OMNIPAQUE oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Omnipaque és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az Omnipaque-ot a test különböző részeinek röntgenvizsgálatához használják felnőttekben és gyermekekben. A készítmény lehetőséget nyújt az egyes kóros eltérések jobb megjelenítésére. Segítséget nyújt az orvosnak abban, hogy könnyebben vizsgálja és pontosabban határozza meg ezeket az elváltozásokat, javítja a vizsgálatból kapott információ értékét, amely szükséges a diagnózis felállításához.

Orvosa el fogja Önnek magyarázni, hogy testének melyik részét fogják vizsgálni.

OMNIPAQUE oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
iohexol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
GE Healthcare

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• 240 mg I/ml
• 300 mg I/ml
• 350 mg I/ml

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Omnipaque és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Omnipaque alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Omnipaque-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Omnipaque-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Omnipaque alkalmazása előtt

Mivel fontos, hogy a vizsgálat előtt és után kellő mennyiségű folyadék legyen a szervezetében, ezért a vizsgálatot megelőző és azt követő napon igyon sok folyadékot.

Ne alkalmazza az Omnipaque-ot:

• ha pajzsmirigybetegségben szenved;
• ha allergiás a johexolra (az Omnipaque hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Omnipaque alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a következő kérdések bármelyikére IGEN-nel válaszol:

• Előfordult-e Önnél, hogy az Omnipaque-hoz hasonló kontrasztanyag alkalmazása után allergiás (túlérzékenységi) reakció alakult ki Önnél?
• Van-e Önnek a pajzsmirigyével kapcsolatban valamilyen problémája, betegsége?
• Allergiás-e valamire?
• Van-e Önnek asztmája?
• Van-e Önnek cukorbetegsége?
• Van-e Önnek az agyával kapcsolatos betegsége (beleértve a migrént is) vagy tumora?
• Van-e vagy volt-e Önnek súlyos szív és érrendszeri betegsége (a szívet vagy a vérereket érintő betegség), magas vérnyomása, vérrögképződése, szélütése vagy szívritmuszavara?
• Van-e Önnek vesebetegsége vagy máj- és vesebetegsége?
• Van-e Önnek „myasthenia gravis”-nak nevezett betegsége (amely súlyos izomgyengeséget okoz)?
• Van-e Önnek „feokromocitóma”-nak nevezett betegsége (amikor a mellékvesevelő ritkán előforduló tumoros megbetegedése következtében kialakuló állandó vagy rohamokban jelentkező magas vérnyomás alakul ki)
• Van-e Önnek „homocisztinuria”-nak nevezett betegsége, (olyan állapot, amikor a cisztein nevű aminosav fokozott mértékben választódik ki a vizeletben).
• Van-e Önnek bármilyen, a vérét vagy a csontvelőt érintő elváltozása?
• Van-e Önnek bármilyen, az immunrendszerét érintő betegsége?
• Volt-e Ön valaha alkohol vagy drogfüggő?
• Van-e Önnek epilepsziája?
• Tervezik-e Önnél a pajzsmirigyfunkció vizsgálatát a következő hetekben?
• Van-e Önnek pulmonális hipertenziója (amelynek a lényege, hogy a tüdőverőerekben a vérnyomás kórosan magas)?
• Van-e Önnek paraproteinémiája (egy olyan állapot, amikor egy kóros szerkezetű fehérje fokozott mennyiségben jelenik meg a vérben)?
• Vettek-e Öntől vérmintát vagy vizeletmintát a vizsgálat elvégzésének napján?

Ha a fenti kérdések bármelyikére „igen” a válasza, azt közölje kezelőorvosával az Omnipaque beadása előtt. Ha nem biztos abban, hogy a fenti kérdések közül valamelyik vonatkozik-e Önre, azt kérjük, beszélje meg kezelőorvosával az Omnipaque beadása előtt. Igyon bőséges mennyiségű folyadékot az Omnipaque beadása előtt és után. Ez különösen vonatkozik azokra a betegekre, akik a „myeloma multiplex” nevű (a fehérvérsejteket érintő) betegségben, cukorbetegségben, vesebetegségben szenvednek, vagy rossz általános állapotban vannak, továbbá a gyermekekre, illetve idős betegekre.

Az Omnipaque nátriumot tartalmaz.

Akészítménykevesebb,mint1mmol(23mg)nátriumottartalmaz milliliterenként,azaz gyakorlatilagnátriummentes.

