PACLITAXEL SANDOZ

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz citotoxikus, vagyis daganatellenes gyógyszer. Megakadályozhatja a daganatsejtek osztódását és növekedését.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt különböző típusú daganatok kezelésére alkalmazhatják:

Emlődaganat 

Korai emlődaganat kezelésére az elsődleges daganat eltávolítása és az antraciklinnel és ciklofoszfamiddal (AC) végzett kezelés után, kiegészítő terápiaként.

Előrehaladott vagy áttétes emlődaganat első vonalbeli kezeléseként. A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt antraciklinnel (pl. doxorubicinnel), vagy a trasztuzumabnak nevezett gyógyszerrel lehet kombinálni (olyan betegeknél, akik számára az antraciklinek nem adhatók, és akiknél a daganatsejtek felszínén a HER-2-nek nevezett fehérje van jelen; lásd a trasztuzumab készítményhez adott betegtájékoztatót is). 

Második vonalbeli kezelésként olyan betegek számára, akik nem reagáltak a szokásos antraciklint alkalmazó terápiára, vagy akiknél azt nem lehet alkalmazni.

Petefészek-daganat 

Előrehaladott petefészek-daganat esetén, vagy az első sebészi kezelés után visszamaradt daganat (> 1 cm) kezdeti (első vonalbeli) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva. 

Azt követően, hogy a szokásos platina-tartalmú gyógyszerek alkalmazásával megpróbálkoztak és ezek nem hatottak.

Egy adott típusú tüdődaganat kezelésére (előrehaladott nem-kissejtes tüdődaganat). 

Ciszplatinnal együtt adva, amikor műtét és/vagy besugárzás nem végezhető.

A készítményt egy speciális, AIDS-szel kapcsolatosan előforduló daganattípus kezelésére is adják, ami a kötőszövetben alakul ki (ez a Kaposi-szarkóma), amikor egyéb kezeléssel (azaz liposzómába zárt antraciklinek adásával) már megpróbálkoztak, de az nem hatott.

PACLITAXEL SANDOZ GYÓGYSZERINFÓK

Gyártó:
Sandoz Hungária Kft.
Vényköteles?
vényköteles
vényköteles
A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

  • 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:

ha allergiás a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, különös tekintettel a makrogol-glicerin-éter-ricinoleátra,

ha fehérvérsejtszáma alacsony, 

ha Ön Kaposi-szarkómában szenved, és jelenleg is fennálló, súlyos, nem rendeződő fertőzése van.

ha szoptat,

ha Ön terhes, a terhességre vonatkozó információt lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részben,

ha súlyosan károsodott a májműködése.

Ha a fentiek közül bármelyik fennáll Önnél, a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazásának megkezdése előtt beszélje meg kezelőorvosával. 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A túlérzékenységi reakciók minimálisra csökkentése érdekében a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt egyéb gyógyszereket fog kapni. 

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha kifejezett túlérzékenységi reakciókat észlel (ilyen a légzési nehézség, légszomj, mellkasi szorító érzés, vérnyomásesés, szórakozottság, szédülés, bőrreakciók, mint a duzzanat vagy a bőrkiütés);

ha lázas, súlyos hidegrázása, torokfájása van vagy szájfekélye jelentkezik (ezek a csontvelő gátolt működésére utalnak);

ha szívében ingervezetési zavarok vannak;

ha súlyos májműködési problémái vannak;

ha korábban a kart vagy a lábszárat érintő panaszai, például zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy égő érzés jelentkeztek (ezek idegkárosodás - perifériás neuropátia - jelei). A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz adagjának a csökkentésére lehet szükség;

ha korábban mellkasi sugárkezelésben részesült (mivel ez fokozhatja a tüdőgyulladás kockázatát);

amennyiben a paklitaxel-kezelés során, vagy azt követően rövid időn belül, lázzal és hasfájással járó súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki Önnél. Lehet, hogy vastagbélgyulladása van (álhártyás kolitisz)

ha Kaposi-szarkómában szenved és súlyos nyálkahártya-gyulladás lép fel Önnél. Lehet, hogy alacsonyabb adagra van szükség.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, amennyiben a fentiek közül bármelyik is vonatkozik Önre.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig vénába kell beadni. A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény verőérbe (azaz artériába) való beadása verőér-gyulladást okozhat, ez fájdalommal, duzzanattal, bevörösödéssel és melegségérzéssel jár.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazásakor fokozott óvatosságra van szükség, mivel a gyógyszer alkoholt tartalmaz (lásd „Fontos információk a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz összetevőiről” részt).

