PADVIRAM
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Padviram, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Padviram három hatóanyagot tartalmaz, melyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgálnak:
Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI)
Az emtricitabin egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)
A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NtRTI)
Mindhárom hatóanyag antiretrovirális gyógyszerként is ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normál működését, mely elengedhetetlen a vírus szaporodásához.
A Padviram a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer olyan, 18 éves és idősebb felnőttek részére, akiket előzőleg már kezeltek egyéb, retrovírus elleni gyógyszerekkel, és a kezelés hatása legalább három hónapon át kielégítő volt. A betegek előzetes HIV kezelése nem lehet sikertelen.
PADVIRAM GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
efavirenz, Emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate
Sandoz Hungária Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Padviram szedése előtt
Ne szedje a Padviramot:
ha allergiás az efavirenzre, emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha súlyos májbetegségben szenved;
ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
asztemizol vagy terfenadin (szénanátha vagy egyéb allergiák kezelésére szolgálnak);
bepridil (szívbetegség kezelésére szolgál);
ciszaprid (gyomorégés kezelésére szolgál);
ergot alkaloidák (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, és metil-ergonovin) (migrén és klaszter típusú fejfájás kezelésére szolgálnak),
midazolám vagy triazolám (alvászavarok esetén használatos);
pimozid (bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgál),
orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövénykészítmény);
vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgál).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezen gyógyszerek Padvirammal történő együttes szedése súlyos vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, illetve megakadályozhatja, hogy ezek a gyógyszerek megfelelően kifejthessék hatásukat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, annak ellenére, hogy szedi ezt a gyógyszert, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés csökkenti ennek kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. A gyógyszer szedése mellett Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.
Ezen gyógyszer szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
Tájékoztassa kezelőorvosát:
ha olyan gyógyszereket szed, melyek efavirenzt, emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidot, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak. Ezt a gyógyszert nem szabad együttesen szedni ilyen gyógyszerekkel.
ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett korábban, illetve ha a vizsgálatok veseproblémákra utalnak. Ez a gyógyszer közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség esetén nem ajánlott.
Ez a gyógyszer hatással lehet a veseműködésére. Mielőtt elkezdi a kezelést, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Kezelőorvosa a kezelés alatt is végeztethet vérvizsgálatokat veseműködésének ellenőrzése céljából.
Ezt a gyógyszert általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Padviram című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.
ha kórtörténetében mentális megbetegedés szerepel, beleértve ebbe a depressziót, illetve kábítószerekkel vagy alkohollal történő visszaélést. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha lehangoltnak érzi magát, öngyilkosságra vonatkozó gondolatai vagy furcsa gondolatai támadnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
ha kórtörténetében görcsroham szerepel, vagy ha epilepsziás görcsroham elleni, pl.: karbamazepin-, fenobarbitál- és fenitoin-kezelésben részesül. Amennyiben a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy a görcsroham elleni gyógyszer vérszintjét ellenőrizze, és megbizonyosodjon róla, hogy ez a gyógyszer nem befolyásolja azt. Kezelőorvosa másik görcsroham elleni gyógyszert is felírhat Önnek.
ha májbetegségben, többek között krónikus, aktív májgyulladásban (hepatitisz) szenved vagy szenvedett. Kombinált retrovírus elleni gyógyszerekkel kezelt májbetegek esetén – beleértve a krónikus hepatitisz B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket – nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a májműködésének alapos ellenőrzésére, vagy másik gyógyszert írhat fel. Ne szedje a Padviramot, ha súlyos májbetegségben szenved (lásd fent, 2. pontot, Ne szedje a Padviramot).
Ha Önnek hepatitisz B fertőzése van, kezelőorvosa alaposan mérlegeli, hogy melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés. Az ebben a gyógyszerben található hatóanyagok közül kettő, a tenofovir-dizoproxil és az emtricitabin bizonyos hatást mutatnak a hepatitisz B vírussal szemben, ugyanakkor az emtricitabin nem elfogadott gyógyszer a hepatitisz B vírusfertőzés kezelésére. Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés abbahagyása esetén a hepatitisz tünetei rosszabbodhatnak. Kezelőorvosa ekkor rendszeres időközönként vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére (lásd 3. pont, Ha idő előtt abbahagyja a Padviram szedését).
