PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL Ebewe 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Rosszindulatú petefészekdaganat:
Kezdeti kezelésként platinát tartalmazó gyógyszerrel (ciszplatinnal) előrehaladott betegség kezelésére, vagy másodvonalbeli kezelésként áttétes petefészekdaganat kezelésére, ha a standard platinát tartalmazó kezelések nem voltak hatékonyak.
Rosszindulatú emlődaganat:
Hatásfokozó kezelésként nyirokcsomó áttétet okozó betegség esetén antraciklin és ciklofoszfamid kezelést követően.
Előrehaladott vagy áttétet adó emlődaganat kezelésére antraciklinnel vagy trasztuzumabbal kombinációban.
Önmagában azoknak az áttétes betegeknek a kezelésére, akiknél az antraciklin tartalmú kezelés sikertelen volt, vagy antraciklint nem kaphatnak.
Előrehaladott nem-kissejtes tüdődaganat:
Ciszplatinnal kombinálva olyan betegeknek, akik nem alkalmasak potenciálisan gyógyító (kuratív) sebészeti kezelésre és/vagy sugárterápiára.
AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma:
Olyan AIDS-hez társuló Kaposi-szarkomás betegek kezelésére javallt, akiknek a korábbi antraciklin alapú kezelés nem bizonyult hatékonynak.
PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
paclitaxel
Ebewe Pharma
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x100 mg/16,7 ml)
- (1x150 mg/25 ml)
- (1x30 mg/5 ml)
- (1x300 mg/50 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A PACLITAXEL Ebewe 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
- ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egyéb összetevőjére, különös tekintettel a makrogol-glicerin-éter-ricinoleátra,
- ha szoptat,
- ha fehérvérsejtszáma alacsony,
- Kaposi-szarkómában azoknál a betegeknél is, akiknek fennálló, súlyos, nem rendeződő fertőzésük van.
- ha szoptat,
- a terhességre vonatkozó információt lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részben,
- ha súlyosan károsodott a májműködése.
A Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- májkárosodásban szenvedő betegeknél,
- csontvelő csökkent működése esetén,
- szívbetegségben.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő gyógyszerek befolyásolják a paklitaxel hatását, illetve a paklitaxel a következő gyógyszerek hatását befolyásolja:
- Ciszplatin (a paklitaxelt a ciszplatin előtt kell adni).
- Doxorubicin (egyidejű alkalmazás esetén a doxorubicin kiürülése lelassulhat).
- Gyógyszer-anyagcserében szerepet játszó szerek esetén (pl. eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) óvatosság szükséges, a kölcsönhatásra vonatkozó adatok korlátozottak.
- Nelfinavir és ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére) csökkenti a paklitaxel kiürülését.
A Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazható egyidejűleg bármilyen étellel vagy itallal. Azonban, orvosától kérjen tájékoztatást arról, hogy az alkohol fogyasztása elfogadható-e az Ön esetében, mivel a Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz etanolt (401,7 mg/ml) tartalmaz.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
A Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nem alkalmazható terhesség esetén, hacsak adására nincs egyértelműen szükség.
Szoptatás:
A Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nem alkalmazható szoptatás alatt. A Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Termékenység:
A fogamzóképes nőbetegek figyelmét fel kell hívni, hogy a paklitaxel kezelés alatt ne essenek teherbe, és ha ez mégis bekövetkezik, azonnal tájékoztassák a kezelőorvost. Fogamzóképes életkorban lévő nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak és/vagy partnereiknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés után még legalább 6 hónapon át.
A paklitaxel kezelés előtt a férfi betegeknek a sperma lefagyasztására (kriokonzerválás) vonatkozóan tanácsot kell kérni a lehetséges infertilitás miatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem mutattak ki a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat. Azonban figyelembe kell venni, hogy a készítmény alkoholt tartalmaz.
A Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkoholt és makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz
A készítmény milliliterenként 400 mg alkoholt tartalmaz, ez adagonként akár 20 g alkoholt is jelenthet (megfelel egy üveg sörnek vagy egy pohár bornak). Ez a mennyiség alkoholisták esetében kockázatos lehet.
Ez a gyógyszer makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot is tartalmaz, amely súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PACLITAXEL Ebewe 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
A szükséges adagot és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
A Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt orvosi felügyelet mellett alkalmazzák és az orvos további tájékoztatást adhat Önnek.
Az adag függ a daganatos betegség típusától és súlyosságától. A Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt vénába adják cseppinfúzió formájában, kb. 3 órás időtartamban. A kezeléseket általában 3 hetes időközönként ismétlik meg.
A Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kezelés megkezdése előtt előkezelésben (premedikációban) részesül különféle egyéb gyógyszerekkel. Ez az előkezelés ahhoz szükséges, hogy megelőzzék a súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulását.
Ha az előírtnál több Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz került alkalmazásra
Ez nem fordul elő, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek a Paclitaxel Ebewe
6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt.
Ha elfelejtették alkalmazni a Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt
Ez nem fordul elő, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek a Paclitaxel Ebewe
6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt.
Ha idő előtt abbahagyja a Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazását
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell leállítani a Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi ismertetés - a jelzett esetek kivételével - 812, szolid tumoros, klinikai vizsgálatokban paklitaxel monoterápiában részesült beteg teljes gyógyszerbiztonsági adatbázisára vonatkozik. Mivel a Kaposi-szarkómás populáció rendkívül specifikus, a jelen rész végén külön tárgyaljuk, egy 107 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálat adatai alapján.
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága, hacsak nem említenek mást, általában hasonló a paklitaxelt petefészekdaganat, emlődaganat, vagy nem-kissejtes tüdődaganat miatt kapó betegeknél. A megfigyelt mellékhatások egyikét sem befolyásolta egyértelműen az életkor.
Jelentős túlérzékenységi reakció esetleges halálos kimenettel (kezelést igénylő alacsony vérnyomás, angioödéma, hörgőtágító kezelést szükségessé tevő légzési elégtelenség, vagy az egész testre kiterjedő csallánkiütés) két (<1%) betegnél jelentkezett. A betegek 34%-a (az összes kezelés 17%-a) észlelt enyhe túlérzékenységi reakciót. Ezek az enyhe túlérzékenységi reakciók, főként kipirulás és kiütés, nem igényeltek terápiás beavatkozást és nem akadályozták meg a paklitaxel kezelés folytatását.
A leggyakoribb nemkívánatos mellékhatás a csontvelő működésének nagyfokú csökkenése (csontvelő-szuppresszió). Súlyos fehétvérsejtszám-csökkenés (neutropenia) (<500 sejt/mm3) a betegek 28%-nál jelentkezett, de nem társult lázas epizódokkal. Csak a betegek 1%-nál tartott a súlyos fehétvérsejtszám-csökkenés 7 napnál tovább. A vérlemezkeszám-csökkenést a betegek 11%-nál észleltek. A betegek három százalékánál a vérlemezkeszám mélypontja <50.000/mm3 volt legalább egyszer a vizsgálat során. Vérszegénységet a betegek 64%-nál figyeltek meg, de ez súlyos (Hb <5 mmol/l) csak a betegek 6%-nál volt. A vérszegénység gyakorisága és súlyossága összefüggésben van a kiindulási hemoglobin értékkel.
Úgy tűnik, a idegkárosodás, főleg a perifériás idegkárosodás, gyakoribb és súlyosabb a 175 mg/m2-es 3 órás infúzió esetén (85% idegkárosodás, 15% súlyos), mint a 135 mg/m2-es 24 órás infúzióval (25% perifériás idegkárosodás, 3% súlyos), ha a paklitaxelt ciszplatinnal kombinálják. A 3 órás paklitaxellel, majd ciszplatinnal kezelt, nem-kissejtes tüdődaganatban és petefészekrákban szenvedő betegeknél egyértelműen nőtt a súlyos idegkárosodás gyakorisága. A perifériás idegkárosodás előfordulhat az első kezelés során és romolhat a további paklitaxel kezelésekkel. A perifériás idegkárosodás volt a paklitaxel leállításának oka néhány esetben. Az érzékeléssel kapcsolatos tünetek általában javultak vagy megszűntek a paklitaxel leállítását követően néhány hónappal. A korábbi kezelések eredményeként már fennálló idegkárosodás nem képezi a paklitaxel kezelés ellenjavallatát.
