SCABITHRIN gél
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Scabithrin gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Scabithrin gél egy helyi alkalmazásra szánt, rüh elleni készítmény. A gél felnőttek, serdülők és legalább 2 hónapos gyermekek rühatka-fertőzésének kezelésére használható.
SCABITHRIN gél GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
permethrin
PannonPharma Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 1 x 30 g Al tubusban
- 1 x 60 g Al tubusban
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Scabithrin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Scabithrin-t, ha:
- allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy más piretrinekre vagy a Scabithrin gél (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Scabithrin gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- kisgyermekek kezelése esetén lásd az alábbi „23 hónapos vagy fiatalabb gyermekek” című részt.
- ha allergiás a krizantémokra vagy a Fészkesvirágzatúak (Őszirózsafélék) családjába tartozó más növényre, csak akkor alkalmazza a Scabithrin gélt, ha előtte beszélt kezelőorvosával.
Figyelem:
Kizárólag a bőrkülsőleges kezelésére szolgál!A gyógyszert tilos lenyelni.
A gélt alkalmazó személyek kesztyűviseléssel kerülhetik el a kéz irritációját.
Szembe, nyálkahártyákra (az orr és a szájüreg, illetve a nemi szervek belsejét bélelő nyálkahártyára), illetve nyílt sebbe ne kerüljön. Bár a készítmény akut toxicitása (rövid idő alatt kifejtett károsító hatás) alacsony, a hosszú távú felhasználás nem megengedett, mert tartós használat esetén a permetrin lehetséges idegrendszert érintő toxikus hatásokhoz vezethet, különösen kisgyermekeknél.
A Scabithrin gél súlyosbíthatja az asztma vagy az ekcéma tüneteit.
A Scabithrin gél mindenfajta rovarra és a vízben élő állatra, például a halakra is káros hatású. Vigyázzon, hogy a Scabithrin gél ne kerüljön akváriumokba és terráriumokba. Ez a gyógyszer a gerinctelenekre, valamint az üledékben és a talajban élő organizmusokra is ártalmas.
Gyermekek 23 hónapos korig
A Scabithrin gél újszülötteknél és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél csak a kezelőorvos kifejezett utasítása esetén alkalmazható. Csecsemőkre és kisgyermekekre vonatkozóan nincs megfelelő tapasztalat. A gyermekek kezelését 23 hónapos korig kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt lehet végezni.
Egyéb gyógyszerek és a Scabithrin gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
AScabithrin gélről nem ismert, hogy bármilyen gyógyszerrel kölcsönhatásba lépne.
Ha bőrére kortikoszteroid gyógyszert használ, konzultáljon kezelőorvosával, mert a rüh elleni kezelése kevésbé hatékony lehet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.A kockázat-haszon arányt gondosan meg kell vizsgálni, és a készítményt csak akkor szabad alkalmazni, ha valóban szükséges. A készítmény alkalmazása alatt és a használatot követő legalább egy hétben a szoptatás mellőzése javasolt. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a rüh elleni kezelés során a gyógyszer milyen hatással van a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Scabithrin gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Scabithrin gél alkoholt (etanol) tartalmaz.
Ez a gyógyszer 100 mg alkoholt (etanol) tartalmaz grammonként. A sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Scabithrin gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vékony rétegben, óvatosan kenje fel a gélt a bőrfelületre (lásd a „Hogyan és mikor kell használni a Scabithrin gélt?” című pontot).
Az alkalmazáshoz szükséges hozzávetőleges dózisok táblázata
|
ÉLETKOR |
ADAGOLÁS |
|
Felnőttek és 12 év feletti serdülők |
Alkalmazzon legfeljebb 30 g gélt (egy 30 g-os tubust vagy egy 60 g-os tubus felét). |
|
6-12 év közötti gyermekek |
Alkalmazzon legfeljebb 15 g krémet (egy 30 g-os tubus felét vagy egy 60 g-os tubus negyedét). |
|
2 hónapos - 5 éves kor közötti gyermekek |
Alkalmazzon legfeljebb 7,5 g gélt (egy 30 g-os tubus negyedét vagy egy 60 g-os tubus nyolcadát). |
|
Újszülöttek és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők |
Erre a korcsoportra vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre, és nincs az adagolásra vonatkozó javaslat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című rész 2. bekezdését). |
A fent közölt adatok csupán tájékoztató jellegűek. A tényleges adagot az adott beteg és az érintett testfelület igényei alapján kell megállapítani. Egyes felnőttek esetében például nagyobb mennyiségű gél alkalmazására van szükség.
