QUTENZA 179 mg külsőleges tapasz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUTENZA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Qutenza-t olyan, nem cukorbeteg személyek fájdalmának enyhítésére alkalmazzák, akiknek a bőrben található idegek károsodása miatt idegi eredetű fájdalmuk van. A bőrben található idegek károsodása különböző betegségek eredményeként alakulhat ki, mint például az övsömör és a HIV-fertőzés, és okozhatják bizonyos gyógyszerek és más betegségek is. A Qutenza önmagában vagy a fájdalom kezelésére adható más gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
QUTENZA 179 mg külsőleges tapasz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
capsaicin
Astellas Pharma Europe
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A QUTENZA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Qutenza-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a kapszaicinre, a csilipaprikára vagy a Qutenza külsőleges tapasz egyéb összetevőjére (lásd a betegtájékoztató végén szereplő 6. pontot)
A Qutenza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ne alkalmazza a Qutenza-t se a fején, se az arcán.
Ne alkalmazza a Qutenza-t sérült bőrön vagy nyílt sebeken.
Ne érintse meg a Qutenza-t vagy a kezelt területekkel érintkezett más anyagokat, mivel ez égő és szúró érzést okozhat. Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez. Köhögést vagy tüsszentést válthat ki, ha a Qutenza tapasz közelében szippant a levegőbe vagy ott vesz levegőt.
Normális, ha a bőrön a Qutenza-kezelés alatt és azt követően rövid ideig szúró érzés jelentkezik vagy kipirosodik. A fájdalom miatt vérnyomása emelkedhet, és ezért orvosa a kezelés ideje alatt több alkalommal meg fogja mérni a vérnyomását. Ha nagy fájdalmat érez, orvosa helyi hűsítést fog alkalmazni vagy fájdalomcsillapító gyógyszert ad.
Ha Önnek instabil vagy nem megfelelően beállított magas vérnyomása van, vagy a közelmúltban szívproblémája volt, orvosa mérlegelni fogja az eljárással járó lehetséges stressz miatt a szívét vagy vérnyomását érintő mellékhatások kockázatát, mielőtt Önt Qutenza-val kezelné.
Ha Ön nagy adagban opioidokat használ, lehetséges, hogy nem reagál a kezelés alatt és azt követően kialakuló akut fájdalomra szájon át adott opioid fájdalomcsillapítókra. Ebben az esetben orvosa más intézkedéseket fog alkalmazni a Qutenza-kezelést követően jelentkező fájdalom csökkentésére.
Noha a Qutenza-val kezelt betegeknél semmilyen változást nem figyeltek meg az idegek működésében, a kapszaicin alkalmazását követően enyhe, rövid ideig tartó változások jelentkeztek a forró vagy éles tárgyak érzékelésének képességében.
Gyermekeknél és serdülőknél végzett alkalmazás
A Qutenza 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére nem ajánlott.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Qutenza helyi hatást fejt ki a bőrön, és nem várható, hogy más gyógyszereket befolyásolna. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes és/vagy szoptat, a Qutenza körültekintően alkalmazandó. Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet, vagy szoptat, a Qutenza-kezelés előtt tájékoztassa orvosát!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Qutenza gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. A Qutenza alkalmazásakor a hatóanyag csak nagyon kis mennyiségben, igen rövid ideig lehet jelen a véráramban. Ezért nem valószínű, hogy a Qutenza bármilyen közvetlen hatást gyakorolna a gondolkodására vagy a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Fontos információk a Qutenza-hoz tartozó tisztító gél egyes összetevőiről
A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél butil-hidroxianizolt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A QUTENZA-T?
A Qutenza-t kizárólag a kezelőorvosa vagy orvosa felügyelete mellett egy nővér alkalmazhatja.
A Qutenza a bőrön alkalmazandó.
Orvosa tollal vagy filctollal meg fogja jelölni a bőrén a legfájdalmasabb területeket.
Mielőtt a Qutenza tapaszokat a bőrre helyeznék, a kezelendő terület(ek)et szappannal és vízzel lemossák és megszárítják. A kezelendő területen található szőrt levágják.
A Qutenza tapaszok bőrre történő felhelyezése előtt orvosa vagy a nővér az égő fájdalom csökkentése érdekében érzéstelenítő gélt vagy krémet fog felkenni.
Orvosa vagy a nővér a Qutenza tapaszok előkészítse közben kesztyűt fog viselni. Ne szagoljon és ne vegyen levegőt a Qutenza tapasz közelében, mivel ez köhögést vagy tüsszentést okozhat.
A Qutenza kisebb darabokra vágható, hogy illeszkedjen a kezelendő területhez. Egyszerre legfeljebb 4 tapasz alkalmazható. Orvosa vagy a nővér 30 perc elteltével fogja eltávolítani a tapaszokat, ha a lábán jelentkező idegi fájdalom miatt kezelik Önt, vagy 60 perc elteltével, ha a teste más részén jelentkező idegi fájdalom miatt kapja a kezelést. Ne érintse meg a kezével a tapaszt, mivel az égő és szúró fájdalmat okozhat.
