MIDAZOLAM KALCEKS
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Midazolam Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Midazolam Kalceks oldatos injekció vagy infúzió a nyugtatók (úgynevezett benzodiazepinek) csoportjába tartozik. Rövid hatású gyógyszer, ami nyugodt, álmos állapotot vagy alvást (szedációt) vált ki, oldja a szorongást és csökkenti az izomfeszültséget. Ezt a gyógyszert a következőkre alkalmazzák:
nyugodt vagy álmos, de ébrenléti állapot (éber szedáció) elérésére felnőtteknél és gyermekeknél;
intenzív osztályon történő nyugtatás elérésére felnőtteknél és gyermekeknél;
érzéstelenítésre (anesztézia) felnőtteknél (értéstelenítés előkészítéséhez vagy megkezdéséhez, valamint az érzéstelenítés fenntartására nyugtatóként, egyéb érzéstelenítő gyógyszerekkel együtt adva);
érzéstelenítés előkészítésére gyermekeknél.
MIDAZOLAM KALCEKS GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
midazolam
AS KALCEKS
vényköteles
Kiszerelések
- 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Midazolam Kalceks alkalmazása előtt
A Midazolam Kalceks nem alkalmazható Önnél:
ha allergiás a midazolámra, a benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
éber szedációhoz, ha Önnek súlyos légzési nehézségei vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Midazolam Kalceks alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha Ön 60 évesnél idősebb;
ha Ön legyengült vagy régóta tartó betegségben szenved (pl. krónikus légzési problémák, vese-, máj- vagy szívbetegségek);
ha Ön súlyos izomgyengeséggel járó neuromuszkuláris betegségben szenved (miaszténia grávisz);
ha a kórtörténetében túlzott alkohol- vagy kábítószerfogyasztás (abúzus) szerepel;
ha egyéb gyógyszereket is szed, beleértve az olyan gyógyszereket is, amelyeket nem a kezelőorvosa írt fel (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Midazolam Kalceks” részt);
ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.
A Midazolam Kalceks et csak akkor szabad alkalmazni, ha az életkornak és testsúlynak megfelelő újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak. A Midazolam Kalceks csökkentheti a szívizom összehúzódó képességét, és légzéskimaradást (apnoét) okozhat. Ritkán súlyos, a szívet és a légzőrendszert érintő mellékhatások előfordultak, ezek közé tartozott a légzésdepresszió, a légzéskimaradás (apnoé), a légzésleállás és/vagy szívmegállás. Az ilyen esetek elkerülése érdekében az injekciót lassan kell beadni, és az adagnak a lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
A Midazolam Kalceks alkalmazáskor csecsemőknél és gyermekeknél fokozott elővigyázatosságra van szükség. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekének szív- és keringési problémái vagy légzési problémái vannak. Gyermekének állapotát a kezelőorvos fokozottan nyomon fogja követni, és az adagot ennek megfelelően fogja beállítani.
A 6 hónaposnál fiatalabb betegeknél, akiknél intenzív osztályon történő szedációt végeznek, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki légzési problémák, ezért náluk az adag emelése nagyon lassan történik, valamint a légzésüket és oxigénszintjüket ellenőrzik.
Ha a Midazolam Kalceks–et beavatkozás előtt (premedikációként) kapja, szigorúan ellenőrzik, hogyan reagál a gyógyszerre, és azt, hogy a megfelelő adagot kapta-e, mivel az érzékenység betegenként eltérő. A midazolám alkalmazása 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél és újszülötteknél nem javasolt.
A midazolám alkalmazása során beszámoltak a közelmúltban történt eseményekre vonatkozó memória elvesztéséről (paradox reakciók és anterográd amnézia) (lásd 4. pont).
Hosszú távú kezelés
Ha a midazolámot hosszú időn át kapja, lehet, hogy szervezete hozzászokik a gyógyszerhez (a midazolám kevésbé lesz hatásos), vagy lehet, hogy függővé válik a gyógyszertől.
Hosszú ideig tartó kezelés után (pl. intenzív osztályon történő kezelés) a következő elvonási tünetek fordulhatnak elő: fejfájás, izomfájdalom, szorongás, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, álmatlanság, hangulatváltozások, érzékcsalódások (hallucinációk) és görcsrohamok. Annak érdekében, hogy elkerülje ezeket a mellékhatásokat, kezelőorvosa az adagot fokozatosan fogja csökkenteni.
Egyéb gyógyszerek és a Midazolam Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek felerősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.
