MITOXANTRONE ACCORD
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Mitoxantrone Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mitoxantrone Accord az úgynevezett antineoplasztikus, vagyis rák elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. A rák elleni gyógyszerek csoportján belül az úgynevezett az antraciklinek alcsoportjába tartozik. A Mitoxantrone Accord gátolja a daganatsejtek növekedését, aminek következtében azok végül elpusztulnak.
A következők kezelésére alkalmazzák:
•Emlőrák előrehaladott stádiuma (áttétes formája).
•A nyirokmirigyrák bizonyos formája (non Hodgkin limfóma).
•Felnőttek akut nem limfocitás leukémiája. A leukémia a vérrák egyik formája, amelyben a csontvelő túl sok fehérvérsejtet termel.
A Mitoxantrone Accord a fent említett rákos megbetegedések kezelésére alkalmazható önmagában vagy egyéb rák elleni gyógyszerekkel együtt.
Előrehaladott stádiumú prosztatarák által okozott fájdalom, amennyiben:
•A prosztatarák nem megfelelően reagál a hormonkezelésre (vagyis nem érzékeny);
•A már alkalmazott fájdalomcsillapító kezelések nem megfelelő hatásúak az Ön számára, vagy ha nem szedhet megfelelő fájdalomcsillapító gyógyszereket.
A Mitoxantrone Accord ot ebben az esetben kis dózisú kortikoszteroidokkal (például prednizonnal) együtt adják.
MITOXANTRONE ACCORD GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
mitoxantrone
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 2 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Mitoxantrone Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mitoxantrone Accord ot
•Ha allergiás a mitoxantonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
•Ha a csontvelő működése nagymértékben csökkent (ha túl kevés vörösvértest termelődik).
•Ha szoptat (a szoptatással kapcsolatos további információkat illetően olvassa el a „Terhesség és szoptatás” című pontot.)
A Mitoxantrone Accord nem javallott szubkután (bőr alá adott), intramuszkuláris (izomba adott), intratekális (az agy vagy a gerinvelő alatti térbe befecskendezett) vagy intraarteriális (verőérbe befecskendezett) injekcióban történő alkalmazásra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amennyiben a csontvelője nem megfelelően működik (csökkent működés) vagy rossz általános egészségi állapotban van
kezelőorvosa gyakrabban fog vérvizsgálatot végezni Önnél, melynek során különösen a vérében található fehérvérsejtek (neutrofil leukociták) számát fogja ellenőrizni.
Ha korábban bármikor
végeztek már Önnél mellkasi sugárterápiát.
volt már szívrendellenessége.
Ezekben az esetekben számítani kell Önnél súlyos szívproblémák kialakulására, például:
szívelégtelenség vagy a szívműködés rosszabbodása.
Ha ilyen szívproblémái vannak:
a Mitoxantrone Accord ot ennek ellenére teljes adagban kell kapnia;
rendszeres ellenőrzést kell végezni, hogy meg tudják állapítani, megfelelően működik e a szíve.
Ha fertőzés áll fenn Önnél. A fertőzést a Mitoxantrone Accord dal végzett terápia megkezdése előtt kezelni kell.
Önnek azzal is tisztában kell lennie, hogy a Mitoxantrone Accord a következők elszíneződését okozhatja:
a vizelet (a vizelete kékeszöld elszíneződést mutathat a kezelést követő egy napon át);
bőre és a körmei (ezek kékesen elszíneződhetnek);
a szemfehérje (kékesen elszíneződhet).
Ezek az elszínezősések mind átmenetiek és csak pár napig tarthatnak.
Ajánlott a kezelőorvosa gondos felügyelete, ha Önnél súlyos májelégtelenség (májkárosodás), ödéma (folyadék felhalmozódása a kötőszövetben), aszcitesz (folyadék felhalmozódása a hasüregben) vagy mellkasi folyadékgyülem (rendellenes mennyiségű folyadék a tüdő körül) áll fenn.
Egyéb gyógyszerek és a Mitoxantrone Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen elővigyázatosnak kell lennie, ha következő típusú gyógyszerek egyikét alkalmazza:
A csontvelő gátlását (szuppresszióját) okozó egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik a csontvelő működését (mieloszuppresszív szerek, pl. rák elleni gyógyszerek). Ezek mitoxantronnal együtt alkalmazva méginkább károsíthatják a csontvelőt. A mitoxantron csontvelőkárosító hatását is fokozhatják.
Egyéb készítmények, amelyek a szív károsodásást idézhetik elő (úgynevezett antraciklineknek), mivel fokozódhat ezen gyógyszerek szívkárosító hatása.
