OLIMEL 9 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLIMEL 9 g/l NITROGÉN ELEKTROLITOKKAL EMULZIÓS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Olimel egy emulziós infúzió.

Az Olimel használatával felnőttek és két év feletti gyermekek táplálhatók vénán keresztül, ha a normális, szájon át történő táplálék felvételre nincs mód.

Az Olimel kizárólag orvosi felügyelet mellett használható.

OLIMEL 9 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
alanine, arginine, asparagine, calcium chloride dihydrate, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, magnesium, methionine, oliva olaj, phenylalanine, potassium chloride, proline, serine, sodium acetate trihydrate, sodium gly

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Baxter Hungary

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• (4x2000ml)
• (6x1000ml)

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLIMEL 9 g/l NITROGÉN ELEKTROLITOKKAL EMULZIÓS... 2. TUDNIVALÓK AZ OLIMEL 9 g/l NITROGÉN ELEKTROLITOKKAL EMULZIÓS INFÚZIÓ 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OLIMEL 9 g/l NITROGÉN ELEKTROLITOKKAL EMULZIÓS INFÚZIÓT? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL AZ OLIMEL 9 g/l NITROGÉN ELEKTROLITOKKAL EMULZIÓS INFÚZIÓT TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK AZ OLIMEL 9 g/l NITROGÉN ELEKTROLITOKKAL EMULZIÓS INFÚZIÓ

ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Olimel-t:

- koraszülötteknél, újszülötteknél vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél,

- ha Ön túlérzékeny (allergiás) a tojásfehérjékre, a szójára, földimogyoróra vagy a készítmény egyéb összetevőjére,

- ha Önnek súlyos veseproblémái vannak és nem dializálják, vagy nem kap más vérszűrő kezelést,

- ha Önnek súlyos májproblémái vannak,

- ha az Ön szervezetének nehézséget okoz bizonyos aminosavak felhasználása,

- ha Önnek a véralvadást befolyásoló problémái vannak,

- ha az Ön vérében különösen magas a zsírok szintje,

- ha Önnek olyan sok cukor van a vérében (hiperglikémia), amely óránként több mint 6 E inzulin beadását teszi szükségessé.

- ha az Ön szervezetében kórosan magas az Olimel-ben előforduló valamely elektrolit plazmakoncentrációja.

A készítménnyel történő kezelés a következő betegségek vagy állapotok esetén nem javasolt:

- Akut tüdővizenyő (a szérum beszűrődése a tüdőszövetbe), víz felhalmozódása (hiperhidráció), szívelégtelenség, kiszáradás (dehidráció), valamint instabil állapotok, például súlyos balesetet követő állapot, kezeletlen cukorbetegség (diabetes mellitus), hirtelen szívelégtelenség miatti sokk, szívroham, súlyos metabolikus acidózis (a vér túlzott savassága), vérmérgezés (szeptikémia) és kóma.

Kezelőorvosa minden esetben az Ön kora, testtömege és klinikai állapota, valamint az elvégzett vizsgálatok eredményei alapján dönt arról, hogy szüksége van-e Önnek erre a gyógyszerre.

Az Olimel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha bármilyen rendellenesség jelei mutatkoznak, vagy allergiás reakció tünetei (például izzadás, láz, borzongás, fejfájás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) lépnek fel, azonnal le kell állítani az infúziót. A készítmény szójaolajat tartalmaz, amely ritkán túlérzékenységi reakciókat okozhat. Keresztallergiás reakciókat figyeltek meg a szójabab és a földimogyoró között.

Ha Ön olyan súlyos mértékben alultáplált, hogy vénán keresztüli táplálásban kell részesülnie, orvosának lassan kell kezdenie és folyamatos ellenőrzés mellett kell folytatni a kezelést, hogy megelőzze a folyadék, vitamin és ásványi sók szintjének hirtelen változását.

Az infúzió megkezdése előtt szervezetének a víz-só egyensúly zavarait és az anyagcserezavarokat kezelni fogják. Orvosa a gyógyszer alkalmazása során figyelni fogja az Ön állapotát, és ha szükségesnek tartja, módosíthatja az adagolást, vagy további tápanyagokat, például vitaminokat, elektrolitokat és nyomelemeket adhat a készítményhez.

Az Olimel-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél máj- vagy veseprobléma, véralvadási zavar, emelkedett ozmolaritás a vérben, mellékveseelégtelenség, szívelégtelenség vagy a tüdő működési zavara áll fenn.

Az alkalmazás hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése érdekében orvosa a gyógyszer alkalmazása során klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat fog végezni Önnél. Amennyiben Ön több héten át kapja a gyógyszert, vérét rendszeresen megvizsgálják.

Gyermekkorú beteg esetén különös gondot fordítanak a helyes adagolásra. Ugyancsak fokozott óvatossággal járnak el a gyermekek fertőzésekkel szembeni nagyobb érzékenysége miatt. Vitaminok és nyomelemek pótlására mindig szükség van. Gyermekek számára rendelhető gyógyszert kell alkalmazni.