Hogyan és mikor kell alkalmazni a Scabithrin gélt?
A Scabithrin gél kizárólag a bőr külsőleges kezelésére alkalmazható.
A tubus átszúrásához távolítsa el a kupakot, helyezze megfordítva az adagolónyílás felé, majd határozottan nyomja be és fordítsa el.
Figyeljen oda arra, hogy a gél ne kerüljön a szembe, illetve ne érintkezzen nyálkahártyákkal (az orr vagy a torok belső részén, a nemi szervek környékén) vagy nyílt sebekkel. Véletlen érintkezés esetén alaposan öblítse le vízzel.
Felnőttek
Felnőtteknek a gélt az egész testre kell felvinni, beleértve a nyakat, a tenyereket és a talpakat. A fej és az arc kihagyható, kivéve, ha ezeket a területeket is érinti a rüh (rühatka okozta viszketés). A gél felkenésekor különös figyelmet kell fordítani az ujjak és a lábujjak közötti (valamint a körmök alatti) területek, a csukló, a könyök, a hónalj, a külső nemi szervek és a fenék kezelésére.
Gyermekek
Gyermekek esetén az egész testen egyenletesen kell alkalmazni a gélt, beleértve a tenyerek, a talpak, a nyak, az arc, a fülek és a fejbőr területét is. A száj körüli részeket (annak érdekében, hogy a gélt ne lehessen lenyalni) és a szemeket ki kell hagyni.
Próbáljuk elkerülni, hogy a gyermekek lenyalják a gélt a kezükről. Amennyiben szükséges, adjunk rájuk kesztyűt.
Csecsemőkre és kisgyermekekre vonatkozóan nincs megfelelő tapasztalat. Ebből kifolyólag 23 hónapos vagy fiatalabb gyermekek kezelését kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt lehet csak végezni.
Idősek
Idős betegeknek (65 éves kor felett) a felnőttekhez hasonló módon kell alkalmazniuk a gélt azzal a kitétellel, hogy esetükben az arcot, a füleket és a hajas fejbőrt is be kell kenni. Oda kell figyelni, hogy a szem körüli területre ne kerüljön gél.
Mennyi ideig kell alkalmazni a Scabithrin gélt?
AScabithrin gélt általában elegendő egyszer alkalmazni.
A felvitt gélt legalább nyolc órán keresztül, például egy éjszakán át ne mossa le. Ez alatt az idő alatt kerülni kell a fürdést, zuhanyozást és mosakodást, mert ezek veszélyeztethetik a kezelés sikerességét. Ha valami oknál fogva mégis kezet kell mosnia a nyolc órás időszakban, akkor újra kenje be a kezét és a csukló területét. Ugyanígy kell tenni, ha más testrészek (fenék, külső nemi szervek) kezelt bőrterületeit kell megmosnia.
8-14 óra elteltével zuhanyozzon le, vagy mossa le a bőrt szappanos vízzel.
A fenti utasítások betartása esetén egyszeri alkalmazás általában elegendő a fertőzés sikeres kezeléséhez. Tartós vagy kiújuló fertőzés esetén azonban szükség lehet a kezelés megismétlésére 14 nap elteltével, de legalább 7 nappal az első alkalmazást követően.
Szintén fontos betartani az általános parazitamentesítési stratégiát:
- az érintett személlyel érintkező személyeket az érintettel egyidejűleg kell kezelni, még akkor is, ha nem mutatkoznak rajtuk a fertőzés tünetei;
- ruhát és ágyneműt kell cserélni a kezelés előtt és után.
