SINTREDIUS
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a SINTREDIUS belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ennek a gyógyszernek a teljes neve SINTREDIUS 1 mg/ml belsőleges oldat, de ebben a tájékoztatóban SINTREDIUS belsőleges oldat néven fogunk rá hivatkozni. Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga a prednizolon, ami a kortikoszteroidoknak vagy szteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A szteroidok gátolják a gyulladást, és csökkentik a szervezet immunreakcióját.
A SINTREDIUS belsőleges oldatot sokféle gyulladásos betegség kezelésére alkalmazzák, többek között súlyos asztma, reumatoid artritisz, allergiás reakciók, súlyos bőrbetegségek és néhány vérképzőszervi betegségek esetén.
A SINTREDIUS a szteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeknek a gyógyszereknek a teljes megnevezése a kortikoszteroidok. Ezek a kortikoszteroidok természetes állapotban is jelen vannak a szervezetben, és segítenek az egészség fenntartásában. A szervezet kiegészítő kortikoszteroidokkal (például prednizolonnal) való erősítése hatékony a különböző betegségek kezelésében, amelyek gyulladást okoznak a testben. A SINTREDIUS csökkenti ezt a gyulladást, ami egyébként nem szűnne meg, és betegsége ennek következtében rosszabbodna. Rendszeresen kell szednie ezt a gyógyszert, hogy a lehető legjobb hatást érje el.
SINTREDIUS GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
prednisolone
Dompé farmaceutici SpA
vényköteles
Kiszerelések
- 1 mg/ml belsőleges oldat
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a SINTREDIUS belsőleges oldat szedése előtt
Ne szedje a SINTREDIUS belsőleges oldatot:
Ha allergiás a prednizolonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Allergiás reakciók közé tartoznak az enyhe tünetek, mint például viszketés és/vagy kiütés. Súlyosabb tünet az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Ha nemrégiben kapott védőoltást, vagy tervezi beoltatni magát.
Ha vírusfertőzése, mint például kanyaró, bárányhimlő vagy övsömör, vagy egyéb fertőzése van. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az elmúlt három hónapban kapcsolatba került kanyaróban, bárányhimlőben vagy övsömörben szenvedő beteggel.
Ha trópusi féregfertőzésben szenved.
Ha szisztémás (egész testre kiterjedő) gombás fertőzésben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SINTREDIUS belsőleges oldat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha az alábbi betegségei vannak vagy voltak Önnek vagy bármely családtagjának:
súlyos depresszió vagy mániás depresszió (bipoláris zavar). Ez magában foglalja azt is, ha a SINTREDIUS belsőleges oldathoz hasonló szteroid szedése előtt vagy közben volt depressziós.
TBC (tuberkulózis);
cukorbetegség (diabétesz);
epilepszia;
depresszió vagy egyéb mentális betegség;
a szembelnyomás emelkedése miatt kialakult szembetegség (glaukóma);
a csontok elvékonyodása (oszteoporózis);
korábbi szteroidkezelés során kialakult izompanaszok;
gyomorfekély;
veseelégtelenség, magas vérnyomás, szívelégtelenség vagy közelmúltban elszenvedett szívinfarktus;
szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, ami egy autoimmun betegség), a 15 mg-os vagy ennél magasabb napi dózisok miatt emelheti egy súlyos szövődmény, a szkleroderma renális krízis kockázatát. A szkleroderma renális krízis jelei közé tartozik az emelkedett vérnyomás és a csökkent vizelettermelés. Az orvos rendszeres vérnyomás ellenőrzést és vizeletvizsgálatot tanácsolhat Önnek.
májbetegség;
pajzsmirigy alulműködés (hipotireózis).
Ha a fenti állapotok közül bármelyik fennáll Önnél vagy nem biztos ebben, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Prednizolon szedése során fellépő mentalis problémák
A prednizolonhoz hasonló szteroidok szedése során felléphetnek mentális problémák (lásd még a 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).
Ezek a betegségek súlyosak lehetnek.
Általában a gyógyszer szedésének elkezdése utáni néhány napon vagy héten belül jelentkeznek.
Nagyobb adagok szedése esetén nagyobb valószínűséggel fordulnak elő.
A legtöbb ilyen panasz az adag csökkentésekor vagy a gyógyszer abbahagyásakor elmúlik. Viszont ha jelentkeznek ilyen panaszok, szükséges lehet a kezelésük.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön (vagy aki a gyógyszert szedi) bármilyen mentális zavar jelét mutatja. Ez különösen fontos akkor, ha Ön depressziós vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatai vannak. Egyes esetekben olyankor is előfordultak mentális zavarok, amikor az adagot lecsökkentették, vagy a gyógyszer szedését teljesen abbahagyták.
Beszéljen kezelőorvosával, ha homályos látása van, rosszabbul tud olvasni vagy bármilyen más változást tapasztal a látásában a kezelés során vagy utána.
Hosszú távú kezelés alatt ajánlott rendszeres orvosi ellenőrzés elvégzése (beleértve a háromhavonta végzett szemészeti ellenőrzést).
Egyéb gyógyszerek és a SINTREDIUS belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kaphatóakat is.
Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
•epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin vagy primidon;
•antibiotikumok, mint például rifampicin, eritromicin;
•mifepriszton (terhesség megszakítására alkalmazott gyógyszer);
•ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer);
•orális fogamzásgátlók;
•szomatropin (növekedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer);
•cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az inzulin, glibenclamid vagy metformin;
•magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például vízhajtók (diuretikumok), ilyen például a bendroflumetiazid és a furoszemid;
•warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek;
•acetil-szalicilsav vagy hasonló gyógyszerek;
•teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer);
•gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például amfotericin, ketokonazol;
•acetazolamid (glaukóma kezelésére szolgáló gyógyszer);
•karbenoxolon (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer);
•metotrexát (reumatoid artritisz, pszoriázis és bizonyos daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer);
•szimpatomimetikumok csoportjába tartozó gyógyszerek;
•miaszténia grávisz kezelésére szolgáló gyógyszerek;
•röntgenfelvételek minőségének javítása céljából alkalmazott gyógyszerek;
•ciklosporin (csontvelő- vagy szervátültetés során a kilökődést megakadályozó gyógyszer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a SINTREDIUS belsőleges oldat hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt a kezelés csak akkor kezdhető el, ha alapos előny-kockázat értékelésre került sor. Mivel a növekedés visszamaradása és a magzat károsodása a terhesség alatt glükokortikoidokkal való hosszú távú kezelés esetén nem zárható ki, tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, terhes, vagy úgy véli, hogy terhes.
Szoptatás
A glükokortikoidok, így a SINTREDIUS 1 mg/ml belsőleges oldat is kiválasztódik az anyatejbe. Ez idáig nem számoltak be a csecsemőt ért károsodásról. Ennek ellenére, ha Ön nagy dózisú prednizolont szed, a szoptatást fel kell függeszteni az adag bevételét követő 4 órában. Kérjen tájékoztatást kezelőorvosától.
Termékenység
Nagy dózisú prednizolon (napi 30 mg legalább 4 hétig) adása után a spermiumképződés reverzibilis zavarát figyelték meg, ami a gyógyszer abbahagyását követően több hónapig fennállt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy ez a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A SINTREDIUS belsőleges oldat szacharózt és glicerint tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,5 g szacharózt tartalmaz adagonként. Ezt cukorbetegeknek figyelembe kell venniük.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer glicerint tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a SINTREDIUS belsőleges oldatot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A belsőleges oldatot hígítás nélkül kell bevenni.
Az oldatot szájon keresztül kell bevenni.
Az oldatot lehetőleg egy adagban reggel kell bevenni, de szükség esetén napi többszöri adagolás is alkalmazható.
Gyermekeknél a gyógyszert lehetőleg minden második nap egy adagban kell beadni.
Használat előtt alaposan fel kell rázni.
Hosszú távú kezelés esetén győződjön meg róla, hogy elegendő belsőleges oldat áll rendelkezésére.
Mivel több tartály felnyitása egy nap során adagolási hibákat eredményezhet, ez az 5 ml-es kiszerelés a napi 30 mg alatti adagokkal történő kezeléshez alkalmas. Az adag nagysága a kezelt betegségtől függ, és felnőttek esetén napi 10 és 30 mg között változhat, több adagra elosztva. Kezelőorvosa a legkisebb adagot fogja felírni Önnek, ami hatásos a betegségére.
Ha kettőnél több tartályt kell alkalmaznia egyszerre, a felnyitott tartályokat helyezze egy tálcára vagy más alkalmas felületre, miután felbontotta azokat. Ezáltal elkerülheti a számolás eltévesztése miatti adagolási hibákat.
A doboz tartalmaz egy adagoló kanalat, a 3,75 ml-es, 2,5 ml-es és 1,25 ml-es töredékadagok adagolásához.
Minden felnyitott tartályt el kell dobni, miután a szükséges adagot kivették.