Topoizomeráz II gátlók (a rák elleni gyógyszerek egyik csoportja, amelybe a mitoxantron is tartozik) egyéb rák elleni gyógyszerekkel és/vagy rák elleni sugárterápiával együtt alkalmazva. Ez a következőkhöz vezethet:
a fehérvérsejtek rákos megbetegedése (akut mieloid leukémia);
rendellenes vérsejtképződést előidéző csontvelőrendellenesség, ami leukémia kialakulásához vezethet (mielodiszpláziás szindróma, MDS).
Védőoltások. Az immunizálás (a vakcina anyagával szembeni védelem) nem feltétlenül lesz hatásos a mitoxantron kezelés során.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A mitoxantron károsítja a magzatot. Ezért nem kaphat mitoxantront, ha Ön:
terhes (különösen a terhesség első három hónapja során);
úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy teherbe szeretne esni.
Amennyiben teherbe esik a Mitoxantrone Accord dal végzett kezelés során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba Mitoxantrone Accord kezelést. El kell kerülnie a teherbe esést. Amennyiben Ön vagy partnere mitoxantron kezelés alatt áll, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és a kezelés abbahagyását követő legalább 6 hónapon keresztül.
A szoptatás időszaka alatt tilos a Mitoxantrone Accord alkalmazása. A kezelés megkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni. A mitoxantron az anyatejjel bejuthat a csecsemő szervezetébe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mitoxantrone Accord kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezt a lehetséges mellékhatások okozzák (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
Ha Ön mellékhatásoktól szenved, ne vezessen gépjárművet és/vagy ne kezeljen gépeket.
A Mitoxantrone Accord nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb, mint 0,148 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként. Az injekciónkénti nátrium tartalom:
1 x 5 ml es injekciós üvegben 0,739 mmol nátrium.
1 x 10 ml es injekciós üvegben 1,478 mmol nátrium.
Kontrollált nátrium diétán lévő betegeknél elővigyázatosság ajánlott.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mitoxantrone Accord ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és alkalmazás
A Mitoxantrone Accord ot kizárólag orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Mindig intravénás (vénába adott) infúzió formájában kell beadni, és felhasználás előtt minden esetben fel kell hígítani. Az infúziós folyadék kiszivároghat a vénából a szövetekbe (extravazáció). Amennyiben ez megtörténik, az infúziót le kell állítani, és egy másik vénába bekötve kell újraindítani. Kerülnie kell a Mitoxantrone Accord dal való érintkezést, különösen a készítmény bőrre, nyálkahártyára és szembe kerülését. A Mitoxantrone Accord egyéni adagját a kezelőorvosa fogja meghatározni. Az ajánlott adag a testfelületen alapul, amit négyzetméterben határoznak meg. Ezenkívül a kezelés során rendszeresen sor kerül vérvizsgálatokra. A gyógyszer adagolását ezen vizsgálatok eredményei szerint fogják módosítani.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves korig:
Gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
A készítmény szokásos adagja
Áttétes emlőrák, non Hodgkin limfóma
Ha a Mitoxantrone Accord ot önmagában alkalmazzák:
a kezdő adag 14 mg testfelület négyzetmétereként, egyszeri intravénás adagban beadva. Ez 21 nap elteltével ismételhető, amennyiben a vérkép elfogadható értékekre rendeződött.
Amennyiben alacsony a csontvelő tartalékkapacitása, akkor először alacsonyabb adagot, testfelület négyzetméterenként 12 mg ot kell kapnia.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy pontosan mekkora következő adagra van szüksége. Ez attól függ, hogy a csontvelő működése milyen mértékben és mennyi ideig csökkent (csontvelő depresszió).
Ha kombinációs terápia részeként (pl. egyéb citosztatikummal, például ciklofoszfamiddal és 5 fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin C vel) alkalmazzák:
Iránymutatásként, testfelület négyzetméterenként 2 4 mg mal kevesebbet kell kapnia, mint amikor a Mitoxantrone Accord ot önmagában alkalmazzák.
Akut nem limfocitás leukémia
Amennyiben önmagában használják kiújulás (a rák visszatérése) esetén:
az ajánlott adag 12 mg négyzetméterenként, naponta egy intravénás adagban, 5 napon át alkalmazva (összesen 60 mg négyzetméterenként az 5 napra).
Ha egyéb rák elleni szerekkel (pl. citarabinnal, etopoziddal) együtt alkalmazzák:
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy pontosan mekkora dózist kell Önnek beadni. Ezt az adagot módosítani kell, ha:
•A gyógyszerek kombinációja nagyobb mértékű csontvelő depressziót okoz, mint az önmagában alkalmazott mitoxantron.