Rendszerint a tapasz alkalmazásának első napján is érezni fog bizonyos mértékű fájdalomcsökkenést. Akár 1-14 napig is tarthat, amíg a Qutenza teljes fájdalomcsillapító hatása kialakul. Ha ez idő eltelte után még mindig erős fájdalma van, kérjük, beszéljen orvosával.
A Qutenza-val végzett kezelés szükség esetén 90 naponta ismételhető.
A Qutenza-kezelés mellett észlelt fájdalomra fájdalomcsillapító gyógyszereket kaphat.
Gyakori, hogy a bőrben a Qutenza-kezelés alatt szúró fájdalom jelentkezik, vagy kipirosodik és ég.
A Qutenza tapaszok fölött egyszer használatos zokni viselhető, ha a lábat kezelik. A harisnyák a Qutenza-készlet részét képezik, és tilos azokat hazavinnie!
Orvosa vagy a nővér néha kötést helyezhet a Qutenza tapasz fölé, hogy a tapaszt stabilan a bőrén tartsa.
A Qutenza-kezelés végén orvosa vagy a nővér megtisztítja a kezelt bőrfelületet a készlet részét képező tubusban található tisztító géllel. A tisztító gélt egy percig a bőrén hagyják, majd letörlik, hogy a kezelés után esetleg a bőrén maradt valamennyi gyógyszert eltávolítsák. A tisztító gél letörlése után a területet szappannal és vízzel óvatosan lemossák.
Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez. Ha véletlenül hozzáér a Qutenza tapaszhoz vagy a tisztító gél alkalmazása előtt a kezelt bőrfelülethez, az égő és/vagy szúró fájdalmat okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ne próbálja meg saját maga eltávolítani a tapaszt. Kezelőorvosa vagy a nővér fogja azt eltávolítani. Ne vigye el a Qutenza tapaszokat az egészségügyi intézményből.
Ne alkalmazza otthonában a Qutenza tapaszokat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Qutenza is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megállapításra:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint)
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint)
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint)
Nagyon gyakori mellékhatások:
- a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom
Gyakori mellékhatások:
- a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező viszketés, göbök, hólyagok, duzzanat, szárazság
Nem gyakori mellékhatások:
- a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló kiütések, szúró fájdalom, bőrgyulladás, fokozott érzékenység, gyulladás, bőrreakció, irritáció, véraláfutás.
- magas vérnyomás, a szív elektromos jeleinek lassulása, gyors szívverés, szokatlanul erős szívdobogásérzés, csökkent ízérzékelés, csökkent érzékelés a végtagokban, égő fájdalom, szemirritáció, köhögés, torokirritáció, émelygés, viszketés, végtagfájdalom, izomgörcsök, övsömör, végtagduzzanat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A QUTENZA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a Qutenza-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Qutenza külsőleges tapasz: Az eredeti tasakban és dobozban, elfektetve tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Tisztító gél: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A Qutenza-t a tasak felnyitása után 2 órán belül fel kell használni.
A használt és fel nem használt Qutenza tapaszok, valamint zoknik és kesztyűk megsemmisítése
Ezek a tárgyak égő fájdalmat okozhatnak az ujjaiban, ha hozzájuk ér. Az orvosa vagy a nővér ezeket polietilén zsákba fogja helyezni, mielőtt biztonságosan kidobná őket. A Qutenza tapaszok és a kezeléshez szükséges anyagokat megfelelően kell eldobni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Qutenza?
A készítmény hatóanyaga a kapszaicin. Minden 280 cm2-es tapasz összesen 179 mg vagy 1 cm2-es tapaszterületenként 640 mikrogramm kapszaicint tartalmaz (8% m/m).
A Qutenza külsőleges tapasz egyéb összetevői:
Mátrix:
szilikon ragasztóanyag
dietilén-glikol-monoetil-éter
szilikonolaj
etil-cellulóz N50 (E462)
Borító réteg:
poliészter filmbevonat
"Pigment White 6"-ot tartalmazó jelölő festék
Eltávolítható védőréteg:
poliészter lehúzható borítás
A Qutenza tapaszhoz egy tubus tisztító gél tartozik, amely nem tartalmaz hatóanyagot.
A tisztító gél tartalma:
makrogol 300
karbomer tisztított víz
nátrium-hidroxid (E524)
dinátrium-edetát
butil-hidroxianizol (E320)
Milyen a Qutenza készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Qutenza a bőrön alkalmazandó külsőleges tapasz.
Az egyes tapaszok mérete 14 cm × 20 cm (280 cm2), és egy öntapadó, hatóanyagot tartalmazó oldalból, valamint egy külső borítórétegből állnak. Az öntapadó oldalt eltávolítható, átlátszó, feliratot nem tartalmazó, átlósan elvágott, lehúzható borítás fedi. A borítóréteg külső felületére nyomtatva a "capsaicin 8%" szöveg látható.
A Qutenza minden dobozában 1 vagy 2 tasak, 1 tubus tisztító gél (50 g), 2 pár nitrilkesztyű, 1 pár zokni, géz és egészségügyi hulladék elhelyezésére szolgáló zsák található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.