PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paclitaxel Kabi a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott, úgynevezett citotoxikus gyógyszerek csoportjába tartozik. A Paclitaxel Kabi a daganatos betegségek kezelésére alkalmazható:
- előrehaladott petefészekdaganat vagy az első sebészi kezelés után visszamaradt daganat (>1 cm) kezdeti (első vonalbeli) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva.
- előrehaladott petefészekdaganat esetén, amikor bizonyos egyéb kezeléseket (platina tartalmú kombinációs kezelés taxánok nélkül) már kipróbáltak, de ezek nem bizonyultak hatékonynak (második vonalbeli kezelésként).
- előrehaladott emlődaganat esetén, amikor egyéb kezelések nem alkalmazhatóak (első vonalbeli kezelésként).
- előrehaladott emlődaganat esetén, amikor bizonyos egyéb kezeléseket (antraciklin tartalmú alapkezelés) már kipróbáltak, de ezek nem bizonyultak hatékonynak (második vonalbeli kezelésként).
- ciszplatinnal együtt alkalmazva előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat esetén, ha a sebészeti és/vagy a sugárkezelés nem lehetséges.
- AIDS-szel társuló Kaposi-szarkóma esetén, amikor bizonyos egyéb kezeléseket (liposzomális antraciklin kezelés) már kipróbáltak, de ezek nem hatottak. Ez a bőr vagy a belső szervek véredényeiből származó daganat, amely általában lapos vagy kiemelkedő lila-sötétbarna színű foltokként jelentkezik a bőrön. A Paclitaxel Kabi alkalmazását ennek a betegségnek a kezelésére csak korlátozott számú adat támasztja alá.
A Paclitaxel Kabi készítményt orvosa vagy egy egészségügyi dolgozó fogja beadni Önnek.
PACLITAXEL KABI 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
paclitaxel
Fresenius Kabi
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x100ml injekciós üvegben)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A PACLITAXEL KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Paclitaxel Kabi készítményt
- ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre, a makrogol-glicerin-ricinoleátra vagy a Paclitaxel Kabi egyéb összetevőjére
- ha vérében nagyon alacsony bizonyos fehérvérsejtek száma
- ha súlyos fertőzésben szenved
- ha szoptat
A Paclitaxel Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha májműködési problémái vannak
- ha sugárkezelésben is részesül
- ha egyéb gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Paclitaxel Kabi készítménnyel (lásd a "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek")
- amennyiben a Paclitaxel Kabi kezelés során vagy azt követően súlyos, tartósan fennálló vagy véres hasmenés alakul ki Önnél
- amennyiben perifériás neuropátia (a kar és a láb zsibbadása vagy érzészavara) alakul ki Önnél
Bizonyos típusú kezelések esetén szükséges lehet a szívműködés ellenőrzése a paklitaxel kezelés előtt, alatt és után. Orvosa vérvizsgálatot is fog végezni minden kezelés előtt, alatt és után. Amennyiben e vizsgálatok közül bármelyik eredményében eltérés tapasztalható, akkor a kezelés csak akkor folytatható, ha minden eredmény visszatér a normál szintre.
Fogamzóképes korú, szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek, illetve partnereiknek a paklitaxel kezelést követően legalább 6 hónapig fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Paclitaxel Kabi készítményt gyakran alkalmazzák egy másik gyógyszerrel, a ciszplatinnal együtt. Fontos, hogy a Paclitaxel Kabi beadása megelőzze a ciszplatin alkalmazását.
Amennyiben Ön emlődaganatban szenved, akkor egy további, doxorubicin nevű szerrel is kezelhetik. Fontos, hogy a doxorubicin kezelés 24 órával megelőzze a Paclitaxel Kabi alkalmazását.