Egyéb gyógyszerek és a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mielőtt beadnák Önnek a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt. Ennek oka, hogy a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, vagy a másik gyógyszer lehet, hogy nem a vártnak megfelelő módon hat, vagy nagyobb valószínűséggel jelentkezik Önnél mellékhatás.

A gyógyszerkölcsönhatás azt jelenti, hogy a különböző gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Gyógyszerkölcsönhatás jelentkezhet, ezért beszéljen kezelőorvosával, ha a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény mellett az alábbi gyógyszereket szedi:

fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (azaz antibiotikumok, mint például eritromicin, rifampicin stb.; kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszer antibiotikum-e), beleértve a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ketokonazol),

hangulatjavító gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),

görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),

a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),

gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin),

a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),

vérrögképződés megelőzésére alkalmazott klopidogrel hatóanyagú gyógyszer.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazható egyidejűleg bármilyen étellel vagy itallal. Azonban, orvosától kérjen tájékoztatást arról, hogy az alkohol fogyasztása elfogadható-e az Ön esetében, mivel a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkoholt (etanolt   401,7 milligrammot 1 milliliter koncentrátumban) tartalmaz.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség

A többi citotoxikus szerhez hasonlóan a paklitaxel is okozhat magzati károsodást várandós nők kezelése során.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége, akkor a kezelés időtartama alatt alkalmazzon hatékony és biztonságos fogamzásgátló módszert.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz terhesség alatt kizárólag, egyértelműen indokolt esetben alkalmazható. 

Szoptatás

Ha Ön szoptat, akkor nem részesülhet Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelésben. Ha szoptat, szóljon kezelőorvosának. A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés során a szoptatást abba kell hagynia. Addig ne kezdjen el újra szoptatni, amíg kezelőorvosa nem mondja azt, hogy az biztonságos a gyermek számára.

Termékenység:

Fogamzóképes életkorban lévő nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak és/vagy partnereiknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés után még legalább 6 hónapig.

A paklitaxel-kezelés előtt a férfi betegeknek a sperma lefagyasztására (kriokonzerválás) vonatkozóan tanácsot kell kérni az esetlegesen kialakuló terméketlenség (infertilitás) miatt.

Gyermekek, 18 éves kor alatt

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nem javasolt gyermekek (18 éves kor alattiak) kezelésére. 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelést követően ne vezessen azonnal gépjárművet, mivel ez a gyógyszer alkoholt tartalmaz.

A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége károsíthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mint bármely más esetben, nem vezethet, vagy használhat veszélyes eszközöket, vagy nem kezelhet gépeket addig, amíg szédül vagy szórakozott.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkoholt tartalmaz

A készítmény milliliterenként 400 mg alkoholt tartalmaz, ez adagonként akár 20 g alkoholt is jelenthet (megfelel egy üveg sörnek vagy egy pohár bornak). Ez a mennyiség alkoholbetegek esetében kockázatos lehet.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény makrogol glicerin éter-ricinoleátot tartalmaz

A makrogol-glicerin-éter-ricinoleát súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelést a daganat kezelésére szakosodott osztályon, a daganat kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kell megkapnia.

A fellépő túlérzékenységi reakciók minimálisra csökkentése érdekében kezelőorvosa minden egyes paklitaxel adag beadása előtt egyéb speciális gyógyszerekkel is kezelni fogja Önt. Ezeket a gyógyszereket tabletta és/vagy vénába adott infúzió formájában kaphatja.

Az infúziós oldatot a készítmény glükóz oldattal vagy nátrium-klorid oldattal való összekeverése révén állítják elő. Lásd az egészségügyi ellátást végző szakszemélyzetnek szóló információt a betegtájékoztató végén.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt hígítás után vénába adott infúzióként, szűrővel ellátott szereléken keresztül adják be.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, mekkora dózisban és hány adagban kell kapnia a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt. A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dózisa a testfelszín négyzetméterben (m2) kifejezett méretén és az Ön vérvizsgálatainak eredményein alapul. A rosszindulatú daganat típusától és súlyosságától függően a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt vagy önmagában, vagy egy másik daganatellenes gyógyszerrel együtt fogja kapni.

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egy vénába, 3 vagy 24 órán keresztül kell beadni. Általában 2 vagy 3 hetente alkalmazzák, kivéve, ha kezelőorvosa másképp dönt. 