•Ha Ön máj vagy veseelégtelenségben szenved.
Fájdalomcsillapításra hormonrezisztens prosztatarák esetén
Az ajánlott adag 12 mg négyzetméterenként, a következőképpen beadva:
intravénás infúzióban rövid idő alatt.
21 napos időközönként.
szájon át alkalmazott 10 mg prednizonnal (hormonális gyógyszer, ami gyengíti az immunrendszert) együtt.
Kezelőorvosa fog dönteni az adagolás esetleges módosításáról. Ez függ a csontvelőműködés csökkenésének (szuppressziójának) mértékétől és időtartamától.
Ha az előírtnál több Mitoxantrone Accord ot alkalmazott
Ez érintheti a májat, a vesét, a gyomor bélrendszert és a szervezet vörösvértest termelési képességét. Ritka esetekben a fertőzéssel társuló súlyos leukopénia (rendellenesen alacsony fehérvérsejtszám) halált okozhat. Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az állapotát, és kezelni fogja Önt ilyen tünetek esetén.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők bármelyike jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának:
•a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtságot és gyengeséget vagy légszomjat okozhat;
•véraláfutás, szokatlan vérzés, például vér felköhögése, a hányadékban vagy a vizeletben megjelenő vér vagy fekete színű széklet (csökkent vérlemezkeszám);
•légzési nehézség;
•mellkasi fájdalom;
•rendellenes szívverés;
•súlyos allergiás reakció – hirtelen viszkető kiütéseket (csalánkiütés), valamint kéz , láb , boka, arc , ajak , száj vagy torokduzzanatot tapasztalhat (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), valamint olyan érzése lehet, hogy el fog ájulni.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- A csontvelő csökkent működése (mieloszupresszió); ez korlátozza az alkalmazható mitoxantron mennyiségét. Nagyobb mértékű lehet a csontvelő csökkent működésének (depressziójának) mértéke vagy időtartama, ha Ön
- átesett kemoterápián;
- átesett sugárkezelésen.
- Csontvelő hipoplázia (a vérsejtek számának kóros csökkenése egy szervben vagy szövetben.
- Átmeneti alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia): alacsony fehérvérsejtszám, melynek minimuma a kezelés utáni 10 13. napon jelentkezik. A leukopénia az esetek 6% ában súlyos.
- Vérszegénység (olyan állapot, amikor kevés a szervezetben a vörösvértestek száma).
- A fehérvérsejtek egyik speciális típusának alacsony száma (granulocitopénia és neutropénia).
- Kóros fehérvérsejtszám.
- Hányinger és hányás (enyhe formában) az összes beteg körülbelül felénél jelentkezik. Súlyos hányinger és hányás a betegek 1% ánál fordul elő.
- A száj belső részének gyulladása (sztomatitisz).
- Hasmenés.
- Hasi fájdalom.
- Székrekedés.
- Nyálkahártya gyulladás (mukozitisz).
- Megváltozott ízérzés.
- Hajhullás (alopécia). Az összes beteg felénél fordul elő valamilyen mértékű hajhullás. Súlyos hajhullás ritkán fordul elő.
- Átmeneti EKG eltérések hosszú távú kezelés után.
- Szívritmuszavarok (arritmia).
- Emelkedett húgysavszint a vérben.
- Fertőzések.
- Felső légúti fertőzések.
- Húgyúti fertőzések.
- Vérzés.
- Láz.
- A menstruáció elmaradása.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szédülés.
- Álmosság.
- Az idegek gyulladása (neuritisz).
- Görcsrohamok (konvulzió).
- A zsibbadás enyhe formája (paresztézia).
- Fejfájás.
- A bal kamra által kipumpálható vér térfogatának csökkenése, amely tüneteket nem okoz.
- Az orrnyálkahártya gyulladása (orrfolyás és orrviszketés).
- A vizelet elszíneződése. Ez 24 órával a mitoxantron alkalmazása után jelentkezik.
- Veseproblémák (nefrotoxicitás).
- Emelkedett májenzimszintek (vérvizsgálatokkal mutatható ki).
- Eltérések a vérben található kémiai anyagok értékeiben (emelkedett kreatinin és nitrogénszint a vérben).
- A vérlemezkék – a véralvadásban részt vevő vérsejtek – alacsony száma (trombocitopénia).
- Hosszú távú kezelés után kialakuló szívelégtelenség, lassult szívverés (szinusz bradikardia).
- Szívproblémák, amelyek légszomjat és bokaduzzanatot okozhatnak.
- Mellkasi fájdalom.
- Gyomor bélrendszeri vérzés.
- Vörös kiütések.