Függetlenül attól, hogy Önnek volt-e már májbetegsége, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő a májműködésének ellenőrzése érdekében.
ha már elmúlt 65 éves. Nem vizsgáltak elegendő számú, 65 évesnél idősebb beteget. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek ezt a gyógyszert, akkor kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát.
Miután elkezdte szedni a Padviramot, figyeljen az alábbiakra:
szédülés, alvászavarok, álmosság, koncentrációs zavarok vagy rendellenes álmok megjelenésére. Ezek a mellékhatások a kezelés első egy-két napján kezdődhetnek és általában az első 2-4. hét után elmúlnak.
bármilyen bőrkiütés megjelenésére. Ez a gyógyszer bőrkiütéseket okozhat. Ha súlyos, hólyagképződéssel vagy lázzal együtt járó bőrkiütés jeleit tapasztalja, azonnal hagyja abba a Padviram szedését és tájékoztassa kezelőorvosát. Ha Önnél más NNRTI szedése közben kiütés lépett fel, nagyobb a kockázata annak, hogy bőrkiütést tapasztal majd, amikor ezt a gyógyszert szedi.
bármilyen gyulladás vagy fertőzés jeleire. Néhány, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegnél, akiknek kórtörténetében úgynevezett opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Úgy vélik, hogy ezek a tünetek azért alakulnak ki, mert javul az immunrendszer válaszkészsége, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének megkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés megkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
csontrendszeri problémákra. Néhány, kombinált retrovírus elleni terápiában részesülő betegnél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csont vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozhat többek között a kombinált retrovírus elleni kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer nagyfokú elnyomása (súlyos immunszuppresszió) és a magasabb testtömegindex. Az oszteonekrózis jelei az ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és vállízületben) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
Csontrendellenességek (amelyek ritkán csonttörést eredményeznek) előfordulhatnak még a vesecsatornák sejtjeinek károsodása miatt (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Gyermekek és serdülők
Ne adja a Padviramot 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. A gyógyszer alkalmazását gyermek-, illetve serdülőkorban még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Padviram
A Padviramot tilos együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel. Ezek a 2. pont elején a Ne szedje a Padviramot című részben kerülnek felsorolásra. Ezek közé tartozik néhány általánosan alkalmazott gyógyszer és gyógynövénykészítmény (pl.: közönséges orbáncfű), melyek súlyos kölcsönhatásokat okozhatnak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez a gyógyszer ezen kívül nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, melyek bármelyike efavirenzt (kivéve, ha az orvosa azt ajánlotta), emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidot, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére. Ezek például az alábbiak:
aminoglikozidok, vankomicin (bakteriális fertőzés ellen alkalmazott gyógyszerek);
foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusfertőzés ellen alkalmazott gyógyszerek);
amfotericin B, pentamidin (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
interleukin-2 (rák kezelésére)
nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
A Padviram kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, többek között gyógynövénykészítményekkel, mint pl. a Ginkgo biloba kivonatokkal. Ennek eredményeképpen megváltozhat ennek a gyógyszernek vagy a többi gyógyszernek a mennyisége a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy gyógyszerei kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Didanozint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzésre): Amennyiben ezt a gyógyszert más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerrel együtt szedi, megemelkedhet a vér didanozinszintje, és csökkenhet a CD4 sejtek száma. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) számoltak be, ami néha halálos kimenetelű volt. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
Egyéb, HIV-fertőzés kezelésére szedett gyógyszerek: A következő proteázgátlók: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir vagy ritonavirral hatásfokozott atazanavir vagy szakvinavir. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy más gyógyszert írjon fel Önnek, illetve módosítsa a proteázgátló adagolását. Azt is jelezze kezelőorvosának, ha maravirokot szed.
A hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek: boceprevir, telaprevir szimeprevir, szofoszbuvir/velpatazvir.
A vérzsírszint csökkentésére használt gyógyszerek (úgynevezett sztatinok): Atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. Ez a gyógyszer csökkentheti a sztatinok szintjét a vérben. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterinszintjét és szükség esetén fontolóra veszi a sztatin adagolásának módosítását.