Ízületifájdalom vagy izomfájdalom a betegek 60%-t érintette, és a betegek 13%-nál volt súlyos.
Az intravénás alkalmazás során az injekció helyén jelentkező reakciók helyi ödémához, fájdalomhoz, bőrkiütéshez, és bőr keményedéséhez vezethetnek; esetenként az érből kijutó vérplazma szöveti gyulladást (cellulitiszt) okozhat. Jelentették a bőr hámlását is, néha bevérzéssel kapcsolatosan. Előfordulhat a bőr elszíneződése is. A paklitaxel adását követően egy korábbi vérplazma érből való kijutásának helyén jelentkező bőrreakció ismételt jelentkezését egy másik helyen, azaz az "emlékezést", ritkán észlelték. A vérplazma érből való kijutásával kapcsolatos reakciók specifikus kezelése jelenleg nem ismert.
Néhány esetben az injekció beadásának helyén jelentkező reakció a tartós infúzió alatt, vagy később,
7-10 nappal a kezelés után jelentkezett.
Az önmagában adott paklitaxel 3 órás infúzióban történő alkalmazása esetén áttétes betegeknél (a klinikai vizsgálatokban kezelt 812 beteg) észlelt, valamint a forgalomba hozatalt követő mellékhatásfigyelés során jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat a súlyosságra való tekintet nélkül sorolja fel.
Az alább felsorolt nemkívánatos mellékhatások gyakoriságát a következő gyakorisági kategóriák szerint adjuk meg:
Nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
Gyakori 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nem gyakori 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Ritka 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nagyon ritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
Nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Nagyon gyakori: fertőzések (főként húgyúti és felső légúti fertőzések), halálos kimenetelű eseteket is jelentettek.
Nem gyakori: szeptikus sokk.
Ritka: tüdőgyulladás*, hashártya-gyulladás*, szepszis (vérmérgezés)*.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: csontvelő működésének nagyfokú csökkenése (csontvelő-szuppresszió), fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia), vérszegénység (anémia), vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), vérzés.
Ritka: lázzal járó fehérvérsejtszám-csökkenés*.
Nagyon ritka: akut mieloid leukémia*, mielodiszpláziás szindróma*.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: kisfokú túlérzékenységi reakciók (főként bőrpír és bőrkiütés).
Nem gyakori: jelentős, kezelést igénylő túlérzékenységi reakciók (pl. vérnyomás csökkenés, angioneurotikus ödéma, légzési nehézségek, kiterjedt csalánkiütés, hátfájás, mellkasi fájdalom, szapora szívverés, hastáji fájdalom, végtagtáji fájdalom, bőséges verítékezés és magas vérnyomás).
Ritka: anafilaxiás reakciók*.
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk*.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: étvágytalanság*.
Nem ismert: tumor-szétesési szindróma*.
Pszichiátriai kórképek:
Nagyon ritka: zavart állapot*.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: idegkárosodás (főleg perifériás idegkárosodás).
Ritka: a mozgató idegeket érintő károsodás.
Nagyon ritka: vegetatív idegek károsodása*, epilepsziás görcsrohamok*, görcsök*, agyműködési zavar*, szédülés*, fejfájás*, járás zavar*.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nagyon ritka: látóideg- és/vagy látászavarok (szkotóma szcintillansz)*, különösen az ajánlottnál magasabb dózisokat kapó betegeknél.
