MICAFUNGIN-TEVA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Micafungin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Micafungin-Teva a mikafungin nevű hatóanyagot tartalmazza. A Micafungin-Teva-t gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek által okozott fertőzések kezelésére használják.
A Micafungin-Teva-t gombasejtek vagy a Candida nevű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák. A Micafungin-Teva a szisztémás (szervezeten belüli) fertőzések kezelésében hatásos. Megakadályozza a gombasejtfal egy részének kialakulását. A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen. A Micafungin-Teva károsítja a gombasejt falát, megakadályozva ezzel a gombát abban, hogy tovább élhessen és növekedjen.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Micafungin-Teva-t az alábbi esetek valamelyikében, mert nem áll rendelkezésre más, megfelelő gombaellenes kezelés (lásd 2 pont):
- Felnőttek, serdülők és gyermekek – beleértve az újszülötteket is – szervezeten belül zajló súlyos gombás fertőzésének, az úgynevezett invazív kandidiázisnak a kezelésére.
- Felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők nyelőcsövének (özofágusz) gombás fertőzésének kezelésére, akiknél alkalmazható visszéren keresztüli (intravénás) kezelés.
- Candida fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik csontvelő átültetésben részesülnek vagy akiknél várható neutropénia (a neutrofil granulocitáknak, a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony száma) kialakulása 10 vagy több napig.
MICAFUNGIN-TEVA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
micafungin
Teva B.V.
vényköteles
Kiszerelések
- 50 mg 1 x10 ml injekciós üvegben
- 100 mg 1x10 ml injekciós üvegben
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Micafungin-Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Micafungin-Teva-t:
- ha Ön allergiás a mikafunginra, más echinokandinokra (anidulafunginra vagy kaszpofunginra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Patkányoknál a mikafunginnal végzett hosszú távú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett. Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának lehetséges kockázata nem ismert, így kezelőorvosa felméri a Micafungin-Teva-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, amennyiben súlyos májbetegségben szenved (pl. májelégtelensége vagy májgyulladása van), vagy ha a korábban végzett májműködési vizsgálatok kóros eredményeket mutattak. A kezelés alatt az Ön májműködését szigorúbban fogják ellenőrizni.
A Micafungin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha allergiás bármilyen gyógyszerre.
- ha a vörösvértestek széteséséből eredő vérszegénységben (hemolitikus anémia) vagy a vörösvértestek szétesésében (hemolízis) szenved.
- ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei kórosak). Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön veseműködését.
A mikafungin a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladását/a bőr kiütését is okozhatja (Steven–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Egyéb gyógyszerek és a Micafungin-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha amfotericin B dezoxikolátot vagy itrakonazolt (gombaellenes antibiotikum), szirolimuszt (immunszupresszáns) vagy nifedipint (magas vérnyomás kezelésére használt kalciumcsatorna-blokkoló) kap. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
A Micafungin-Teva egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Mivel a Micafungin-Teva-t intravénásan (vénán keresztül) adják be, ezért nincs szükség az ételekre és italokra vonatkozó korlátozásokra.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Micafungin-Teva-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak akkor, ha feltétlenül szükséges. Amennyiben Micafungin-Teva-t kap, nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a mikafungin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban egyesek szédülhetnek, amikor ezt a gyógyszert kapják, ezért, ha ez előfordul Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet. Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.
A Micafungin-Teva nátriumot tartalmaz
A Micafungin-Teva kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Micafungin-Teva-t?
A Micafungin-Teva-t orvosnak, vagy más egészségügyi szakembernek kell elkészítenie és beadnia. A Micafungin-Teva-t naponta egyszer, lassú intravénás infúzióban (vénába) kell beadni. Kezelőorvosa határozza meg, hogy naponta mennyi Micafungin-Teva-t fog kapni.
Alkalmazása felnőtteknél, 16 éves vagy idősebb serdülőknél és időseknél
- Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében, és 2 mg/testtömeg-kilogramm naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
- A nyelőcső Candida fertőzésének kezeléséhez szükséges adag naponta 150 mg a 40 kg-nál nagyobb testtömegű és 3 mg/testtömeg-kilogramm a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
- Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél és 1 mg/testtömeg-kilogramm naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Alkalmazása legalább 4 hónapos vagy idősebb gyermekeknél és 16 évesnél fiatalabb serdülőknél
- Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében, és 2 mg/testtömeg-kilogramm naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
- Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél és 1 mg/testtömeg-kilogramm naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Alkalmazása 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél és újszülötteknél
- Az invazív Candida-fertőzés kezelésére alkalmazott szokásos adag napi 4–10 mg/testtömeg-kilogramm.
- Az invazív Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazott szokásos adag napi 2 mg/testtömeg-kilogramm.
