SALAZOPYRIN EN gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyentípusú gyógyszer a Salazopyrin EN tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Salazopyrin EN tabletta hatóanyaga, a szulfaszalazin az úgynevezett aminoszalicilátok gyógyszercsoportjába tartozó gyulladásgátló gyógyszer.

A Salazopyrin EN tablettát kezelőorvosa gyulladásos bélbetegség vagykrónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére írhatja fel Önnek.

Gyulladásos bélbetegség

A gyulladásos bélbetegség két fő formája a fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) és a Crohn‑betegség. Bár a két betegség hasonló tüneteket okozhat, van köztük néhány jelentős különbség is.

A fekélyes vastagbélgyulladás egy olyan gyulladásos megbetegedés, ami csak a vastagbelet (a kolont és a végbelet) érinti. A bél nyálkahártyája begyullad (vörös és duzzadt). Ez hasi fájdalommal, (esetenként véres, nyákos) hasmenéssel járhat. A Salazopyrin EN tablettát a betegség heveny fellángolásának kezelésére használják. Csökkentett adagban a sorozatos kiújulások megelőzésére is alkalmazható.

A Crohn-betegség egy gyulladásos megbetegedés, ami az emésztőrendszer bármely szakaszán, a szájtól egészen a végbélnyílásig kialakulhat, de leggyakrabban a vékonybél végső szakaszát és a vastagbél kezdő szakaszát érinti.  Tünetei a hasi fájdalom és az (esetenként véres) hasmenés. A Salazopyrin EN tablettát a Crohn-betegség kezelésére alkalmazzák, elsősorban vastagbél érintettség esetén.

Krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz)

A gyógyszer segít az ízületi károsodás megelőzésében és fokozatosan csökkenti az ízületek duzzanatát és merevségét.

SALAZOPYRIN EN gyomornedv-ellenálló tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sulfasalazine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Pfizer

Vényköteles?
járóbeteg ellátásban

Kiszerelések

• 500 mg (100x)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyentípusú gyógyszer a Salazopyrin EN tabletta és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Salazopyrin EN tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Salazopyrin EN tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Salazopyrin EN tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Salazopyrin EN tabletta szedése előtt

Ne szedje a Salazopyrin EN tablettát,

• ha Ön allergiás a szulfaszalazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön allergiás a szulfonamidokra (bizonyos antibiotikumok és egyes vércukorszint-csökkentő gyógyszerek) vagy a szalicilátokra (például acetilszalicilsav).
• 2 év alatti életkor esetén.
• ha Ön porfíria nevű betegségben (a vérfesték (hemoglobin) képződésének ritka zavara) szenved. Ha ebben a betegségben szenved, kezelőorvosa korábban már tájékoztatta Önt erről.
• ha Ön súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Salazopyrin EN tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha Ön májbetegségben szenved.
• ha Ön vesebetegségben szenved.ha Ön bármilyen, a vérsejteket érintő megbetegedésben szenved.
• ha Ön folsavhiányban szenved. A szulfaszalazin folsavhiányt okozhat, ezért bizonyos esetekben kezelőorvosa folsav vagy folinsav szedését írhatja elő.
• ha Ön glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (a vörösvérsejtek működéséhez szükséges enzim hiánya) szenved.
• ha Ön súlyos allergiában vagy asztmában szenved.
• ha az Ön kórelőzményében visszatérő vagy krónikus fertőzések szerepelnek, vagy alapbetegsége fertőzésekre hajlamosít.

A Salazopyrin EN tabletta használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrreakciókat jelentettek (Stevens–Johnson‑szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, célpontszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.

További jelek lehetnek a szájban, a torokban, az orrban, illetve a nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).

Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrreakciók gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte.

A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Gyakoriság: nagyon ritka.

Ha Önnél a Salazopyrin EN tabletta használata során Stevens–Johnson‑szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Salazopyrin EN tablettát tilos Önnél újra alkalmazni.

