelésére adható Metronidazol Noridem:

• A véráram, az agy, a tüdő, a csontok, a nemi szervek, a medence, a máj, a belek és a gyomor fertőzései.

Szükség esetén a kezelést egyéb antibiotikumokkal is ki lehet egészíteni. A Metronidazol Noridem adható megelőzőkezelés céljából olyan műtétek előtt, amelyek során nagyobb az anaerob baktériumokkal történőfertőzés kockázata, elsősorban a nőgyógyászati- gyomor- és bélműtéteknél.

METRONIDAZOL NORIDEM 5 mg/ml oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
metronidazole

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Noridem Enterprises Ltd

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 20x100 ml PP flakonban
• 20x100 ml PP flakonban
• 20x100 ml PP flakonban

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Metronidazol Noridem és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Metronidazol Noridem alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Metronidazol Noridemet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Metronidazol Noridem-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Metronidazol Noridem alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Metronidazol Noridem et

• ha allergiás a metronidazolra, más hasonló hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metronidazol Noridem alkalmazása előtt beszéljen kezelőőorvosával vagy gyógyszerészével,

vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel, ha a következőkben szenved:

• súlyos májkárosodás
• vérképzési rendellenesség vagy
• az agy, a gerincvelő, vagy az idegek betegségei.

Ezért a kezelőorvosa nagyon körültekintően fogja megállapítani, hogy szükséges-e Önt

Metronidazol Noridemmel kezelni.

Ha görcsroham vagy bármilyen más idegi érintettségre utaló tünet (pl. a végtagokban fellépő zsibbadás) jelentkezik a terápia során, akkor a kezelést haladéktalanul felül kell vizsgálni.

A kezelést haladéktalanul le kell állítani vagy módosítani kell, ha súlyos hasmenés következik be,

amelyet egy súlyos, "pszeudomembranózus kolitisz" nevűvastagbélbetegség okozhat (lásd még a

4. pontot). Mivel a metronidazol hosszan tartó alkalmazása károsíthatja a vérképződést (lásd a "Lehetséges mellékhatások" pontot), a vérképét rendszeresen ellenőrizni fogják a kezelés alatt.

Ha ezt a gyógyszert kapja, a vizelete sötétebb lehet.

Súlyos májtoxicitás/akut májelégtelenség eseteit jelentették metronidazolt tartalmazó gyógyszer alkalmazása esetén, - beleértve a halálos kimenetelűeseteket is – Cockayne-szindrómában szenvedőbetegeknél.

Ha Ön Cockayne-szindrómában szenved, a kezelőorvosának ellenőriznie kell a májfunkcióját a metronidazol-kezelés alatt és azt követően.

Azonnal értesítse a kezelőorvosát, és hagyja abba a metronidazol alkalmazását, ha a következőket észleli:

• gyomorfájdalom, étvágytalanság, émelygés, hányás, láz, rossz közérzet, fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, ragadós vagy sárgás színűszéklet, viszketés.

A Metronidazol Noridem kezelés általában nem tarthat 10 napnál tovább. A kezelés időtartama

csak kivételes körülmények között hosszabbítható meg, amennyiben feltétlenül szükséges. A metronidazollal történőismételt kezelés olyan esetekre korlátozódik, ahol ez feltétlenül szükséges.

Ilyen esetben fokozott gondossággal fogják Önt megfigyelni.

Egyéb gyógyszerek és a Metronidazol Noridem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amiodaron (szabálytalan szívverés kezelésére)

Ameddig ezt a gyógyszert kapja, rendszeresen ellenőrizni kell a szívműködését. Keresse fel a kezelőorvosát, ha szívműködési rendellenességet, szédülést vagy ájulást tapasztal.

Barbiturátok (az altatók hatóanyaga)

A fenobarbitál csökkenti a metronidazol hatásának időtartamát; ezért lehetséges, hogy emelni kell a metronidazol adagját.

Fogamzásgátló tabletták

A metronidazol alkalmazása alatt a fogamzásgátló tabletták megbízhatósága csökkenhet.

Buszulfán

A metronidazol nem adható olyan betegeknek, akik buszulfánt kapnak, mert ebben az esetben a toxikus hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő.

Karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)

Ez a kombináció is óvatosságot igényel, mivel a metronidazol megnyújthatja a karbamazepin hatásának időtartamát.