A Paclitaxel Kabi a májműködést befolyásoló bizonyos gyógyszerekkel együttesen történő adása során elővigyázatosság szükséges. Ilyenek többek között:
- vírusfertőzések kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (például nelfinavir, ritonavir),
- eritromicin és rifampicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- gemfibrozil (szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál, amelyeket az epilepszia kezelésére alkalmaznak,
- efavirenz és nevirapin (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Paclitaxel Kabi kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, akkor a kezelés időtartama alatt alkalmazzon hatékony és biztonságos fogamzásgátló módszert. A Paclitaxel Kabi terhesség alatt csak egyértelműen indokolt esetben alkalmazható. Termékeny férfiaknak és fogamzóképes korú nőknek és/vagy partnereiknek a paklitaxel kezelést követően legalább 6 hónapig fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Férfibetegek számára javasolt, hogy a paklitaxel kezelés előtt kérjenek tanácsot a sperma lefagyasztásával kapcsolatban, mert fennáll a terméketlenség lehetősége.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, akkor nem részesülhet Paclitaxel Kabi kezelésben, mert a paklitaxel átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet az újszülöttre.
Gyermekek
A Paclitaxel Kabi nem javasolt gyermekek és serdülők (18 év alattiak) kezelésére.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Paclitaxel Kabi alkoholt tartalmaz. Minden egyes kezelés megfelel egy pohár bor (250 ml) vagy 3 pohár sör (600 ml) elfogyasztásának. A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Paclitaxel Kabi egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 49,7 térfogatszázalék etanolt (alkoholt) tartalmaz, tehát adagonként legfeljebb 23 g-ot, ami körülbelül 600 ml sör vagy 250 ml bor elfogyasztásával egyenértékű.
Alkoholizmusban szenvedő betegek számára káros hatású.
Ezt tekintetbe kell venni nagy kockázatnak kitett, például májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegek esetén.
Ez a gyógyszer makrogol-glicerin-ricinoleátot (Ph.Eur.) tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciót okozhat. Ha Ön tudja, hogy allergiás erre az összetevőre, tájékoztassa orvosát.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PACLITAXEL KABI KÉSZÍTMÉNYT?
A Paclitaxel Kabi készítményt kizárólag az ilyen típusú kezelésben jártas orvos felügyelete alatt fogja kapni.
Az infúzió alatt fellépő allergiás reakciók megelőzése érdekében orvosa a Paclitaxel Kabi beadása előtt egyéb gyógyszerekkel is kezelni fogja Önt. Ilyen gyógyszerek a kortikoszteroidok (például a dexametazon), az antihisztaminok (például a difenhidramin), valamint a H2-blokkolók (például a cimetidin).
A Paclitaxel Kabi dózisa a kezelni kívánt betegségtől, a szervezet terápiára adott válaszától, valamint az egyéb szedett gyógyszerektől függ. Függ a testfelszíntől is, amely felnőttek esetén átlagosan 1,6-1,9 négyzetméter.
Paclitaxel Kabi a petefészekdaganat első vonalbeli kezelésében
A paklitaxel szokásos adagja 3 óra alatt 175 mg/testfelszín négyzetméter vagy 24 óra alatt 135 mg/testfelszín négyzetméter, majd ezt követően 75 mg/testfelszín négyzetméter ciszplatin. Az egyes kúrák között három hét telik el.
Paclitaxel Kabi a petefészekdaganat második vonalbeli kezelésében
A paklitaxel szokásos dózisa 175 mg/testfelszín négyzetméter, amit 3 óra alatt adnak be, minden harmadik héten.
Paclitaxel Kabi az emlődaganat első vonalbeli kezelésében
A paklitaxel szokásos dózisa 175 mg/testfelszín négyzetméter, amit 3 óra alatt adnak be. A készítményt általában egy másik gyógyszerrel, a trasztuzumabbal együtt alkalmazzák. A kúrák között három hét telik el.
A Paclitaxel Kabi készítmény doxorubicinnel kombinálva is alkalmazható. A paklitaxel szokásos dózisa 220 mg/testfelszín négyzetméter, amit 3 óra alatt adnak be, és a kúrák között három hét telik el.
Paclitaxel Kabi az emlődaganat második vonalbeli (kísérő kezelésként is alkalmazható) kezelésében
A paklitaxel szokásos dózisa 175 mg/testfelszín négyzetméter, amit 3 óra alatt adnak be. A kúrák között három hét telik el. Ha kísérő kezelésként alkalmazzák, a készítményt általában egy másik gyógyszerrel, a trasztuzumabbal együtt adják.
