ROXIPER filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Roxiper filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Roxiper filmtabletta három hatóanyag, a rozuvasztatin, a perindopril és az indapamid kombinációja. A rozuvasztatin a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik. A perindopril angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló. Az indapamid vízhajtó.
A rozuvasztatin a magas koleszterinszint, a perindopril és az indapamid a magas vérnyomás (hipertónia) szabályozását segíti.
A Roxiper filmtablettát a magas vérnyomás (hipertónia) és az egyidejűleg fennálló, magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák. A rozuvasztatint, a perindoprilt és az indapamidot már egyidejűleg, külön tablettában szedő betegek kaphatnak Roxiper filmtablettát, amely mindhárom hatóanyagot tartalmazza.
ROXIPER filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
perindopril tert-butylamine, indapamide, rosuvastatin
KRKA Magyarország Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg/4 mg/1,25 mg
- 10 mg/8 mg/2,5 mg
- 20 mg/4 mg/1,25 mg
- 20 mg/8 mg/2,5 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Roxiper filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Roxiper filmtablettát:
- ha allergiás a rozuvasztatinra, a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy más szulfonamidokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha tapasztalta már a következő tüneteket: ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata, intenzív viszketés, vagy súlyos bőrkiütések (korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán), vagy ha bármilyen más körülmények között jelentkeztek már Önnél, vagy valamelyik családtagjánál hasonló tünetek (angioödémának nevezett állapot);
- ha Ön cukorbeteg vagy károsodott a veseműködése és aliszkirént tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik;
- ha alacsony a káliumszint a vérében;
- ha feltételezhető, hogy Önnél kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenség áll fenn (nagyfokú vízvisszatartás, nehézlégzés);
- ha olyan súlyos vesebetegségben szenved, melyben a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület);
- ha Ön művesekezelésben, vagy bármilyen más vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Roxiper-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek;
- ha Önnek májbetegsége van, vagy úgynevezett hepatikus enkefalopátia nevű állapotban szenved (májbetegség okozta agyi kórkép);
- ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izomfájdalmat tapasztal;
- ha Ön ciklosporin nevű gyógyszert szed (amit pl. szervátültetés után alkalmaznak);
- ha Ön terhes vagy szoptat. Amennyiben a Roxiper filmtabletta szedésének ideje alatt esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Roxiper filmtabletta szedésének ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet;
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Roxiper filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnél a szívből kivezető főverőér szűkülete (aortasztenózis) vagy hipertrófiás kardiomiopátia (szívizombetegség), vagy veseartéria-sztenózis (szűkület a vesét vérrel ellátó verőéren) áll fenn;
- ha Önnek szívelégtelensége vagy bármilyen más szívproblémája van;
- ha Önnek veseproblémája van, vagy művesekezelésben részesül;
- ha Önnél rendellenesen magas az aldoszteron nevű hormon szintje a vérben (primer aldoszteronizmus);
- ha Önnek májproblémái vannak;
- ha Ön kollagénbetegségben (egyfajta bőrbetegség), pl. szisztémás lupusz eritematózuszban vagy szklerodermában szenved;
- ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van;
- ha az Ön vére túlságosan savas, mert ennek hatására felgyorsulhat a légzés;
- ha Önnél az arc, az ajkak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a torok duzzanata áll fenn, ami megnehezítheti a nyelést vagy a légzést (angioödéma), és a kezelés során bármikor kialakulhat; azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon közvetlenül kezelőorvosához;
- ha fényérzékenységi reakciókat tapasztalt;
- ha Ön sószegény diétát tart, vagy kálium tartalmú sópótlókat szed;
- ha Ön lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtókat (spironolaktont, triamterent) szed, mivel ezek használata kerülendő a Roxiper filmtabletta alkalmazásának ideje alatt (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Roxiper filmtabletta” címmel);
- ha Ön mellékpajzsmirigy-túlműködésben (hiperparatireózisban) szenved;
- ha Ön köszvényes;
- ha Ön idős és növelni kell a gyógyszeradagját;
- ha valaha már volt fényérzékenységi reakciója;
- ha az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba kezelést és azonnal forduljon orvoshoz.