Cimetidin (gyomorbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)

Egyes izolált esetekben a cimetidin csökkentheti a metronidazol eliminációját, és megnyújthatja a metronidazol koncentrációját a szérumban.

Kumarinszármazékok (véralvadásgátló gyógyszerek)

A metronidazol fokozhatja a kumarinok által előidézett véralvadásgátlást. Ha tehát olyan gyógyszert szed, amely gátolja a véralvadást (pl. warfarint), a metronidazollal történőkezelés alatt esetleg kevesebb kell belőle.

Ciklosporin (nemkívánatos immunválaszok elnyomására alkalmazott gyógyszer)

Amikor a ciklosporint metronidazollal együtt adják, a vérben a ciklosporin szintje megemelkedhet; ezért az orvosnak szükség szerint módosítania kell az Ön ciklosporin adagját.

Diszulfirám (alkoholelvonó terápiában alkalmazott gyógyszer)

Ha diszulfirámot szed, nem szabad metronidazolt kapnia, vagy a diszulfirámot le kell állítani. E két gyógyszer együttes alkalmazása zavart állapotot, akár súlyos mentális rendellenességet (pszichózist) okozhat.

Alkoholtartalmú gyógyszerek

Kérjük, olvassa el a „Metronidazol Noridem egyidejűalkalmazása étellel, itallal és alkohollal” címűpontot.

Fluorouracil (rákellenes gyógyszer)

A fluorouracil napi dózisát csökkenteni kell, ha metronidazollal együtt alkalmazzák, mert a metronidazol a fluorouracil szintjének emelkedését okozhatja a vérben.

Lítium (mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer)

A lítiumkészítményekkel történőkezelés különösen körültekintőellenőrzést igényel a

metronidazollal történőkezelés során, és a lítiumkészítmény adagját újra be kell állítani. A lítiumkezelés adagját a metronidazol beadása előtt csökkenteni kell, vagy a kezelés megvonása szükséges.

Mikofenolát-mofetil (szervátültetés után a kilökődési reakciók megelőzésére alkalmazott gyógyszer)

Ennek hatását a metronidazol gyengítheti, ezért a gyógyszer hatását ajánlatos gondosan ellenőrizni.

Fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)

Ha fenitoint szed, a kezelőorvosa csak elővigyázatossággal fogja metronidazollal kezelni, mivel a metronidazol megnyújthatja a fenitoin hatásának időtartamát. Másrészt a fenitoin csökkentheti a metronidazol hatását.

Takrolimusz (nemkívánatos immunreakciók elnyomására alkalmazottgyógyszer)

A hatóanyag vérszintjét és a vesefunkciót ellenőrizni kell a metronidazol-kezelés megkezdésekor és a kezelés befejezését követően.

A Metronidazol Noridem egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkohol

A metronidazol-kezelés alatt, valamint azt követően 48 órán keresztül nem szabad alkoholtartalmú italokat és gyógyszereket fogyasztania, mert ez intolerancia-reakciókat, például szédülést és hányást okozhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a metronidazol csak akkor lehet negatív hatással a férfi szaporító szervrendszerre, ha olyan nagy adagot adnak be, ami jóval meghaladja az embereknek maximálisan ajánlott dózist.

Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél

Ha fogamzásgátlót szed, olvassa el a „Egyéb gyógyszerek és a Metronidazol Noridem ” című fejezetet.

Terhesség

Ha Ön terhes, az kezelőorvosa nem fogja metronidazollal kezelni, kivéve, ha azt feltétlenül szükségesnek tartja.

Szoptatás

A metronidazollal végzett kezelés alatt, illetve a kezelést követően további 2 – 3 napon keresztül nem szoptathat, mivel a metronidazol kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metronidazol Noridem alkalmazása közben álmosságot, szédülést, zavartságot érezhet, láthat vagy hallhat olyan dolgokat, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), rohamai (görcsök) vagy átmeneti látásproblémái lehetnek (például elmosódott vagy kettős látás). Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne használjon szerszámokat.

A Metronidazol Noridem nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 100 ml-enként 310,58 mg nátriumot (a konyhasó főösszetevője) tartalmaz. Ez felnőttek esetén a javasolt maximális napi étrendi nátriumbevitel 15,5%-ának felel meg.