Például, az alábbi gyógyszerek felerősíthetik a midazolám hatását:
nyugtatók (olyan gyógyszerek, amelyek nyugtatnak vagy álmosságot okoznak);
altatók (olyan gyógyszerek, amelyek az alvást segítik);
depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antidepresszánsok);
kábító hatású fájdalomcsillapítók;
érzéstelenítő gyógyszerek;
néhány allergia ellenes gyógyszer (antihisztaminok).
A vénásan beadott midazolám hatását továbbá felerősíthetik a következők is:
gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol);
bakteriális fertőzések kezelésére adott gyógyszerek (antibiotikumok, pl. eritromicin, klaritromicin);
vérnyomásra ható gyógyszerek, úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók, pl. diltiazem;
HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szakvinavir és más proteáz gátlók),
atorvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
rifampicin (mikobakteriális fertőzések, pl. tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
orbáncfű gyógynövény-készítmények.
Műtétek
Amennyiben műtétnél vagy fogászati beavatkozásnál, Önnél inhalációs érzéstelenítést (belégzéses érzéstelenítő) alkalmaznak, fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Midazolam Kalceks et kapott.
A Midazolam Kalceks egyidejű alkalmazása alkohollal
Az alkohol fokozhatja a midazolám nyugtató hatását, ezért kerülni kell az alkoholfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kaphatja e Ön ezt a gyógyszert.
Azt követően, hogy Midazolam Kalceks et kapott, ne szoptasson 24 órán át, mivel a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer álmosságot és feledékenységet okozhat, valamint befolyásolhatja a koncentrációt és a koordinációt, ami hatással lehet az olyan képességeket igénylő feladatok elvégzésétre, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése. A midazolám alkalmazását követően ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a készítmény hatásai teljesen el nem múlnak. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor végezheti újra ezeket a tevékenységeket. A kezelést követően otthonába mindig csak felnőtt kísérővel távozhat.
A Midazolam Kalceks nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Midazolam Kalceks et?
Ezt a gyógyszert csak gyakorlott orvos adhatja be olyan ellátóhelyen, ahol rendelkezésre áll a beteg légzésének, szívműködésének és keringésének ellenőrzésére és támogatására alkalmas felszerelés, vagy olyan képzett egészségügyi szakember alkalmazhatja, aki felismeri és képes kezelni a mellékhatásokat.
Adagolás és az alkalmazás módja
Kezelőorvosa egyénre szabottan fogja az Ön adagját meghatározni. Az adagolás attól függ, hogy mi a kezelés oka és milyen mértékű altatás szükséges. Az Ön adagja függ a testtömegétől, életkorától, általános egészségi állapotától, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, a midazolámra adott reakciójától és attól, hogy szükség van e egyéb gyógyszerekre is a kezelés során.
Ha erős hatású fájdalomcsillapítókra is szüksége van, akkor először ezeket fogják beadni Önnek, majd ezt követően a Midazolam Kalceks adagját egyénre szabottan fogják beállítani.
A Midazolam Kalceks beadható közvetlenül az Ön vénájába (intravénás injekció) vagy infúzió formájában, továbbá beadható izomba (intramuszkuláris injekció) vagy végbélen keresztül.
Gyermekek és újszülöttek
Újszülötteknél és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a midazolám kizárólag intenzív ellátás keretében javasolt nyugtatásra. Az adagot fokozatosan, vénás injekció formájában adják be.
12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetén a Midazolam Kalceks et általában vénába adják. Amikor a Midazolam Kalceks et az érzéstelenítés előkészítésére adják (érzéstelenítés előtti ellazító, nyugtató és álmosító hatás elérésére), a gyógyszer végbélbe is adható.
Útmutató az ampulla felnyitásához
1)Fordítsa az ampullát úgy, hogy a rajta lévő színes pont felfelé nézzen. Ha az ampulla felső részében oldatot lát, finoman ütögesse meg az ujjával, hogy az összes oldat az ampulla alsó részébe kerüljön.
2)A felnyitáshoz mindkét kezét használja; egyik kezével tartsa az ampulla alsó részét, míg a másik kezével törje le az ampulla felső részét a színes ponttal ellentétes irányba (lásd a lenti ábrákat).
Ha az előírtnál több Midazolam Kalceks et kapott
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Ha véletlenül túl sok midazolámot adnak be Önnek, a következők fordulhatnak elő: álmosságérzet, mozgáskoordinációs zavar, beszédzavar, akaratlan szemmozgások, reflexhiány, légzéskimaradás, alacsony vérnyomás, lelassult légzés vagy szívverés, kóma. A túladagolás az életjelek szoros ellenőrzését, a szív-és légzőrendszeri hatások tüneti kezelését, valamint úgynevezett benzodiazepin antagonista gyógyszer alkalmazását igényelheti.