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hány alkalommal kell Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátumból készített infúziót kapnia.

Kellemetlenségérzet vagy fájdalom jelentkezhet, ha a tű kilazul, vagy elmozdul, vagy ha az oldat a környező szövetekbe kerül. Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha ez bekövetkezik.

Ha az előírtnál több Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz került alkalmazásra

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz túladagolása esetén nincs ismert ellenszer. A tüneteinek megfelelően fogják kezelni.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt meghatározott rend szerint kell adni. Ügyeljen arra, hogy betartsa a megbeszélt időpontokat és beszéljen kezelőorvosával, ha kimaradt egy adag.

Ha idő előtt abbahagyja (abbahagyatják) a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazását

A Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés abbahagyása miatt a daganatnövekedést gátló hatás abbamaradhat. Ne szakítsa meg a kezelést, csak akkor, ha ezt korábban megbeszélte kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha bármiféle túlérzékenységi reakcióra utaló jelet észlel. Ide tartozhatnak az alábbiak: 

•kipirulás, 

•bőrreakciók, 

•viszketés, 

•mellkasi szorító érzés, 

•légszomj vagy légzési nehézség, 

•duzzanat,

•ájulásérzés

Ezek mind súlyos mellékhatások jelei lehetnek. 

Azonnal szóljon kezelőorvosának, amennyiben: 

•lázas, súlyos hidegrázása, torokfájása van vagy szájfekélye jelentkezik (ezek a csontvelő gátolt működésére utalnak);

•a karon vagy a lábszáron zsibbadás vagy gyengeség lép fel (ezek a perifériás neuropátia jelei);

•lázzal és hasfájással járó súlyos vagy tartós hasmenés lép fel Önnél.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből több mint 1 beteget érinthetnek)

Fertőzések (elsősorban húgyúti és felső légúti fertőzések). Ha lázas vagy a fertőzés egyéb tünete lép fel Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának. 

Megrövidült légzés/légszomj.

A vizsgálatok csökkent fehérvérsejt-, vörösvérsejt- és vérlemezkeszámot mutathatnak. Ezek következtében láz, súlyos hidegrázás, fejfájás, szédülés, fáradtság, sápadtság, vérzés, szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások jelentkezhetnek.

Enyhe túlérzékenységi reakciók, például hőhullámok, bőrkiütés és viszketés.

A végtagi idegek károsodása, melyre a kar és/vagy a lábszár területén bizsergő érzés, zsibbadás a jellemző (ezek a perifériás neuropátia tünetei)

Alacsony vérnyomás

Émelygés, hányás, hasmenés

Torokfájás vagy szájfekélyek, a szájnyálkahártya fájdalma és kipirosodása

Hajhullás (a hajhullás az esetek többségében a paklitaxel-kezelés megkezdése után egy hónapon belül jelentkezett. Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több, mint 50% os) a hajhullás mértéke.)

Izom- vagy ízületi fájdalom, görcsök

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Lassabb szívverés (csökkent pulzusszám)

Átmeneti, kismértékű köröm- és bőrelváltozások

Az injekció helyén fellépő reakciók (helyi duzzanat, fájdalom, vörösség, a szövetek megkeményedése, néha orbánc, a bőr megvastagodása [bőrfibrózis], a bőrszövet elhalása [bőrnekrózis])

A vizsgálatok nagymértékben emelkedett májenzim-értékeket (alkalikus foszfatáz és AST - SGOT értékek) mutathatnak, amelyek a májműködés károsodását jelzik.

Nem gyakori mellékhatások (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek): 

  • Sokkos állapot vérmérgezés eredményeként („szeptikus sokként” ismert állapot)
  • Súlyos túlérzékenységi reakciók az alábbi tünetekkel: 
  • vérnyomásesés, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy torok bedagadása, légszomj vagy csalánkiütés; ezek a reakciók orvosi kezelést igényelnek.
  • hidegrázás
  • hátfájás
  • mellkasi fájdalom 
  • gyors szívverés 
  • hasi fájdalom
  • kar- és lábszárfájdalom 
  • verítékezés
  • kimerültség
  • magas vérnyomás 
  • gyors szívverés (kamrai tahikardia, bigeminiával járó tahikardia)
  • szívdobogásérzés, szívműködési zavar (AV blokk) 
  • ájulás (szinkópe)
  • szívinfarktus
  • a visszerek gyulladása
  • vérrögképződés
  • légzészavar
  • sárgaság; a vizsgálatok alapján a bilirubin (a hemoglobin sárga lebontási termékének) a vérszintje emelkedett lehet