A vizsgálat után valószínűleg megkérik, hogy várjon kb. 30 percet a vizsgálóban. Ha a gerinccsatornát vizsgálják (mielográfia), egy ideig a fejét felemelve kell pihennie és tartózkodnia kell a lehajolástól.

Ha pajzsmirigyműködés-vizsgálatot kell Önnél végezni az Omnipaque adását követő egy héten belül, a vizsgálat elvégzése előtt közölje ezt orvosával.

A képalkotó vizsgálat során, vagy a vizsgálatot követően rövid időn belül az agyi funkciók rövid időtartamú zavarát (enkefalopátia) észlelheti. Azonnal jelezze orvosának, ha a 4. pontban leírt bármely tünetet észleli.

Gyermekek és serdülők

Az Omnipaque alkalmazása előtt és után jelentős mennyiségű folyadékot kell inni. Erre csecsemők és gyermekek esetében fokozott figyelmet kell fordítani. A vesét esetlegesen károsító gyógyszereket az Omnipaque alkalmazásával azonos időben nem szabad adni.

A pajzsmirigyfunkciót az újszülöttek életének első hetében ellenőrizni kell, ha az édesanya a terhesség idején jódtartalmú kontrasztanyagot kapott. A pajzsmirigyfunkció ismételt ellenőrzése ajánlott a 2‑6. héten,különösen az alacsony születési súllyal született újszülöttek vagy koraszülöttek esetében.

Csecsemők szervezetéből az Omnipaque lényegesen lassabban ürül, mint a felnőttekéből.

Az 1 évnél fiatalabb csecsemők és különösen az újszülöttek érzékenyek bizonyos laboratóriumi vizsgálatokra (pl. a sók és ásványi anyagok egyensúlya) és hemodinamikai változásokra (mint pl. szív véráramlása).

Egyéb gyógyszerek és az Omnipaque

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tudassa kezelőorvosával, ha Ön cukorbeteg, és metformint tartalmazó gyógyszert szedett vagy szed, továbbá, ha béta-blokkoló, vagy az erekre ható, ún. vazoaktív hatású, vagy a vérnyomáscsökkentők ún. ACE (angiotenzin-konvertáló enzim)-gátlók csoportjába tartozó készítményeket, illetve interleukin-2- vagy interferon-tartalmú (az immunrendszer betegségének gyógyítására szolgáló) vagy a depresszió kezelésére használt gyógyszerekkel kezelték vagy kezelik. Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Omnipaque szervezetben kifejtett hatását.

A béta-blokkoló gyógyszerek növelhetik a légzési nehézség kialakulásának kockázatát és megnehezíthetik a súlyos allergiás reakció – ami az Omnipaque ismert kockázata – kezelését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Omnipaque-ot terhesség idején kezelőorvosa csak abban az esetben fogja alkalmazni, ha az abból származó előny felülmúlja a lehetséges kockázatot. A pajzsmirigyfunkciót az újszülöttek életének első hetében ellenőrizni kell, ha az édesanya a terhesség idején Omnipaque-ot kapott. A pajzsmirigyfunkció ismételt ellenőrzése ajánlott a 2-6. héten,különösen az alacsony születési súllyal született újszülöttek vagy koraszülöttek esetében.

Az Omnipaque-nak csak valószínűleg nagyon kis hányada jut be az anyatejbe. Ezért valószínűtlen, hogy ez bármilyen hatást kifejt a csecsemőre. Ha az édesanya Omnipaque-ot kap, a vizsgálat elvégzése után a szoptatást a normál körülményeknek megfelelően folytathatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet és/vagy ne kezeljen gépeket az utolsó Omnipaque injekció beadását követő

• 24 órán át, ha az Omnipaque-ot a gerinccsatornába, vagy
• 1 órán át, ha más módon alkalmazták,

mert az alkalmazást követően szédülést okozhat, vagy más (ezen képességeket befolyásoló) tünetek jelentkezhetnek.

3. Hogyan kell alkalmazni az Omnipaque-ot?

Egy megfelelő gyakorlattal és képzettséggel rendelkező szakember fogja beadni Önnek az Omnipaque-ot, a röntgenvizsgálat előtt.

• Az Omnipaque-ot mindig egy fekvőbeteg-ellátásra alkalmas gyógyintézetben fogják Önnek beadni.
• A szakemberek mindarról tájékoztatni fogják Önt, amiről Önnek tudnia kell az Omnipaque alkalmazásával kapcsolatban.

A készítmény ajánlott adagja

Az Omnipaque megfelelő adagját az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni.

