SEGOSANA 75 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Segosana és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Segosana-t felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél (beleértve az időre született újszülötteket is) az influenza kezelésére alkalmazzák. Akkor szedhető, ha influenzás tünetei vannak és ismerten influenzavírus terjed a közösségében.
• A Segosana-t esettől függően elbírálva az influenza megelőzésére is felírhatják felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 évesnél idősebb csecsemők számára– például akkor, ha előzőleg olyan személlyel került kapcsolatba, aki influenzás.
• A Segosana-t rendkívüli körülmények között megelőző kezelésre is felírhatják felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők (beleértve az időre született újszülötteket is) számára, például, ha világméretű influenzajárvány (influenza-pandémia) van és a szezonális influenza elleni védőoltás nem nyújt megfelelő védelmet.

A Segosana oszeltamivirt tartalmaz, ami a neuraminidáz-gátló nevű gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek meggátolják az influenzavírus szétterjedését a szervezetben. Segítik az influenzavírus által okozott tünetek javulását vagy meggátolják ezek kialakulását.

Az influenza egy vírus által okozott fertőzés. Az influenza gyakori tünetei többek között a hirtelen fellépő láz (37,8 °C feletti testhőmérséklet), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, fejfájás, izomfájdalom és nagyfokú fáradtságérzés. Ezeket a tüneteket más fertőzések is okozhatják. Valódi influenzafertőzés csak az évente jelentkező járványok alkalmával fordul elő, amikor az influenzavírus a helyi közösségben terjed. A járványos időszakon kívül az influenzaszerű tüneteket általában más típusú betegség idézi elő.

SEGOSANA 75 mg kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
oseltamivir phosphate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Zentiva, k.s. (Csehország)

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10x

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Segosana és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Segosana szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Segosana-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Segosana-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Segosana szedése előtt

Ne szedje a Segosana-t:

• ha allergiás (túlérzékeny)az oszeltamivirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre, ésne szedje a Segosana-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Segosana szedése előtt a gyógyszert felíró orvosnak mindenképpen tudnia kell arról,

• ha Ön allergiás más gyógyszerekre.
• ha Önnek veseproblémái vannak. Ebben az esetben az adag módosítására lehet szükség.
• ha Önnek súlyos egészségügyi problémája van, amely azonnali orvosi ellátást igényel.
• ha Önnek nem működik az immunrendszere.
• ha Ön krónikus szívbetegségben vagy légzőrendszeri megbetegedésben szenved.

A Segosana-kezelés alatt azonnal forduljon orvoshoz:

• ha viselkedésbeli vagy hangulatváltozást (neuropszichiátriai események) észlel, különösen gyermekeknél vagy serdülőknél. Ezek ritka, de súlyos mellékhatások jelei lehetnek.

A Segosana nem influenza elleni védőoltás

A Segosana nem védőoltás: a fertőzést kezeli vagy meggátolja az influenzavírus szétterjedését. A védőoltás hatására megnő a szervezetében a vírus elleni ellenanyagok szintje. A Segosana nem változtatja meg az influenza elleni védőoltás hatásosságát, és előfordulhat, hogy kezelőorvosa mindkettőt felírja Önnek.

Egyéb gyógyszerek és a Segosana

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos ez, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• klórpropamid (cukorbetegség kezelésére használják),
• metotrexát (például reumás ízületi gyulladás kezelésére használják),
• fenilbutazon (fájdalom és gyulladás kezelésére használják),
• probenecid (köszvény kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy el tudja dönteni, hogy a Segosana megfelelő-e az Ön számára.

A szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás nem ismert. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, így a kezelőorvos el tudja dönteni, hogy a Segosana megfelelő-e az Ön számára.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Segosana nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Segosana nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Segosana-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Segosana szedését a lehető legkorábban el kell kezdeni, ideális esetben az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.

A készítmény ajánlott adagja

Influenza kezelésére naponta két adagot vegyen be. Célszerű általában egy adagot reggel, egy adagoteste bevenni. Nagyon fontos, hogy a teljes, 5 napos kezelést befejezze, akkor is, ha már korábban kezdi jobban érezni magát.

Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.

Influenza megelőzésére vagy fertőzött személlyel történő érintkezést követően naponta egy adagotvegyen be, 10 napon keresztül. A legjobb, ha reggel, a reggelivel együtt veszi be a gyógyszert.

Különleges helyzetekben, például az influenza széles körű elterjedésekor vagy gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelést legfeljebb 6 vagy 12 hétig folytatják.