Nem ismert: szemfenéki duzzanat (makula ödéma)*, fotopszia (fény felvillanás, szikralátás)*, lebegő részecskék az üvegtestben*.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: a fület érintő toxikus hatások*, halláscsökkenés*, fülzúgás, szédülés*.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Gyakori: lassú szívverés.
Nem gyakori: szívizom betegség, tünetmentes kamrai szívritmuszavar, vezetési blokk (AV-blokk) és ájulás, szívinfarktus.
Ritka: szívelégtelenség.
Nagyon ritka: pitvarlebegés*, speciális szívritmuszavarok (szupraventrikuláris tahikardia)*.
Érbetegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: alacsony vérnyomás.
Nem gyakori: magas vérnyomás, trombózis, trombózis vénagyulladással.
Nagyon ritka: sokk*.
Nem ismert: vénagyulladás*.
Légzőrendszeri, mellkasi és gátori betegségek és tünetek:
Ritka: légszomj*, mellkasi folyadékgyülem*, tüdőgyulladás*, tüdőfibrózis*, tüdőembólia*, légzési elégtelenség*.
Nagyon ritka: köhögés*.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: émelygés, hányás, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás.
Ritka: bélelzáródás*, bél-lyukadás*, vérellátási zavar miatti vastagbél-gyulladás (isémiás kolitisz)*, hasnyálmirigy-gyulladás*.
Nagyon ritka: bélfodor trombózis*, álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz)*, nyelőcsőgyulladás, székrekedés*, hasvízkór*, csökkent fehérvérsejtszámmal járó vastagbélgyulladás (neutropéniás kolitisz)*.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Nagyon ritka: májsejt elhalás*, máj eredetű agyi működési zavar (hepatikus enkefalopátia)* (mindkettőnél halálos kimenetelű eseteket is jelentettek).
Bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon gyakori: kopaszság.
Gyakori: átmeneti és enyhe köröm- és bőrelváltozások.
Ritka: viszketés*, bőrkiütés*, bőrpír*.
Nagyon ritka: Steven-Johnson-szindróma, epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, exfoliativ dermatitisz, csalánkiütés, körömleválás (a kezelés alatt álló betegeknek a kezüket és a lábukat védeniük kell a napsugárzástól).
Nem ismert: a bőr keményedésével járó,az egész szervezetet érintő kötőszöveti rendellenesség (szkleroderma).
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nagyon gyakori: ízületi fájdalom, izomfájdalom.
Nem ismert: szisztémás lupusz eritematozusz (különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó kötőszöveti megbetegedés)*.
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Gyakori: az beadás helyén jelentkező reakciók (beleértve a helyi ödémát, fájdalmas bőrpírt, beszűrődést; esetenként az érből kijutó vérplazma szöveti gyulladást (cellulitiszt) okozhat,
bőrfibrózis, bőrelhalás).
Ritka: gyengeség*, láz*, kiszáradás*, ödéma*, rossz közérzet*.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Gyakori: jelentős májenzimszint emelkedés a vérben, jelentős alkalikus foszfatáz-szint emelkedés
Nem gyakori: jelentős bilirubinszint emelkedés.
Ritka: a kreatinin vérszint emelkedése*.
Azoknál az emlődaganatban szenvedő betegeknél, akik a paklitaxelt kiegészítő kezelésként kapták antraciklin és ciklofoszfamid kezelést követően, gyakrabban fordult elő érzőidegek károsodása, túlérzékenységi reakciók, ízületi fájdalom/izomfájdalom, vérszegénység, fertőzés, láz, hányinger/hányás és hasmenés, mint azoknál a betegeknél, akik az antraciklin és ciklofoszfamid kezelést magában kapták. Azonban ezeknek az eseményeknek a gyakorisága megegyezett a fent jelzett, az önmagában alkalmazott paklitaxel esetén észlelt értékekkel.