Ritka mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • vérmérgezés (szepszis)
  • hashártya-gyulladás
  • a fehérvérsejtek (neutrofil granulociták) számának csökkenése, ami lázzal és a fertőzés fokozott kockázatával jár (lázas neutropénia)
  • súlyos és potenciálisan halálos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció)
  • az izomműködést irányító idegekre gyakorolt hatás, aminek az eredménye a kar- és a lábszárizmok gyengesége (motoros neuropátia)
  • szívelégtelenség (tünetei: pl. fulladás, bokadagadás)
  • légszomj az alábbi betegségek miatt:  tüdőgyulladás (intersticiális pneumónia), a tüdő kötőszövetes átépülése (fibrózis), vérrög a tüdő ereiben (tüdőembólia), tüdő körüli folyadék (pleurális folyadékgyülem) 
  • bélelzáródás
  • bélátfúródás (kilyukadás) 
  • vastagbélgyulladás (iszkémiás kolitisz)
  • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz)
  • viszketés, bőrkiütés/vörösség
  • a vérben a kreatinin szintjének megemelkedése, ami a veseműködés károsodására utal
  • láz, kiszáradás, gyengeség, ödéma, rossz közérzet 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • Vérképző sejteket érintő hirtelen fellépő betegség (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma). 
  • Súlyos és sokkal járó, akár halálos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk)
  • Az étvágy elvesztése (anorexia)
  • Zavart állapot
  • Idegrendszeri eredetű tünetek és panaszok: epilepsziás jellegű görcsök, hasi panaszok, alacsony vérnyomás felálláskor, járászavar, fejfájás, görcsök, stb.
  • Látóideget és/vagy a látást érintő zavarok (szkotoma szcintillánsz)
  • Hallásvesztés vagy -csökkenés (ototoxicitás), fülcsengés (tinnitusz), forgó jellegű szédülés (vertigo)
  • Kórosan gyors szívverés (pitvarremegés, szupraventrikuláris tahikardia)
  • A bélrendszert ellátó érben vérrög (mezenteriális trombózis) 
  • Vastagbélgyulladás, ami néha tartósan fennálló súlyos hasmenéssel jár (álhártyás kolitisz, neutropéniás kolitisz), hasvízkór (aszcitesz), nyelőcsőgyulladás, székrekedés
  • Károsodott májműködés (májelhalás, máj eredetű encefalopátia), mind a kettő esetében beszámoltak halálos kimenetelről
  • Súlyos túlérzékenységi reakciók, így láz, bőrvörösség, ízületi fájdalom és/vagy szemgyulladás (Stevens-Johnson szindróma), a bőr helyi leválása (epidermális nekrolízis), szabálytalan vörös (váladékozó) foltokkal járó bőrvörösödés (eritéma multiforme), hólyagosodással és leválással járó bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), csalánkiütés, a köröm kilazulása (a kezelt betegeknek a kéz- és lábfejét védeni kell a napfénytől).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • Beszámoltak disszeminált intravaszkuláris koagulációról vagy „DIC”-ről. Ez egy olyan súlyos állapot, amelynek során vérzékenység, fokozott vérrögképződés, vagy mindkettő előfordul.
  • A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, illetve lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis-szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, illetve alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a veseműködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet).
  • a szem hátsó részének a duzzanata (macula-ödéma)
  • látási zavarok, mint fény felvillanások (fotopszia) látása vagy homályos látás
  • kötőszöveti betegség (scleroderma)
  • autoimmun betegség, amely hatással lehet a bőrre, ízületekre, vesékre, agyra és más szervekre (szisztémás lupusz eritematózus)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz?

A készítmény hatóanyaga a paklitaxel. 1 milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz.

Az 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.

A 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.

A 25 ml-es injekciós üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.

Az 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát (Cremophor), vízmentes etanol

Milyen a Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy fakó sárga, steril etanolos oldat.

Türkíz színű műanyag lepattintható védőkoronggal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke, fluoro polimer bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I. típusú injekciós üveg.

1 injekciós üveg dobozban. 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Magyarország

Gyártó

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG 

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

OGYI-T-10322/01 Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz  1×5 ml

OGYI-T-10322/02 Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz  1×16,7 ml

OGYI-T-10322/03 Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz  1×25 ml

OGYI-T-10322/04 Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz  1×50 ml

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal