PREGAGAMMA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Pregagamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pregagamma felnőtteknél az epilepszia és az általános szorongás (GAD) kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Epilepszia: A Pregagamma az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazható felnőtteknél. Kezelőorvosa Pregagamma -t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Pregagamma-t a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A Pregagamma önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Általános szorongás: A Pregagamma az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazható. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
PREGAGAMMA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
pregabalin
Wörwag Pharma GmbH&Co.KG
vényköteles
Kiszerelések
- 150 mg kemény kapszula
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Pregagamma szedése előtt
Ne szedje a Pregagamma-t
ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pregagamma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
•Néhánypregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
•A Pregagamma szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
•A Pregagamma látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.
•Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagolásának módosítására.
•Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél a Pregagamma szedésekor; ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosának, ha a kórelőzményében szívbetegség szerepel.
•Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a pregabalin-kezelés alatt. Ha a Pregagamma szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
•Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint pl. a Pregagamma kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel a kezelőorvosát.
•Amikor a Pregagamma-t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
•Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.
•A pregabalin szedése alatt vagy röviddel annak abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
•Néhány pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.
Gyermekek és serdülők
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban ezt a készítményt nem szabad alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Pregagamma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Pregagamma és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregagamma felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát is. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregagamma-t
oxikodon- (fájdalomcsillapító), lorazepám- (szorongásoldó),
alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.
A Pregagamma-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
A Pregagamma egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Pregagamma kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A Pregagamma-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
A Pregagamma-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt alatt szedni, kivéve, ha kezelőorvosa rendeli el. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pregagamma szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem tudja, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
A Pregagamma laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!
3. Hogyan kell szedni a Pregagamma-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
A Pregagamma kizárólag szájon át alkalmazható.
Epilepszia vagy általános szorongás:
•Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.
•Az Ön számára az állapota alapján beállított adag általában napi 150 mg és 600 mg között van.
•A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy a Pregagamma-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregagamma-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregagamma-t.
Ha a Pregagamma alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregagamma-t, kivéve ha veseproblémái vannak.
A kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
A Pregagamma-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha az előírt adagnál több Pregagamma-t vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Pregagamma kapszulák dobozát. Ha az előírtnál több Pregagamma-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.
Ha elfelejtette bevenni a Pregagamma-t
Fontos, hogy a Pregagamma kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pregagamma szedését
A Pregagamama szedését ne hagyja abba, csak a kezelőorvosa utasítására. A kezelése felfüggesztésekor fokozatosan, legalább 1 hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.
Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Pregagamma-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ezek közé tartozik az alvászavar, fejfájás, hányinger, szorongás, hasmenés, influenza-szerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Pregagamma-t.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10 ember közül több mint 1-nél fordulhat elő
Szédülés, álmosság, fejfájás
Gyakori: 10 ember közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő
•Fokozott étvágy
•Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
•Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, bizsergés, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés
•Homályos látás, kettős látás
•Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
•Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás,
•Merevedési zavar
•Testszerte vizenyős duzzanat, beleértve a végtagokat is
•Részegség érzése, furcsa járás
•Testsúlygyarapodás
•Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
•Torokfájás
Nem gyakori: 100 ember közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő
•Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
•Az önmagunk érzékelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
•Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet
•Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció
•Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, a szívritmus változásai, szívelégtelenség
•Kipirulás, hőhullám
•Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás
•Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás
•Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
•Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom
•Emlőfájdalom
•Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség,
•Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
•Kóros vérkép és májfunkció (a kreatinin-foszfokináz, az alanin–aminotranszferáz és az aszpartát–aminotranszferáz szintjének megemelkedése), csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma, emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
•Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
•Fájdalmas havi vérzés
•Hideg végtagok
Ritka:1000 ember közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő
•Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés
•Tágult pupillák, kancsalság
•Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
•Hasnyálmirigy-gyulladás
•Nyelési nehézség
•Lomha vagy renyhe testmozgások
•Írászavar
•Hasüregben felhalmozódó folyadék
•Folyadékgyülem a tüdőben
•Görcsrohamok
•Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG)
•Vázizom-károsodás
•Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
•Elmaradó havi vérzés
•Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara
•A fehérvérsejtek számának csökkenése
•Magatartászavar
•Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, szemgyulladás (szaruhártya- gyulladás) és súlyos bőrkiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakció tartozhat)
Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha a bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pregagamma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő Felhasználható:után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pregagamma?