Paclitaxel Kabi az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésében
A paklitaxel szokásos dózisa 175 mg/testfelszín négyzetméter, amit 3 óra alatt adnak be, ezt pedig 80 mg/testfelszín négyzetméter adagban alkalmazott ciszplatin kezelés követi. Az egyes kúrák között három hét telik el.
Paclitaxel Kabi az AIDS-szel társuló Kaposi-szarkóma kezelésében
A paklitaxel szokásos dózisa 100 mg/testfelszín négyzetméter, amit 3 óra alatt adnak be, minden második héten.
A további kezelés attól függ, hogy szervezete milyen jól reagál a kezelésre. A Paclitaxel Kabi kezelés előtt, alatt és után állapotát és a kezelésre adott válaszát gondosan követni fogják.
Az alkalmazás módja
A paklitaxel koncentrátumot felhasználás előtt nátrium-klorid vagy glükóz oldattal fel kell hígítani, majd infúzió formájában (cseppinfúzió) kell bejuttatni a vénába.
Ha az előírtnál több Paclitaxel Kabi készítményt alkalmaztak
Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Paclitaxel Kabi készítményt kapott, azonnal szóljon orvosának. A szerre specifikus ellenanyag nem áll rendelkezésre. A túladagolást követően a várható tünetek a vérsejtek számának általános csökkenése (csontvelő működésének gátlása), a kéz és a láb zsibbadása vagy érzészavara (perifériás neuropátia), valamint a tápcsatornát bélelő hártyák gyulladása (nyálkahártya-gyulladás).
Ha elfelejtették alkalmazni a Paclitaxel Kabi készítményt
Amennyiben úgy gondolja, hogy kihagytak egy infúziót, tájékoztassa orvosát vagy a nővért.
Ha idő előtt abbahagyták a Paclitaxel Kabi készítmény alkalmazását
A Paclitaxel Kabi kezelés abbahagyása előtt minden esetben kérje orvosa tanácsát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Paclitaxel Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A daganatos sejtek elpusztítása mellett a gyógyszer hatása érintheti szervezetének néhány saját sejtjét is, különösen a vérsejteket. Ez hajlamosabbá teszi Önt a fertőzésekre, valamint a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
Amennyiben úgy gondolja, hogy fertőzése van, torokfájdalmat, szájüregi fekélyek megjelenését tapasztalja, illetve ha hidegrázás vagy fájdalom jelentkezik, forduljon orvosához.
A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történik:
Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
Gyakori: 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nem gyakori: 1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Ritka: 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető
Nagyon gyakori:
- a haj átmeneti kihullása,
- hányinger, hányás, hasmenés,
- szájüregi fájdalom,
- a kéz és a láb zsibbadása és bizsergése,
- izom- és ízületi fájdalom,
- húgyúti és mellkasi fertőzések,
- enyhe túlérzékenységi reakciók, melyeket kipirulás és kiütés kísér,
- alacsony vérnyomás,
- a vér összetételével kapcsolatos problémák.
Gyakori:
- bizonyos májenzimek szintjének gyors emelkedése,
- a szívritmus lelassulása (bradikardia),
- a körmök és a bőr átmeneti elszíneződése,
- duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén (extravazáció). Amennyiben ilyen tünetek fordulnak elő, haladéktalanul tájékoztassa az orvost vagy a nővért.
Nem gyakori:
- szívroham, szívproblémák, gyors szívverés, magas vérnyomás, trombózis (vérrög), érgyulladás,
- sokkos állapottal kísért szepszis (a teljes szervezet fertőzés okozta gyulladásos állapota),
- súlyos, kezelést igénylő allergiás reakciók - légszomjat, nehézlégzést, mellkasi fájdalmat, a szívverés felgyorsulását tapasztalhatja, vagy leeshet a vérnyomása, aminek következtében szédülhet. Az allergiás reakció további tünetei: hidegrázás, hátfájdalom, gyomorfájás, az ujjak és a lábujjak fájdalma, verejtékezés, csalánkiütés (a bőr lokalizált duzzanata), az ajkak és/vagy a nyelv duzzanata. Amennyiben e tünetek bármelyike jelentkezik, haladéktalanul forduljon orvosához.
