REPLAGAL 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REPLAGAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Replagal hatóanyaga az alfa-agalzidáz (1 mg/ml). Az alfa-agalzidáz a humán α-galaktozidáz enzim egy formája. Előállítása úgy történik, hogy aktiválják az α-galaktozidáz A génjét a sejtekben. Az enzimet ezt követően eltávolítják a sejtekből, és steril koncentrátumot készítenek belőle oldatos infúzióhoz.
A Replagal a Fabry-kór kezelésére használható. Enzimpótló kezelésként alkalmazzák azokban az esetekben, így a Fabry-kór esetén is, amikor a szervezetben az enzim szintje alacsonyabb a normálisnál.
REPLAGAL 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
agalsidase alfa
Shire Human Genetic Therapies
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x1 ml)
- (1x3,5 ml)
- (4x3,5 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A REPLAGAL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Replagalt
Ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-agalzidázra vagy a Replagal egyéb összetevőjére.
A Replagal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az infúzió beadása közben vagy után bármelyik tünet jelentkezik önnél, azonnal közölje orvosával:
- magas láz, hidegrázás, izzadás, szapora szívverés;
- hányás;
- szédülés;
- kiütés, viszketés vagy bőrkiütés;
- a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséggel járhat.
- fájdalom vagy érzékenység a mellkasban, az izmokban vagy az ízületekben.
Kezelőorvosa átmenetileg (5-10 percre) leállíthatja az infúziót, míg a tünetek meg nem szűnnek, majd ezt követően újraindíthatja.
Kezelőorvosa más gyógyszerekkel kezelheti a tüneteket (antihisztaminok vagy kortikoszteroidok). A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják önnek a Replagalt.
Amennyiben súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció jelentkezik, a Replagal beadását azonnal meg kell szakítani, és kezelőorvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.
Lehetséges, hogy a Replagal-kezelés az Ön szervezetében ellenanyag termelést indít be; ez azonban nem gátolja meg a Replagal hatását és az ellenanyagok az idő múlásával eltűnhetnek.
Alkalmazása gyermekeknél
A 7-18 éves korú gyermekek esetében csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre. A 0-18 éves korú gyermekekkel végzett vizsgálatokban nem észleltek váratlan biztonságossági problémákat. A minden második héten 0,2 mg/kg adagban alkalmazott Replagal-kezelés után a Fabry-kórban szenvedő gyermekeknél a klinikai paraméterek hasonlók voltak a korábbi, Fabry-kórban szenvedő felnőtt betegeken végzett vizsgálatokban megfigyeltekhez.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Nem ismert a Replagal más gyógyszerekkel való kölcsönhatása.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Replagal egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
Nem valószínű, hogy étellel vagy itallal kölcsönhatásba lép.
Terhesség és szoptatás
A Replagal hatásának kitett terhességekkel (összesen 4 fő) kapcsolatban rendelkezésre álló erősen korlátozott klinikai adatok nem utalnak az anyára vagy az újszülöttre gyakorolt nemkívánatos hatásra. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Replagal-kezelés alatt vezethet járművet és kezelhet más gépeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REPLAGALT?
Beadás előtt a Replagalt fel kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban. A hígítás után a Replagalt a vénába adják. Ez rendszerint az Ön karján levő vénán keresztül történik.
Az infúzió szokásos adagja testtömeg-kilogrammonként 0,2 mg. Ez megközelítőleg 14 mg vagy 4 injekciós üveg Replagalt jelent egy átlagos testtömegű (70 kg-os) személy esetében. Az infúziót kéthetente kell kapnia.
Minden kezelés alkalmával a Replagal vénába történő beadása 40 percet vesz igénybe. Kezelését egy olyan orvos felügyeli, aki a Fabry-kór kezelésének szakembere.
Ha elfelejtette alkalmazni a Replagalt
Ha kihagyott egy Replagal infúziót, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Replagal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Hét beteg közül egynél reakció léphet fel a Replagal infúzió beadása alatt vagy utána. A reakció során hidegrázás, fejfájás, émelygés, láz, arcpír (kivörösödés) és fáradtság jelentkezhet. Alacsony vérnyomás szintén előfordulhat. Egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek, és szükségessé válhat kezelésük.
Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek több, mint 10-ből 1 betegnél fordulnak elő):
- fejfájás
- bőrpír (kivörösödés)
- rosszullét
- hidegrázás, láz
- általános fájdalom vagy kényelmetlenségérzés, fáradtság.
Gyakori mellékhatások (amelyek kevesebb, mint 10-ből 1 betegnél fordulnak elő):
- a kéz vagy a láb ujjainak a zsibbadása, érzéketlensége vagy fájdalma, az ételek ízének megváltozása, könnyezés, fülzúgás, remegés, bizonytalanságérzés, meghosszabbodott alvási időszak;
- szívdobogás, szaporább szívverés, megemelkedett vérnyomás;
- köhögés, a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, rekedtség, torokfájás vagy a torok szorító érzése, letapadó torokváladék, orrfolyás;
- hányás, gyomorfájdalom/kényelmetlenségérzés, diarrhoea;
- akne, vörös, viszkető vagy foltos bőr, bőrkiütés az infúzió beadási helyén;
- hát- vagy végtagfájdalom, a végtagok vagy az ízületek duzzanata;
- hideg- vagy melegérzés, influenzaszerű tünetek; rossz közérzet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A REPLAGALT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a Replagalt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Ne alkalmazza a Replagalt, ha elszíneződést vagy bármilyen szennyeződést észlel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Replagal
- A készítmény hatóanyaga az alfa-agalzidáz.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium klorid, nátrium hidroxid, injekciós víz
Milyen a Replagal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Replagal koncentrátum oldatos információhoz. A gyógyszer 1 mg/1ml vagy 3,5 mg/3,5 ml alfa- agalzidázt tartalmazó injekciós üvegekben áll rendelkezésre. A csomagok 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.