PRIORIX por és oldószer oldatos injekcióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Priorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Priorix vakcinát 9 hónapos és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazzák kanyaró, mumpsz és rubeola vírus által okozott betegségek megelőzésére.
Hogyan fejti ki hatását a Priorix?
A Priorix-szal végzett oltás hatására az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) ellenanyagokat termel, hogy megvédje a szervezetet a kanyaró, a mumpsz és a rubeola vírusfertőzéstől.
Bár a Priorix élő vírusokat tartalmaz, ezek túlságosan gyengék ahhoz, hogy egészséges emberekben kanyarót, mumpszot vagy rubeolát okozzanak.
PRIORIX por és oldószer oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
kanyaró vaccina, mumps vaccine, rubeola vaccina
GlaxoSmithKline
vényköteles
Kiszerelések
- (1x (port tart. inj. üv.+előretölt.fecsk.))
- (1x (port tart. inj. üv.+oldósz. inj. üv.))
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Priorix-ot
Nem alkalmazható a Priorix
- ha Ön vagy gyermeke allergiás e vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire. Az allergiás reakció jelei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc, illetve a nyelv duzzanata;
- ha Önnek vagy gyermekének ismert allergiája van neomicinre (antibiotikum). Ismert kontakt dermatitisz (bőrkiütés, amikor a bőr érintkezésbe kerül olyan allergiát okozó anyagokkal, mint a neomicin) nem jelent problémát, de oltás előtt jelezze orvosának;
- ha Ön vagy gyermeke magas lázzal járó súlyos betegségben szenved. Ebben az esetben az oltást el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebb fertőzés, mint például a megfázás nem jelent problémát, de azt az oltás előtt jelezze orvosának;
- ha Önnek vagy gyermekének bármilyen olyan betegsége van (mint az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV) fertőzés vagy a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)), vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszert gyengíti. Az, hogy gyermeke megkapja-e ezt az oltást, az az immunrendszer védekezőképességének szintjétől függ.
- ha Ön vagy gyermeke terhes. Továbbá a teherbeesést el kell kerülni az oltást követő 1 hónapban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének a Priorix-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek vagy gyermekének központi idegrendszeri betegsége van, ha korábban volt már magas láz alatt jelentkező görcse, vagy ha családjában előfordultak görcsök. Ha az oltás beadása után magas láz alakul ki, kérjük, azonnal értesítse orvosát;
- ha Önnek vagy gyermekének bármikor súlyos allergiás reakciója volt tojásfehérjére;
- ha Önnél vagy gyermekénél korábban kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni védőoltás beadását követően mellékhatásként könnyen kialakuló véraláfutás vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés fordult elő (lásd 4. pont);
- Ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere (pl. HIV fertőzése van). Az orvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania Önt vagy gyermekét, mivel az oltásra adott válasz nem feltétlenül elégséges a betegséggel szembeni védelem biztosításához (lásd a 2. pontban a "Nem alkalmazható a Priorix" című részt).
Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg orvosának vagy a nővérnek, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Ha Önt vagy gyermekét 72 órán belül beoltják azt követően, hogy érintkezett valakivel, aki kanyarós, a Priorix bizonyos mértékű védelmet nyújt a betegség ellen.
12 hónapos életkor alatti gyermekek
Az első életévükben lévő gyermekeknél nem feltétlenül alakul ki megfelelő védelem. Orvosa tájékoztatja Önt, ha további védőoltásokra lesz szükség.
Mint minden más vakcina, így a Priorix sem biztos, hogy minden oltottnál teljes védettséget biztosít.
Egyéb gyógyszerek és a Priorix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltásokról).
A Priorix beadható Önnek vagy gyermekének más ajánlott oltások beadásával egyidejűleg, pl. torokgyík, tetanusz és szamárköhögés, b-típusú Haemophilus influenzae vakcinával, járványos (szájon át adott vagy inaktivált) gyermekbénulás elleni oltással, hepatitisz A és B, valamint C-szerotípusú meningococcus konjugált vakcinákkal, bárányhimlő (varicella), továbbá 10-valens pneumococcus konjugált vakcinával.
Az injekciókat különböző oltási helyekre kell beadni. Orvosa tájékoztatni fogja Önt.