Ha az előírtnál többScabithrin gélt alkalmazott:
Ha az ajánlottnál többScabithrin gélt alkalmazotta bőrön, mossa le szappannal és meleg vízzel. Helyi alkalmazás esetén a készítmény szisztémás (egész szervezetet érintő) túladagolása nem valószínű a minimális bőrön keresztüli felszívódás miatt. Nagy mennyiségű gyógyszer véletlen lenyelése túladagolást okozhat. Ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyeli aScabithrin gélt, forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi egészségügyi intézményhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Scabithrin gélis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos túlérzékenységi reakció esetén azonnal hívjon orvost! Ebben az esetben nem szabad többet alkalmaznia a Scabithrin gélt.
Gyakori:10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
A viszketés (pruritusz), a bőr kivörösödése vagy a bőr érzékelési zavarai (paresztézia), például zsibbadás, szúró vagy égő érzés, továbbá bőrszárazság a gyakori mellékhatások. Ezek a tünetek azonban a betegségből következően is jelentkezhetnek. A kezelést követően a száraz bőrre célszerű bőrápoló krémet és olajos fürdőt alkalmazni. A viszketés és a bőrkiütés (rüh-fertőzést követő ekcéma) a kezelés befejezése után akár négy hétig is fennállhat. Ezeket a reakciókat az elölt rühatkák váltják ki. Ha aScabithrin alkalmazása után úgy érzi, hogy a betegség nem szűnt meg, kérjük, forduljon orvosához, mielőtt megismételné a kezelést.
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritkán előfordulhat fejfájás.
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritkán bőrelváltozások (sebek) kialakulásáról, szőrtüszőgyulladás (follikulitisz) és csökkent bőrpigmentáció előfordulásáról számoltak be aScabithrin alkalmazásával egyidejűleg.
Érzékeny/allergiás betegeknél, a piretrinek csoportjába tartozó vegyületek alkalmazásával egyidőben légzési nehézségekről számoltak be.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Kialakulhatnak az intolerancia tünetei a bőrön (allergiás kontaktreakciók), melyek viszketés, bőrvörösödés, hólyagosodás vagy csalánkiütés (urticaria) formájában jelentkeznek. E tünetek nem feltétlenül csak a kezelt bőrfelületet érintik.
Előfordulhat hányinger. Hányást nem jelentettek aScabithrin alkalmazását követően, de ez a mellékhatás egyéb permetrin tartalmú készítmények esetén előfordult.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell Scabithrin gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza aScabithrin gélt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Ez a gyógyszer köztudottan mérgező számos vízi és gerinctelenre élőlényre nézve, beleértve a rovarokat és a talajlakó organizmusokat. Ezért különösen fontos a fenti utasítások betartása, és hogy a környezet védelme érdekében megkérdezze gyógyszerészét a készítmény megfelelő ártalmatlanításáról.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz aScabithrin gél?
- A készítmény hatóanyaga 50 mg permetrin 1 g gélben;
- Egyéb összetevők: etanol (96%), karbomer 980, trolamin, tisztított víz.
Milyen aScabithrin gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
AScabithrin gélfehér vagy krémszínű, átlátszatlan, géles állagú készítmény.
30 g és 60 g gél csavaros polipropilén kupakkal lezárt epoxi-fenol belső bevonattal ellátott alumínium tubusban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. Magyarország
Gyártó
Sabiedrība ar ierobežotu atbildību "LMP" Vietalvas 1, LV-1009 Riga, Lettország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Permethrin Axonia
Észtország Permetriin LMP
Hollandia Permetrine Prolepha 50 mg/g, gel
Lengyelország Permetryna Scabinol Forte
Portugália Permetrina LMP
Szlovákia Permethrin Axonia 50 mg/g gél
Magyarország Scabithrin 50 mg/g gél
OGYI-T-24248/01 30 g
OGYI-T-24248/02 60 g
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.