Felhasználási utasítások
1.Lazítsa meg az egyadagos tartályt két irányban (lásd az A ábrát).
2.Válassza el az egyadagos tartályt a csomagtól (lásd a B ábrát).
3.Fordítsa el a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba a C ábrán jelölteknek megfelelően.
4.Enyhe nyomást alkalmazva a tartályra távolítsa el belőle a gyógyszert (lásd a D ábrát). Az 5 ml-es adag bevételéhez igya meg az egyadagos tartály teljes mennyiségét. Ha töredékadagot kell bevennie, használja a dobozban található adagoló kanalat az 1,25 ml, 2,5 ml vagy 3,75 ml adag kiméréséhez (lásd az E ábrát).
5.A töredékadag bevétele után a felbontott tartályt el kell dobni.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Gyermeke akut asztmarohamainak kezelésére a gyermek kezelőorvosa felírhat:
2 évesnél fiatalabb gyermeknek napi 10 mg adagot, legfeljebb három napig;
2 és 5 év közötti gyermeknek napi 20 mg adagot. Általában elegendő a három napig tartó kezelés, de a kezelés időtartamát az orvos fogja meghatározni, a felépüléshez szükséges napok száma alapján.
5 év feletti gyermeknek napi 30 mg vagy annál nagyobb adagot (legfeljebb napi 40 mg-ot). Mivel több tartály felnyitása egy nap során adagolási hibákat eredményezhet, ha 30 mg-nál nagyobb napi adagot írt fel az orvos, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, hogy esetleg más gyógyszerformában (pl. nagy dózisú tabletta) elérhető prednizolon megfelelőbb-e.
Ha az a benyomása, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több SINTREDIUS belsőleges oldatot vett be
Ha az előírtnál több SINTREDIUS belsőleges oldatot vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és/vagy a gyógyszer dobozát, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a SINTREDIUS belsőleges oldatot
Ha elfelejtette bevenni a SINTREDIUS belsőleges oldatot, vegye be a következő adagot a lehető leghamarabb, amikor eszébe jut, kivéve, ha már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a SINTREDIUS belsőleges oldat szedését
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha abba akarja hagyni a belsőleges oldat szedését – orvosa szerint szükséges lehet az adag fokozatos csökkentése.
Ne hagyja abba a belsőleges oldat szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasította, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mert ismét rosszabbodhat az állapota. Ha hirtelen abbahagyja a belsőleges oldat szedését, ez megvonási tüneteket okozhat, mint például lázat, rosszullétet, izom- és ízületi fájdalmat, orrfolyást, a szemek kivörösödését és könnyezést (konjunktivitiszt), bőrviszketést és súlyvesztést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A szteroidok, mint a prednizolon is, súlyos mentális egészségügyi problémákat okozhatnak, ezek az alábbi felsorolásban szerepelnek. Ezek gyakran előfordulnak felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. Ha ilyen tüneteket észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
•Depressziós hangulat, öngyilkossági gondolatokkal.
•Feldobottság érzése (mániás szakasz) vagy hangulatingadozások.
•Idegesség, alvászavarok, gondolkodási zavar vagy zavartság, emlékezetkiesés.
•Nem létező dolgok érzése, látása vagy hallása (hallucinációk). Furcsa és ijesztő gondolatok, egyedülléttel kapcsolatos érzések vagy tettek megváltozása.
A következő mellékhatások allergiás reakció jelei lehetnek. Ha az alábbiak közül bármelyiket észleli, hagyja abba a SINTREDIUS belsőleges oldat szedését, és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:
•viszketés vagy bőrkiütés;
•az arc, ajkak vagy torok duzzanata;
•légzési nehézség vagy zihálás.
A következő mellékhatások akkor jelentkezhetnek, ha nagy dózisú szteroidot szed hosszú ideig:
•általános rosszullét;
•hányinger (émelygés);
•csuklás;
•emésztési zavar vagy hasi fájdalom;
•gyomorfekély (ami felszakadhat és vérezhet) vagy nyelőcsőfekély;
•szájpenész;
•hasnyálmirigy gyulladása, ami hasi fájdalmat okoz (pankreatitisz);
•izomgyengeség;
•izomfájdalom;
•csontok elvékonyodása, ami növeli a csonttörések valószínűségét (oszteoporózis);
•inak károsodása;
•ízületi merevség, ami mozgáskorlátozottságot, fájdalmat és izomgörcsöt okoz;
•folyadékgyülem miatti duzzanat;
•kiszáradás érzése;
•magas vérnyomás (hipertónia);
•lassú sebgyógyulás, bőr elvékonyodása, véraláfutás, pattanás, terhességi csíkokhoz hasonló bőrelváltozások;
•apró, piros, lila vagy kék színű pöttyök a bőr felszínén (a bőr alatti erek okozzák);
•csökkent mellékvese működés;
•csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél visszamaradott növekedés;
•rendszertelen vagy kimaradó menstruáció;
•duzzadt, kerek arc (Cushingoid arc vagy holdvilág-arc);
•fokozott szőrnövekedés;
•fokozott étvágy és súlygyarapodás;
•szénhidrát intolerancia;
•hangulatváltozások, függőség, depresszió, alvászavarok, skizofrénia rosszabbodása;
•súlyos fejfájás homályos látással vagy átmeneti látási zavarral gyermekeknél (általában a kezelés abbahagyása után);
•epilepszia rosszabbodása;
•emelkedett nyomás a szemekben (glaukóma), szürke hályog, szaruhártya (a szem része) elvékonyodása és begyulladása, vírusos vagy gombás szembetegségek rosszabbodása, homályos látás és látásromlás, érhártya és szaruhártya rendellenességei (korioretinopátia);
•szívroham (hirtelen kialakuló súlyos mellkasi fájdalom);
•laboratóriumi értékek megváltozása;
•fehérvérsejtek számának emelkedése;
•vérrögképződés;
•porfíria
•Steven-Johnson szindróma
•szteroidok hosszú távú szedése az immunrendszer legyengülését okozhatja, ami az egészségi állapot rosszabbodásával járhat (malignitás).
szkleroderma renális krízis a már szklerodermában (ami egy autoimmun betegség) szenvedő betegeknél. A szkleroderma renális krízis jelei közé tartozik az emelkedett vérnyomás és a csökkent vizelettermelés.
Kaposi-szarkóma (egy daganattípus) kialakulásáról is beszámoltak kortikoszteroidokat szedő betegeknél. A kezelés abbahagyása után ez a betegség elmúlhat.
Ez a gyógyszer fokozhatja a fertőzésekkel szembeni érzékenységet, amelyek nagyon ritkán halálos kimenetelűek lehetnek. A fertőzések, mint például a bárányhimlő vagy kanyaró, rosszabbodhatnak, vagy a tbc (tuberculosis) kiújulhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SINTREDIUS belsőleges oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Egyszer használatos tartály. Felbontás után a fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SINTREDIUS belsőleges oldat?
A készítmény hatóanyaga a prednizolon (prednizolon nátrium foszfát formájában). Egy (1) ml belsőleges oldat 1 mg prednizolont tartalmaz (prednizolon nátrium foszfát formájában).
Egyéb összetevők: szacharóz, glicerin, dinátrium edetát (EDTA), vízmentes dinátrium hidrogén foszfát, nátrium-hidrogén-foszfát monohidrát, vanília/tejszín aroma, méz aroma, ízelfedő aroma, injekcióhoz való víz.
Milyen a SINTREDIUS belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SINTREDIUS 1 mg/ml belsőleges oldat tiszta, világosbarna, homogén oldat.
Egyadagos polietilén tartályokban kapható. Egy tartály 5 ml belsőleges oldatot tartalmaz. A tartályok öt darabonként össze vannak kapcsolva. Az egyes egységek PET/Al/PE tasakba vannak csomagolva. Minden doboz két tasakot (tíz darab egyadagos tartályt), egy adagoló kanalat (3,75 ml-es, 2,5 ml-es és 1,25 ml-es adaghoz, a töredékadagoknak megfelelően) és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
10 darab egyadagos kiszerelés.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milano - Olaszország
Gyártó
GENETIC SpA – Contrada Canfora – Nucleo Industriale 84084 Fisciano- Salerno (Olaszország)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária SINTREDIUS 1.0 mg/ml Перорален разтвор
Egyesült Királyság Prednisolone Dompe 1.0 mg/ml oral solution
Franciaország PREDNISOLONE DOMPÉ 1.0 mg/ml solution buvable
Lengyelország SINTREDIUS
Magyarország SINTREDIUS 1 mg/ml belsőleges oldat
Németország SINTREDIUS 1.0 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Olaszország SINTREDIUS 1.0 mg/ml soluzione orale
Portugália SINTREDIUS
Spanyolország SINTREDIUS 1.0 mg/ml solución oral
SINTREDIUS 1 mg/ml belsőleges oldat
OGYI-T-23011/01 10x5ml belső1eges oldat egyadagos tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.