POSACONAZOLE GENEPHARM 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole Genepharm belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Posaconazole Genepharm egy pozakonazolnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ez a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.

Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.

• A Posaconazole Genepharm a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket:
• azAspergilluscsaládbatartozógombákáltalokozottfertőzésekesetén, melyekagombaellenes hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelést le kellettállítani;
• aFusariumcsaládbatartozógombákáltalokozottfertőzésekesetén, melyekazamfotericinB- kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellettállítani;
• gombák által okozott, úgynevezett kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzések esetén, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
• a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések esetén, melyek nem javultak amfotericin B-vel, itrakonazollal, flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelést le kellettállítani;
• a Candidák családjába tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzések esetén(amiket szájpenésznek is neveznek), amelyeket korábban nem kezeltek.

Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombás fertőzések kialakulásának:

• olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML)vagy „mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt;
• olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (HSCT) után nagy adagban, azimmunrendszer működését gátló kezelést kaptak.

POSACONAZOLE GENEPHARM 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
posaconazole

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Genepharm S.A.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1x105 ml üvegben

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

van

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole Genepharm belsőleges szuszpenzió és milyen... 2. Tudnivalók a Posaconazole Genepharm szedéseelőtt 3. Hogyan kell szedni a Posaconazole Genepharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Posaconazole Genepharm-ottárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

2. Tudnivalók a Posaconazole Genepharm szedéseelőtt

Ne szedje a Posaconazole Genepharm-ot:

• ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;
• ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen ergotalkaloidokat (pl. ergotamint, dihidroergotamint) vagy „sztatint” tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatint, atorvasztatint vagylovasztatint).
• ha nemrégiben kezdte meg a venetoklax szedését, vagy miközben venetoklax-adagját lassan emelik a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésére.

Ne szedje a Posaconazole Genepharm-ot, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ebben, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole Genepharm” fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazole Genepharm-mal.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Posaconazole Genepharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy avorikonazol;
• Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.
• súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszerhatásosságát;
• Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat;
• Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelenségevan;
• Önnek nagyon lassú aszívverése;
• Önnek bármilyen szívritmuszavaravan;
• az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy akalcium;
• Önvinkrisztint, vinblasztintvagyegyéb„vinkaalkaloidokat”(rosszindulatú betegségekkezelésére alkalmazott gyógyszerek) szed;
• Ön venetoklaxot szed (rák kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazole Genepharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha a Posaconazole Genepharm szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy emiatt a gyógyszer nem a megfelelő módon hat. További információkat lásd a 4. pontban.

Gyermekek és serdülők

A Posaconazole Genepharm belsőleges szuszpenzió gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alattiaknak) nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Posaconazole Genepharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Posaconazole Genepharm-ot, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

• terfenadin (allergiakezelésére);
• asztemizol (allergiakezelésére);
• ciszaprid (gyomorproblémákkezelésére);
• pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinekkezelésére);
• halofantrin (maláriakezelésére);
• kinidin (szívritmuszavarkezelésére).

A Posaconazole Genepharm emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:

• bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergotalkaloidokat” tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére alkalmaznak. A Posaconazole Genepharm emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodástokozhat.
• „sztatin” (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
• venetoklax, amikor azt egy bizonyos típusú rák, a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésének megkezdésekor alkalmazzák.

Ne szedje a Posaconazole Genepharm-ot, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek

Feltétlenül nézze át az előzőekben megadott olyan gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Posaconazole Genepharm-mal együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok kockázatát, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Posaconazole Genepharm-mal együtt szedik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az összes, Ön által szedett gyógyszerről (beleértve a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatókat is).

Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Posaconazole Genepharm szintjét a vérben, növelve ezzel a Posaconazole Genepharm által okozott mellékhatások kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Posaconazole Genepharm hatásosságát, mivel csökkentik a Posaconazole Genepharm szintjét a vérben:

• rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképellenőrzésre és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak nyomon követésére lesz szükség;
• fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon (a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák);
• efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésérealkalmaznak;
• agyomorsav termelődésétcsökkentőgyógyszerek, mintpéldáulacimetidinésaranitidinvagyazomeprazol és az ehhez hasonló, protonpumpa-gátlónak nevezettgyógyszerek.

