NORADRENALINE KABI 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Noradrenaline Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Noradrenaline Kabi hatóanyaga a noradrenalin, amely érszűkítő (vazokonstriktor) hatású.
A Noradrenaline Kabi-tsürgősségi beavatkozásként a vérnyomás normális szintre történő emelésére alkalmazzák felnőtteknél.
NORADRENALINE KABI 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
norepinephrine
Fresenius Kabi Hungary Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 5x1 ml ampulla
- 10x1 ml ampulla
- 50x1 ml ampulla
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a Noradrenaline Kabi-t
A Noradrenaline Kabi nem alkalmazható Önnél:
- ha allergiás a noradrenalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha alacsony a vérnyomása, amelyet a vér alacsony térfogata okoz;
- ha bizonyos altatógázokat (halotán vagy ciklopropán) kap, mivel ez növelheti a szabálytalan szívverés kockázatát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Noradrenaline Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagya gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- cukorbeteg;
- máj- vagy vesekárosodásban szenved;
- magas a vérnyomása;
- pajzsmirigy‑túlműködésben szenved;
- vérében alacsony az oxigén szintje;
- vérében magas a szén‑dioxid szintje;
- Önnél emelkedett a koponyaűri (intrakraniális) nyomás;
- szívét, a beleit vagy más testrészeit ellátó erekben vérrögök vagy elzáródások találhatók;
- szívrohamot követően alacsony a vérnyomása;
- mellkasi fájdalomban (angina), különösen annak Prinzmetal-angina nevű típusában szenved;
- jelentős bal kamrai működészavara van;
- a közelmúltban szívrohama (miokardiális infarktusa) volt;
- szívritmuszavarai vannak (szíve túl gyorsan, túl lassan vagy szabálytalanul ver), Ön kisebb adagot fog kapni;
- időskorú.
A noradrenalin-infúzió beadása alatt kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, szívfrekvenciáját (pulzuszámát) és az infúzió beadásának helyét.
Gyermekek és serdülők
A Noradrenaline Kabi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg, ezért a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Noradrenaline Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos abban az esetben, ha Ön a következő gyógyszerek valamelyikét alkalmazza, vagy alkalmazta a közelmúltban:
- a monoamin‑oxidáz-gátlóknak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények, amelyeket jelenleg szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett;
- a triciklusos antidepresszánsoknak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott készítmények, például imipramin vagy dezipramin;
- linezolid (egy antibiotikum);
- műtéti altatószerek (különösen az altatógázok, például ciklopropán, halotán, kloroform, enflurán);
- adrenerg-szerotonerg gyógyszerek, amelyeket például asztma és szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például guanetidin, guanadrel, reszerpin, metildopa, alfa- és béta‑blokkolók);
- rauwolfia alkaloidok;
- szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
- szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);
- levodopa (Parkinson‑kór kezelésére alkalmazzák);
- pajzsmirigyhormonok;
- oxitocin (a méhösszehúzódások fokozására alkalmazzák);
- antihisztaminok (allergia kezelésére alkalmazzák, például klórfeniramin-hidroklorid, tripelenamin-hidroklorid);
- amfetamin;
- doxapram (légzési zavarok kezelésére alkalmazzák);
- mazindol (elhízás kezelésére alkalmazzák);
- migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ergot alkaloidok);
- lítium (mentális zavarok kezelésére alkalmazzák);
- vazopresszin, dezmopresszin (a vizeletelválasztást csökkentő antidiuretikumok).
A noradrenalin és a propofol (egy altatószer) egyidejű alkalmazása propofol‑infúziós szindrómához (PRIS) vezethet, amely az intenzív osztályon propofollal kezelt betegeket érintő súlyos állapot. Kezelőorvosa a vérvizsgálati eredményekből ismerheti fel az erre utaló anyagcserezavarokat, amelyek veseelégtelenséghez, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethetnek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.A Noradrenaline Kabi károsíthatja a magzatot. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e noradrenalint.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha Ön Noradrenaline Kabi-kezelés alatt áll.
A Noradrenaline Kabi nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,17%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan adják be a Noradrenaline Kabi-t?
A Noradrenaline Kabi-torvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a kórházban. Hígítást követően vénás infúzióban alkalmazzák.
A noradrenalinajánlott adagját az Ön egészségi állapota határozza meg. Szokásos adagja óránként 0,4‑0,8 mg noradrenalin. Az Önnek megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni.
A kezdő adag beadása után kezelőorvosa értékelni fogja az Ön reakcióját a gyógyszerre és ez alapján módosítja az adagot.
Ha az előírtnál több Noradrenaline Kabi-t kapott
Nem valószínű, hogy túl sokat kapna ebből a gyógyszerből, mivel ezt a gyógyszert kórházban alkalmazzák.Ha mégis kétségei lennének, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A túladagolás tünetei: nagyon magas vérnyomás, lassú szívverés, kínzó fejfájás, agyvérzés, fényérzékenység, mellkasi fájdalom, sápadtság, magas láz, erős verejtékezés, hányás és folyadék a tüdőben, amely légszomjat okoz.
Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- hirtelen megjelenő viszkető kiütések (csalánkiütés); a kezek, a lábfejek, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy torok duzzanata (amely nyelési nehézséget vagy légzési nehézséget okozhat); ájulásérzés;
- az infúzió beadási helyén jelentkező fájdalom és/vagy duzzanat.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
- szorongás, álmatlanság, zavartság, gyengeség, pszichotikus állapot;
- fejfájás, remegés;
- a szembelnyomás emelkedése (akut glaukómás roham);
- alacsony vagy magas pulzusszám;
- szabálytalan szívritmus;
- változások az EKG felvételeken;
- kardiogén sokk, ami a keringési elégtelenség egy potenciálisan életveszélyes típusa;
- szívizomgyengeség, amelyet intenzív fizikai vagy érzelmi stressz okoz, szívdobogásérzés, a szívizom összehúzódásának fokozódása, heveny szívelégtelenség;
- magas vérnyomás, egyes szervek oxigénellátottságának csökkenése (hipoxia);
- a kezek és a lábfejek csökkent vérkeringése (amely a végtagok hideg érzetét, halvány bőrszínét és/vagy fájdalmát okozhatja);
- szövetelhalás (gangréna);
- a vérplazma mennyiségének csökkenése;
- légzési nehézség;
- hányinger, hányás;
- sápadtság, a bőr hegesedése, kékes bőrszín, hőhullámok vagy a bőr kivörösödése, bőrkiütés, csalánkiütés vagy viszketés;
- vizeletvisszatartás;
- irritáció vagy szövetelhalás (nekrózis, vagyis a szövetet alkotó sejtek elhalását okozó sejtkárosodás)az infúzió beadási helyén.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását és vértérfogatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelék ben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Noradrenaline Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az barna színű vagy látható részecskéket tartalmaz.
Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Noradrenaline Kabi?
- A készítmény hatóanyaga a noradrenalin.
1 mg noradrenalin bázist tartalmaz milliliterenként, 2 mg noradrenalin‑tartarát formájában.
Az 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 1 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 2 mg noradrenalin‑tartarát formájában.
A 4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 4 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 8 mg noradrenalin‑tartarát formájában.
Az 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 5 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 10 mg noradrenalin‑tartarát formájában.
A 8 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 8 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 16 mg noradrenalin‑tartarát formájában.
A 10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött ampulla 10 mg noradrenalin bázist tartalmaz ampullánként, 20 mg noradrenalin‑tartarát formájában.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához), sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Noradrenaline Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz. Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, látható részecskéktől mentes.
1 ml oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullába töltve. 5 db, 10 db vagy 50 db üvegampulla dobozban.
4 ml, 5 ml, 8 ml vagy 10 ml oldat színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db üvegampulla dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft. Szépvölgyi út 6. H-1025 Budapest Magyarország
Gyártó
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugália
OGYI-T-23852/01 5×1 ml
OGYI-T-23852/02 10×1 ml
OGYI-T-23852/03 50×1 ml
OGYI-T-23852/04 5×4 ml
OGYI-T-23852/05 10×4 ml
OGYI-T-23852/06 5×5 ml
OGYI-T-23852/07 10×5 ml
OGYI-T-23852/08 5×8 ml
OGYI-T-23852/09 10×8 ml
OGYI-T-23852/10 5×10 ml
OGYI-T-23852/11 10×10 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Ausztria |
Noradrenalin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgium |
Noradrenaline Kabi 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / Noradrenaline Kabi 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion / Noradrenaline Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Ciprus |
Noradrenaline/Kabi 1mg/ml concentrate for solution for infusion |
Csehország |
Norepinephrine Kabi |
Dánia |
Noradrenalin Fresenius Kabi |
Egyesült Királyság |
Noradrenaline (Norepinephrine) Kabi 1 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Észtország |
Norepinephrine Kabi |
Finnország |
Noradrenalin Fresenius Kabi 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Franciaország |
NORDRENALINE (TARTRATE) KABI 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
Görögország |
Noradrenaline/Kabi |
Hollandia |
Noradrenaline Kabi 1 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie |
Horvátország |
Noradrenalin Kabi 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
Írország |
Noradrenaline (Norepinephrine) Kabi 1 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Lengyelország |
Noradrenaline Kabi |
Lettország |
Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
Litvánia |
Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Magyarország |
Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Németország |
Noradrenalin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Norvégia |
Noradrenalin Fresenius Kabi |
Olaszország |
Noradrenalina Kabi |
Portugália |
Noradrenalina Kabi |
Románia |
Noradrenalină Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă |
Spanyolország |
Noradrenalina Kabi 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
Svédország |
Noradrenalin Fresenius Kabi |
Szlovákia |
Norepinephrine Kabi 1 mg/ml |
Szlovénia |
Noradrenalin Kabi 1mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.