Ha Önnél kiütések vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a Salazopyrin EN tabletta szedését, és sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Egyes betegeknél, akik Salazopyrin EN tablettát szednek, súlyos allergiás reakció, a csontvelő károsodásával összefüggésbe hozható súlyos fertőzés (például vérmérgezés, tüdőgyulladás) vagy lehetségesen súlyos bőrreakció (például gyógyszer okozta bőrkiütés) alakul ki, ami kezelés nélkül még súlyosabb problémákhoz vezethet. Önnek fel kell ismernie ezeket a tüneteket a gyógyszer szedése alatt.

Egyéb súlyos túlérzékenységi reakciók is előfordulhatnak a belső szervek, például a máj, a vese, a szívizom vagy tüdő gyulladását okozva, továbbá vérképzőszervi és nyirokrendszeri rendellenességek is kialakulhatnak.

Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön jelenleg szed vagy nemrégiben szedett Salazopyrin EN tablettát vagy bármely más, szulfaszalazint tartalmazó készítményt, mivel ezek befolyásolják a vér- és vizeletvizsgálatok eredményeit.

Olvassa el ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pontja alatt az „Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét tapasztalja”című részben.

A gyógyszer szedése alatt megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztania, mert így megelőzhető az esetleges veseproblémák (példáulvesekőképződés) kialakulása.

Laboratóriumi vizsgálatok (vérkép, vese- és májműködés, vizelet):

A kezelés megkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze vérképét és veseműködését. Szabályos időközönként ellenőrzi továbbá vérében a máj által termelt anyagok, úgynevezett enzimek szintjét (májfunkciós tesztek). Vizeletvizsgálat során ellenőrzi, hogy vizelete tartalmaz‑e fehérjét vagy vért.

Vizelete és széklete sárgára/narancssárgára színeződhet, ami teljesen normális és veszélytelen, de a ruházaton foltot hagyhat. A Salazopyrin által szennyezett ruhát be kell áztatni. A makacs szennyezést mosószódával lehet eltávolítani. Először meg kell győződni a ruha kis darabján, hogy nem károsítja-e a mosószer. Mosás után híg ecettel lehet semlegesíteni a szóda lúgosságát.

A Salazopyrin szedése nagyon ritkán az állandóan viselt lágy kontaktlencsék elszíneződését okozhatja. A naponta viselt lágy kontaktlencsék és a gázáteresztő lencsék jól tisztíthatók.

Gyermekek

A Salazopyrin EN tabletta nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, illetve nem javasolt gyermekkori krónikus sokízületi gyulladásban.

Ezzel a gyógyszerformával nem biztosítható az adagolás gyermekek részére 25 ttkg alatt. Gyermekek esetében más gyógyszerformájú szulfaszalazin-tartalmú készítmény választandó!

Egyéb gyógyszerek és a Salazopyrin EN tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Salazopyrin EN tablettával.

• digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer): a digoxin vérszintje csökkenthet,
• folsav (a terhesség első néhány hete alatt a velőcsőzáródási rendellenességek (például nyitott hátgerinc) kialakulási valószínűségének csökkentésére szedett vitamin): a folsav felszívódása csökkenhet,
• vastartalmú készítmények, kolesztiramin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer), illetve egyes antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére): a Salazopyrin EN hatásossága csökkenhet,
• azatioprin és merkaptopurin: szervátültetés során és bizonyos krónikus gyulladásos betegségekben, mint például reumatoid artritisz, a szervezet immunválaszának elnyomására alkalmazott gyógyszerek. Salazopyrin EN-nel együttesen alkalmazva ezek a gyógyszerek károsan hathatnak a csontvelőre és fehérvérsejtszám-csökkenést okozhatnak.
• véralvadást gátló („vérhígító”) gyógyszerek: ezeknek a hatása fokozódhat,
• szájon át szedhető, bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek: ezeknek a hatása fokozódhat,
• fenilbutazon (gyulladáscsökkentő gyógyszer): a hatása fokozódhat,
• fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer): a hatása fokozódhat,
• metotrexát (súlyos pikkelysömör, reumatoid artritisz vagy daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszer): a gyógyszer káros hatásai felerősödhetnek, így például nagyobb gyakorisággal fordulhat elő hányinger.