Ha idő előtt abbahagyják a Midazolam Kalceks alkalmazását
Ha a kezelést hirtelen hagyják abba, elvonási tünetek alakulhatnak ki, például fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatingadozások, érzékcsalódások és görcsrohamok, alvászavar, ingerlékenység.
Mivel az elvonási tünetek nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a kezelés hirtelen abbahagyásakor, az adagot fokozatosan kell csökkenteni, amikor az adagolás leállítására kerül sor.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A midazolám alkalmazását abba kell hagyni Önnél és azonnal kapcsolatba kell lépnie kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek életveszélyesek lehetnek és előfordulhat, hogy Önnek sürgős orvosi kezelésre van szüksége.
Életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk). Ennek jelei lehetnek a hirtelen bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés, valamint az arc, az ajak, a nyelv vagy bármely más testrész duzzanata. Előfordulhat még légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés is.
Szívroham (szívmegállás). Ennek tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom, ami a nyakba, a vállakba és a bal karjába sugározhat.
Légzési problémák vagy szövődmények (egyes esetekben légzésleállást okozva).
Fulladás és a légutak hirtelen elzáródása (gégegörcs).
Az életveszélyes mellékhatások leginkább a 60 évesnél idősebbeknél és azoknál fordulhatnak elő, akiknek már korábban fennálltak légzési és szívproblémái, különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák.
További lehetséges mellékhatások:
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be, ám a gyakoriságuk nem ismert és a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
Immunrendszeri betegségek és tünetek: általános allergiás reakciók (bőrreakciók, szív- és érrendszeri reakciók, sípoló légzés).
Pszichiátriai kórképek: zavartság, emelkedett hangulat, érzékcsalódások. A készítmény hatásával ellentétes tünetekről (paradox reakciókról) számoltak be, pl. rohamokban jelentkező izgatottság, izomgörcsök és izomremegés, nyugtalanság, ellenségesség, dühkitörés, agresszió, izgatottság és erőszakos viselkedés. Ezeket főleg nagy adagok alkalmazása során, illetve túl gyors beadás kapcsán figyelték meg. Az ilyen tünetek kialakulásának kockázata gyermekek és idősek esetén nagyobb.
Függőség: a midazolám fizikális függőség kialakulását okozhatja akár terápiás adagok alkalmazása esetén is. Az elvonási tünetek (beleértve a görcsrohamokat is), amelyek elhúzódó alkalmazást követően alakulhatnak ki, a midazolám adagjának fokozatos csökkentésével elkerülhetők (lásd 2. pont).
Idegrendszeri betegségek és tünetek: álmosság és elhúzódó nyugtató hatás, csökkent éberség, aluszékonyság, fejfájás, szédülés, mozgáskoordináció zavarai. Átmeneti emlékezetkiesésről is beszámoltak, amelynek időtartama az alkalmazott adagtól függ, és a kezelést követően is kialakulhat. Egyes esetekben elhúzódó emlékezetkiesés fordult elő. Koraszülötteknél és újszülötteknél görcsrohamokról számoltak be.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: súlyos mellékhatások fordultak elő, pl. alacsony vérnyomás, lassú szívverés, értágulat (kipirulás, ájulás és fejfájás).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, székrekedés, szájszárazság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: kiütések, allergiás reakció, viszketés.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradékonyság, bőrpír, a bőr duzzanata, alvadt vérrögök és fájdalom az injekció helyén.
A benzodiazepineket alkalmazó betegeknél nagyobb az elesés és csonttörés kockázata, különösen idősek és olyan betegek esetén, akik egyéb nyugtató hatású szereket alkalmaznak (beleértve az alkoholos italok fogyasztását is).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy más orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Midazolam Kalceks et tárolni?
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Az ampullákat tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében. Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 24 órán át és 2–8 ºC-on 3 napon át igazolt az alábbi infúziós oldatokkal: nátrium-klorid 0,9%, glükóz 5% és 10%, Ringer oldat és Hartmann oldat.
Mikrobiológia szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Midazolam Kalceks?
A készítmény hatóanyaga a midazolám.
1 ml oldat 5 mg midazolámot tartalmaz.
Egy 1 ml oldatot tartalmazó ampulla 5 mg midazolámot tartalmaz.
Egy 3 ml oldatot tartalmazó ampulla 15 mg midazolámot tartalmaz.
Egyéb összetevők: tömény sósav, nátrium klorid, nátrium hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Midazolam Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 ml vagy 3 ml tiszta, színtelen injekciós oldat, törőponttal ellátott, színtelen, I-es típusú üvegampullákban.
Kiszerelések: 5 db vagy 10 db ampulla.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
AS KALCEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Lettország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.