Az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ. Mindig a kezelőorvos által előírt mennyiségű kapszulátvagy szuszpenziót kell használnia.

Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők

*Gyenge immunrendszerű betegeknél a kezelés 10 napig tart.

1‑12 éves gyermekek

*Gyenge immunrendszerű gyermekeknél a kezelés 10 napig tart.

Ebből a készítményből 75 mg hatóanyagot tartalmazó kapszula áll rendelkezésre. Ha ennél kisebb dózisra van szükség, akkor egyéb oszeltamivir-tartalmú készítményt vagy a Segosana kapszulákból előállított szuszpenziót kell alkalmazni.

1 évesnél fiatalabb csecsemők (0‑12 hónap)

Világméretű influenzajárvány (pandémia) idején, a várható előnyök és kockázatok mérlegelését követően a kezelőorvosnak kell döntenie arról, hogy alkalmazza-e a Segosana-t 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél az influenza megelőzésére.

*Gyenge immunrendszerű csecsemőknél a kezelés 10 napig tart.

**mg testtömegkilogrammonként = a csecsemő testtömegének minden egyes kilogrammjára számított mg. Például:

ha egy 6 hónapos csecsemő testtömege 8 kg, az adag:

8 kg × 3 mg testtömegkilogrammonként = 24 mg

Az alkalmazás módja

A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja össze a kapszulát.

A Segosana-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni, az étkezés közben történő bevétellel azonban csökkenthető a hányinger vagy hányás kockázata.

Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz a kapszula bevétele, alkalmazhatják a folyékonygyógyszerformát; kapható oszeltamivir por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény, amely azonban eltérő kereskedelmi néven kerül forgalomba. Amennyiben belsőleges szuszpenzióra van szüksége, de az nem beszerezhető a gyógyszertárból, akkor a kapszulákból Ön is elkészítheti a szuszpenziót. Lásd „Az oszeltamivir-szuszpenzió otthoni elkészítése” részt a betegtájékoztató végén.

Ha az előírtnál több Segosana-t vett be

Hagyja abba a Segosana szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

A túladagolási esetek többségében a betegek semmilyen mellékhatást nem jelentettek. Amikor mellékhatásokat jelentettek, azok a szokásos adagoknál észleltekhez hasonlóak voltak, ezek a 4. pontban kerültek feltüntetésre.

Túladagolás előfordulásáról gyakrabban számoltak be, amikor az oszeltamivirt gyermekeknek adták, mint amikor felnőtteknek vagy serdülőknek. A gyermekeknek szükséges Segosana szuszpenzió elkészítésekor és a Segosana kapszula vagy szuszpenzió gyermekeknek történő adagolásakor körültekintően kell eljárni.

Ha elfelejtette bevenni a Segosana-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Segosana szedését

Nincsenek mellékhatásai annak, ha idő előtt abbahagyja a Segosana szedését. Ha azonban a Segosana szedését előbb abbahagyja, mint ahogy azt kezelőorvosa előírta, az influenza tünetei visszatérhetnek.A kezelőorvosa által előírt kezelést mindig annak végéig be kell tartania.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt mellékhatások közül sokat az influenza is okozhat.

Az oszeltamivir forgalomba hozatalát követően, ritkán a következő súlyos mellékhatásokat jelentették:

• Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók: súlyos allergiás reakciók, amelyek az arc és a bőr duzzanatával, viszkető kiütésekkel, alacsony vérnyomással és légzési nehézségekkel járnak.
• Májbetegségek (gyors és heves lefolyású májgyulladás, májműködési zavar és sárgaság): a bőr és a szemfehérje besárgulása, a széklet színének megváltozása, a viselkedés megváltozása.
• Angioneurotikus ödéma: a bőr hirtelen kialakuló súlyos duzzanata, amely elsősorban a fej és a nyak körül jelentkezik, beleértve a szemet és a nyelvet is, és légzési nehézséggel társul.
• Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis: szövődményekkel járó, akár életveszélyes allergiás reakció, a bőr külső és esetleg mélyebb részeinek súlyos gyulladása, amely lázzal, torokfájással, kimerültséggel és bőrkiütésekkel kezdődik, majd hólyagok kialakulásához, hámláshoz, a bőr nagy felületének leválásához vezet, és amely légzési nehézséggel és alacsony vérnyomással is járhat.
• Emésztőrendszeri vérzés: a vastagbél tartós vérzése vagy vérhányás.
• Neuropszichiátriai események, az alább leírtak szerint.