3. Hogyan kell alkalmazni a Metronidazol Noridemet?

A készítmény ajánlott adagja

Az adagolás a betegség természetétől és súlyosságától, az életkorától és testsúlyától, valamint a kezelésre adott egyéni válaszától függ.

A szokásos felírt adagok a következők:

Felnőttek és serdülők

Amőbiázis kezelése

Naponta 1,5 g (naponta háromszor 500 mg, intravénás infúzióban).

Fertőzések kezelése

Felnőttek

A gyógyszerből 100 ml-t adnak be (500 mg metronidazolt) 8 óránként.

A kezelés a legtöbb esetben 7 napig tart. Ennél hosszabb ideig csak rendkívüli esetben lehet folytatni a kezelést, de a 10 napos időtartamot alapvetően nem szabad túllépni.

Ugyanaz az adagalkalmazható vesebetegek esetén.

Májbetegek esetében előfordulhat, hogy csökkenteni kell az adagot.

Ha művesekezelésben részesült, kezelőorvosaa dialízis befejezése utánra ütemezi az infúziót.

Alapesetben nincs szükség dózismódosításra.

Műtétek után fellépőfertőzések megelőzése

Ha a gyógyszert műtét közbeni fertőzés megelőzésére alkalmazzák, a műtét előtt 500 mg gyógyszert kaphat. A dózist a műtét után 8 és 16 órával megismétlik.

Idősek

Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa csak nagyon körültekintően fogja Önnek adni.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek esetén a dózist a testsúly alapján állapítják meg.

Amőbiázis kezelése

35 – 50 mg/kg/nap intravénásan, 3 dózisra osztva 5 – 10 napig. A 2400 mg/napos maximumot nemszabad túllépni.

Fertőzések kezelése

A kezelés általában 7 napig tart.

Műtétek után fellépőfertőzések megelőzése:

Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama

A Metronidazol Noridem oldatos infúziót lassú infúzió formájában közvetlenül vénába adják (intravénás infúzió).

Egy flakon beadása általában 60 percet vesz igénybe, de az infúzió beadásának legalább 20 percig kell tartania.

A teljes metronidazol-kezelés időtartama általában 7 nap, és nem haladhatja meg a 10 napot, kivéve, ha feltétlenül szükséges (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" címűfejezetet).

Ha egyidejűleg más antibiotikumot is kap, a kezelőorvosa külön adja be ezeket a gyógyszereket.

Ha az előírtnál több Metronidazol Noridem infúziót kapott

A következőrészben leírt nemkívánatos hatások a túladagolás jelei vagy tünetei lehetnek. A metronidazol 12 g-ot is elérőegyszeri, szájon át bevett adagjait jelentették öngyilkossági kísérletek és véletlen túladagolás alkalmával.

A tünetek a hányásra, ataxiára és enyhe tájékozódási zavarra korlátozódtak.

Nem áll rendelkezésre semmilyen ismert specifikus kezelés vagy specifikus ellenszer súlyos túladagolásra, de a metronidazolt el lehet távolítani a szervezetből dialízissel (azaz művesekezeléssel).

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 

A mellékhatások elsősorban nagy adagok vagy hosszan tartó alkalmazás esetén jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• Súlyos, tartós hasmenés (ez lehet a pszeudomembranózus kolitisz nevűsúlyos bélfertőzés tünete, lásd a „ A pszeudomembranózus enterokolitisz sürgősségi kezelése” címűbekezdést)
• Súlyos, akut túlérzékenységi reakciók, vagy akár anafilaxiás sokk

Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• A fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenhet a kezelés alatt (granulocitopénia, agranulocitózis, pancitopénia, trombocitopénia)
• Hepatitisz (májgyulladás), sárgaság, hasnyálmirigy-gyulladás
• Agyi rendellenességek, mozgáskoordinációs zavarok
• Nem baktérium által okozott agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz)
• Súlyos gyulladásos bőrkiütés a nyálkahártyákon és a bőrön, láz, bőrpír és hólyagképződés kíséretében, rendkívül ritka esetekben kiterjedt területeken bőrleválással (Stevens-Johnson szindróma)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Enyhe vagy közepesen súlyos túlérzékenységi reakciók, az arc, száj, torok és/vagy nyelv vizenyős duzzanata (angioödéma)
• Szemizombénulás, a szemidegek károsodása vagy gyulladása
• Csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia), súlyos vérszegénység (aplasztikus anémia)
• Görcsök, idegrendszeri rendellenességek, például zsibbadás, fájdalom, bizsergés a karokban vagy lábakban
• Toxikus epidermális nekrolízis