A Posaconazole Genepharm növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:

• vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok” (daganatokkezelésére);
• venetoklax (daganatok kezelésére alkalmazzák);
• ciklosporin (szervátültetések során vagy azután alkalmazottgyógyszer);
• takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során vagy azután alkalmazottgyógyszerek);
• rifabutin (bizonyos fertőzésekkezelésére);
• HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavirés atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak);
• midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepin”-nek nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók);
• diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-gátló”-nak nevezett gyógyszer (magas vérnyomáskezelésére);
• digoxin (szívelégtelenségkezelésére);
• glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszintkezelésére);
• all-transz retinsav, amit tretinoinnak is neveznek (a verkepzőrendszer bizonyos rosszindulatú betegségeinek kezelésére alkalmazzák).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Posaconazole Genepharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Posaconazole Genepharm egyidejű bevétele étellel és itallal

A pozakonazol felszívódásának javítása érdekében, amikor csak lehetséges, étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni (lásd 3. pont: „Hogyan kell szedni a Posaconazole Genepharm-ot?”). Az alkohol pozakonazolra gyakorolt hatásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Posaconazole Genepharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne szedje a Posaconazole Genepharm-ot a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja.

Ha Ön fogamzóképes nő, alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Posaconazole Genepharm-kezelés alatt teherbe esik.

Ne szoptasson a Posaconazole Genepharm-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Posaconazole Genepharm szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, illetve keresse fel kezelőorvosát.

A Posaconazole Genepharm glükózt tartalmaz

A Posaconazole Genepharm legfeljebb 2,1 g glükóz-szirupot tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Posaconazole Genepharm nátriumot tartalmaz

Posaconazole Genepharm 5,91 mg (0,26 mmol) nátriumot tartalmaz 5 ml szuszpenzióban. A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 5 ml szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Posaconazole Genepharm nátrium-benzoátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 10 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.

3. Hogyan kell szedni a Posaconazole Genepharm-ot?

A pozakonazol más gyógyszerformában és hatáserősségben is elérhető, de nem ezen a márkanéven. A pozakonazol belsőleges szuszpenziót és egyéb gyógyszerfomákat ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa a Posaconazole Genepharm-kezelés időtartamának meghatározásához, valamint annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a napi adag módosítására, ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és hogy hogyan reagál Ön a kezelésre.

Az alábbi táblázat mutatja az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát, mely az Ön fertőzésének típusától függ és kezelőorvosa akár személyre szabottan is beállíthatja. Ne módosítsa saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.

Amikor csak lehetséges, a Posaconazole Genepharm-ot étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni.

A belsőleges szuszpenziót az alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni (5-10 másodpercig).

Ha az előírtnál több Posaconazole Genepharm-ot vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette bevenni a Posaconazole Genepharm-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, és a továbbiakban a szokásos módon folytassa az adagolást. Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor vegye be azt az adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

• hányinger vagy hányás, hasmenés;
• májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint emelkedés lehetnek;
• allergiásreakció.

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet

• vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában, amelynek jelei a zavartság vagy gyengeség;
• rendellenesérzékelésabőrön, mintpl.zsibbadás, bizsergés, hangyamászás, tűszúrásvagyégető érzés;
• fejfájás;
• vérvizsgálattal kimutatott alacsonykáliumszint;
• vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint;
• magasvérnyomás;
• étvágytalanság, hasi fájdalom vagy émelygés, puffadás, szájszárazság,ízérzésváltozás;
• gyomorégés (égető érzés a mellkastól felfelé atorokig);
• vérvizsgálattal kimutatható csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtek egyik típusa (neutropénia) – emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyosfertőzéseket;
• láz;
• gyengeségérzés, szédülés, fáradtság,álmosság;
• bőrkiütés;
• viszketés;
• székrekedés;
• kellemetlen érzés avégbélben.

Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet

• vérszegénység, amelynekjeleiafejfájás, fáradtságvagyszédülés, légszomjvagysápadtságésa vérvizsgálattal kimutatott alacsonyhemoglobinszint;
• vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely vérzéstokozhat;
• vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám, ami a fehérvérsejtek egyiktípusának csökkenése (leukopénia), emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket;
• az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) – ez gyulladás eseténtörténhet;
• a vérerekgyulladása;
• szívritmuszavarok;
• görcsrohamok;
• idegkárosodás(neuropátia);
• szívritmuszavar, amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés, magas vagy alacsonyvérnyomás;
• alacsony vérnyomás;
• a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátitisz), amely erős gyomortáji fájdalmatokozhat;
• a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus), amely erős gyomortáji fájdalmatokozhat;
• súlyos veseproblémák, amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, melya szokásostól eltérő színű;
• magas kreatinin-szint a vérben, amely vérvizsgálattal mutathatóki;
• köhögés, csuklás;
• orrvérzés;
• súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor(mellhártyafájdalom);
• nyirokcsomó-duzzanat(limfadenopátia);
• csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés, különösképpen abőrön;
• remegés;
• magas vagy alacsonyvércukorszint
• homályos látás, fényérzékenység;
• hajhullás(alopécia);
• szájfekélyek;
• hidegrázás, általános rosszközérzet;
• fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve alábakban;
• folyadék-visszatartás(ödéma);
• menstruációs problémák (rendellenes hüvelyivérzés);
• álmatlanság(inszomnia);
• beszédzavar (teljes vagyrészleges);
• a szájfeldagadása;
• szokatlan álmok vagyalvászavar;
• koordinációs- vagy egyensúlyzavar;
• nyálkahártya-gyulladás;
• orrdugulás;
• nehézlégzés;
• kellemetlen érzés amellkasban;
• haspuffadás;
• enyhe – súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz, gyomorfájdalom;
• böfögés;
• nyugtalanságérzés.

Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek

• tüdőgyulladás, amelynek jele a légszomj és az elszíneződöttköpet;
• magasvérnyomásatüdőverőérben(pulmonálishipertónia), melysúlyosankárosíthatjaatüdőtés aszívet;
• vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzésiidő;
• súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását éshámlását;
• mentális problémák, mint például nem létező hangok hallása, dolgoklátása;
• ájulás;
• a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatózó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyetnem tud kontrollálni;
• sztrók (agyi érkatasztrófa), amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés avégtagokban;
• sötét folt alátótérben;
• szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, szívritmusproblémák hirtelenhalállal;
• vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis), amelynek jele a láb erős fájdalma vagyduzzanata;
• vérrögök a tüdőben (tüdőembólia), amelynek jele a légszomj vagy a légzéskorjelentkező fájdalom;
• gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele a vérhányás vagy vér aszékletben;
• bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság ésgörcsök;
• „hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagyanélkül;
• „pancitopénia”, a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt)érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki;
• a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopéniapurpura);
• arc- vagy nyelvduzzanat;
• depresszió;
• kettőslátás;
• emlőfájdalom;
• a mellékvese elégtelen működése, amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot, bőrelszíneződéstokozhat;
• az agyalapi mirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működéséreható hormonok csökkenését okozza a vérben;
• hallászavar;
• pszeudoaldoszteronizmus, ami magas vérnyomást és alacsony káliumszintet (vérvizsgálattal mutatható ki) okoz.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• a betegek egy része a pozakonazol bevétele után fellépő zavartságról számolt be.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Posaconazole Genepharm-ottárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Amennyibenafelbontástólszámított30napelteltévelmaradmégazüvegbenszuszpenzió, azt már nem szabad felhasználni. A megmaradt szuszpenziót tartalmazó üveget vigye vissza gyógyszerészének.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Posaconazole Genepharm?

• A Posaconazole Genepharm hatóanyaga a pozakonazol. A belsőleges szuszpenzió 40 mg pozakonazolt tartalmaz milliliterenként.
• A szuszpenzió egyéb összetevői: citromsav-monohidrát, vízmentes nátrium-citrát, nátrium-benzoát (E211), nátrium-lauril-szulfát, szimetikon emulzió 30% (szimetikon, metilcellulóz, szorbinsav és tisztított víz), glicerin, xantán gumi, glükóz-szirup, titán-dioxid (E171), cseresznye-aroma* és tisztított víz.

*A cseresznye aroma minőségi összetétele:

amil-alkohol, benzaldehid, benzil-acetát, fahéj-kéreg olaj, etil-benzoát, etil-butirát, etil-dekanoát, etil-laurát, etil-oktanoát, eugenol, glicerin-triacetát (triacetin), heliotropin, cisz-3-hexenol, 4-hidroxi-2,5-dimetil-3(2H)furanon, 4-(p-hidroxifenil)-2-butanon, alfa-vas, izoamil-acetát, izoamil-izovalerát, izobutil-acetát, citrom-olaj, fenilacetaldehid, tolualdehidek (o, m, p keverék), gamma-undekalakton.

Milyen a Posaconazole Genepharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

105 ml belsőleges szuszpenzió fehér, műanyag, csavaros, LDPE betéttel ellátott, gyermekbiztonsági kupakkal lezárt barna, III-as típusú üvegben. Egy üveg és egy 2,5 ml és 5 ml adagolására alkalmas adagolókanál dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genepharm S.A. 18km Marathon Avenue, 153 51, Pallini Attikis, Görögország

Gyártó

Genepharm S.A. 18km Marathon Avenue, 153 51, Pallini Attikis, Görögország

Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Görögország

OGYI-T-24098/01 1×105 ml barna, III-as típusú üveg és egy adagolókanál

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Görögország Posaconazole/ Genepharm 40 mg/ mL oral suspension

Magyarország Posaconazole Genepharm40 mg/ml belsőlegesszuszpenzió

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.