REWELLFEM 10 mikrogramm hüvelytabletta

1.  Milyen típusú gyógyszer a Rewellfem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rewellfem ösztradiolt tartalmaz.

• Az ösztradiol egy női nemi hormon.
• Az ösztrogéneknek nevezett hormonok csoportjába tartozik.
• Azonos a női petefészek által termelt ösztradiollal.

A Rewellfem a hüvelyi hormonpótló kezelésre való gyógyszerek csoportjába tartozik.

A menopauza (változókor, a menstruáció elmaradása) hüvelyben jelentkező tüneteinek, mint pl. a szárazság vagy az irritáció enyhítésére javallott. Orvosi szakkifejezéssel ezt „hüvelysorvadásnak” (vaginális atrófia) hívják, melyet a szervezet ösztrogénszintjének csökkenése okoz. Ez természetes a menopauza után.

A Rewellfem oly módon hat, hogy a normál körülmények között a petefészekben termelt ösztrogént helyettesíti. A gyógyszert a hüvelybe kell felhelyezni, így a hormon ott szabadul fel, ahol szükség van rá – ez enyhítheti a hüvelyben jelentkező kellemetlen érzést.

REWELLFEM 10 mikrogramm hüvelytabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
Estradiol hemihydrate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 18x
• 24x

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1.  Milyen típusú gyógyszer a Rewellfem és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Rewellfem alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rewellfemet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rewellfemet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Rewellfem alkalmazása előtt

Kórelőzmény és rendszeres orvosi vizsgálatok

A hormonpótló kezelés kockázatokat hordoz magában, amiket meg kell fontolni, amikor arról dönt, hogy elkezdi-e, illetve, hogy tovább folytatja-e a gyógyszer alkalmazását.

Korlátozottak a tapasztalatok (a petefészek elégtelen működése vagy műtét miatt) korai menopauzában szenvedő betegek kezelésével kapcsolatban. Ha korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés kockázata más lehet. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával!

A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az emlők vizsgálata és/vagy hüvelyi vizsgálat is, ha szükséges.

Ha egyszer elkezdte a Rewellfem-kezelést, legalább évente egyszer fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy az Ön állapotát ellenőrizze. Ezeknek az orvosi vizsgálatoknak az alkalmával beszélje meg kezelőorvosával a Rewellfem-kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.

Kezelőorvosa utasításainak megfelelően menjen el rendszeresen emlőszűrésre!

Ne alkalmazza a Rewellfemet

Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre, ne alkalmazza a Rewellfem hüvelytablettát. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené alkalmazni a Rewellfemet.

Ne alkalmazza a Rewellfemet:

• ha Önnek emlőrákja van, vagy valaha korábban az volt, vagy ha felmerült a gyanúja, hogy emlőrákja lehet.
• ha Önnek ösztrogénre érzékeny rákja, mint például méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, korábban volt, vagy ha felmerült a gyanúja, hogy ilyen daganata lehet.
• ha Önnek bármilyen, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
• ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia) és ezt nem kezelik.
• ha Önnél jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (trombózis), például a lábában (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia).
• ha véralvadási betegsége van (például a protein C, a protein S vagy az antitrombin hiánya).
• ha a verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége van, vagy volt nemrég, például szívroham, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy angina.
• ha jelenleg májbetegsége van, vagy valaha korábban volt, és a máj működésére vonatkozó vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normális értékekre.
• ha a porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.
• ha allergiás az ösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik a Rewellfem alkalmazása alatt, azonnal szakítsa meg a kezelést és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike valaha előfordult Önnél, mert ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a Rewellfem hüvelytablettával történő kezelés során. Ebben az esetben gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia.

• méhfibróma (mióma);
• méhnyálkahártya-növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya-növekedés (endometrium hiperplázia);
• a vérrögképződés fokozott kockázata [lásd „Vérrögképződés visszérben (trombózis)”];
• ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (például amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő);
• magas vérnyomás;
• májbetegség, például a jóindulatú májdaganat;
• cukorbetegség;
• epekő,
• migrén vagy súlyos fejfájás;
• egy, a test sok szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE);
• epilepszia;
• asztma;
• egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otoszklerózis);
• nagyon magas vérzsírszint (trigliceridszint);
• szív- vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása;
• örökletes és nem örökletes (szerzett) angioödéma.

Szakítsa meg a Rewellfem-kezelést és azonnal forduljon orvoshoz

ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:

• a „Ne alkalmazza a Rewellfemet” című pontban fentebb felsorolt, bármelyik állapotot;
• a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését (sárgaságot). Ezek májbetegség jelei lehetnek;
• az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget vagy csalánkiütést, amelyekhez nehézlégzés is társul – ezek angioödémára utalnak;
• jelentős vérnyomás‑emelkedést (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés);
• első alkalommal jelentkező migrénszerű fejfájást;
• ha terhes lesz;
• ha vérrög jeleit észleli, például: a láb fájdalmas duzzanata és vörössége, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, nehézlégzés.