A készítmény beadásra kerülő mennyisége függ a vizsgálat típusától, az alkalmazott módszertől, és az Ön testsúlyától és életkorától.

Az Omnipaque-ot vagy injekció formájában fogják beadni Önnek, vagy megkérik, hogy az oldatot nyelje le.

Az Omnipaque alkalmazása után:

• igyon sok folyadékot (hogy segítse a gyógyszer szervezetből történő mielőbbi kiürülését), és
• kb. 30 percig maradjon a vizsgálat elvégzésének helyszínén vagy annak közvetlen környékén, és
• a vizsgálat után ne hagyja el legalább 1 órán át az intézményt, ahol a vizsgálatot végezték Önnél.

A túlérzékenységi reakciók ritkán később (egy óra eltelte után vagy napokkal később) is jelentkezhetnek, de ezek az esetek csak nagyon ritkán életveszélyesek és többnyire bőrtüneteket okoznak.

Amennyiben az Omnipaque alkalmazásakor bármilyen mellékhatást észlel, arról haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát (lásd. 4. pontban „Lehetséges mellékhatások”).

A fentebb leírt javaslatok valamennyi Omnipaque-kezelésben részesülő betegre vonatkoznak. Amennyiben a leírtak közül bármi nem érthető az Ön számára kérdezze meg kezelőorvosát.

Az Omnipaque-ot többféle módon és céllal alkalmazzák.

Az Omnipaque artériába vagy vénába történő beadása:

Az Omnipaque-ot leggyakrabban a kar vagy az alsó végtag egyik vénájába injektálják, bizonyos esetekben egy vékony, műanyag csövön (katéteren) keresztül, amelyet rendszerint a kar vagy az ágyék tájékán található egyik artériában helyeznek el.

Az Omnipaque gerinccsatornába történő beadása (kizárólag felnőtt betegek esetében):

Amikor ezt a beadási módot alkalmazzák, a tűt két csigolya közé szúrják az alsó gerincszakaszon, a gerincvelőt körülvevő résbe, majd a gyógyszert a gerinccsatornába fecskendezik, a gerinccsatorna vizsgálata céljából. Amennyiben Önnek az Omnipaque-ot a gerinccsatornába adják, akkor az alábbiakban leírt utasításokat kell betartania:

• vizsgálat után 1 órán át kell úgy pihennie, hogy a feje és mellkasa kb. 20°-kal megemelt állapotban legyen, illetve 6 órán át, ha ágyban marad,
• ezután óvatosan sétálhat, de a lehajlást kerülnie kell,
• amennyiben a vizsgálatot Önnél, mint ambuláns betegen végezték el, az első 24 órában nem maradhat egyedül.

Ezek a tanácsok csak azokra a betegekre vonatkoznak, akiknél az Omnipaque-ot a gerinccsatornába alkalmazták. Amennyiben a fentebb leírtakkal kapcsolatban kérdése van, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Az Omnipaque testüregekben történő alkalmazása:

A lehetséges testüregek az alábbiak lehetnek: ízületek, méh, petevezeték, stb. Testüregi alkalmazás esetén az Omnipaque beadásának módja változó. Kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Az Omnipaque szájon át történő alkalmazása:

A nyelőcső, a gyomor, a vékonybél, stb. vizsgálata céljából, az Omnipaque-ot rendszerint szájon át alkalmazzák. Ilyen esetekben az Omnipaque-ot vízzel lehet hígítani.

Az alábbiakban az Omnipaque-kal leggyakrabban végzett vizsgálatfajták kerültek felsorolásra:

Urográfia (a húgyhólyag és a húgyutak vizsgálata):

Az Omnipaque-ot általában egy karvénába adják be. Felnőttekben átlagosan 40-80 ml kerül beadásra, gyermekek esetén a térfogatot értelemszerűen módosítják.

Computertomográfia (CT- komputeres röntgenvizsgálat):

Az Omnipaque-ot általában egy karvénába adják be. Felnőttekben átlagosan 100-250 ml kerül beadásra, gyermekek esetén a térfogatot értelemszerűen módosítják. (Egyes CT-vizsgálatok, pl. CT-cysternográfia esetében csak nagyon kis mennyiségű kontrasztanyagra van szükség).

Phlebográfia (a visszerek vizsgálata):

Az Omnipaque-ot általában egy perifériás alsó végtagi vénába adják be. A beadott mennyiség általában lábanként 20-100 ml.