Ha Önnél ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Az oszeltamivir leggyakrabban jelentett (nagyon gyakori és gyakori) mellékhatásai a hányinger, hányás, hasfájás, gyomorrontás, fejfájás és a fájdalom. Ezek a mellékhatások leginkább az első adag bevétele után jelentkeznek és a kezelés folytatása során megszűnnek. Ilyen mellékhatások ritkábban jelentkeznek, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be.

Ritka, de súlyos mellékhatások: azonnal kérjen orvosi segítséget (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Az oszeltamivir‑kezelés során ritkán olyan eseményeket jelentettek, mint

• görcsrohamok és önkívületi állapot, beleértve az éberségi szint megváltozását;
• zavartság, szokatlan viselkedés;
• téveszmék, érzékcsalódások, nyugtalanság, szorongás, rémálmok.

Ezekről elsősorban gyermeknél és serdülőknél számoltak be, gyakran hirtelen kezdődtek és gyorsan megszűntek. Néhány esetben ezek a beteg saját maga által okozott sérüléséhez vezettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Hasonló neuropszichiátriai eseményekről olyan influenzás betegek esetében is beszámoltak, akik nem szedtek oszeltamivirt.

• A betegeket, különösen a gyermekeket és serdülőket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fentebb leírt viselkedésváltozások tekintetében.

Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja – különösen ha ez fiatalabbszemélynél fordul elő– azonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• fejfájás
• hányinger.

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hörghurut
• herpesz
• köhögés
• szédülés
• láz
• fájdalom
• végtagfájdalom
• orrfolyás
• alvászavar
• torokfájás
• hasfájás
• fáradtság
• gyomortáji teltségérzet
• felső légúti fertőzés (az orr, torok és a melléküregek gyulladása)
• emésztési zavar
• hányás

Nem gyakori mellékhatások

(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakciók
• megváltozott éberségi szint
• görcsrohamok
• szívritmuszavar
• az enyhétől a súlyos fokúig terjedő májműködési zavar
• bőrreakciók (a bőr gyulladása, vörös és viszkető bőrkiütés, hámló bőr)

Ritka mellékhatások

(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkék alacsony száma a vérben (trombocitopénia)
• látászavar

1‑12 éves gyermekek

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• köhögés
• orrdugulás
• hányás

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• kötőhártya-gyulladás (a szemek bevörösödése és szemváladékozás vagy -fájdalom)
• fülgyulladás és más fülbetegségek
• fejfájás
• hányinger
• orrfolyás
• hasi fájdalom
• gyomortáji teltségérzet
• emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások

(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bőrgyulladás
• dobhártya-rendellenesség

1 évesnél fiatalabb csecsemők

A 0‑12 hónapos csecsemők esetén jelentett mellékhatások többnyire hasonlóak voltak az idősebb (1 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél jelentett mellékhatásokhoz. Ezeken felül hasmenésről és pelenkakiütésről is beszámoltak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Azonban

• ha Ön vagy gyermeke ismételten beteg lesz, vagy
• ha az influenza tünetei rosszabbodnak, vagy a láz tovább tart,

erről a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Segosana-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszertárban elkészített szuszpenzió tárolása

Legfeljebb 25 °C-on tárolva 10 napig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Segosana?

• 75 mg oszeltamivirt tartalmaz (oszeltamivir‑foszfát formájában) kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők:

kapszulatöltet: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K30, kroszkaramellóz-nátrium, talkum, nátrium-sztearil-fumarát;

kapszulahéj: zselatin, titán‑dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E172), vörös vas‑oxid (E172), fekete vas‑oxid (E172);

jelölőfesték: Black ink TEK SW 9008: sellak, propilénglikol, tömény ammóniaoldat, fekete vas‑oxid (E172), kálium‑hidroxid.

Milyen a Segosana külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

2-es méretű, átlátszatlan szürke, fekete csíkkal és „M” jelzéssel ellátott alsórészű és átlátszatlan világossárga, “75 mg” jelzéssel ellátott felső részű kemény zselatin kapszula.

A kapszula mérete kb. 17,66 mm.

A Segosana kemény kapszula 10 db-os buborékcsomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10Csehország

Gyártó

WESSLING Hungary Kft. Anonymus utca 6. 1045 Budapest Magyarország

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Málta

OGYI-T-23663/03 10× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia, Csehország, Magyarország, Lengyelország, Románia, Szlovákia Segosana

Bulgária Сегосана

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.