Görcsroham/görcs kezelésére szedett gyógyszerek (konvulzió elleni szerek): Karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. A Padviram csökkentheti a görcsroham elleni gyógyszerek szintjét a vérben. A karbamazepin csökkentheti ezen gyógyszer egyik összetevőjének, az efavirenznek a vérszintjét. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta görcsroham elleni gyógyszert írjon fel Önnek.
Bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, beleértve ebbe a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő Mycobacterium avium complex fertőzést: Klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Kezelőorvosa fontolóra veheti az adagolás módosítását, illetve másfajta antibiotikum felírását. Ezen kívül kezelőorvosa fontolóra veheti további efavirenz-adag felírását Önnek a HIV-fertőzés kezelésére.
Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Itrakonazol vagy pozakonazol. Ez a gyógyszer csökkentheti az itrakonazol vagy pozakonazol mennyiségét a vérben. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gombaellenes szert írjon fel Önnek.
Malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Atovakon/proguanil vagy artemeter/lumefantrin. Ez a gyógyszer csökkentheti a vérében az atovakon/proguanil vagy artemeter/lumefantrin mennyiségét.
Hormonális fogamzásgátló, mint a fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló injekció (például Depo-Provera), vagy fogamzásgátló implantátum (például Implanon): Ezeken kívül alkalmaznia kell egy megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is (lásd Terhesség és szoptatás). A Padviram csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát. Előfordult, hogy fogamzásgátló implantátumot használó nők teherbe estek az efavirenz, vagyis ezen gyógyszer egyik komponensének szedése közben, az azonban nem bizonyított, hogy az efavirenz-kezelés okozta a fogamzásgátló hatástalanságát.
Metadon: Az ópiátszármazékok által okozott függőség kezelésére alkalmazott gyógyszer. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a metadon adagolását.
Szertralin: Depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a szertralin adagolását.
Bupropion, a depresszió kezelésére alkalmazott vagy a dohányzásról való leszokásban segítő gyógyszer, mivel kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön bupropion adagját.
Diltiazem vagy hasonló (úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló) gyógyszerek: Amikor elkezdi szedni ezt a gyógyszert, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a kalciumcsatorna-blokkoló adagját.
Átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett immunszuppresszánsok), mint a ciklosporin, szirolimusz vagy a takrolimusz. Amikor elkezdi szedni vagy abbahagyja ezt a gyógyszert, kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni az immunszuppresszáns plazmaszintjét, és szükségesnek ítélheti a dózis módosítását.
Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló, a vérrögök képződését megakadályozó gyógyszer): Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön warfarin vagy acenokumarol adagját.
Ginkgo biloba kivonat (egy gyógynövény készítmény)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A nők nem eshetnek teherbe a Padviram-kezelés ideje alatt és ezt követően még 12 hétig. Kezelőorvosa terhességi teszt elvégzésére kérheti Önt, hogy megbizonyosodjon róla: Ön nem terhes, amikor elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ha Ön fogamzóképes korban van a Padviram szedésének ideje alatt megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia más fogamzásgátlók mellett, ideértve a szájon át szedhető (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlást (például implantátumok, injekciók) is. Az efavirenz, ami ennek a gyógyszernek az egyik hatóanyaga, a kezelés abbahagyása után is kimutatható egy ideig a vérben. Ezért a gyógyszer szedésének abbahagyását követő 12 héten át továbbra is a fentieknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor szabad szednie a Padviramot, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van.
A terhesség alatt efavirenzzel kezelt állatok magzataiban és nők újszülöttjeinél súlyos fejlődési rendellenességeket figyeltek meg.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhessége ideje alatt Padviramot szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Ne szoptasson a Padviram-kezelés ideje alatt. Mind a HIV, mind ennek a gyógyszernek a hatóanyagai átjuthatnak az anyatejbe és súlyosan károsíthatják gyermeke egészségét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Padviram szédülést, a koncentrálóképesség romlását és álmosságot okozhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Padviramot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az készítmény ajánlott adagja:
Napi egy tabletta, szájon át bevéve. A Padviramot éhgyomorra (az „éhgyomor” szokásos meghatározása: étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával) ajánlott bevenni, lehetőleg lefekvés előtt. Így egyes mellékhatások (például szédülés, álmosság) kevésbé zavaróak. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
A Padviramot minden nap kell szedni.