Ritka:
- a vér emelkedett kreatinin szintje, ami ((valószínűleg) csökkent vesefunkcióra utal),
- a kar és a láb gyengesége vagy bénulása (motoros neuropátia),
- légzési rendellenességek, például nehézlégzés (diszpnoé), a tüdő hegesedése, illetve folyadék megjelenése a tüdők körül (pleurális folyadékgyülem és tüdőfibrózis), a tüdő gyulladása (interstíciális pneumónia), vérrög a tüdő ereiben (tüdőembólia), a tüdők nem megfelelő működése. A Paclitaxel Kabi és a sugárkezelés együttes alkalmazása a tüdő nehézlégzéssel kísért gyulladását okozhatja. Amennyiben tartósan fennálló köhögést, fájdalmat, légzési nehézséget vagy légszomjat tapasztal, kérjen orvosi segítséget.
- a belet érintő - általában kivétel nélkül hasi fájdalommal járó - problémák, például székrekedés vagy perforáció, a hasnyálmirigy és a hashártya (peritóneum) gyulladása,
- száraz bőr, kiütés, viszketés (pruritusz),
- általános gyengeség (aszténia), láz, kiszáradás, folyadékvisszatartás (ödéma), jelentős fáradtságérzés (rossz közérzet),
- májproblémák,
- allergiás reakciók (anafilaxiás reakció).
Nagyon ritka:
- szívritmuszavar, az úgynevezett pitvarfibrilláció,
- fehérvérűség,
- vegetatív neuropátia a tápcsatorna elzáródásával (ileusz), és a felállás során jelentkező alacsony vérnyomás,
- szédüléssel és fejfájással kísért görcsrohamok, mozgáskoordinációs zavar (ataxia), az agyműködés károsodása (enkefalopátia),
- látási problémák,
- hallásvesztés, fülcsengés,
- köhögés,
- vérrög a bél ereiben (mezenteriális trombózis), pszeudomembranózus kolitisz (a bél súlyos, tartós vagy véres hasmenéssel, valamint hasi fájdalommal vagy lázzal járó gyulladása), a nyelőcső gyulladása (özofagitisz), a has megduzzadása és vízvisszatartás (aszcitesz),
- súlyos kiütések, melyek bőrpírral és hámlással járnak (Stevens-Johnson-szindróma, epidermális nekrolízis), a bőr kóros kivörösödése, hámlása és megvastagodása (exfoliatív dermatitisz), a körömlemez elválása a körömágytól (onikolízis),
- étvágytalanság,
- sokk,
- súlyos, esetenként halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxiás sokk),
- súlyos májműködési zavar agykárosodással,
- zavartság.
A makrogol-glicerin-ricinoleáttal szemben kialakulhatnak allergiás reakciók, amelyek sípoló légzéssel, kipirulással és bőrkiütésekkel, vagy az ajkak, a szem, illetve a nyelv duzzanatával járnak. Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, haladéktalanul keresse fel orvosát.
A Paclitaxel Kabi károsíthatja a magzatot (lásd a 2. pontban a "Terhesség és szoptatás" c. részt). Ezen kívül befolyásolhatja a női és férfi termékenységet.
A Paclitaxel Kabi kezelés időtartama alatt általános állapotát gondosan ellenőrizni fogják.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. HOGYAN KELL A PACLITAXEL KABI KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Paclitaxel Kabi készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Paclitaxel Kabi készítményt, ha csapadékképződést észlel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Paclitaxel Kabi készítmény
- A készítmény hatóanyaga a paklitaxel 6 mg/ml. 30 mg paklitaxel 5 ml-es injekciós üvegenként. 100 mg paklitaxel 16,7 ml-es injekciós üvegenként. 150 mg paklitaxel 25 ml-es injekciós üvegenként. 300 mg paklitaxel 50 ml-es injekciós üvegenként. 600 mg paklitaxel 100 ml-es injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: vízmentes etanol, makrogol-glicerin-ricinoleát (lásd a 2. pontot) és vízmentes citromsav (a pH beállításához).
Milyen a Paclitaxel Kabi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
A Paclitaxel Kabi átlátszó, enyhén sárgás színű oldat.
A Paclitaxel Kabi injekciós üvegekben kerül forgalomba. Az injekciós üvegek Teflon® bevonatú gumidugóval vannak lezárva.
Kiszerelés:
A csomagolásban 1 vagy 5 db injekciós üveg található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.