Az összeférhetőség ellenőrzése nélkül adalékanyagot nem lehet az infúzióhoz adni.

Az Olimel-t egy műanyag csövön keresztül alkalmazzák az Ön mellkasán levő nagy vénába.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Rendszerint nincs ellenjavallata, hogy Ön a készítmény alkalmazásának ideje alatt egyéb gyógyszert is alkalmazzon. A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, hogy orvosa a gyógyszerek összeférhetőségét ellenőrizhesse.

Az Olimel nem alkalmazható vérrel egyidejűleg egyazon infúziós csövön keresztül.

Az emulzióban jelenlévő lipidek befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét, amennyiben a vérmintát a lipideknek a vérből történő kiürülése előtt veszik le. (A kiürülés rendszerint az utolsó lipid bevitelt követő 5-6 órán belül megtörténik)

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Olimel alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség és szoptatás ideje alatt.

Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy lehetséges, hogy terhes, vagy szoptat annak eldöntése érdekében, hogy folytatni kell-e a kezelést, vagy sem.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OLIMEL 9 g/l NITROGÉN ELEKTROLITOKKAL EMULZIÓS INFÚZIÓT?

Az Olimel csak felnőttek vagy két év feletti gyermekek számára adható.

A készítmény emulziós infúzió, amelyet műanyag csövön kell beadni egy nagy mellkasi vénába.

Alkalmazásakor az Olimel-nek szobahőmérsékletűnek kell lennie.

Az Olimel alkalmazása előtt a zsákot az alább ismertetett módon elő kell készíteni.

- A védőtasak felnyitása előtt ellenőrizze az oxigénindikátor színét. Hasonlítsa össze azt az OK szimbólum mellé nyomtatott és az indikátorlap nyomtatott területén látható referenciaszínnel. Ha az oxigénindikátor színe nem felel meg az OK szimbólum mellé nyomtatott referenciaszínnek, akkor ne használja fel a készítményt.

Felhasználás előtt ellenőrizze a csomagolás és a forrasztások sértetlenségét és az elkészített emulzió megjelenését.

Csak abban az esetben használja fel a készítményt, ha az oldatok átlátszók, színtelenek vagy kissé sárgásak, és gyakorlatilag mentesek a látható szemcséktől, a lipid emulzió pedig homogén és tejszerű megjelenésű.

Adagolás - felnőttek

Kezelőorvosa az Ön szervezetének igényei szerint és klinikai állapotának megfelelően határozza meg az infúziós sebességet.

Az Olimel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

A kezelés mindaddig folytatható, amíg ezt az Ön klinikai állapota szükségessé teszi.

Egy zsák tartalmának infúziója rendszerint 12-24 órán át tart.

Az infúziós sebességet általában az első órában kell fokozatosan növelni legfeljebb az Ön testtömegének egy kilogrammjára számított óránkénti 1,8 ml-es mennyiségig. A maximális napi adag 35 ml/testtömegkilogramm.

Adagolás - két év fölötti gyermekek és serdülőkorúak

A gyermek kezeléséhez szükséges adagot és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg a gyermek kora, testtömege és magassága, klinikai állapota, napi folyadékigénye, valamint energia- és nitrogénszükséglete alapján.

Az Olimel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Gyermekgyógyászati betegek (2-11 éves)

Az infúziós sebességet általában az első órában kell fokozatosan növelni legfeljebb a testtömeg egy kilogrammjára számított óránkénti 3,5 ml-es mennyiségig. A foszfát tartalom miatt a maximális napi adag 13 ml/testtömegkilogramm.

Gyermekgyógyászati betegek (12-18 éves)

Az infúziós sebességet általában az első órában kell fokozatosan növelni legfeljebb a testtömeg egy kilogrammjára számított óránkénti 2,1 ml-es mennyiségig. A foszfát tartalomnak miatt a maximális napi adag 13 ml/testtömegkilogramm.

Ha az előírtnál több Olimel-t alkalmazott

Túl nagy adag alkalmazása vagy túl gyors infúzió esetén vére a készítmény aminosav-tartalma miatt túl savassá válhat és hipervolémia (a keringő vér mennyiségének megnövekedése) tünetei jelentkezhetnek. Vérének és vizeletének glükóz szintje megemelkedhet, hiperozmoláris szindróma (a vér túlzott viszkozitása) alakulhat ki és a lipid tartalom miatt megnövekedhet vérében a trigliceridek szintje. Túl nagy mennyiség alkalmazása hányingert, hányást, borzongást és elektrolitzavarokat okozhat.

Egyes súlyosabb esetekben átmeneti vesedialízisre lehet szükség a veseműködés támogatása céljából, a gyorsabb kiválasztás érdekében.