Kombinációs kezelés
A következő adatok a petefészekdaganat első vonalbeli kezelésének két fő vizsgálatából (paklitaxel + ciszplatin: több mint 1050 betegnél), két fázis III, az áttétes emlőrák első vonalbeli kezelését kutató vizsgálatból (doxorubicinnel kombinálva: paklitaxel + doxorubicin: 267 beteg; trasztuzumabbal kombinálva: tervezett alcsoport analízisben paklitaxel + trasztuzumab: 188 beteg) és az előrehaladott nem-kissejtes tüdődganat kezelésének két fázis III vizsgálatából (paklitaxel + ciszplatin: több mint 360 betegnél) származnak.
Három órás infúzióban adva a petefészekdaganat első vonalbeli kezeléseként a idegkárosodást, ízületi fájdalmat/izomfájdalmat és a túlérzékenységet gyakrabban és súlyosabb formában észlelték azok a betegek, akiket a paklitaxellel, majd ciszplatinnal kezeltek, mint azok, akiket ciklofoszfamiddal, majd ciszplatinnal kezeltek. A csontvelő működésének nagyfokú csökkenése kevésbé gyakorinak és súlyosnak tűnt a három órás infúzióban adott paklitaxel majd ciszplatin esetén, összehasonlítva a ciklofoszfamid + ciszplatin kezeléssel.
Az áttétes emlődaganat első vonalbeli kemoterápiája során gyakrabban jelentettek idegkárosodást, vérszegénységet, perifériás idegkárosodást, ízületi fájdalmat/izomfájdalmat, gyengeséget, lázat és hasmenést, és ezek súlyosabbak voltak, ha a paklitaxelt (220 mg/m2) 3 órás infúzióban adták 24 órával a doxorubicin (50 mg/m2) után, mint a standard FAC kezelés esetén (5-FU 500 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, ciklofoszfamid 500 mg/m2). A hányinger és hányás kevésbé gyakorinak és kevésbé súlyosnak tűnt a paklitaxel (220 mg/m2) / doxorubicin (50 mg/m2) kezelés esetén, a standard FAC kezeléssel összehasonlítva. A kortikoszteroidok alkalmazása elősegíthette a hányinger és hányás gyakoriságának és súlyosságának csökkenését a paklitaxel/doxorubicin szárnyban.
Amikor a paklitaxelt 3 órás infúzióban adták trasztuzumabbal kombinációban áttétes emlődaganatban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére, a következő eseményeket gyakrabban észlelték (tekintet nélkül a paklitaxellel vagy trasztuzumabbal való kapcsolatra), mint az önmagában adott paklitaxel esetében: szívelégtelenség (8% vs 1%), fertőzés (46% vs 27%), hidegrázás (42% vs 4%) , láz (47% vs 23%), köhögés (42% vs 22%), bőrkiütés (39% vs 18%), ízületi fájdalom (37% vs 21%), szapora szívverés (12% vs 4%), hasmenés (45% vs 30%), magas vérnyomás (11% vs 3%), orrvérzés (18% vs 4%), pattanás (11% vs 3%), herpesz (12% vs 3%), véletlen sérülés (13% vs 3%), álmatlanság (25% vs 13%), orrnyálkahártya-gyulladás (22% vs 5%), melléküregek gyulladása (21% vs 7%), és a beadás helyén jelentkező reakció (7% vs 1%). A gyakorisági különbségek közül néhány annak az eredménye lehet, hogy a paklitaxel/trasztuzumab kombinációval több és hosszabb kezelés történt, mint a paklitaxellel önmagában. Súlyos eseményeket hasonló gyakorisággal jelentettek paklitaxel/trasztuzumab és önmagában adott paklitaxel esetén.