Cardioangiográfia (a szív ereinek vizsgálata):

Az Omnipaque-ot általában a kar artériájába vagy még gyakrabban a lágyéki tájékon futó artériába adják be, egy kanülön keresztül. Átlagosan injekciónként 30-60 ml kerül beadásra, de ennél sokkal kevesebb kell, ha a szív ereibe kerül beadásra a készítmény. Gyermekek esetén a térfogatot értelemszerűen módosítják.

Arteriográfia (az artériák vizsgálata):

Az Omnipaque-ot általában egy kanülön keresztül a lágyékban futó artériába adják be. A beadott mennyiség függ a vizsgálat típusától, de általában 5-60 ml injekciónként.

Myelográfia (a gerinccsatorna vizsgálata):

Az Omnipaque-ot a gerincvelő körüli térbe adják be. Általában 15 ml-nél kevesebbet adnak.

Egyéb vizsgálatok (hólyag, ízületek, méh vagy petevezetékek):

A beadás helye és a beadott mennyiség függ a vizsgálattól.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában az Omnipaque nem okoz semmilyen problémát, azonban egyes esetekben mégis előfordulhatnak nemkívánatos hatások. A mellékhatások átmenetiek, és többségükben enyhék. Alkalmanként kellemetlen közérzet vagy a szájban fémes íz érzése léphet fel. Bár fennáll a veszélye, hogy Önnél mellékhatás léphet fel, orvosa a várható veszélyek és az eredmény megfelelő mérlegelése után döntött a kontrasztanyag beadásáról.

Allergiás (túlérzékenységi) reakciók

Ha a kórházi kezelés során az Omnipaque alkalmazása után allergiás reakciót tapasztal, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Az allergiás reakciók az alábbi tüneteket foglalhatják magukba:

• zihálás, nehézlégzés vagy feszülés, vagy fájdalom a mellkasban
• bőrkiütés, csomók, viszkető foltok, hólyagok a bőrön vagy a szájban, piros/viszkető szem, köhögés, orrfolyás, tüsszögés, vagy egyéb allergiás tünetek
• az arc duzzanata
• szédülés, ájulás (az alacsony vérnyomás következtében).

A fentebb felsorolt mellékhatások néhány órával vagy akár néhány nappal az Omnipaque alkalmazása után is jelentkezhetnek. Ha ezek a mellékhatások akkor jelentkeznek, miután Ön már elhagyta a kórházat, haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A csökkent veseműködés következtében a vizeletképződés rövid távú csökkenése gyakori az Omnipaque alkalmazása után, amely a vese károsodásához vezethet.

A további lehetséges mellékhatások felsorolását lásd az alábbiakban. Ezek a mellékhatások attól függően jelentkezhetnek, hogy milyen módon és milyen célból alkalmazták Önnél az Omnipaque-ot. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy milyen módon kapta az Omnipaque-ot.

Általános

(az Omnipaque valamennyi alkalmazására vonatkozik)

Gyakori (100 kezelt betegből 1-10 beteget érintő) mellékhatások

• melegségérzés

Nem gyakori (1 000 kezelt betegből 1-10 beteget érintő) mellékhatások

• émelygés (hányinger)
• fokozott/rendellenes verejtékezés, hidegérzet, szédülés/ájulás

Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érintő) mellékhatások

• allergiás (túlérzékenységi) reakciók
• a szívverések gyakoriságának csökkenése (bradycardia)
• fejfájás, hányás, lázas állapot

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 beteget érintő) mellékhatások

• átmeneti változás az ízérzékelésben
• magas vagy alacsony vérnyomás, hidegrázás
• hasmenés, gyomortájéki fájdalom

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások

• allergiás reakciók, beleértve a súlyos, sokkhoz vagy a teljes összeomláshoz vezető allergiás reakciókat - a tünetekért lásd fentebb az „Allergiás (túlérzékenységi) reakciók” című fejezetet
• jódmérgezés (túlzott mennyiségű jód jelenléte a szervezetben), amely a nyálmirigyek duzzanatát és érzékenységét okozza

Artériába vagy vénába adott injekció után:

Gyakori (100 kezelt betegből 1-10 beteget érintő) mellékhatások

• rövid ideig tartó változások a légzésszámban, légzési problémák

Nem gyakori (1 000 kezelt betegből 1-10 beteget érintő) mellékhatások

• fájdalom és diszkomfortérzés

Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érintő) mellékhatások

• szédülés, gyengeségérzés, izomgyengeség
• erős fény iránti intolerancia
• kóros aluszékonyság
• rendellenes fáradtságérzés
• hasmenés
• szabálytalan szívverés, beleértve a szapora szívverést
• veseproblémák
• köhögés, légzésleállás, láz, általános rossz közérzet
• bőrkiütés és viszketés, a bőr kivörösödése
• látásromlás