Ha az előírtnál több Micafungin-Teva-t kapott
Kezelőorvosa figyeli az Ön gyógyszerre adott reakcióit és az állapotát, hogy eldöntse, mekkora Micafungin-Teva adagra van szüksége. Ugyanakkor, ha attól tart, hogy esetleg túl sok Micafungin‑Teva-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha kihagytak Önnél egy adag Micafungin-Teva-t
Kezelőorvosa figyeli az Ön gyógyszerre adott reakcióit és az állapotát, hogy eldöntse, mekkora Micafungin-Teva adagra van szüksége. Ugyanakkor, ha attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag Micafungin-Teva, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl.: a bőr felhólyagosodása és hámlása) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A Micafungin-Teva további mellékhatásai a következők lehetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám [leukopénia; neutropénia]); csökkent vörösvértestszám (vérszegénység);
- a vér csökkent káliumszintje (hipokalémia), csökkent magnéziumszintje (hipomagnezémia), csökkent kalciumszintje (hipokalcémia);
- fejfájás;
- a vénafal gyulladása (az injekció helyén);
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom;
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alkálikus foszfatáz, glutamát-oxálacetát-transzamináz és glutamát-piruvát-transzamináz szintek);
- megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia);
- kiütés;
- láz;
- hidegrázás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kóros vérkép (alacsony vérsejtszám [pancitopénia]), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése, a vér albuminszintjének csökkenése (hipalbuminémia);
- túlérzékenység;
- fokozott izzadás;
- a nátrium szintjének csökkenése a vérben (hiponatrémia), a káliumszint emelkedése a vérben (hiperkalémia), a foszfát csökkenése a vérben (hipofoszfatémia), anorexia (táplálkozási rendellenesség);
- álmatlanság (inszomnia), nyugtalanság, zavartság;
- levertség érzése (aluszékonyság), remegés, szédülés, ízérzészavar;
- emelkedett pulzusszám, erősebb szívverés, szabálytalan szívverés;
- magas vagy alacsony vérnyomás, bőrpír;
- légszomj;
- emésztési zavar, székrekedés;
- májelégtelenség, májenzimek megemelkedett szintje (gamma-glutamil-transzferáz), sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása a máj vagy a vér betegsége következtében), a belekbe jutó epe mennyiségének csökkenése (kolesztázis), májnagyobbodás, májgyulladás;
- viszkető kiütések (csalánkiütések), viszketés, bőrpír (eritéma);
- kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a vér magas kreatinin- és karbamidszintje), súlyosbodó veseelégtelenség;
- a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének megemelkedése;
- vérrögképződés a vénában, az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, folyadék felhalmozódása a testben.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vörösvértestek szétesése miatt bekövetkező vérszegénység (hemolitikus anémia), a vörösvértestek szétesése (hemolízis).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a véralvadási rendszer zavara;
- (allergiás) sokk;
- a májsejtek károsodása, beleértve azok pusztulását is;
- vesekárosodás, akut veseelégtelenség.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A következő reakciókat gyakrabban jelentették gyermekeknél, mint felnőttek esetében:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a érlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia);
- gyors szívverés (tahikardia);
- magas vagy alacsony vérnyomás;
- megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia), megnagyobbodott máj;
- heveny veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Micafungin-Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felh.:/EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontatlan injekciós üveg különleges tárolást nem igényel.
Elkészített koncentrátum injekciós üvegben
A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos infúzióval elkészített koncentrátum kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on legfeljebb 48 órán át igazolt.
Hígított infúziós oldat
A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos infúzióban hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on legfeljebb 96 órát át igazolt, fénytől védve.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített és hígított oldatokat azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ezt a gyógyszert a felhasználáshoz kizárólag olyan képzett egészségügyi szakember készítheti el, aki pontosan elolvasott minden utasítást.
Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékos.
A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt át nem eresztő zacskóba kell helyezni.
Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni. Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, elkészített koncentrátumot azonnal meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Micafungin-Teva?
- A készítmény hatóanyaga a mikafungin (mikafungin-nátrium formájában).
Injekciós üvegenként 50 mg vagy 100 mg mikafunginnal egyenértékű mikafungin-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, citromsav és nátrium-hidroxid.
Milyen a Micafungin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Micafungin-Teva 50 mg vagy 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy csaknem fehér színű.
A Micafungin-Teva 1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GAHaarlem, Hollandia
A gyártó:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Ave., the 1st district, Bucharest 011171, Románia
Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur, 10, Nerviano, Milan 20014 Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Micafungin ratiopharm 50 mg bzw. 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Bulgária |
Микафунгин Тева 50 mg прах за концентратза инфузионен разтвор Микафунгин Тева 100 mg прах за концентратза инфузионен разтвор |
|
Csehország |
Micafungin TEVA |
|
Egyesült Királyság |
Micafungin Teva 50 mg Powder for concentrate for Solution for Infusion Micafungin Teva 100 mg Powder for concentrate for Solution for Infusion |
|
Franciaország |
MICAFUNGINE TEVA 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion MICAFUNGINE TEVA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
|
Görögország |
Micafungin/Teva50 mg Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Micafungin/Teva 100 mg Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
|
Hollandia |
Micafungine Teva 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Micafungine Teva 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
|
Horvátország |
Mikafungin Teva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Mikafungin Teva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
|
Lengyelország |
Micafungin Teva |
|
Magyarország |
Micafungin-Teva 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Micafungin-Teva 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
|
Olaszország |
Micafungina Teva |
|
Portugália |
Micafungina Teva |
|
Spanyolország |
Micafungina Teva 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG Micafungina Teva 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG |
|
Svédország |
Mikafungin Teva |
|
Szlovénia |
Mikafungin Teva 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Mikafungin Teva 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
OGYI-T-23608/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.