- ha Ön cukorbeteg;
- ha az Ön pajzsmirigye nem működik megfelelően;
- ha Önnél érelmeszesedés (ateroszklerózis) áll fenn;
- ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, Fülöp-szigeteki, vietnámi, koreai, indiai), kezelőorvosának egyénre szabottan kell megállapítania a perindopril, az indapamid és a rozuvasztatin Ön számára megfelelő kezdő adagját;
- ha Ön feketebőrű, gyakrabban alakulhat ki Önnél angioödéma (az arc, az ajkak, a szájnyálkahártya, a nyelv, a garat duzzanata, ami nyelési és légzési nehézséget okozhat) és kevésbé hatásos a vérnyomáscsökkentő kezelés;
- ha Ön nagy átáramlású membrán segítségével végzett művesekezelést kap;
- ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik, ha Önnél vagy családtagjainál korábban előfordultak izomproblémák, vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik, különösen, ha ezt rosszullét és láz is kíséri. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha izomgyengesége van, mely tartósan fennáll.
- ha más, a fibrátok csoportjába tartozó, vagy bármilyen más koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (pl. ezetimibet) szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett más gyógyszereket a magas koleszterinszint csökkentésére;
- ha Ön a HIV-fertőzés leküzdésére használatos gyógyszereket szed (pl. ritonavirt lopinavirral és/vagy atazanavirral), lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Roxiper filmtabletta” részt);
- ha Ön rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán) – legfőképpen, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (pl. kálium) szintjeit a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Roxiper filmtablettát” pontban szereplő információkat.
Ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert alkalmaztak Önnél (szájon át szedhető gyógyszerformában vagy injekcióban). A fuzidinsav és a rozuvasztatin együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízishez) vezethet.
Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél megemelkedett:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására és daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- Angioödéma
- Angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció, mely nyelési és légzési nehézséget okozhat) eseteit jelentették ACE-gátlókkal – beleértve a Roxipert is – kezelt betegek körében. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Roxiper szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4. pontot.
- Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Roxiper filmtabletta szedése a terhesség korai szakaszában nem ajánlott. Nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
- Ha Ön Roxiper filmtablettát szed, tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi személyt:
- ha Ön műtéti altatás és/vagy műtét előtt áll;
- ha Önnél a közelmúltban hasmenés vagy hányás jelentkezett, vagy ha „kiszáradt”;
- ha Ön dialíziskezelés vagy LDL-aferezis (a koleszterin gépi eltávolítása a vérből) előtt áll;
- ha Ön a méh- vagy darázscsípésre adott allergiás reakciót mérséklő deszenzibilizáló kezelés előtt áll;
- ha Ön jódtartalmú (a röntgenvizsgálat során a vesét vagy a gyomrot láthatóvá tevő) kontrasztanyag befecskendezését igénylő orvosi vizsgálat előtt áll;
- ha változást tapasztal a látásában vagy szemfájdalmat érez az egyik vagy mindkét szemében a Roxiper szedése alatt. Ez a zöld hályog (glaukóma), a fokozott szemnyomás kialakulásának a jele lehet. Hagyja abba a Roxiper-kezelést és forduljon orvoshoz.
Néhány betegnél a sztatinok a máj működésében eltéréseket okozhatnak. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Emiatt kezelőorvosa általában a Roxiper-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa gondosan monitorozza az Ön állapotát, ha Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha a vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha Ön túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Gyermekek és serdülők
A Roxiper filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Roxiper filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kerülnie kell a Roxiper filmtabletta szedését az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (depresszió kezelésére használt gyógyszer);
- aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszer), ha nincs cukorbetegsége vagy veseproblémája;
- káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren), és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer);
- esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére alkalmazható),
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: angiotenzin-konvertáló enzimgátlók és angiotenzinreceptor-blokkolók.
