REDIEMA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Rediema és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rediema bevont tabletta egy hagyományos növényi gyógyszer, amely a menopauza tüneteinek (hőhullám, éjszakai izzadás, túlzott izzadás, mérsékelt rosszkedv, enyhe szorongás) enyhítésére alkalmazható. Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
REDIEMA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Hyperici herbae extractum siccum, Cimicifuga racemosa
Idelyn s.r.o.
vényköteles
Kiszerelések
- bevont tabletta (30x, 60x, 90x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Rediema szedése előtt
Ne szedje a Rediema tablettát:
- ha Ön allergiás az orbáncfűre, vagy a fürtös poloskavész gyökerének kivonatára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön reproduktív korban van, és nem használ fogamzásgátlót. További információkért a hormonális fogamzásgátlásról, lásd a „Egyéb gyógyszerek és a Rediema”;
- ha Ön tudja, hogy bőre fokozottan fényérzékeny;
- ha Ön jelenleg fénykezelésben részesül, vagy diagnosztikus célból fényt használnak Önnél;
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved, kórtörténetében májkárosodás szerepel,
- ha Ön ösztrogénfüggő tumora miatt gyógykezelésben részesül, vagy ilyen tumort diagnosztizáltak Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rediema tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha tünetei rosszabbodnak, vagy 6 hét után sem javulnak;
- ha Ön depresszió tüneteit észleli magán;
- ha Ön májműködési zavar tüneteit észleli, melyek kimerültség, étvágytalanság, a bőr és a szem sárga elszíneződése, vagy gyomorszájtájéki súlyos fájdalom hányingerrel, hányással vagy sötét vizelet lehetnek. Ha Ön a felsoroltak valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.
- ha az Ön családtagjai kórtörténetében ösztrogénfüggő daganat szerepel.
- ha Ön menstruációs problémákat tapasztal vagy vérzése visszatér.
- ha az Ön veséje alul- vagy túlműködik.
- ha bármilyen más májműködési zavara van (pl. májgyulladás, sárgaság vagy cirrózis).
Nagyon ritkán, főleg világos bőrű betegeknél, napégésszerű tünetek fordulhatnak elő az erős napfénynek kitett bőrfelületeken. Az orbáncfű hatóanyaga fokozhatja a fényérzékenységet. A gyógyszer szedése alatt kerülje a túlzott napozást, vagy a szolárium használatát.
Ha tervezett műtét előtt áll, 10 nappal a műtét előtt hagyja abba a gyógyszer szedését, mivel előfordulhatnak gyógyszerkölcsönhatások a Rediema és az érzéstelenítők/altatószerek között (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Rediema” pontot).
Gyermekek és serdülők
A Rediema szedése nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Rediema
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Rediema bevont tablettát, ha bármelyiket is szedi az alábbiak közül:
- minden vérhígító gyógyszer: pl. warfarin, acenokumarol;
- minden depresszió/szorongás elleni gyógyszer: pl. amitriptilin, buspiron, klomipramin, moklobemid, citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, duloxetin, venlafaxin, nefazodon;
- minden epilepszia elleni gyógyszer: pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, nátrium-valproát;
- minden HIV fertőzés elleni gyógyszer: pl. amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir, efavirenz, nevirapin, delavirdin;
- minden hormonpótló kezelés: szájon át alkalmazott kezelés, tapaszok, gélek, hüvelygyűrűk;
- minden immunszuppresszív kezelés, amelyet szervátültetés kapcsán alkalmaznak: pl. ciklosporin, takrolimus;
- minden hormonális fogamzásgátló: pl. fogamzásgátló tabletta, sürgősségi hormonális fogamzásgátló, hormontartalmú implantátum vagy injekció, kenőcs vagy méhen belül alkalmazott spirál;
- a következő antibiotikumok: eritromicin, klaritromicin, telitromicin;
- a következő vérnyomáscsökkentők: amlodipin, nifedipin, verapamil, felodipin;
- a következő koleszterinszint-csökkentők: szimvasztatin, atorvasztatin;
- a következő daganatellenes gyógyszerek: irinotekán, dazatinib, erlotinib, imatinib, szorafenib, szunitinib, etopozid, mitotán;
- a következő malária ellenes gyógyszerek: artemeter és lumefantrin;
- a következő, gyomor-bélrendszeri fekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek: lanzoprazol, omeprazol;
- a következő migrén elleni gyógyszerek: almotriptán, eletriptán, frovatriptán, naratriptán, rizatriptán, szumatriptán, zolmitriptán;
- a következő érzéstelenítők/műtét előtt használatos gyógyszerek: fentanil, propofol, szevoflurán, midazolám. Ha Ön tervezett műtét előtt áll, hagyja abba a Rediema szedését a műtét előtt legalább 10 nappal.
- a következő gomba ellenes gyógyszerek: itrakonazol és vorikonazol;
- a következő altatók és nyugtatók: butobarbitál, fenobarbitál;
- Amiodaron (szabálytalan szívműködés kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- Aprepitant (kemoterápiát/műtétet követő hányinger/hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszer)
- Aripiprazol (pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- Digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- Eplerenon (vízhajtó)
- Exemesztán (emlőrák kezelés kiegészítésére alkalmazott gyógyszer)
- Gliklazid (vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer)
- Ivabradin (mellkasi szorítás/angina pectoris kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- Lítium (depressziós tünetek kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- Metilfenidát (figyelemzavarral járó hiperaktivitás/ADHD, stb. kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- Razagilin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- Teofillin (asztma és más légzőszervi rendellenesség kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- Thiroxin (pajzsmirigyhormon)
- Tramadol (fájdalomcsillapító)
- Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával a Rediema tabletta szedése előtt, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Benzodiazepinek (szorongás, alvászavarok, nyugtalanság, stb. kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- Fexofenadin (allergia, pl. szénanátha kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- Finaszterid (jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és hajhullás kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- metadon (kábítószer-függőség kezelése)
- Ösztrogének (női nemi hormonok)
Terhesség és szoptatás
A rendelkezésre álló adatok hiánya miatt a Rediema tabletta szedése terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
A gyógyszer szedése alatt a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása nem javallott, a fogamzóképes nők alkalmazzanak megbízható nem-hormonális fogamzásgátlást (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Rediema” pontot).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rediema kábultságot okozhat és álmosíthat, ezért ne vezessen autót és ne kezeljen gépeket.
A Rediema laktózt, szacharózt és glükózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Rediema-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja, ha a kezelőorvos másképp nem rendeli:
Naponta 1 tabletta.
A megadott napi adagot ne lépje túl.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Rediema szedése gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A tablettát lehetőleg a nap ugyanazon időszakában – reggel vagy este – vegye be. Nyelje le a tablettát bő folyadékkal, pl. egy pohár vízzel. Ne törje el és ne rágja szét.
A kezelés időtartama
Keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon egészségügyi szakemberhez, ha tünetei rosszabbodnak, vagy nem javulnak 6 hét után sem.
Ne alkalmazza 6 hónapnál hosszabb ideig a Rediema tablettát orvosi konzultáció nélkül.
Ha az előírtnál több Rediema tablettát vett be
Ha Ön az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz, aki szükség esetén megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Ha elfelejtette bevenni a Rediema tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Hagyja ki az elfelejtett tablettát és vegye be a következőt a megfelelő időben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek az alábbi táblázatban találhatóak. A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
• gyomor-bélrendszeri rendellenességek pl. emésztési zavar, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, székrekedés
• kimerültség és nyugtalanság
• arcdagadás, a lábszár, boka, lábfej dagadása
• testsúly-gyarapodás Ha ezek néhány napon túl is fennállnak, vagy nyugtalanítják, hagyja abba a készítmény szedését.
Ezek a mellékhatások gyakran csak átmeneti jellegűek.
• allergiás bőrreakciók mint pl. csalánkiütés, bőrviszketés, kiütés Azonnal hagyja abba a készítmény szedését, ha Ön allergiás bőrreakciót tapasztal.
Egyéb mellékhatások
Előfordulhat még fejfájás, idegi eredetű fájdalom vagy bizsergő érzés, szorongás, szédülés, nyugtalanság is. Ezen kívül leírtak még napégésszerű tüneteket, ami erős napfény vagy ultraibolya (UV) sugárzás (pl. szolárium) hatására jelentkezett, főleg világos bőrű egyéneknél, orbáncfű szedése során.
A fürtös poloskavész ritkán májproblémákat okozhat. Ha rosszul érzi magát (szem/bőr sárgasága, hányinger, hányás, sötét vizelet, hasi fájdalom, szokásostól eltérő fáradtság), azonnal hagyja abba a szedést és forduljon orvoshoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Rediema-t tárolni?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rediema?
A készítmény hatóanyagai tablettánként:
300 mg közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum L.) (3,5-6:1) föld feletti részét (száraz kivonat), kivonószer: 60% m/m etanol, és
6,4 mg fürtös poloskavész (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) (4,5-8,5:1) rizómáját és gyökerét (száraz kivonat), kivonószer: 60% v/v etanol
Egyéb összetevők:
Kivonó szerek: maltodextrin; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; cellulózpor; laktóz-monohidrát
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid; kroszkarmellóz-nátrium; mikrokristályos cellulóz; karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú); magnézium-sztearát;
Bevonat: hipromellóz; szacharóz; talkum; kalcium-karbonát (E 170); tragakanta; porlasztva szárított akácmézga; porlasztva szárított glükóz-szirup; titán-dioxid (E 171); sárga vas-oxid (E 172); vanillin; fehér viasz; karnaubaviasz; sellak
Milyen a Rediema külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rediema sárga színű, mindkét oldalán domború, repedésektől mentes bevont tabletta.
Egy doboz 30, 60 vagy 90 db tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Idelyn s.r.o.
Oldrichovice 44, 739 61 Třinec Csehország
Tel: + 420 558 301 211
Fax: + 420 558 301 311
Gyártó
Walmark a.s.
Központ: Oldrichovice 44, 73961, Trinec
Gyártóhely: Polni 836, 73961 Trinec Csehország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Nelladel Complex
Csehország Rediema
Észtország Nelladel
Litvánia Nelladel 300 mg /6,4 mg dengtos tabletės
Románia Nelladel drajeuri
Szlovákia Rediema
OGYI-TN-60/01 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-TN-60/02 60x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-TN-60/03 90x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december.