További információért lásd „Vérrögképződés visszérben (trombózis)”.

Megjegyzés:A Rewellfem nem fogamzásgátló. Ha a legutóbbi havi vérzése óta még kevesebb mint 12 hónap telt el, vagy ha Ön 50 évesnél fiatalabb, továbbra is szüksége lehet fogamzásgátlásra a terhesség elkerülése érdekében. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

A hormonpótló kezelés és a rák

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)

A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló tabletták hosszú ideig történő alkalmazása növelheti a méhnyálkahártyarák (endometriumrák) kialakulásának a kockázatát.

Bizonytalan, hogy hasonló kockázat fennáll-e a Rewellfem hüvelytabletta esetében, ha azt ismételt vagy hosszan tartó (több mint egy évig történő) kezelésre alkalmazzák. Mindemellett a Rewellfem csak kis mennyiségben jut a véráramba, ezért progesztagént tartalmazó gyógyszer együttes alkalmazása nem szükséges.

Amennyiben áttöréses vagy pecsételő vérzés lép fel, ez általában nem ad okot aggodalomra, de ilyen esetben is keresse fel kezelőorvosát, mivel ez annak a jele lehet, hogy a méhnyálkahártyája megvastagodott.

Az alábbi kockázatok azokra a hormonpótló gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek hatóanyaga a vérben kering. A Rewellfem azonban hüvelybeli, helyi kezelésre szolgál és nagyon kis mértékben jut be a vérbe. Kicsi a valószínűsége annak, hogy az alább említett betegségek súlyosbodnak vagy visszatérnek a Rewellfem-kezelés során, de amennyiben aggályai merülnek fel, keresse fel kezelőorvosát.

Emlőrák

A bizonyítékok arra utalnak, hogy a Rewellfem alkalmazása nem növeli az emlőrák kockázatát olyan nőknél, akik korábban nem szenvedtek emlőrákban. Nem ismert, hogy a Rewellfem biztonságosan alkalmazható-e olyan nőknél, akiknek korábban már volt emlőrákjuk.

Rendszeresen vizsgálja meg emlőit! Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen eltérést tapasztal, például:

• a bőrön kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése;
• a mellbimbó megváltozása;
• bármilyen látható vagy érezhető csomó.

A fentieken túl, ha mammográfiás szűrőprogramban való részvételt ajánlanak fel Önnek, ajánlott azon részt vennie.

Petefészekrák

A petefészekrák ritka – sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés a petefészekrák kismértékben emelkedett kockázatával jár együtt.

Összehasonlítás

A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50‑54 éves életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000‑ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).

A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai

Vérrögképződés visszérben (trombózis)

Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3‑3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.

A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha valamelyik a tüdőbe jut, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.

Az életkor előrehaladtával, valamint, ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre, valószínűbb, hogy vérrög képződik a visszereiben. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik fennáll Önnél:

•  nagyobb műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszú ideig járni (lásd még a 3. pontban „Ha műtétre van szüksége”);
• kórosan túlsúlyos (testtömegindex > 30 kg/m2);
• bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló, hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében;
• szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE-ben) szenved;
• rákos megbetegedésben szenved.

A vérrögképződés jeleivel kapcsolatban lásd a „Szakítsa meg a Rewellfem-kezelést és azonnal forduljon orvoshoz” című bekezdést.

Összehasonlítás

Azoknál az ötvenes éveikben járó nőknél, akik nem részesülnek hormonpótló kezelésben, egy 5 éves időszak alatt átlagosan 1000 nőből 4-7 esetében várható vérrög kialakulása.

Azoknál az ötvenes éveikben járó nőknél, akik 5 évig csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmaztak, 1000 nő közül 5‑8 eset várható (azaz 1 többleteset).

Szívbetegség (szívroham)

A szívbetegség kialakulásának nincs fokozott kockázata azoknál a nőknél, akik csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülnek.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)

A sztrók kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem alkalmazóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többletesetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.

Összehasonlítás

Azoknál az ötvenes éveikben járó nőknél, akik hormonpótló kezelést nem alkalmaznak, 1000 nőből átlagosan 8 esetében várható sztrók kialakulása egy 5 éves időtartam alatt. Azoknál az ötvenes éveiben járó nőknél, akik hormonpótló kezelést alkalmaznak, egy 5 éves időszak alatt 1000 nő közül 11 eset várható (azaz 3 többleteset).

Egyéb állapotok

A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriazavart. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy a memóriazavar kockázata magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Rewellfem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövénykészítményeket és az egyéb természetes eredetű termékeket is.

Mindazonáltal a Rewellfem a hüvelyben történő helyi kezelésre való és nem valószínű, hogy hatással lenne más gyógyszerekre. A Rewellfem azonban hatással lehet más, hüvelyben alkalmazott kezelésekre.

Terhesség és szoptatás

A Rewellfem kizárólag a változókoron (menopauzán) már túllévő nők kezelésére való. Ha terhes lesz, szakítsa meg a Rewellfem-kezelést és forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs ilyen ismert hatása.