A Roxiper filmtablettával végzett kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott körültekintésre lehet szükség:
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, többek között vízhajtók (a vese által termelt vizelet mennyiségét növelő szerek);
- szívelégtelenség kezelésére alkalmazott káliummegtakarító gyógyszerek: eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg 50 mg közötti adagban;
- szakubitril/valzartán (tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lásd „Ne szedje a Roxiper filmtablettát” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” kezdetű részeket;
- prokainamid (rendszertelen szívverés kezelésére);
- kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol (szívritmuszavarok kezelésére);
- allopurinol (köszvény kezelésére);
- mizolasztin, terfenadin vagy asztemizol (antihisztaminok szénanátha vagy allergia ellen);
- kortikoszteroidok (különféle betegségek, pl. súlyos asztma vagy reumatoid artritisz kezelésére);
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére);
- az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (immunszupresszív szerek), amelyeket autoimmun betegségek kezelésére, valamint szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak (pl. ciklosporin);
- flukonazol, ketokonazol (gombaelleni gyógyszerek);
- moxifloxacin, sparfloxacin, rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok, fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- metadon (kábítószer-függőség kezelésére alkalmazható);
- halofantrin (a malária egyes típusainak kezelésére);
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére);
- injekcióban adható arany készítmények (sokízületi gyulladás kezelésére);
- vinkamin (tüneteket okozó gondolkodási zavarok, többek között az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);
- bepridil, verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
- szultoprid (pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszer)
- benzamidok (pszichózisok kezelésére);
- ciszaprid, difemanil (gyomor- és emésztési problémák kezelésére használatos gyógyszerek);
- digoxin vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére);
- baklofén (betegségekben, pl. szklerózis multiplexben kialakuló izommerevség kezelésére);
- cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek, például inzulin, metformin vagy gliptinek;
- kalcium és kalciumpótlók;
- bélfalizgató hashajtók (pl. szenna);
- nem-szteroid gyulladásgátlók (pl. ibuprofén), vagy nagydózisú szalicilátok (pl. acetilszalicilsav);
- amfotericin B injekció (súlyos gombafertőzések kezelésére);
- mentális betegségek, pl. depresszió, szorongás, skizofrénia stb. kezelésére használatos gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok);
- műtéti érzéstelenítő szerek;
- jódtartalmú kontrasztanyagok;
- warfarin, klopidogrel (és minden egyéb véralvadásgátló);
- fibrátok (pl. gemfibrozil, fenofibrát) és minden más koleszterinszint-csökkentő gyógyszer (pl. ezetimib);
- emésztési zavarok gyógyszerei (pl. gyomorsavat semlegesítő szerek);
- fogamzásgátló tabletták vagy női hormonpótló kezelés;
- bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések, köztük a HIV-fertőzés vagy a hepatitisz C-fertőzés kezelésére használnak önmagukban vagy kombinációban: ritonavir, lopinavir, atazanavir, szimeprevir, ombitaszvir, paritaprevir, dazabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir – lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”;
- leggyakrabban hasmenés kezelésére (racekadotril) vagy transzplantált szervek kilökődésének meggátlására használatos gyógyszerek (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek), lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”;
- regorafenib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák);
- trimetoprim (fertőzések kezelésére szolgál);
- értágítók, beleértve a nitrátokat (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják);
- alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin);
Ha Önnek szájon át fuzidinsavat kell szednie baktérium fertőzés kezelésére, akkor átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását – orvosa tájékoztatja majd, hogy mikor biztonságos újrakezdenie a szedését. Az egyidejűleg szedett fuzidinsav ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. A további információkat a rabdomiolízisről lásd a 4. pontban.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön gyógyszeradagját és/vagy más óvintézkedéseket is tennie kell:
Ha Ön angiotenzin II receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a tájékoztatást „Ne szedje a Roxiper filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címmel).
A Roxiper filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Roxiper filmtablettát étkezés előtt ajánlott bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje a Roxiper filmtablettát.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes vagy terhes lehet. Ha a Roxiper filmtabletta szedése során esik teherbe, azonnal hagyja abba a szedését, és értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Roxiper filmtabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Roxiper helyett egy másik gyógyszer szedését fogja javasolni Önnek.
A Roxiper filmtabletta szedésének ideje alatt a nőknek megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásával kell megelőzniük a terhességet.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert venne be.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Roxiper filmtabletta szedése ellenjavallt szoptató anyák számára. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára – legfőképpen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Azonnal forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Roxiper filmtabletta nem befolyásolja az éberséget, azonban az alacsony vérnyomás miatt szédülést vagy gyengeséget érezhet, és ez befolyásolhatja a járművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Nem tanácsos járművet vezetnie és gépeket kezelnie, amíg nem tudja biztosan, hogy a Roxiper milyen hatással van Önre.
3. Hogyan kell szedni a Roxiper filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott dózis naponta egyszer egy tabletta. A tablettát lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be. A tablettát egy pohár vízzel nyelje le!
Az Ön számára megfelelő gyógyszeradagot kezelőorvosa határozza meg. A Roxiper filmtablettát olyan betegeknek írják fel, akik a rozuvasztatint, a perindoprilt és az indapamidot már külön-külön tabletta formájában szedik.