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 beteget érintő) mellékhatások

• rohamok, a tudat elhomályosodása, szélütés, érzékelési zavarok (pl. tapintás), remegés
• kipirulás
• nehézlégzés
• rövidtávú agyi rendellenességek (enkefalopátia), amely okozhat zavartságot, hallucinációkat, látászavart, látásvesztést, görcsrohamot, koordinációs zavart, féloldali mozgási nehezítettséget, beszédzavart vagy eszméletvesztést
• kábultság („álmos állapot”)
• szívinfarktus

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)mellékhatások

• zavartságérzet, tájékozódási zavar, izgatottságérzés, nyugtalanság vagy aggódás
• pajzsmirigy-túlműködés, a pajzsmirigy rövid ideig tartó alulműködése
• rövid ideig tartó mozgászavar
• a memória rövid ideig tartó elvesztése
• átmeneti (néhány óráig vagy napig tartó) vakság, a hallás átmeneti elvesztése
• mellkasi fájdalom, szívvel kapcsolatos problémák, beleértve a szívelégtelenséget, a szívmegállást is, a szív artériáinak görcse és cianózis (a bőr vagy nyálkahártya kék illetve lila elszíneződése, amely a bőrfelszínközeli szövetek alacsony oxigénszintjének következménye)
• szorító érzés a mellkasban, légzési problémák, beleértve a tüdő duzzanatát, a légutak görcsös állapota
• hasnyálmirigy-gyulladás rosszabbodása
• a vénák fájdalma és duzzanata, vérrögképződés (trombózis), a vérsejtek számának csökkenése
• ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás
• az injekció beadásának helyén jelentkező reakció
• súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos kiütéseket, hólyagképződéseket és bőr hámlását
• pikkelysömör (pszoriázis) fellángolása
• beszédzavarok, beleértve a beszédképtelenséget és a szavak kiejtésének nehézségét
• kóma
• retrográd amnézia (a memória elvesztése), tájékozódási zavar, az agy duzzanata
• asztmás rohamok
• jódmérgezés (túlzott mennyiségű jód jelenléte a szervezetben), amely a nyálmirigyek duzzanatát és érzékenységét okozza

A gerinccsatornába adott injekció után:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érintő)mellékhatások

• fejfájás (amely súlyos és elhúzódó lehet)

Gyakori (100 kezelt betegből 1-10 beteget érintő)mellékhatások

• émelygés (hányinger), hányás

Nem gyakori(1 000 kezelt betegből 1-10 beteget érintő) mellékhatások

• az agyvelőt és a gerincvelőt körülvevő burok (agyhártya) gyulladása

Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érintő) mellékhatások

• rohamok, szédülés, végtagok fájdalma, nyaki fájdalom, hátfájás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)mellékhatások

• izgatottság érzés
• az agy rendellenes elektromos aktivitása, amit elektroenkefalográf segítségével vizsgálnak
• a fény iránt mutatkozó túlérzékenység (fotofóbia), nyakmerevség
• rövid ideig tartó mozgászavar, zavartságérzet
• érzékelési zavar (pl. a tapintásban), átmeneti (néhány órán vagy napon át tartó) vakság, a hallás átmeneti elvesztése
• bizsergő érzés, izom-összehúzódások (görcsök), az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók
• rövidtávú agyi rendellenességek (enkefalopátia) beleértve az átmeneti memóriavesztést, a kómát, a kábultságot („álmos állapot”), a retrográd amnéziát (a memória elvesztését)
• beszédzavarok, beleértve a beszédképtelenséget és a szavak kiejtésének nehézségét

A testüregekben (mint pl. a méh, petevezeték, epehólyag, hasnyálmirigy vagy sérv) történő alkalmazás után:

Nagyon gyakori(10 kezelt betegből több mint 1 beteget érintő) mellékhatások

• gyomortájéki fájdalom

Gyakori (100 kezelt betegből 1-10 beteget érintő)mellékhatások

• hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz)
• a hasnyálmirigy által termelt emésztőenzimek rendellenes (emelkedett) laboratóriumi értéke

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)mellékhatások

• fájdalom

Az ízületekbe történő alkalmazás után:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érintő)mellékhatások

• a beadás helyén jelentkező fájdalom

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások

• az ízület gyulladása

Szájon át történő alkalmazás után:

Nagyon gyakori(10 kezelt betegből több mint 1 beteget érintő) mellékhatások

• hasmenés

Gyakori (100 kezelt betegből 1-10 beteget érintő) mellékhatások

• émelygés (hányinger), hányás

Nem gyakori(1 000 kezelt betegből 1-10 beteget érintő) mellékhatások

• gyomortájéki fájdalom

További, gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások

A pajzsmirigy rövid ideig tartó alulműködését (hipotireoidizmust) jelentettek koraszülöttek, újszülöttek és más gyermekkorúak esetében a jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása után.