A készítmény hatóanyaga a pregabalin.
Mindegyik kemény kapszula 25 mg vagy 75 mg vagy 150 mg pregabalint tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171) és fekete jelölőfesték (amely sellakot, fekete vas-oxidot (E172), propilénglikolt, kálium-hidroxidot tartalmaz).
A 75 mg-os kapszulák vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaznak.
Milyen a Pregagamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
25 mg
kapszula 4-es méretű, fehér felső és fehér alsó részű kemény kapszula, az alsó részén fekete„25” jelöléssel ellátva. A kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz.
75 mg
kapszula 4-es méretű, barnás-vörös felső és fehér alsó részű kemény kapszula, az alsó részén fekete„75” jelöléssel ellátva. A kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz.
150 mg kapszula 2-es méretű, fehér felső és fehér alsó részű kemény kapszula, az alsó részén fekete„150” jelöléssel ellátva. A kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmaz.
A Pregagamma kemény kapszulák PVC//Alumínium buborékcsomagolásban kaphatók, melyek 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 70 [csak a 75 mg-os], 84, 90, 100 vagy 84 (gyűjtőcsomagolás: 2 x 42), 112 (gyűjtőcsomagolás: 2 x 56), 120 (gyűjtőcsomagolás: 2 x 60), 200 (gyűjtőcsomagolás: 2 x 100) db kemény kapszulát tartalmaznak dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7., 71034 Böblingen
Németország
Gyártó
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Ciprus
vagy
Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. Das Industrias – Alto do Colaride
Cacem, 2735-213
Portugália
vagy
GE-Pharmaceuticals Ltd
Industrial zone
Chekanitza South Area
2140 Botevgrad
Bulgária
Pregagamma 25 mg kemény kapszula
OGYI-T-22861/01 10x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/02 14x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/03 20x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/04 21x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/05 28x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/06 30x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/07 56x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/08 60x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/09 84x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/10 90x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/11 100x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/12 84x (2x42 gyűjtőcsomagolás) PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/13 112x (2x56 gyűjtőcsomagolás) PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/14 120x (2x60 gyűjtőcsomagolás) PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/15 200x (2x100 gyűjtőcsomagolás)PVC //Al buborékcsomagolásban
Pregagamma 75 mg kemény kapszula
OGYI-T-22861/16 10x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/17 14x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/18 20x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/19 21x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/20 28x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/21 30x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/22 56x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/23 60x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/24 70x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/25 84x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/26 90x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/27 100x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/28 84x (2x42 gyűjtőcsomagolás) PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/29 112x (2x56 gyűjtőcsomagolás) PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/30 120x (2x60 gyűjtőcsomagolás) PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/31 200x (2x100 gyűjtőcsomagolás)PVC //Al buborékcsomagolásban
Pregagamma 150 mg kemény kapszula
OGYI-T-22861/32 10x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/33 14x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/34 20x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/35 21x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/36 28x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/37 30x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/38 56x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/39 60x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/40 84x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/41 90x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/42 100x PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/43 84x (2x42 gyűjtőcsomagolás) PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/44 112x (2x56 gyűjtőcsomagolás) PVC //Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/45 120x (2x60 gyűjtőcsomagolás) PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22861/46 200x (2x100 gyűjtőcsomagolás)PVC //Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
NL Pregagamma 25/50/75/100/150/200/225/300 mg capsules, hard
BG Pregagamma 25/75/150 mg твърди капсули
CZ Pregagamma 25/75/150 mg tvrdé tobolky
DE Pregagamma 25/50/75/100/150/200/225/300 mg Hartkapseln
EE Pregagamma
HU Pregagamma 25/75/150 mg kemény kapszula
LV Pregagamma 25/75/150 mg cietās kapsulas
PL Pregagamma
SK Pregagamma 25/75/150 mg tvrdé kapsuly
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember.