MIRAPEXIN tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a MIRAPEXIN tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A pramipexol hatóanyag-tartalmú MIRAPEXIN, az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.
A MIRAPEXIN tabletta adható:
- idiopátiás ("ismeretlen kóreredetű") Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.
- a közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás ("ismeretlen kóreredetű") nyugtalan láb szindróma kezelésére felnőtteknél.
MIRAPEXIN tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
pramipexole
Boehringer Ingelheim International
vényköteles
Kiszerelések
- (30x)
- (30x)
- (30x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a MIRAPEXIN tabletta szedése előtt
Ne szedje a MIRAPEXIN tablettát
ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyag pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MIRAPEXIN tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben:
- ha vesebetegségben szenved.
- ha hallucinációi vannak (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.
- ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása) Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a MIRAPEXIN adagjának emelése idején.
- ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik
- ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel)
- ha látászavara van. A MIRAPEXIN-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
- ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.
- ha a tünetek romlanak. Előfordulhat, hogy a tünetek hamarabb kezdődnek, hevesebbek és más végtagra is kiterjedhetnek.
Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzus kontroll zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.
Gyermekek és serdülők
A MIRAPEXIN nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a MIRAPEXIN tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.
A MIRAPEXIN-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak),
- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható),
- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható),
- zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS, az emberi immunrendszer betegsége) kezelésére használatos),
- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
- kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak),
- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).
Ha Ön levodopát szed, a MIRAPEXIN-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.
A MIRAPEXIN-kezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a MIRAPEXIN ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A MIRAPEXIN tabletta egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal
A MIRAPEXIN-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
A MIRAPEXIN tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a MIRAPEXIN szedését.
A MIRAPEXIN-nek a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a MIRAPEXIN, ha orvosa ezt tanácsolta.
A szoptatás ideje alatt nem szabad MIRAPEXIN tablettát szedni. A MIRAPEXIN jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik a MIRAPEXIN-kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MIRAPEXIN hallucinációkat okozhat (Olyan dolog látását, hallását, bármilyen módon történő észlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.
A MIRAPEXIN tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.
3. Hogyan kell szedni a MIRAPEXIN tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.
A MIRAPEXIN tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell bevenni.
Parkinson-kór
A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.
A kezelés első hetében a 0,088 mg-os MIRAPEXIN tablettából kell bevennie 3×1-et naponta (vagyis a napi adag 0,264 mg pramipexol bázis).
A későbbiekben orvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózist).
Fenntartó kezelésként a szokásos napi adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - 3 × 0,088 mg - is elegendő lehet a MIRAPEXIN tablettából.
Vesebetegségben szenvedők
Ha az Ön veseműködése közepesen vagy súlyosan beszűkült, orvosa csökkenteni fogja a MIRAPEXIN adagját, vagyis naponta csupán egyszer vagy kétszer kell bevennie tablettát. Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2 × 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta.
Nyugtalan láb szindróma
A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni.
Az első héten a szokásos adag naponta 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta (vagyis a napi adag 0,088 mg):
A későbbiekben orvosa 4-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózist)
A napi adag nem haladhatja meg a 6 MIRAPEXIN 0,088 mg tablettát vagyis a 0,54 mg dózist (=0,75 mg pramipexol sót).
Amennyiben Ön néhány napnál hosszabb időre abbahagyta a tabletták szedését és újra akarja kezdeni a terápiát, csakis a legalacsonyabb dózissal szabad újrakezdenie. Azután ugyanúgy fokozatosan szabad csak növelni az adagolást, ahogy az először történt. Kérje hozzá orvosa utasítását.
Három hónap elteltével orvosa felül fogja vizsgálni, hogy az eddigi kezelést kell-e folytatni vagy sem.
Vesebetegségben szenvedők:
Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy a MIRAPEXIN nem alkalmazható az Ön kezelésére.
Ha az előírtnál több MIRAPEXIN tablettát vett be
Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
- azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen).
- Hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a MIRAPEXIN tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye pótlólag. Egyszerűen szedje tovább a MIRAPEXIN tablettát az előírt adagolási rendnek megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a MIRAPEXIN tabletta szedését
Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a MIRAPEXIN szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.
Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a MIRAPEXIN tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár.
A tünetek a kövekezők:
- mozgásképtelenség (akinézia)
- merev izmok
- láz
- ingadozó vérnyomás
- szapora szívverés (tahikardia)
- zavart tudatállapot
- a tudatszint csökkenése (pl. kóma)
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1-et érinthet
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Parkinson-kórban szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:
Nagyon gyakori:
- Diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)
- Álmosság
- Szédülés
- Hányinger
Gyakori:
- Szokatlan viselkedésre való kényszer
- Hallucinációk (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)
- Zavartság
- Fáradtság
- Álmatlanság (inszomnia)
- Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
- Fejfájás
- Alacsony vérnyomás (hipotónia)
- Szokatlan álmok
- Székrekedés
- Látásromlás
- Hányás
- Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
Nem gyakori:
- Paranoia (pl. az egyén önmagáért való aggódásának túlzásba vitele)
- Érzékcsalódás
- Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
- Amnézia (memóriazavar)
- Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)
- Hízás
- Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- Ájulás
- Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
- Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*
- Nyugtalanság
- Diszpnoé (nehézlégzés)
- Csuklás
- Pneumónia (tüdőgyulladás)
- Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
- Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
- Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
- Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer
- Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.
Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a "nem gyakori" kategória.
Nyugtalan láb szindrómától szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:
Nagyon gyakori:
- Hányinger
Gyakori:
- Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság
- Fáradtság
- Fejfájás
- Szokatlan álmok
- Székrekedés
- Szédülés
- Hányás
Nem gyakori:
- Szokatlan viselkedésre való kényszer*
- Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
- Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*
- Diszkinézia (pl. akaratlan kóros végtagmozgások)
- Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)*
- Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)*
- Érzékcsalódás*
- Emlékezetkiesés (memóriazavar)*
- Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)
- Zavartság
- Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
- Hízás
- Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
- Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
- Ájulás
- Nyugtalanság
- Látásromlás
- Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
- Diszpnoé (nehézlégzés)
- Csuklás
- Pneumónia (tüdőgyulladás)*
- Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
- Kóros szerencsejátékszenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.*
- Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
- Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer*
- Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.
Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő az 1395, pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a "nem gyakori" kategória.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, téjékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell tárolni a MIRAPEXIN tablettát?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Fehasználható:) után ne szedje a MIRAPEXIN tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tablettákat tartsa az eredeti csomagolásban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MIRAPEXIN tabletta
A készítmény hatóanyaga a pramipexol
Egy tabletta 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vagy 1,1 mg pramipexol bázist tartalmaz, (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg vagy 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).
Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, vízm entes kolloid szilícium-dioxid, povidon K 25, magnézium-sztearát.
Milyen a MIRAPEXIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A MIRAPEXIN 0,088 mg fehér színű, kerek, lapos és bevésés nélküli tabletta.
A MIRAPEXIN 0,18 mg és a MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta fehér színű, ovális alakú és lapos, tabletta.
A tabletta mindkét oldalán törővonallal ellátott és egyenlő részekre osztható.
A MIRAPEXIN 0,7 mg és a MIRAPEXIN 1,1 mg fehér színű, kerek és lapos tabletta. A tabletta mindkét oldalán törővonallal ellátott és egyenlő részekre osztható.
A tabletták egyik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logója, a másik oldalon pedig a 0,088 mg-os, 0,18 mg-os, 0,35 mg-os, 0,7 mg-os és 1,1 mg-os hatáserősségnek megfelelő P6, P7, P8, P9 vagy P11 dombornyomású kódjelzés látható.
A MIRAPEXIN tabletta minden hatáserőssége egy 10 tablettát tartalmazó aluminium buborékcsomagolásban, dobozonként 3 vagy 10 buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben (30 vagy 100 tabletta) kerül kereskedelmi forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.