OXYTOCIN PANPHARMA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxytocin Panpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxytocin Panpharma az oxitocin (egy természetes hormon) gyárilag előállított formáját tartalmazza. Az oxitocikumok nevű gyógyszerek közé tartozik, amelyek összehúzzák a méh izmait.
Az Oxytocin Panpharma alkalmazható:
•az izomösszehúzódások megindítására vagy fokozására gyermekszülés során (vajúdás)
•vetélés kezelésének kiegészítő kezelésére
•szülés után közvetlenül fellépő méhvérzések megelőzésére és csökkentésére
•császármetszés során.
OXYTOCIN PANPHARMA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
oxytocin
Panpharma
vényköteles
Kiszerelések
- 10 NE/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Oxytocin Panpharma alkalmazása előtt
Nem kaphat Oxytocin Panpharma-t:
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére
ha orvosa úgy véli, hogy a méhösszehúzódás megindítása vagy erősítése nem volna célszerű az Ön számára, például:
amikor a méhkontrakciók szokatlanul erősek
amikor olyan elzáródás áll fenn, ami megakadályozhatja a szülést
amikor a csecsemőnél oxigénhiány léphet fel
amikor a vajúdás és a hüvelyi úton történő szülés nem javasolt, például:
ha az újszülött feje túl nagy ahhoz, hogy átférjen a medencéjén
ha az újszülött rosszul helyezkedik el a szülőcsatornában
ha a placenta a méhnyakon vagy annak közelében helyezkedik el
ha az újszülöttnél oxigénhiány áll fenn a méhnyakban található erek miatt
ha a méhlepény leválik a méhfalról, mielőtt a baba megszületik
ha egy vagy több rétegben köldökzsinór van az újszülött és a méhnyak között, a szülés megindulása előtt vagy után
ha a méhe túlságosan meg van nyúlva és valószínűleg el fog szakadni, például ha egynél több gyermekkel terhes, vagy ha túl sok magzatvíz van a méhében
ha korábban öt vagy több terhessége volt, vagy a méhe korábbi császármetszés vagy más műtét miatt heges
ha prosztaglandin nevű gyógyszert kapott (a szülés megindítására vagy gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek). Az Oxytocin Panpharma-t nem szabad a hüvelyi úton alkalmazott prosztaglandinok adása után 6 órán belül beadni, mert mindkét gyógyszer hatása fokozódhat
Az Oxytocin Panpharma-t huzamosabb ideig nem szabad használni ha:
méhösszehúzódásai a kezeléssel nem erősödnek.
Önnél súlyos préeklampsziás toxémia (magas vérnyomás, fehérje a vizeletben és duzzanat) áll fenn.
Önnek súlyos szív- vagy keringési problémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oxytocin Panpharma-t kizárólag egészségügyi szakember adhatja be kórházi körülmények között.
Az Oxytocin Panpharma nem alkalmazható gyors vénás injekció formájában, mivel vérnyomáscsökkenést, hirtelen rövid ideig tartó melegségérzést (gyakran testszerte jelentkezik) és szaporább szívritmust idézhet elő.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná az Oxytocin Panpharma-t, ha:
•korábban is fennálló szív- és/vagy keringési problémák miatt hajlamos a mellkasi fájdalomra
•Önnél ismerten szívritmuszavar (hosszú QT-szindróma) vagy ehhez kapcsolódó tünetek állnak fenn, illetve ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeknél ismeretes, hogy kiválthatják ezt a szindrómát (Lásd Egyéb gyógyszerek és az Oxytocin Panpharma pontot)
•korábban császármetszése volt
•Ön 35 évnél idősebb
•magas vérnyomása vagy szívproblémái vannak
•a méhösszehúzódások előzőleg erősek voltak, de kezdenek gyengülni
•kezelőorvosa azt mondta, a normál szülés túl nehéz lehet, mert a medencéje túl kicsi
•vesebetegségben szenved, mert az Oxytocin Panpharma vízvisszatartást okozhat
•szövődmények léptek fel a terhessége alatt
•Ön több mint 40 hetes terhes.
Amikor az Oxytocin Panpharma-t szülés során a fájások megindítására vagy erősítésére alkalmazzák, az infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy az összehúzódások üteme a normális szüléséhez hasonló legyen, és azt az egyéni reakcióknak megfelelően kell módosítani. A túlságosan nagy dózisok nagyon erős összehúzódásokat okozhatnak, ami a méh szakadásához vezethet, és ez súlyos szövődményekkel járhat az Ön és kisbabája számára.
Az Oxytocin Panpharma ritka esetben úgynevezett disszeminált intravaszkuláris koagulációt okozhat, ami rendellenes véralvadást, vérzést és vérszegénységet eredményez.
Az Oxytocin Panpharma nagy dózisainak hatására a magzatvíz a méhéből a vérkeringésébe juthat. Ez magzatvíz-embólia néven ismert.
Az Oxytocin Panpharma hosszú időn kerül alkalmazott nagy adagjai vagy nagy térfogatú folyadék bevitele hatására nagyon telítettnek érezheti a hasát, légzési nehézsége lehet és a vérében alacsony lehet a sószint.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes önre vagy nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják önnek az Oxytocin Panpharma-t.
Latexallergia
Az Oxytocin Panpharma hatóanyaga súlyos allergiás reakciót (úgynevezett anafilaxiás sokkot) válthat ki a latexallergiában szenvedőknél. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudomása van arról, hogy allergiás a latexre.
Egyéb gyógyszerek és az Oxytocin Panpharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy szedte, mivel ezek befolyásolhatják az Oxytocin Panpharma hatását:
•prosztaglandinok (a szülés megindítására vagy gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és hasonló gyógyszerek, mert mindkét gyógyszer hatása fokozódhat
•rendellenes szívritmust okozó gyógyszerek, mert az Oxytocin Panpharma fokozhatja ezt a hatást
•lyan érzéstelenítő szer, amit be kell lélegezni (műtét alatti altatáskor), mint például a halotán, ciklopropán, szevoflurán vagy dezflurán, mivel ezek a szerek gyengíthetik a kontrakciókat vagy szívritmus zavarokat okozhatnak
•helyi vagy regionális fájdalomcsillapításra alkalmazott érzéstelenítő gyógyszerek, különösen a szülés alatt epidurálisan adott fájdalomcsillapító. Az Oxytocin Panpharma fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek az érszűkítő hatását és a vérnyomás emelkedését eredményezhetik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Oxytocin Panpharma egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Lehetséges, hogy azt a tanácsot kapja, hogy az elfogyasztani kívánt folyadék mennyiségét csökkentse a lehető legkevesebbre.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszer alkalmazásával és jellegével kapcsolatos széleskörű tapasztalatok alapján nem várható, hogy az Oxytocin Panpharma kockázatot jelentene a gyermeke számára, ha helyesen alkalmazzák.
Az Oxytocin Panpharma kis mennyiségben megtalálható az anyatejben, de nem várható, hogy káros hatása lenne, mert az újszülött emésztőrendszerében gyorsan inaktiválódik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Oxytocin Panpharma megindíthatja a szülést. Méhösszehúzódásokat tapasztaló nőknek nem szabad gépjárművet vezetniük vagy gépeket kezelniük.
3. Hogyan adják be Önnek az Oxytocin Panpharma-t?
A készítményt az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni, hogy mikor és hogyan kezelik Önt Oxytocin Panpharma-vel.
Ha úgy gondolja, hogy az Oxytocin Panpharma hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Az Oxytocin Panpharma kezelés alatt folyamatosan ellenőrzik az Ön és gyermeke állapotát.
Az Oxytocin Panpharma-t rendszerint hígítják és intravénás infúzióként (cseppinfúzió) adják be az Ön egyik vénájába.
A készítmény szokásos adagja az alábbi körülményektől függően különböző:
Szülés megindítására vagy fájáserősítésre
Az infúzió kezdeti sebessége 2-8 csepp percenként. Ez fokozatosan emelhető maximális percenkénti 40 csepp sebességig.
Az infúzió sebessége rendszerint csökkenthető, amint a méhösszehúzódások megfelelő erősséget (körülbelül 3-4 összehúzódás 10 percenként) érnek el.
Ha Önnél a méhösszehúzódások 5 NE beadása után a kívánt szintet nem érik el, be kell fejezni a szülés megindítására tett kísérletet és majd a következő napon megismételni.
Vetélés
Az adag 5 NE infúzióban, vénába adva. Egyes esetekben ezt követően 40-80 csepp/perc sebességű cseppinfúziót alkalmazhatnak.
Császármetszés
Az adag 5 NE infúzióban, vénába adva, közvetlenül a gyermek megszületése után.
Vérzés megelőzése a szülés után
Az adag 5 NE infúzióban, vénába adva, közvetlenül a méhlepény megszületése után.
Vérzés kezelése a szülés után
Az adag 5 NE infúzióban, vénába adva. Egyes esetekben ezt követően 5-20 NE oxitocint tartalmazó cseppinfúziót alkalmazhatnak.
Idősek (65 év felettiek)
Idős betegeknél történő alkalmazással kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ. Az Oxytocin Panpharma nem alkalmazható időseknél.