3. Hogyan kell alkalmazni a Rewellfemet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

• A Rewellfem-kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.
• Helyezze be a hüvelytablettát az applikátor segítségével a hüvelyébe.

A betegtájékoztató végén található „HASZNÁLATI UTASÍTÁS” tájékoztatja arról, hogy hogyan kell ezt megtenni. Mielőtt elkezdené alkalmazni a Rewellfem hüvelytablettát, gondosan olvassa el az utasításokat.

A hüvelytabletta felhelyezésére szolgáló applikátor 1 beteg számára van szánva és legfeljebb 24 alkalommal (alkalmazásonként egy tablettával) használható. A 24. használat után dobja ki az applikátort a háztartási hulladékba. Ne használjon olyan applikátort, amely láthatóan sérült!

Mennyi tablettát kell alkalmaznia?

• Az első 2 hétben naponta egy hüvelytablettát alkalmazzon.
• Ezt követően hetente kétszer egy hüvelytablettát alkalmazzon. Az egyes adagok között 3‑4 nap szünetet tartson.

A menopauza tüneteinek kezelésére vonatkozó általános információk

• Kezelőorvosa a gyógyszer felírása során arra törekszik, hogy Ön – a tüneteinek kezelésére – a Rewellfem hüvelytablettát a lehető legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza. Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez az adag túl erős vagy nem elég erős.
• A kezelést csak addig szabad folytatni, amíg a kezelés előnyei felülmúlják annak kockázatait. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
• Ha az előírtnál több Rewellfemet alkalmazottHa az előírtnál több Rewellfem hüvelytablettát alkalmazott, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• A Rewellfem a hüvelyben történő helyi kezelésre való. Az ösztradiol adagja annyira alacsony, hogy nagyszámú tabletta alkalmazása szükséges annak az adagnak az eléréséhez, amelyet a szokásos, szájon át történő kezelés során alkalmaznak.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rewellfemet

• Ha elfelejtett egy adagot, alkalmazza azt, amint eszébe jut.
• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rewellfem alkalmazását

Ne hagyja abba a Rewellfem alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetőségeket.

Ha műtétre van szüksége

Ha műtéti beavatkozás vár Önre, mondja meg a sebésznek, hogy Rewellfem hüvelytablettát alkalmaz. Lehet, hogy 4‑6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni a Rewellfem alkalmazását a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében [lásd a 2. pontban „Vérrögképződés visszérben (trombózis)”]. Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra a Rewellfem alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a vérben keringő hatóanyagú hormonpótló gyógyszereket kapó nőknél, a hormonpótló kezelést nem kapó nőkhöz képest. Ezek a kockázatok a hüvelyben alkalmazott gyógyszerekre, például a Rewellfemre kevésbé vonatkoznak:

• petefészekrák;
• vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia);
• agyi érkatasztrófa (sztrók);
• várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.

Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban a további információkat lásd a 2. pontban: „Tudnivalók a Rewellfem alkalmazása előtt”.

Gyakori: 10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet

• fejfájás;
• gyomorfájdalom;
• hüvelyvérzés, hüvelyfolyás vagy kellemetlen érzés.

Nem gyakori: 100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet

• a nemi szervek gombás fertőzése;
• hányinger;
• bőrkiütés;
• testsúlynövekedés;
• hőhullám;
• magas vérnyomás.

Nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet

• hasmenés;
• folyadék-visszatartás;
• migrén súlyosbodása;
• nagyfokú, általános túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció/sokk).

Az alábbi mellékhatásokat szisztémás (a szervezet egészét érintő) ösztrogénkezelés kapcsán jelentették:

• epehólyag-betegség;
• különböző bőrbetegségek és tünetek:
• a bőr elszíneződése, különösen az arcon vagy a nyakon, ami „terhességi foltként” ismert (kloazma);
• fájdalmas, vöröses csomók a bőrben (eritéma nodózum);
• céltábla alakú vörösödő bőrkiütés vagy seb (eritéma multiforme).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rewellfemet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rewellfem?

• A készítmény hatóanyaga az ösztradiol. Mindegyik hüvelytabletta 10 mikrogramm ösztradiolt tartalmaz (ösztradiol-hemihidrát formájában).
• Egyéb összetevők: hipromellóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.

A filmbevonat összetevői: hipromellóz és makrogol.

Milyen a Rewellfem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A hüvelytabletta fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „E” mélynyomású jelöléssel ellátva. A tabletta átmérője körülbelül 6 mm.

Kiszerelések:

18 db hüvelytabletta és 1 db többször használatos applikátor.

24 db hüvelytabletta és 1 db többször használatos applikátor.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Gyártó:

Haupt Pharma Münster GmbH (az Aenova Group tagja), Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Németország

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23728/01 18× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás, külön csomagolt applikátorral

OGYI-T-23728/02 24× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás, külön csomagolt applikátorral

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2022. április