Amennyiben vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a vizsgálatot végző szakszemélyzetet,hogy Salazopyrin EN tablettát szed. Erre azért van szükség, mert a Salazopyrin EN tabletta befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményeit.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Salazopyrin EN tabletta folsavhiányt okozhat, mely vitamin fontos a magzat egészséges fejlődéséhez. Ha Ön terhes, terhességet tervez vagy a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.Beszámoltak olyan újszülöttekről, akik velőcsőzáródási rendellenességgel születtek és az anya Salazopyrin EN tablettát szedett a terhesség alatt. Azonban nem igazolták, hogy a szulfaszalazinnak szerepe volt-e ezeknek a rendellenességeknek a kialakulásában. Mivel a magzati károsodás lehetősége teljes mértékben nem zárható ki, a szulfaszalazin terhesség alatti szedéséről kezelőorvosa gondos mérlegelés után dönt.

Szoptatás

A Salazopyrin EN tabletta hatóanyaga kis mennyiségben átjut az anyatejbe. A szoptatás megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Ha Ön szoptat, és gyermeke koraszülött vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (egy bizonyos enzim hiánya) szenved, a gyógyszert csak megfelelő körültekintéssel, az orvos előírása szerint szedheti. Beszámoltak szulfaszalazint szedő anyák által szoptatott csecsemőknél véres székletről vagy hasmenésről. A véres széklet vagy a hasmenés megszűnt, miután az anya a szulfaszalazin szedését abbahagyta.

Termékenység

A Salazopyrin EN tabletta szedése férfiaknál a hímivarsejtek számának csökkenését és terméketlenséget okozhat, ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyását követően 2-3 hónapon belül megszűnik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salazopyrin EN tabletta gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Salazopyrin EN tabletta propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 5 mg propilénglikolt tartalmaz tablettánként.

3. Hogyan kell szedni a Salazopyrin EN tablettát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat étkezés után, egy pohár vízzel vegye be. A tablettákat a nap folyamán egyenletesen elosztva, azonos időközönként kell bevenni.

A Salazopyrin EN tablettát egészben nyelje le, a tablettákat ne törje össze, vagy ne rágja szét!

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Fekélyes vastagbélgyulladásban és Crohn‑betegségben

• Felnőtteknél és időseknél
  • Súlyos esetekben: naponta 3-4-szer 2-4 tabletta más gyógyszerekkel például szteroidokkal együtt. Az esti és reggeli bevétel közötti idő ne legyen több 8 óránál.
  • Enyhe/közepesen súlyos esetekben:naponta 3-4-szer 2-4 tabletta, esetenként más kísérő gyógyszer nélkül.
  • Fenntartó adag fekélyes vastagbélgyulladásban:Ha a betegség kiújulásának tüneteit sikerül mérsékelni, az adagot fokozatosan napi 4 tablettára lehet csökkenteni. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan csökkentse az adagot. Ez a csökkentett adag tovább szedhető a kezelőorvos által meghatározott ideig az újabb kiújulások megelőzése érdekében.
• 2 évesnél idősebb gyermekeknél:

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy gyermekének milyen adagban kell szednie a gyógyszert. Az adag gyermekének testtömegétől függ.

A betegség aktív stádiumában naponta 40‑60 mg testtömegkilogrammonként 3‑6 részre elosztva.

Fenntartó kezelés esetén naponta 20‑30 mg testtömegkilogrammonként 3‑6 részre elosztva.

Krónikus sokízületi gyulladásban (reumatoid artritisz)

• Felnőtteknél és időseknél:Szokásos adagja felnőtteknél a kezdő adag fokozatos emelésével napi 2-szer 2 tabletta. A kezelés kezdetén egy héten át naponta 1 tablettát vegyen be. Majd heti 1 tablettával emelje az adagot az alábbi táblázat szerint:

Ha két hónapos kezelés után sem mutatkozik hatás, az adag napi 2-szer 3 tablettára emelhető.