- Bőrgyulladás (eritéma).
- Étvágytalanság.
- Tüdőgyulladás (pneumónia).
- Vérmérgezés (szepszis).
- Alacsony vérnyomás (hipotónia).
- Fáradékonyság.
- Duzzanat (ödéma).
- Májrendellenességek (májtoxicitás).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Légszomj (diszpnoé).
- A bőr és a körmök kékes elszíneződése.
- A szemfehérje átmeneti kékes elszíneződése.
- Allergiás reakciók, köztük ekcéma (bőrkiütés vagy viszketés), légszomj (diszpnoé), alacsony vérnyomás (hipotónia).
- Szorongás.
- Zavartság.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Tumorlízis szindróma, amely emelkedett húgysav-, kálium- és foszfátszintet okoz a vérben (hiperurikémia, hiperkalémia és hiperfoszfatémia). Ez akkor fordult elő, amikor a mitoxantront kombinációs terápia részeként, egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazták. Akkor is előfordult, amikor a mitoxantront önmagában alkalmazták.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Testsúlyváltozás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Akut leukémia (a fehérvérsejtek rákos megbetegedése).
- Akut mieloid leukémia (AML, a fehérvérsejtek rákos megbetegedése).
- Mielodiszpláziás szindróma (MDS). Ez egy csontvelőbetegség, amely rendellenes vérsejtképződést idéz elő, ami leukémiához vezet.
- Az AML t és az MDS t okozhatják a topoizomeráz II gátlók, ha ezeket egyéb rák elleni gyógyszerekkel és/vagy sugárterápiával együtt alkalmazzák. A topizomeráz II gátlók a rák elleni gyógyszerek egyik csoportja, amelybe a mitoxantron tartozik.
- A szemben és a szemhéjon lévő nyálkahártyák gyulladása (konjunktivitisz).
- A szívizom meggyengülése vagy szerkezetének megváltozása (kardiomiopátia).
- Szívroham (miokardiális infarktus).
- asnyálmirigy gyulladás (pankreátitisz).
- Olyan mikroorganizumsok által okozott fertőzések, amelyek egészséges immunrendszer mellett általában nem okozak betegséget (opportunista fertőzések).
- Emelkedett húgysavszint a vérben (hiperurikémia).
- wxtravazáció (a gyógyszer kiszivárgása a vénából az azt körülvevő szövetekbe, ami a következőkhöz vezethet
- Kivörösödés (eritéma);
- duzzanat;
- Fájdalom;
- Égő érzés és/vagy a bőr elszíneződése;
- A szöveti sejtek elhalása (szövetnekrózis), ami kimetszést (az elhalt sejtek eltávolítását) és bőrátültetés tehet szükségessé.
- Helyi vénagyulladás (flebitisz).
- Véraláfutások.
- Gyengeség.
- anafilaxiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot (allergiás reakció, amely légzési problémát, valamint bőr , ajak és nyelvduzzanatot okoz).
- Körömrendellenességek (pl. a köröm leválása a körömágyról, változások a köröm textúrájában és szerkezetében).
Amennyiben Ön leukémiában szenved, gyakoribb és súlyosabb mellékhatások jelentkezhetnek. Elsősorban a szájnyálkahártya gyulladása (a száj belső részének gyulladása) és nyálkahártya gyulladás (mukozitisz) fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mitoxantrone Accord ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Mitoxantrone Accord ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontatlan injekciós üveg és hígított készítmény: Legfeljebb 25°C on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A részben felhasznált injekciós üvegekben a hígított készítmény 15 25°C on 7 napig, 2 8°C on pedig 14 napig igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a fel¬bon¬tás/fel¬ol-dás/hí¬gí¬tás módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mitoxantrone Accord?
A hatóanyag a mitoxantron hidroklorid, ami 2 mg/ml mitoxantronnak felel meg.
Egyéb összetevők: nátrium klorid, nátrium acetát, ecetsav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Mitoxantrone Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben.
Egy 5 ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 10 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egy 10 ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 20 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egy 15 ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 30 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Küllem: sötétkék oldat
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
A gyártó:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA14HF,
Nagy Britannia
OGYI-T-22809/01 1x5 ml injekciós üveg
OGYI-T-22809/02 5x5 ml injekciós üveg
OGYI-T-22809/03 10x5 ml injekciós üveg
OGYI-T-22809/04 1x10 ml injekciós üveg
OGYI-T-22809/05 5x10 ml injekciós üveg
OGYI-T-22809/06 10x10 ml injekciós üveg
OGYI-T-22809/07 1x15 ml injekciós üveg
OGYI-T-22809/08 5x15 ml injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.