Az ilyen esetek megelőzése érdekében orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát és vérvizsgálatokat végez Önnél.

Kérdezze meg orvosát, ha további kérdései merülnek fel a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Olimel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a kezelés közben vagy után bármilyen változást észlel közérzetében, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért.

A gyógyszerkészítmény alkalmazása során orvosa vizsgálatokat fog végezni a mellékhatások veszélyének minimalizálása érdekében.

Ha az allergiás reakciót jellemző bármilyen szokatlan tünet, panasz jelentkezik (például láz, borzongás, bőrkiütés vagy nehézlégzés), azonnal le kell állítani az infúziót.

További, kisebb-nagyobb gyakorisággal észlelt mellékhatások:

A következő mellékhatás ritkán fordul elő (10 000 beteg közül több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél):

- allergiás reakciók

A következő mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél):

- májfunkciós teszt kóros eredménye

- a máj méretének megnövekedése (hepatomegália),

- sárgaság (ikterusz),

- a vérlemezkék számának csökkenése,

- az Olimel-ben jelenlévő lipidek eltávolítására való képesség csökkenése következtében "zsír-túltelítődési szindróma" alakulhat ki. Ennek oka lehet túladagolás, de előfordulhat az előírásnak megfelelő alkalmazás esetén is az infúzió beadásának megkezdésekor, és a beteg hirtelen állapotromlását eredményezi. A szindrómát a vér túl magas lipidszintje (hiperlipidémia), láz, a máj zsíros beszűrődése, a máj megnövekedett mérete (hepatomegália), vérszegénység (anémia), a fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése, véralvadási zavarok és kóma jellemzi. Rendszerint az összes ilyen tünet visszafordítható a lipid emulzió adásának leállítása után.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ OLIMEL 9 g/l NITROGÉN ELEKTROLITOKKAL EMULZIÓS INFÚZIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A belső és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az Olimel-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható.

A gyógyszert a védőtasakban kell tartani.

Elkészítés után:

A 3 rekesz közötti felszakítható forrasztások kinyitása után javasolt a készítményt azonnal felhasználni. Mindazonáltal az elkészített emulzió legfeljebb 7 napig (2-8 °C), majd ezt követően legfeljebb 48 órán keresztül 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten tárolva megőrzi stabilitását.

Adalékanyagok hozzáadása után (elektrolitok, nyomelemek és vitaminok)

A speciális, használatra kész keverékek 7 napig (2-8 °C), majd ezt követően legfeljebb 48 órán keresztül 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten tárolva megőrzik stabilitásukat.

Mikrobiológiai szempontból bármilyen keveréket azonnal fel kell használni. Ha a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel. Ez 2-8 °C-os hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát kivéve, ha az adalékanyagok hozzáadása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A gyógyszerkészítménynek alkalmazásakor szobahőmérsékletűnek kell lennie.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Olimel

Az elkészített emulzió hatóanyagai, minden zsák esetében, a következők: 14,2% L-aminosav-oldat (alanin, arginin, glicin, hisztidin, izoleucin, leucin, lizin (lizin-acetátként), metionin, fenilalanin, prolin, szerin, treonin, triptofán, tirozin, valin, aszparaginsav, glutaminsav) elektrolitokkal (nátrium, kálium, magnézium, foszfát, acetát, klorid), 20% lipid emulzió (finomított olívaolaj és finomított szójababolaj), valamint 27,5% glükóz oldat (glükóz-monohidrátként) kalciummal.

Az elkészített emulzió beltartalmi adatai:

Milyen az Olimel külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Olimel egy háromrekeszes zsákba csomagolt emulziós infúzió. Az egyik rekesz lipid emulziót tartalmaz, a másik aminosav oldatot elektrolitokkal, a harmadik glükóz oldatot kalciummal. A rekeszek felszakítható forrasztással vannak elválasztva egymástól. Alkalmazás előtt a rekeszek tartalmát össze kell keverni a zsák tetejétől kezdődő és a forrasztások felnyílásáig tartó feltekerésével.

Az elkészítés előtti megjelenés:

- az aminosav és a glükóz oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga,

- a lipid emulzió pedig homogén, tejszerű megjelenésű.

Az elkészítés utáni megjelenés: homogén, tejszerű emulzió.

A háromrekeszes zsák egy többrétegű műanyag. A belső (kontakt) réteg kompatibilis a készítmény összetevőivel és az engedélyezett adalékanyagokkal.

A levegő oxigénjével való érintkezés megakadályozása érdekében a zsák egy oxigénelzáró védőtasakba van csomagolva, amelyben oxigén megkötő, illetve oxigén indikátor betét található.

Kiszerelések

1000 ml-es zsák: 1 dobozban 6 zsák

1500 ml-es zsák: 1 dobozban 4 zsák

2000 ml-es zsák: 1 dobozban 4 zsák

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.