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a gyógyszer egyik hatóanyagának szedését abba kell hagynia, Ön efavirenzt, emtricitabint és/vagy tenofovir-dizoproxilt kaphat külön-külön, illetve a HIV-fertőzés kezelésére szedett egyéb gyógyszerekkel együtt.
Ha az előírtnál több Padviramot vett be
Ha véletlenül túl sok Padviram tablettát vett be, akkor nagyobb lehet annak a kockázata, hogy a gyógyszer mellékhatásai jelentkeznek Önnél (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Vigye magával a gyógyszer tartályát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Padviramot
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Padviram adagot sem.
Amennyiben mégis kihagyott egy adag Padviramot, de a megszokott időpont óta még nem telt el 12 óra, vegye be amint tudja, a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje (kevesebb, mint 12 óra van hátra addig), ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Amennyiben kihányja a tablettát (a Padviram bevételét követő 1 órán belül), vegyen be egy másik tablettát. Ne várja meg, míg eljön a következő adag bevételének ideje. Ha a Padviram bevétele után több mint 1 órával hányt, nem szükséges másik tablettát bevennie.
Ha idő előtt abbahagyja a Padviram szedését
Ne hagyja abba a Padviram szedését anélkül, hogy ezt megbeszélte volna orvosával. A gyógyszer abbahagyása jelentősen befolyásolhatja azt, hogy Ön miként fog reagálni a jövőbeli kezelésre. Ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újból elkezdené szedni a tablettákat. Ha problémái vannak, vagy ha az adag módosítására van szüksége, kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy a gyógyszer hatóanyagait külön-külön írja fel Önnek.
Amikor Padviramból már csak kevés tablettája van, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését akár csak rövid időre abbahagyja. Ilyen esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.
Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Padviram-kezelést anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. Egyes betegek esetében a vérvizsgálatok vagy a tünetek arra utalnak, hogy májgyulladásuk súlyosbodott az emtricitabinnal vagy tenofovir-dizoproxillal (a gyógyszer három hatóanyaga közül kettővel) történő kezelés megszakítását követően. Amennyiben az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést leállítják, kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz B terápia folytatását. Májműködésének ellenőrzése céljából a kezelés befejezése után 4 hónapig szükség lehet vérvizsgálatokra. Az előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő betegek egy részénél a terápia leállítása nem javasolt, mivel ez a hepatitisz romlásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés leállítása után észlel, főként, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire hasonlítanak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal értesítse kezelőorvosát
Tejsavas acidózis (túl sok tejsav a vérben), egy ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatás, ami életveszélyessé is válhat. Az alábbi mellékhatások lehetnek a tejsavas acidózis jelei:
mély és gyors légzés
aluszékonyság
hányinger (émelygés), hányás és hasi fájdalom
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb lehetséges súlyos mellékhatások
A következő mellékhatások nem gyakoriak (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
allergiás reakció (túlérzékenység), mely súlyos bőrreakciókat okozhat (Stevens–Johnson- szindróma, eritéma multiforme, lásd 2. pont)
az arc, ajak, nyelv és/vagy torok duzzanata
indulatos viselkedés, öngyilkossági gondolatok, furcsa gondolatok, üldözési mánia, a józan gondolkodás képességének elvesztése, hangulatváltozások, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), öngyilkossági kísérlet, személyiségváltozás (pszichózis)
a hasnyálmirigy gyulladása által okozott hasi fájdalom
feledékenység, zavartság, görcsök (görcsroham), összefüggéstelen beszéd, reszketés (remegés)
a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, viszketés vagy hasi fájdalom, amit májgyulladás okoz
a vesecsatornácskák károsodása
Pszichiátriai mellékhatások a fent felsoroltakon túl: érzékcsalódás (tévhitek), neurózis. Néhány beteg öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel. Minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli magán.