Napi 6 tablettánál többet ne vegyen be.

• Gyermekeknél:a Salazopyrin EN tabletta szedése nem javasolt (lásd 2. pont).

Meddig kell szednie a tablettákat?

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Salazopyrin EN tablettát vett be

Ha Ön túl sok tablettát vett be (túladagolás) vagy gyermek vette be a gyógyszert, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a maradék gyógyszert, a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni a Salazopyrin EN tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be az előírt adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Salazopyrin EN tablettaszedését

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát, anélkül, hogy orvosával előzetesen megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Salazopyrin EN tabletta szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél. Bár nagyon ritkán jelentkeznek, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.

• Allergiás reakció (halálos is lehet), így hirtelen jelentkező zihálás, rekedtség, légzési nehézség, a szemhéjak, az arc, a nyak vagy az ajkak duzzanata, kéz- és lábdagadás, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testre kiterjed). Többféle gyógyszert, köztük szulfaszalazint szedő betegek esetében súlyos, életveszélyes szisztémás túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak (gyógyszer által kiváltott túlérzékenységi reakció súlyos formája lázzal, nyirokcsomó-duzzanattal és bőrkiütéssel vagy kiterjedt hámló bőrgyulladással).
• Általános rossz közérzet, láz, ízületi fájdalom, csalánkiütés, duzzadt mirigyek, kiütések és viszketés. Ezek a szérumbetegségként ismert állapot tünetei lehetnek. Ezen esetekben kezelőorvosa fel fogja függeszteni a kezelést.

A Salazopyrin EN tabletta használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont). Ezeknek a tünetei súlyos, hólyagos bőrkiütések, melyek a szájra és a nyelvre is kiterjedhetnek. Ezekben az esetekben kezelőorvosa fel fogja függeszteni a kezelést. Bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, arc- vagy a nyirokcsomók duzzanatával járhat együtt, az eozinofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) száma megemelkedik, a májat, a vesét és a tüdőt érinti (gyógyszer okozta bőrkiütésnek nevezik).

Egyéb, kiütéssel és hámlással járó bőrreakciók is előfordulhatnak.

Esetenként a napfény kiválthatja, vagy súlyosbíthatja a tüneteket, ilyen esetekben kerülje az erős napfényt.

• Idegrendszeri tünetek, mint zavartság, idegesség, csökkent éberség, aluszékonyság, tarkókötöttség, bénulás, érzészavar, görcsrohamok vagy viselkedésének megváltozása.
• Szívkárosodásra jellemző tünetek, mint szabálytalan szívműködés, ájulásérzés, mellkasi fájdalom.
• Gyomor-bélrendszeri panaszok, mint felső hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasi nyomásérzékenység.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét tapasztalja. Ezekben az esetekben kezelőorvosa fel fogja függeszteni a kezelést.

• Ha ismeretlen eredetű vérzést tapasztal.
• Ha bevérzések, láz, bőrkiütések, bőrpír, sápadtság, súlyos torokfájás, sárgaság vagy fáradtság jelentkezik Önnél. Ezek a vérképbeli rendellenességek (beleértve a vörös- és fehérvérsejtek valamint vérlemezkék számának a csökkenését), májkárosodás (akár súlyos, gyors lefolyású, halálos kimenetelű is lehet) vagy más súlyos betegségek első jelei lehetnek, ezért kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet.

A Salazopyrin EN tabletta alkalmazása során jelentett mellékhatások a következők:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

• gyomorpanaszok; hányinger.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (úgynevezett leukopénia);
• étvágytalanság;
• szédülés; fejfájás; az ízérzés zavara;
• fülzúgás;
• köhögés;
• hasi fájdalom; hasmenés; hányás; szájnyálkahártya-gyulladás;
• viszketés; apró bevérzések a bőrön;
• ízületi fájdalom;
• fehérjeürítés a vizeletben;
• láz.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a vérlemezkék számának csökkenése;
• depresszió; álmatlanság;
• görcsrohamok; járászavar;
• nehézlégzés;
• sárgaság.
• hajhullás; csalánkiütés;
• az arc duzzanata (vizenyő);
• a májenzimek emelkedése.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

• nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás; álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz);
• a fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis, neutropénia) a vérben; vérsejtképzési zavar következtében kialakuló vérszegénység(aplasztikus anémia); erős torokfájással és lázzal járó tünetegyüttes (pszeudomononukleózis); vörösvértest-széteséssel járó vérszegénység (hemolitikus anémia); nagyméretű vörösvértestek megjelenése a vérben (makrocitózis); a vérsejtek számának csökkenése (páncitopénia); Heinz-testes vérszegénység; a hemoglobin megváltozása a vérben (methemoglobinémia); nyirokcsomó-duzzanat;
• a hemoglobin-képződés zavara következtében kialakuló betegség (úgynevezettporfiria); folsavhiány;
• hallucinációk;
• agyvelőbántalom (enkefalopátia); a kezek és a lábak idegeinek betegsége, mely zsibbadással, érzészavarral és fájdalomérzettel járhat (úgynevezett perifériás neuropátia); szaglászavar;
• szem körüli vizenyő; kötőhártya- és ínhártya-beszűrődés;
• szívburokgyulladás; a körmök, az ujjak, a fül, a száj lilás elszíneződése (úgynevezettcianózis); szívizomgyulladás;
• érgyulladás (poliarteritisz nodóza); sápadtság;
• A tüdő nem körülhatárolt (diffúz) gyulladásos megbetegedései, melyek a tüdő kötőszöveti átalakulásával járnak (fibrotizáló alveolitisz, intersticiális tüdőbetegség); bizonyos fehérvérsejtek, az úgynevezetteozinofil sejtek beszűrődése a tüdőben (tüdőszövődmények); torokfájás;
• a fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) súlyosbodása; hasnyálmirigy-gyulladás; fültőmirigy-gyulladás;
• májelégtelenség; igen súlyos, gyors lefolyású, a májsejtek elhalásával járó, akár halálos kimenetelű májgyulladás; epepangással járó májgyulladás; epepangás;
• gennyes bőrkiütések (toxikus pusztuloderma); bőrvörösség; testszerte megjelenő bőrkiütés; hámlással járó bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz); viszkető, visszatérő, apró lapos kiütések a bőrön (lichen planusz); fényérzékenység;
• az arcon megjelenő vörös bőrkiütéssel és sokszervi érintettséggel járó autoimmun megbetegedés (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE); szem- és szájszárazsággal járó autoimmun betegség (Sjögren-szindróma);
• a vesén át történő fehérjevesztéssel jellemezhető tünetegyüttes (nefrózis szindróma); vesegyulladás; kristályok ürítése a vizeletben; véres vizelet; vesekő kialakulása;
• a hímivarsejtszám (spermiumszám) átmeneti csökkenése;
• a bőr és a testnedvek sárgás elszíneződése;
• ellenanyagok termelődése; a protrombinszint csökkenése a vérben.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Salazopyrin EN tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salazopyrin EN tabletta

• A készítmény hatóanyaga a szulfaszalazin. A készítmény 500 mg szulfaszalazint tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: povidon, kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő.

      A bélben oldódó bevonat anyagai: cellulóz-acetát-ftalát, propilénglikol (E1520) (lásd 2. pont „A Salazopyrin EN tabletta propilénglikolt tartalmaz”).

      Fényező: fehér viasz, glicerin-monosztearát, karnaubaviasz, makrogol, talkum.

Milyen a Salazopyrin EN tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Narancssárga színű, jellegzetes szagú, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, bélben oldódó bevonattal ellátott, egyik oldalán „KPh” jelzéssel, másik oldalán „102” jelzésselellátott tabletta.

Gyomornedv-ellenálló tablettákcsavaros, műanyag kupakkal lezárt műanyag tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Magyarország

A gyártó:

Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, 75182 Uppsala, Svédország

OGYI-T-586/01 (100 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október