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél (2-11 év között) és serdülőknél (12-17 év között) történő alkalmazással kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ. Az Oxytocin Panpharma nem alkalmazható gyermekek vagy serdülők esetén.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazással kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ. Ha vesebetegségben szenved, szólnia kell kezelőorvosának (lásd 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések)
Májkárosodásban szenvedő betegek
Májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazással kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Ha az előírtnál több Oxytocin Panpharma-t adtak be Önnek
Mivel ezt a gyógyszert Ön kórházban kapja, nagyon valószínűtlen, hogy túladagolás történjen.
Ha Ön úgy gondolja, hogy tévedésből kapja ezt a gyógyszert, azonnal értesítse a kórház baleseti és sürgősségi osztályát vagy egy orvost. Mutassa meg a gyógyszer megmaradt részét vagy az üres ampullát az orvosnak.
Az Oxytocin Panpharma túladagolásának lehetséges következményei:
•nagyon erős méhösszehúzódások
•a méhizomzat sérülése, beleértve a szakadást
•a placenta leválik a méhéről
•magzatvíz (a magzatot körülvevő folyadék) kerül az Ön vérkeringésébe
•magzat károsodása.
Ha kimarad egy dózis
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Oxytocin Panpharma gyakori mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) közé tartozik:
•hányinger vagy rosszullét
•fejfájás
•gyors vagy lassú szívverés
Az Oxytocin Panpharma nem gyakori mellékhatásai (1000 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) közé tartozik:
•szabálytalan szívverés
Az Oxytocin Panpharma ritka mellékhatásai (10 000 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) közé tartozik:
•bőrkiütés
•súlyos allergiás reakció légzési nehézséggel, szédüléssel, ájulásérzéssel, hányingerrel, hideg és verejtékes bőrrel, illetve gyors vagy lassú szívveréssel
Egyéb mellékhatások
Anyai mellékhatások:
•vérzés
•mellkasi fájdalom (angina)
•szabálytalan szívverés
•túl erős vagy folyamatos összehúzódások
•méhizomzat elszakadása
•folyadékvisszatartás (vízmérgezés). A tünetek közé tartozhat a fejfájás, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, levertség, álmosság, eszméletvesztés, bizonyos vegyületek alacsony szintje a vérben (pl. nátrium vagy kálium), görcsrohamok
•alacsony sószintek a vérben
•hirtelen folyadék túlterhelés a tüdőben
•hirtelen hőhullám, gyakran az egész testre kiterjedten
•rendellenes véralvadás, vérzés és vérszegénység
•a méhizomzat görcse
Magzati mellékhatások:
A túl erős összehúzódások alacsony sószintet okozhatnak a vérben, valamint oxigénhiányt, fulladást és halált.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxytocin Panpharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Hígítás után: 5%-os glükóz oldattal, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, Ringer-oldattal vagy Ringer-acetát oldattal történő hígítás után a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Az ampullák a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja a kezelést, minden fel nem használt gyógyszert hozzon vissza a gyógyszertárba. Csak akkor tartsa meg a gyógyszert, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxytocin Panpharma?
A készítmény hatóanyaga: az oxitocin.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz.
Oxytocin Panpharma 5 NE/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Egy 1 ml oldatot tartalmazó ampulla 5 NE (8,3 mikrogramm) oxitocint tartalmaz.
Oxytocin Panpharma 10 NE/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Egy 1 ml oldatot tartalmazó ampulla 10 NE (16,7 mikrogramm) oxitocint tartalmaz.
Milyen az Oxytocin Panpharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril, gyakorlatilag látható részecskéktől mentes folyadék, amely 1 ml (milliliter)-es, átlátszó üvegampullában kerül forgalomba.
Kiszerelések:
3 ampulla
5 ampulla
10 ampulla
50 ampulla
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Panpharma
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Franciaország
Gyártó:
Rotexmedica Gmbh
Arzneimittelwerk
Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
Németország
Az ebben a tájékoztatóban található információ kizárólag az Oxytocin Panpharma-ra vonatkozik. Ha bármilyen kérdése van vagy nem biztos valamiben a gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Oxytocin Panpharma 5 I.E./ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Litvánia: Oxytocin Panpharma 5 TV/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lengyelország: Oxytocin Panpharma 5 IU/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Egyesült Királyság: Oxytocin 5 IU/ml concentrate for solution for infusion / Oxytocin 10 IU/ml concentrate for solution for infusion
Románia: Oxitocină Panpharma 5 UI/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
OGYI-T-23287/01 10x 1 ml Oxytocin Panpharma 5 NE/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
OGYI-T-23287/02 10x 1 ml Oxytocin Panpharma 10 NE/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.