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• Gombás fertőzések (pl. genitális fertőzések)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):

• Sötétebb vizelet (a metronidazol lebomlásakorkeletkezőegyik anyagcseretermék miatt)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• Változások az EKG-n

Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• Pszichotikus rendellenességek, beleértve a zavartság, hallucináció állapotátis
• Fejfájás, szédülés, álmosság, láz, látás és mozgás zavarai, szédülés, beszédhibák, görcsök
• Látászavarok, pl. kettős látás, rövidlátás
• Májműködési zavarok (például bizonyos enzimek és a bilirubin emelkedett szintjei a vérben)
• Allergiás bőrreakciók, példáulviszketés, csalánkiütés
• Ízületi és izomfájdalom

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Rossz közérzet, rosszullét, hasmenés, nyelv vagy száj gyulladása, viszketés és keserűíz, fémes íz, nyomás a gyomor felett, lepedékes nyelv
• Nyelési nehézség
• Étvágytalanság
• Szomorú (depressziós) hangulat
• Álmosság vagy álmatlanság, izomrángás
• A bőrkipirosodása és viszketése (eritéma multiforme)
• A vénák falának irritációja (akár gyulladt vénák és trombózis) intravénás beadás után, gyengeségi állapotok, láz

A pszeudomembranózus enterokolitisz sürgősségi kezelése

Súlyos tartós hasmenés esetén haladéktalanul tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, mert ennek oka lehet pszeudomembranózus kolitisz, egy súlyos állapot, amelyet azonnal kezelni kell. A kezelőorvosa leállítja a metronidazolt, és megfelelőkezelést biztosít.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metronidazol Noridem-et tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati időután ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az elsőfelnyitást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni. Egyszeri használatra.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a tartályon szivárgást észlel vagy az oldat nem tiszta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metronidazol Noridem?

• A készítmény hatóanyaga a metronidazol. Minden flakon oldatos infúzió 500 mg metronidazolt tartalmaz.

1 ml oldatos infúzió 5 mg metronidazolt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Metronidazol Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer majdnem színtelen vagy halványsárga infúzióhoz való oldat formájában kerül forgalomba.

Oldat zárt 100 ml-es polipropilén flakonban (blow-fill-sealed), amely gumitömítéssel és húzógyűrűvel rendelkező, öntött műanyag kupakkal vagy műanyag kupakkal és ikerporttal van ellátva.

A Metronidazol Noridem 10 db, 20 db vagy 24 db flakont tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:Noridem Enterprises Ltd, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Ciprus.

Gyártó:DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Görögország, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

További kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedélyes magyarországi képviselőjéhez:Pharma Gap Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79., Magyarország

T:+36 30 372 8649.

OGYI-T-23477/01 10x100 ml polipropilén flakonban

OGYI-T-23477/02 20x100 ml polipropilén flakonban

OGYI-T-23477/03 24x100 ml polipropilén flakonban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken

engedélyezték:

Ausztria: Metronidazol BRADEX 5 mg/ml Infusionslösung

Belgium: Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, oplossing voor infusie

Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, solution pour perfusion

Metronidazole Noridem 500 mg/100 ml, Infusionslösung

Cseh Köztársaság: Metronidazole Noridem

Egyesült Királyság: Metronidazole 500 mg/100 mL Solution for infusion

Franciaország: METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 ml, solution pour perfusion

Hollandia: Metronidazol Noridem 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Horvátország: Metronidazol Noridem 5 mg/ml otopina za infuziju

Luxemburg:  METRONIDAZOLE NORIDEM 500 mg/100 ml, solution pour perfusion

Magyarország: Metronidazol Noridem 5 mg/ml oldatos infúzió

Szlovákia: Metronidazole Noridem 5 mg/ml infúzny roztok

Szlovénia: Metronidazol Noridem Enterprises 5 mg/ml raztopina za infundiranje

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március