Ha az előírtnál több Roxiper filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Roxiper filmtablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Ha kifejezetten alacsony vérnyomás jelentkezik (lehetséges tünetei a szédülés vagy gyengeség), segíthet, ha lefekszik és felpolcolja a lábait.
Ha elfelejtette bevenni a Roxiper filmtablettát
Fontos, hogy minden nap bevegye a Roxiper filmtablettát, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha elfelejtette bevenni a Roxiper filmtablettát, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Roxiper filmtabletta szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- erős szédülés vagy ájulás, az alacsony vérnyomás következtében (gyakori – 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, sípoló légzés és légszomj) (nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési nehézség (angioödéma) (lásd 2. pont – „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) (nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- súlyos bőrreakciók, köztük az eritéma multiforme (egy olyan bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal) vagy súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens–Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- szív- és érrendszeri betegség [szabálytalan szívverés, fizikai terhelésre jelentkező mellkasi, állkapocs- és hátfájdalom (angina pektorisz), szívroham] (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek szélütés tünetei lehetnek (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás tünete lehet (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú mellékhatás);
- májbetegség következtében kialakuló agykárosodás (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
Akkor is hagyja abba a Roxiper filmtabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha valamely szokatlan izomfájdalom jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izomtünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Más sztatinokhoz hasonlóan, nagyon kisszámú beteg kellemetlen izomtüneteket tapasztalt, amelyekből ritkán rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életveszélyes izomkárosodás alakult ki.
Csökkenő gyakorisági sorrendben, többek között az alábbi a mellékhatások jelentkezhetnek:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrreakciók az allergiára és asztmára hajlamos betegeknél;
- cukorbetegség (ez valószínűbb, ha az Ön vérében magasak a cukor- és a zsírok szintjei, ha Ön túlsúlyos és magas a vérnyomása; amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani);
- szédülés, fejfájás, forgó jellegű szédülés, fonákérzések;
- látászavarok (pl. kettős látás);
- fülcsengés (zaj hallása a fülben);
- kábultság az alacsony vérnyomás miatt;
- légszomj (diszpnoé), köhögés;
- gyomor-bélrendszeri panaszok (szájszárazság, ízérzészavarok, felhasi fájdalom, emésztési zavar vagy nehézség, étvágytalanság, hányás, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, székrekedés);
- allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés);
- izomfájdalom, izomgörcsök;
- fáradtságérzés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése a vérben;
- a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: magas káliumszint a vérben, ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik;
- cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
- kedélyhullámzások, alvászavarok;
- aluszékonyság, ájulás;
- szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia);
- az erek gyulladása (vaszkulitisz);
- hörgőgörcs (mellkasi szorítás, zihálás és légszomj);
- szájszárazság;
- angioödéma (tünetei pl. zihálás, arc- vagy nyelvduzzanat), csalánkiütés, piros tűszúrásszerű bőrkiütés, hólyagok képződése a bőrön. Ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (a kollagénbetegségek egyik típusa), szenved, ez a betegség súlyosbodhat.
- veseproblémák;
- hímvessző-merevedésre való képtelenség;
- verejtékezés, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció);
- ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia);
- mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, láz;
- emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben;
- elesés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a pikkelysömör rosszabbodása;
- súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás);
- a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: a májenzimek szintjének emelkedése, magas szérum bilirubinszint;
- lupusz-szerű tünetegyüttes (beleértve a bőkiütést, az ízületi problémákat, valamint a vérsejtekre kifejtett hatást) – azonnal hagyja abba a Roxiper szedését és forduljon kezelőorvosához, ha ez a tünetegyüttes jelentkezik Önnél;
- emelkedett májenzimszintek;
- súlyos allergiás reakció – jelei többek között az arc, ajak, nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata, nyelési vagy légzési nehezítettség, súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő bőrkiütésekkel). Ha úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Roxiper filmtabletta szedését, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
- izomkárosodás, beleértve az izomszakadást – amennyiben szokatlan izomfájdalom jelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonság kedvéért hagyja abba a Roxiper szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához;
- fáradtság.