A koraszülöttek különösen érzékenyek a jód hatására.

A pajzsmirigy rövid ideig tartó alulműködését (hipotireoidizmust) jelentettek, egy az édesanya által szoptatott koraszülött csecsemő esetében, ahol az édesanya több alkalommal kapott Omnipaque-ot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Omnipaque-ot tárolni?

Mint minden parenterálisan alkalmazott gyógyszert, így az Omnipaque-ot beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni a fel nem oldott részecskék, vagy az esetleges elszíneződés, illetve az injekciós palackok épsége tekintetében.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omnipaque

• A készítmény hatóanyaga: johexol.
• Egyéb összetevők: trometamol, kalcium-nátrium-edetát, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Omnipaque külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Omnipaque egy infúziós oldat, ami 3 különböző koncentrációban kapható:

Injekciós üvegben:

Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció:

10 ml oldat türkizkék színű PP lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és feketeklórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusúinjekciós üvegbe töltve. 10×10 ml injekciós üveg, dobozban.

Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció:

10 ml, 20 ml vagy 50 ml oldat barna színű PP lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és feketeklórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusúinjekciós üvegbe töltve. 10×10 ml, ill. 6×20 ml, ill. 10×50 ml injekciós üveg, dobozban.

Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció:

50 ml oldat zöld színű PP lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és feketeklórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusúinjekciós üvegben. 10×50 ml injekciós üveg, dobozban.

Műanyag tartályban:

Omnipaque 240 mg I/ml oldatos injekció:

50 ml vagy 200 ml oldat fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt, csavaros, garanciazáras, a tetején kinyitható PP kupakkal vagy lepattintható PP védőlappal ellátott PP kupakkal lezárt, átlátszó PP tartályba töltve. 10×50 ml, ill. 10×200 ml műanyag tartály, dobozban.

Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció:

50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 500 ml oldat fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt, csavaros, garanciazáras, a tetején kinyitható PP kupakkal vagy lepattintható PP védőlappal ellátott PP kupakkal lezárt, átlátszó PP tartályba töltve. 10×50 ml, ill. 10×100 ml, ill. 10×200 ml, ill. 6×500 ml műanyag tartály, dobozban.

Omnipaque 350 mg I/ml oldatos injekció:

50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 500 ml oldat fekete klórbutil gumidugóval vagy szürke brómbutil gumidugóval lezárt, csavaros, garanciazáras, a tetején kinyitható PP kupakkal vagy lepattintható PP védőlappal ellátott PP kupakkal lezárt, átlátszó PP tartályba töltve. 10×50 ml, ill. 10×100 ml, ill. 10×200 ml, ill. 6×500 ml műanyag tartály, dobozban.

OGYI-T-8981/01 240 mg I/ml 10×10 ml (injekciós üveg)

OGYI-T-8981/02 240 mg I/ml 10×200 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/03 240 mg I/ml 10×50 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/04 300 mg I/ml 10×10 ml (injekciós üveg)

OGYI-T-8981/05 300 mg I/ml 6×20 ml (injekciós üveg)

OGYI-T-8981/06 300 mg I/ml 10×50 ml (injekciós üveg)

OGYI-T-8981/09 300 mg I/ml 10×50 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/10 300 mg I/ml 10×100 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/11 300 mg I/ml 10×200 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/12 300 mg I/ml 6×500 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/13 350 mg I/ml 10×50ml (injekciós üveg)

OGYI-T-8981/16 350 mg I/ml 10×50 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/17 350 mg I/ml 10×100 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/18 350 mg I/ml 10×200 ml (műanyag tartály)

OGYI-T-8981/19 350 mg I/ml 6×500 ml (műanyag tartály)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GE Healthcare AS, P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401, Oslo, Norvégia

Gyártó:

GE Healthcare Ireland Limited, IDA Business Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Radizone Diagnost-X Kft. 1116 Budapest, Sáfrány u. 81.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július.