A májat érintő mellékhatások: Amennyiben Ön a májgyulladás (hepatitisz) B vírusával is fertőzött, a terápia abbahagyását követően a hepatitisz rosszabbodását tapasztalhatja (lásd 3. pont).
A következő mellékhatások ritkák (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
májelégtelenség, ami néhány esetben halálhoz vezethet, vagy májátültetést tehet szükségessé. Legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már eleve májbetegek voltak, de bejelentések érkeztek néhány olyan esetről is, amikor az érintetteknek addig nem volt májbetegségük.
vesegyulladás, nagy mennyiségű vizelet ürítése és szomjúság
hátfájás, amit veseprobléma, többek között veseelégtelenség okoz. Kezelőorvosa vérvizsgálatot kérhet, hogy ellenőrizze, a veséi megfelelően működnek-e.
csontlágyulás (amit csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), ami a vesecsatornácskák károsodásának következménye lehet
zsírmáj
Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezett Önnél, beszéljen kezelőorvosával.
A leggyakoribb mellékhatások
A következő mellékhatások nagyon gyakoriak (10 ből több mint 1 beteget érinthetnek)
szédülés, fejfájás, hasmenés, hányinger, hányás
kiütések (mint például vörös foltok, amelyek időnként felhólyagosodhatnak és a bőr megduzzad), amelyek allergiás reakciók lehetnek
gyengeségérzés
Vizsgálatokkal kimutatható lehet még:
a vér foszfátszintjének csökkenése
a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése, ami izomfájdalomhoz és gyengeséghez vezethet
Egyéb lehetséges mellékhatások:
A következő mellékhatások gyakoriak (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
allergiás reakciók
koordinációs és egyensúlyzavarok
nyugtalanság vagy levertség érzése
alvászavarok, szokatlan álmok, koncentrálási nehézség, aluszékonyság
fájdalom, hasi fájdalom
emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, szélgörcs
étvágycsökkenés
fáradtság
viszketés
a bőrszín változásai, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása, melyek gyakran a kézen és a talpon kezdődnek
Vizsgálatokkal kimutatható lehet még:
alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)
máj- és hasnyálmirigy-problémák
emelkedett zsírsavszint (triglicerid), epefesték- vagy cukorszint a vérben
A következő mellékhatások nem gyakoriak (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
az izom leépülése, izomfájdalom vagy -gyengeség
vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám)
forgó jellegű szédülés (vertigó), fülzúgás, fülcsengés vagy más, nem múló zaj hallása
homályos látás
hidegrázás
a mell megnagyobbodása férfiaknál
csökkent nemi vágy
kipirulás
szájszárazság
étvágyfokozódás
Vizsgálatokkal kimutatható lehet még:
a vér káliumszintjének csökkenése
a vér kreatininszintjének emelkedése
fehérjék jelenléte a vizeletben
a vér koleszterinszintjének emelkedése
Az izom leépülése, a csontlágyulás (amit csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalom, izomgyengeség és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenése fordulhat elő a vesecsatornák sejtjeinek károsodása következtében.
A következő mellékhatások ritkák (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
viszkető bőrkiütés, ami a napfényre adott bőrreakció
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell A Padviramot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „Felhasználható:” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az első felbontást követően 30 napon belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Padviram?
A készítmény hatóanyagai az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. Minden egyes Padviram filmtabletta 600 mg efavirenzt, 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (szukcinát formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát, poloxamer 407 és vörös vas-oxid (E172).
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Padviram külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Padviram filmtabletta rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán sima, megközelítőleg 11 mm x 22 mm méretű tabletta. A Padviram 30 db tablettát tartalmazó tartályban és dobozban kerül forgalomba. Minden egyes tartályban van egy szilikagél nedvességmegkötő, amelyet a tartályban kell tartani a tabletták védelme érdekében. A szilikagél nedvességmegkötő egy különálló műanyag tartóban található, és nem szabad lenyelni.
Az alábbi kiszerelések kaphatók:
30 (1 x 30) db filmtabletta
90 (3 x 30) db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártók
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Ciprus
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
OGYI-T-23283/01 30×
OGYI-T-23283/02 3×30
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november.