ROTARIX belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROTARIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírus vakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus fertőzés. A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján. A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul. Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.
Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus fajták ellen. Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.
Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus fertőzés megelőzése érdekében beoltottak.
ROTARIX belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
rotavirus vaccine
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
vényköteles
Kiszerelések
- (1x1,5 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A ROTARIX-ET
A Rotarix nem adható:
- ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinára vagy a Rotarix bármely összetevőjére. A hatóanyagok és segédanyagok felsorolása a tájékoztató végén található. Az allergiás reakció jelei lehetnek viszkető bőrkiütés, nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
- ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).
- ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezet.
- ha gyermekének olyan ritka, örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCDI) hívnak.
- ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van. Lehet, hogy az oltás időpontját el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
- ha gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehet, hogy az oltás időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.
A Rotarix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-et, tájékoztassa orvosát/az egészségügyi szakembert, ha gyermeke:
- gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert legyengítő gyógyszereket szed.
- bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.
- nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy magassága.
- olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógy szert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal értesítse orvosát/az egészségügyi szakembert.
Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb oltások
Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más oltást kapott.
A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőol tásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.
A Rotarix egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal
Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem az oltás előtt, sem utána.
Szoptatás
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben. Ezért a szoptatás folytatható az oltási program alatt.
Fontos információk a Rotarix egyes összetevőiről
Ha orvosa említette Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, beszéljen az orvossal mielőtt megkapja a vakcinát beadása előtt.
3. HOGYAN ADJÁK BE A ROTARIX-ET
Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni. Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekcióban.
Gyermeke két adag oltást fog kapni. Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni. 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.
A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.
Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon oltási alkalommal pótlásul be lehet adni még egy adagot.
Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-et kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ből (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.
Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő oltási időpontra vonatkozóan. Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rotarix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Rotarix-szel végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások az alábbiak voltak:
Gyakori (10 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetben fordul elő):
- hasmenés
- ingerlékenység
Nem gyakori (100 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetben fordul elő):
- hasi fájdalom, puffadás
- a bőr gyulladása
A Rotarix forgalomba hozatala során jelentett mellékhatások:
- bél-betüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat). Ennek a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has és/vagy a magas láz.
- vér a székletben.
- sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28-ik hetében vagy azelőtt született) csecsemőknél az oltás utáni 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között eltelt idő.
- ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és melyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCDI) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus aszéklettel ürül. A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A ROTARIX-ET TÁROLNI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Rotarix-et csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rot arix
- A készítmény hatóanyagai:
Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)* legalább 106,0 CCID50
*Vero sejteken előállított
- A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz, dinátrium-adipát, Dulbecco"s Modified Eagle Medium (DMEM), steril víz
Milye n a Rotarix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben.
A Rotarix tiszta, színtelen folyadék formájában, egyadagos előretöltött szájfeltétben (1,5 ml) kerül forgalomba.
A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.