Ha a doxorubicint paklitaxellel kombinációban adták áttétes emlődaganat kezelésére, a betegek 15%-nál figyeltek meg szívösszehúzódási eltéréseket (a bal kamrai ejekciós frakció 20%-os vagy annál nagyobb csökkenését), szemben a standard FAC kezelés esetén észlelt 10%-kal. Pangásos szívelégtelenséget a betegek kevesebb mint 1%-nál figyeltek meg a paklitaxel/doxorubicin és a standard FAC karban is. A trasztuzumab paklitaxellel kombinációban történő adása olyan betegeknek, akiket korábban antraciklinekkel kezeltek, a kóros szívműködés gyakoriságának és súlyosságának növekedését eredményezte azokkal a betegekkel összehasonlítva, akik a paklitaxelt önmagában kapták (NYHA I/II 10% vs. 0%; NYHA III/IV 2% vs. 1%) és ritkán halállal is összefüggésben volt. Ezeket a ritka eseteket kivéve a betegek a megfelelő gyógyszeres kezelésre minden esetben reagáltak.
Tüdőgyulladást észleltek az egyidejűleg sugárkezelést is kapó betegeknél.
AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma
Egy 107 beteget magában foglaló klinikai vizsgálat adatai alapján a vérképzőszervi és a májat érintő mellékhatásokat kivéve (lásd lent), a mellékhatások gyakorisága és súlyossága általában hasonló a Kaposi-szarkómában szenvedő betegekben és más szolid tumorok (olyan tumor, ami nem leukémia és nem limfóma) miatt csak paklitaxellel kezelt betegekben.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: a csontvelő működésének nagymértékű csökkenése volt a legfőbb dóziskorlátozó toxicitás. A fehérvérsejtszám-csökkenés a legfontosabb vérképzőszervi károsodáa. Az első kezelés során súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés (<500 sejt/mm3) a betegek 20%-nál jelentkezett. A teljes kezelési periódus alatt súlyos fehérvérsejtszám-csökkenést a betegek 39%-nál figyeltek meg. A fehérvérsejtszám-csökkenés > 7 napig a betegek 41%-nál, 30-35 napig pedig 8%-nál állt fenn. Az utánkövetett betegek mindegyikénél megszűnt 35 napon belül. A legalább 7 napig tartó 4-es fokú fehérvérsejtszám-csökkenés gyakorisága 22% volt.
A paklitaxellel összefüggő fehérvérsejtszám-csökkenéssel járó lázat a betegek 14%-nál, a kezelési ciklusok 1,3%-ban észleltek. A paklitaxel adása alatt 3 szeptikus epizódot észleltek (2,8%) a gyógyszerrel összefüggésben, amely halálos kimenetelű volt.
Vérlemezkeszám-csökkenést a betegek 50%-nál figyeltek meg, és ez 9%-nál volt súlyos (<50.000 sejt/mm3. A vérlemezkeszám <75.000 sejt/mm3 alá csökkenését csak 14% észlelte, legalább egyszer a kezelés során. A paklitaxellel összefüggő vérzéses epizódokat a betegek kevesebb mint 3%-nál jelentettek, de a vérzéses epizódok lokalizáltak voltak.
Vérszegénységet (Hb < 11 g/dl) a betegek 61%-nál figyeltek meg és ez 10%-nál volt súlyos (Hb < 8 g/dl). Vörösvértest transzfúzióra a betegek 21%-nál volt szükség.
Máj-, epebetegségek illetve tünetek: Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási májfunkciós értékei normálisak voltak (>50% proteáz inhibitorokat is kapott), 28%-nál emelkedett a bilirubin, 43%-nál az alkalikus foszfatáz, illetve 44%-nál a májenzim (SGOT) érték. Mindezen paraméterek vonatkozásában az emelkedés az esetek 1%-ban volt súlyos.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL A PACLITAXEL Ebewe 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz?
- A készítmény hatóanyaga a paklitaxel. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt
tartalmaz.
5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.
50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
makrogol-glicerin-éter-ricinoleát (Cremophor), vízmentes etanol
Milyen a Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy fakó sárga, steril etanolos oldat.
Türkíz színű műanyag lepattintható védőkoronggal, rollnizott alumínium kupakkal és sötétszürke, fluoro-polimer bevonattal ellátott bróm-butil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I. típusú injekciós üveg.
1 injekciós üveg dobozban.