Nagyon ritka (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csökkent fehérvérsejtszám, vérszegénység (csökkent vörösvértestszám);
- alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám;
- magas kalciumszint a vérben;
- zavartság és görcsrohamok jelentkezhetnek, amelyeket a nem megfelelő ADH- (antidiuretikus hormon) elválasztás okozhat;
- a karok és a lábak idegeinek károsodása (pl. zsibbadás), emlékezetkiesés;
- szív-érrendszeri rendellenességek (szabálytalan szívverés, angina pektorisz, szívroham);
- eozinofiliás pneumónia (a tüdőgyulladás ritka fajtája), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás);
- kóros májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgára színeződése);
- eritéma multiforme (bőrkiütés, amely gyakran az arcon, a karokon, vagy a lábakon megjelenő, piros, viszkető foltokkal kezdődik), fényérzékenységi reakciók (a bőr küllemének megváltozása) napfény vagy mesterséges UV-A sugárzás hatására);
- ízületi fájdalom;
- vér megjelenése a vizeletben;
- koncentrált vizelet (sötét színű);
- súlyos veseproblémák;
- az emlők megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia).
Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- depresszió;
- hepatikus enkefalopátia (májbetegség okozta agyi kórfolyamat);
- rövidlátás (miópia), homályos látás, látáskárosodás;
- súlyos hólyagképződés a bőrön, a szájüregben, a szemen, valamint a nemi szerveken (Stevens Johnson-szindróma);
- állandó izomgyengeség, ínkárosodás;
- rendellenes EKG görbe, életet veszélyeztető szívritmuszavar (torsades de pointes);
- az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség);
- a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: alacsony káliumszint a vérben, magas húgysavszint a vérben;
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egy bizonyos típusú kollagénbetegségben) szenved, a betegsége rosszabbodhat.
Előfordulhatnak a vérkép, a máj, a vese vagy a hasnyálmirigy, továbbá a laboratóriumi vizsgálatok (vérvizsgálatok) rendellenességei. Szükségessé válhat, hogy orvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizze az Ön állapotát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Roxiper filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Roxiper filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai: rozuvasztatin, perindopril-terc-butil-amin és indapamid.
Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg filmtabletta 10 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában), 4 mg perindopril-terc-butil-amin és 1,25 mg indapamid filmtablettánként.
Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg filmtabletta
20 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában), 4 mg perindopril-terc-butil-amin és 1,25 mg indapamid filmtablettánként.
Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg filmtabletta
10 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában), 8 mg perindopril-terc-butil-amin és 2,5 mg indapamid filmtablettánként.
Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg filmtabletta
20 mg rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában), 8 mg perindopril-terc-butil-amin és 2,5 mg indapamid filmtablettánként.
Egyéb összetevők (segédanyagok):
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (200 LM típus), mikrokristályos cellulóz (112 típus), kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat:
Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg filmtabletta, Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg filmtabletta, Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg filmtabletta:
poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum és vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Roxiper filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg filmtabletta Vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán „PIR1” mélynyomású felirattal ellátva. A filmtabletta átmérője kb. 7,5 mm.
Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg filmtabletta
Halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán „PIR2” mélynyomású felirattal ellátva. A filmtabletta átmérője kb. 10 mm.
Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg filmtabletta
Világos rózsaszín, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán „PIR3” mélynyomású felirattal ellátva. A filmtabletta átmérője kb. 10 mm.
Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg filmtabletta
Halvány rózsaszín-barna, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalán „PIR4” mélynyomású felirattal ellátva. A filmtabletta átmérője kb. 10 mm.
A Roxiper 10, 20, 30, 60, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Szlovénia
A gyártók
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Roxiper 10 mg/4 mg/1,25 mg filmtabletta
OGYI-T-23443/01 10×
OGYI-T-23443/02 20×
OGYI-T-23443/03 30×
OGYI-T-23443/04 60×
OGYI-T-23443/05 90×
Roxiper 20 mg/4 mg/1,25 mg filmtabletta
OGYI-T-23443/06 10×
OGYI-T-23443/07 20×
OGYI-T-23443/08 30×
OGYI-T-23443/09 60×
OGYI-T-23443/10 90×
Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg filmtabletta
OGYI-T-23443/11 10×
OGYI-T-23443/12 20×
OGYI-T-23443/13 30×
OGYI-T-23443/14 60×
OGYI-T-23443/15 90×
Roxiper 20 mg/8 mg/2,5 mg filmtabletta
OGYI-T-23443/16 10×
OGYI-T-23443/17 20×
OGYI-T-23443/18 30×
OGYI-T-23443/19 60×
OGYI-T-23443/20 90×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május