Amennyiben a beadás nem egyidejűleg történik, legalább egy hónapos időkülönbség ajánlott a Priorix, és más élő, legyengített vírust tartalmazó vakcinák beadása között.
Orvosa legalább 3 hónappal elhalaszthatja az oltás beadását, ha gyermeke vérátömlesztést vagy emberi ellenanyagot (immunglobulint) tartalmazó készítményt kapott.
Amennyiben gyermekénél tuberkulin vizsgálatot végeznek, akkor azt bármikor a vakcina beadása előtt, azzal egyidőben, vagy a Priorix beadása után 6 héttel kell elvégezni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Priorix-ot nem szabad adni terhes nőknek.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az is fontos, hogy ne essen teherbe az oltás beadását követő egy hónapon belül. Ezen időszak alatt a teherbeesés elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Amennyiben esetlegesen beoltanak Priorix-szal terhességükről nem tudó nőket, ez nem teszi indokolttá a terhesség megszakítását.
A Priorix szorbitot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Priorix-ot?
A Priorix oltást a bőr alá vagy az izomba adják be.
A Priorix alkalmazása gyermekeknek 9 hónapos életkortól, valamint serdülőknek és felnőtteknek javallott. A beadás időpontját és az oltások számát orvosa a megfelelő hivatalos ajánlások alapján fogja eldönteni.
A vakcinát tilos vénába adni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Priorix-szal végzett klinikai vizsgálatok során előfordult mellékhatások az alábbiak voltak:
- Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):
- bőrpír az oltás helyén;
- 38 °C-os vagy annál magasabb láz.
- Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- fájdalom és duzzanat a beadás helyén;
- 39,5 °C-os vagy annál magasabb láz;
- bőrkiütés;
- felső légúti fertőzések.
- Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- középfül-fertőzés;
- nyirokcsomó-duzzanat a nyakban, a hónaljban vagy az ágyékban;
- étvágytalanság;
- idegesség;
- szokatlan sírás;
- álmatlanság;
- szemvörösség, szemirritáció és könnyezés (kötőhártyagyulladás);
- hörgőgyulladás (bronhitisz);
- köhögés;
- fültőmirigy-duzzanat;
- hasmenés;
- hányás.
- Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- lázgörcs (olyan görcsök, amelyek magas láz esetén jelentkeznek);
- allergiás reakciók.
A Priorix forgalomba hozatala után néhány esetben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
- ízületi fájdalom és gyulladás;
- pontszerű vagy kis foltos vérzések vagy könnyebben kialakuló bevérzések, a vérlemezkék számának nagymértékű csökkenése következtében;
- hirtelen előforduló, életet veszélyeztető allergiás reakciók;
- agyhártya-, agyvelő-, gerincvelő-, illetve perifériás (központi idegrendszeren kívüli) ideggyulladás, Guillain-Barré szindróma (a testben fölfelé terjedő, légzésbénulással végződő bénulás);
- Kawasaki szindróma (a betegség fő jelei pl. a láz, bőrkiütés, nyirokcsomó-duzzanat, a száj és a torok nyálkahártyájának gyulladása és kiütései);
- eritéma multiforme (tünetei közé tartoznak a piros, gyakran viszkető, kanyaróhoz hasonló bőrfoltok, amelyek a végtagokon kezdődnek és néha az arcon és a test többi részén is előfordulnak);
- kanyaró- és mumpsz-szerű tünetek;
- enyhe lefolyású kanyaró;
- a herék átmeneti, fájdalmas duzzanata.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Priorix-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
A feloldást követően a vakcinát azonnal fel kell használni. Ha ez nem lehetséges, hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó és a feloldástól számított 8 órán belül felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Priorix
- A készítmény hatóanyagai: élő, legyengített kanyaró, mumpsz és rubeola vírusok.
- Egyéb összetevők:
Por: aminosavak, (vízmentes) laktóz, mannit, szorbit.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen a Priorix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekciós üvegben 1 adaghoz és oldószer ampullában (0,5 ml)) - 1×,10×, 20×, 25×, 40× vagy 100× kiszerelésben.
A Priorix fehér vagy halvány rózsaszínű por és a vakcina feloldására szolgáló tiszta, színtelen oldószer (injekcióhoz való víz) formájában kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.